O que é ZOSTAVAX?
O Zostavax está disponível na forma de pó e solvente para solução injetável. A substância ativa é o vírus atenuado (enfraquecido) da varicela-zóster.
Para que é utilizado o ZOSTAVAX?
O Zostavax é utilizado para vacinar pessoas a partir dos 50 anos de idade para prevenir o herpes zóster (também conhecido como zóster de Santo António) e a dor prolongada nos nervos que se segue à doença (nevralgia pós-herpética).
A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Como o ZOSTAVAX é usado?
Zostavax é injetado em uma dose única sob a pele, de preferência na região do ombro.
Como funciona o ZOSTAVAX?
Herpes zoster, ou fogo de Santo Antônio, é uma doença causada pelo vírus varicela-zóster, o mesmo vírus que causa a varicela. O Fogo de Santo Antônio se desenvolve em pessoas que contraíram varicela anteriormente, geralmente quando crianças. Após a varicela, o vírus permanece no corpo, no sistema nervoso, em um estado "dormente" (inativo).
Às vezes, depois de muitos anos e por razões que ainda não são muito claras, o vírus torna-se ativo novamente e o paciente desenvolve o Fogo de Santo Antônio, uma erupção cutânea dolorosa e com bolhas, tipicamente localizada em uma área limitada do corpo. A erupção geralmente dura algumas semanas e pode ser seguida por uma dor longa e persistente (neuralgia pós-herpética) na área afetada pela erupção.
O risco de desenvolver o Fogo de Santo Antônio parece estar relacionado com a redução das defesas imunológicas (proteção) contra o vírus varicela-zóster. O Zostavax é uma vacina que demonstrou aumentar o nível de "imunidade específica, protegendo contra o fogo de Santo Antônio" e a dor associada a ele.
Como foi estudado o ZOSTAVAX?
O estudo principal do Zostavax comparou a vacina com um placebo (uma vacina falsa) em cerca de 39.000 pacientes com idade entre 59 e 99 anos. O estudo foi conduzido de forma duplo-cega, ou seja, nem o médico nem o paciente sabiam do tratamento administrado ao paciente. Os pacientes foram acompanhados por 2 a 4 anos e meio após a vacinação. O principal critério de eficácia baseou-se no número de pessoas que desenvolveram o fogo de Santo Antônio e as dores pós-herpéticas.
Dois estudos adicionais analisaram o Zostavax em mais de 1.000 pacientes com 50 anos ou mais, 389 dos quais com idades entre 50 e 59 anos. Os estudos tiveram como objetivo testar a capacidade da vacina de estimular a produção de anticorpos contra o vírus da varicela zoster no sangue quatro semanas após a injeção.
Qual o benefício demonstrado pelo ZOSTAVAX durante os estudos?
O Zostavax foi mais eficaz do que o placebo na prevenção do incêndio em San Antonio. Menos pessoas desenvolveram incêndio em San Antonio após a vacinação com Zostavax do que com placebo. 315 dos 19 254 pacientes que foram injetados com Zostavax desenvolveram o foco de Santo Antônio durante o estudo, em comparação com 642 dos 19 247 que receberam um placebo. Zostavax também foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da neuralgia pós-herpética: 27 pacientes tratados com Zostavax sofreram de neuralgia pós-herpética, em comparação com 80 no grupo de placebo.
Os dois estudos adicionais mostraram que, quatro semanas após a vacinação, os pacientes vacinados com Zostavax tinham níveis duas a três vezes mais elevados de anticorpos contra o vírus da varicela-zóster no sangue. O efeito foi observado tanto em pacientes com idade entre 50 e 59 anos quanto naqueles mais velhos.
Quais são os riscos associados ao ZOSTAVAX?
Os efeitos colaterais associados ao Zostavax observados com mais frequência em estudos (em mais de 1 em 10 pacientes) são reações no local da injeção (vermelhidão, dor, inchaço, coceira, calor e irritação). Detalhes completos dos efeitos colaterais relatados com Zostavax, consulte o folheto informativo.
O Zostavax é contraindicado em pacientes hipersensíveis (alérgicos) a qualquer um dos componentes da vacina, incluindo a neomicina (um antibiótico). A vacina não deve ser administrada a pessoas com problemas no sistema imunológico, seja em casos de doenças como leucemia, linfoma, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou porque estão tomando medicamentos que afetam o sistema imunológico. Também não deve ser usado em pacientes com tuberculose ativa não tratada ou em mulheres grávidas. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o ZOSTAVAX?
O CHMP concluiu que os benefícios do Zostavax são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma "autorização de introdução no mercado" para o medicamento.
Mais informações sobre ZOSTAVAX
Em 19 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD, SNC, uma "autorização de comercialização" para o Zostavax, válida em toda a União Europeia. Após cinco anos, a "autorização de comercialização" foi renovada por mais cinco anos.
Para mais informações sobre a terapia com Zostavax, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.Este resumo foi atualizado pela última vez em 02/2011.
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