O que é o Nivolumab BMS e para que é utilizado?
O Nivolumab BMS é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de doentes adultos com uma forma de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas escamosas (NSCLC). É utilizado em doentes cuja doença se espalhou localmente ou para outras partes do corpo e que foram anteriormente tratados com outros medicamentos anticancerígenos (quimioterapia).
O medicamento contém o ingrediente ativo nivolumabe.
Como é usado o Nivolumab BMS?
O Nivolumab BMS só pode ser obtido mediante receita médica. A terapia deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento do câncer.
Está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). A dose recomendada é de 3 mg de nivolumabe por quilograma de peso corporal, administrada por via intravenosa durante 60 minutos, a cada duas semanas, enquanto o paciente se beneficiar. Pode ser necessário adiar as doses ou interromper o tratamento se o paciente desenvolver alguns efeitos colaterais graves.Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Nivolumab BMS?
A substância ativa do Nivolumab BMS é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada de antígeno) encontrada em certas células do corpo.
O antígeno ao qual o Nivolumab se liga é um receptor denominado "morte celular programada 1" (PD-1), que desliga a atividade de certas células do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) chamadas células T. Liga-se ao PD-1, O nivolumabe bloqueia o receptor, impedindo-o de desligar essas células imunológicas, aumentando assim a capacidade do sistema imunológico de matar as células cancerosas.
Qual o benefício demonstrado pelo Nivolumab BMS durante os estudos?
Nivolumab BMS demonstrou melhorar a sobrevivência dos doentes num estudo principal que incluiu 272 doentes com NSCLC escamoso previamente tratado que progrediu ou espalhou-se para outras partes do corpo. O tratamento com Nivolumab BMS foi comparado com outro medicamento anticancerígeno, o docetaxel, e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (quanto tempo os doentes viveram). A sobrevida média dos 135 pacientes tratados com Nivolumab BMS foi de aproximadamente 9 meses, enquanto nos 137 pacientes tratados com docetaxel foi de 6 meses. Informações úteis também foram fornecidas por outro estudo que mostrou que o Nivolumab BMS pode produzir uma resposta em pacientes cuja doença progrediu apesar de vários tratamentos anteriores.
Qual é o risco associado ao Nivolumab BMS?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nivolumab BMS (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, diminuição do apetite e náuseas, principalmente de gravidade ligeira ou moderada.
Nivolumabe BMS também está geralmente associado a efeitos colaterais devido à atividade exercida nos órgãos pelo sistema imunológico. A maioria dos efeitos colaterais desaparece com terapia adequada ou com a descontinuação do tratamento com Nivolumabe BMS.
Para a lista completa dos efeitos colaterais e limitações relatados com o Nivolumab BMS, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Nivolumab BMS?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nivolumab BMS são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O medicamento foi associado a uma sobrevida mais longa do que o docetaxel em doentes com tratamento anterior NSCLC escamoso avançado, um grupo de pacientes com poucas opções de tratamento. Os pacientes cujo câncer expressou claramente PD-1 parecem ter recebido mais benefícios, mas como outros pacientes também responderam ao tratamento, são necessários mais estudos para identificar os grupos de pacientes que têm maior probabilidade de se beneficiar com o medicamento. Os efeitos colaterais foram considerados controláveis por medidas adequadas e foram superados pelos benefícios.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nivolumab BMS?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Nivolumab BMS seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Nivolumab BMS, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Além disso, a empresa que fabrica o Nivolumab BMS fornecerá aos médicos que prescreverão o medicamento material educacional contendo informações sobre o uso de Nivolumab BMS e sobre o tratamento de efeitos colaterais, particularmente aqueles relacionados à atividade do sistema imunológico. cartão, com informações sobre os riscos do medicamento e instruções sobre quando entrar em contato com o seu médico se ocorrerem sintomas. A empresa irá também realizar estudos adicionais sobre os benefícios a longo prazo do Nivolumab BMS e procurar identificar aqueles que têm maior probabilidade de beneficiar do tratamento com o medicamento.
Mais informações sobre o Nivolumab BMS
Em 20 de julho de 2015, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Nivolumab BMS, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Nivolumab BMS, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2015.
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