O que é o Xiliarx?
O Xiliarx é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina. Está disponível na forma de comprimidos redondos amarelos claros (50 mg).
Este medicamento é idêntico ao Galvus, já autorizado na União Europeia (UE) .A empresa que fabrica o Galvus concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Xiliarx.
Para que é utilizado o Xiliarx?
O Xiliarx é utilizado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É utilizado em combinação com outro medicamento antidiabético (em “terapia dupla”), quando a diabetes do doente não está suficientemente controlada por este outro medicamento em monoterapia. Xiliarx pode ser usado em combinação com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia, mas em doentes que não podem tomar metformina, é apenas combinado com uma sulfonilureia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Xiliarx?
Em pacientes adultos, a dose recomendada de Xiliarx é:
- quando combinado com metformina ou uma tiazolidinediona, um comprimido de manhã e um à noite;
- quando combinado com uma sulfonilureia, um comprimido pela manhã.
A dose diária de Xiliarx não deve exceder dois comprimidos (100 mg). O Xiliarx pode ser tomado com ou sem alimentos.
O uso de Xiliarx não é recomendado em pacientes com problemas renais moderados ou graves, incluindo pacientes em hemodiálise (técnica de depuração do sangue) com doença renal em estágio terminal.O uso de Xiliarx não é recomendado em pacientes com problemas hepáticos. O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com mais de 75 anos de idade.
Como funciona o Xiliarx?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. A substância ativa do Xiliarx, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidilpeptidase 4 (DPP-4). Atua inibindo a degradação dos hormônios "incretinas" no corpo. Esses hormônios, que são liberados no sangue após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível de incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzem mais insulina quando a taxa glicêmica é alta. A vildagliptina não funciona se a concentração de glicose no sangue for baixa. A vildagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis do hormônio glucagon. Juntos, esses processos reduzem a taxa de glicose no sangue e contribuem para o controle do diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Xiliarx?
Os efeitos do Xiliarx foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Além disso, o Xiliarx foi testado em sete estudos principais que envolveram mais de 4.000 doentes com diabetes tipo 2 e controlo insuficiente da glucose no sangue.
Três destes estudos analisaram os efeitos do Xiliarx tomado isoladamente em 2.198 doentes que nunca tinham sido tratados para a diabetes, comparando-o com um placebo (tratamento simulado), metformina ou rosiglitazona (uma tiazolidinediona).
Os outros quatro estudos compararam os efeitos do Xiliarx, na dose de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os do placebo, usado como um adjuvante ao tratamento existente com metformina (544 pacientes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 pacientes) ., glimepirida (uma sulfonilureia, 515 pacientes) ou insulina (296 pacientes). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma "indicação do nível de controlo da glucose no sangue".
Qual o benefício demonstrado pelo Xiliarx durante os estudos?
Em todos os estudos, o Xiliarx reduziu o nível de HbA1c. Usado sozinho, o medicamento reduziu os níveis de HbA1c em aproximadamente 1% de um nível inicial de aproximadamente 8% após 24 semanas, mas foi menos eficaz do que a metformina ou a rosiglitazona.
Como complemento de um tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Xiliarx foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c. A dose diária de 100 mg, em combinação com metformina e pioglitazona, foi mais eficaz do que a dose de 50 mg, resultando em uma redução nos níveis de HbA1c entre 0,8% e 1,0%. Em combinação com glimepirida, ambas as doses diárias de 50 e 100 mg resultou em uma redução de aproximadamente 0,6%. Em contraste, alterações mais modestas nos níveis de HbA1c, variando de uma redução de 0 a 0, foram observadas em pacientes que adicionaram placebo ao tratamento existente., 3% e um aumento de 0,2%.
Embora a adição de Xiliarx à terapia com insulina existente resulte em uma redução maior dos níveis de HbA1c do que o placebo, a extensão desse efeito foi muito pequena para ser considerada significativa para os pacientes.
Durante a avaliação do medicamento, a empresa retirou o pedido de autorização de utilização do Xiliarx isoladamente e como adjuvante da insulinoterapia.
Qual é o risco associado ao Xiliarx?
O efeito secundário mais frequente associado ao Xiliarx (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) são as tonturas.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Xiliarx, consulte o Folheto Informativo.
O Xiliarx não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer uma das outras substâncias.O uso em pacientes com doenças cardíacas deve ser limitado àqueles com doença leve.
Uma vez que a vildagliptina tem sido associada a problemas hepáticos, os doentes devem fazer análises ao fígado antes de tomar Xiliarx e em intervalos regulares durante o tratamento.
Por que foi aprovado o Xiliarx?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xiliarx são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 quando utilizado como terapêutica oral dupla em combinação com metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona. O comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Xiliarx.
Outras informações sobre o Xiliarx:
Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Xiliarx, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Xiliarx EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2008.
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