OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Sepioglin - Pioglitazona?
O Sepioglin é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona. Está disponível em comprimidos (15, 30 e 45 mg).
Sepioglin é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Spioglin é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
Para que é utilizado o Sepioglin - Pioglitazona?
Sepioglin é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos (com 18 ou mais anos de idade), especialmente em pessoas com excesso de peso. É usado em conjunto com dieta e exercício.
O Sepioglin é utilizado isoladamente em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabético) não é adequada.
Sepioglin também pode ser usado em combinação com metformina em pacientes que não estão satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia, ou com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento para diabetes) quando a metformina não é adequada ("terapia dupla").
Sepioglin também pode ser usado em combinação com metformina e uma sulfonilureia em pacientes que não são satisfatoriamente controlados apesar da terapia dupla por via oral ("terapia tripla").
Sepioglin também pode ser usado em combinação com insulina em pacientes que não estão satisfatoriamente controlados com insulina sozinha e não podem tomar metformina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Sepioglin é usado?
A dose inicial recomendada de Sepioglin é de 15 ou 30 mg uma vez ao dia. Após uma ou duas semanas, pode ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, se for necessário um melhor controle da glicemia (açúcar). O Sepioglin não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas com doença renal). Os comprimidos devem ser engolidos com água.
A terapia com sepioglina deve ser revisada após três a seis meses e interrompida em pacientes que não obtenham benefício suficiente. Os médicos prescritores devem confirmar a continuidade dos benefícios do tratamento durante os exames subsequentes.
Como funciona a Sepioglin - Pioglitazona?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. A substância ativa do Sepioglin, a pioglitazona, torna as células (gordura, músculos e fígado) mais sensíveis à insulina, o que permite ao organismo utilizar melhor a insulina que ela produz. Como resultado, os níveis sanguíneos são reduzidos, níveis de glicose no sangue e isto ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Sepioglin - Pioglitazone?
Uma vez que o Sepioglin é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para determinar a sua bioequivalência ao medicamento de referência, o Actos. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Sepioglin - Pioglitazona?
Uma vez que o Sepioglin é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Sepioglin - Pioglitazone?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Sepioglin demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Actos, os benefícios superam os riscos identificados. recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Sepioglin.
Outras informações sobre Sepioglin - Pioglitazone
Em 9 de março de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Sepioglin, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Sepioglina, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2011.
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