O que é Visudyne?
O Visudyne é um medicamento que contém a substância ativa verteporfina, que se encontra disponível em frasco para injetáveis na forma de pó para solução para perfusão.
Para que é utilizado o Visudyne?
Visudyne é indicado para o tratamento de pacientes com neovascularização coroidal subfoveal, uma doença em que existe um crescimento anormal de vasos sanguíneos sob a mácula, a parte central da retina (a membrana sensível à luz na parte posterior do olho).O sangramento ou vazamento de fluido desses vasos sanguíneos causa perda de visão.
Visudyne está indicado no tratamento de duas doenças com estas características, nomeadamente a forma húmida (ou húmida) da degeneração macular relacionada com a idade (DMRI) e a miopia patológica, uma forma rara de miopia em que o globo ocular continua a crescer, alongando-se mais. do que devido. Na DMRI úmida, Visudyne é indicado quando a neovascularização é "predominantemente clássica" (ou seja, quando os vasos sanguíneos afetados aparecem bem definidos na varredura).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Visudyne é usado?
Visudyne só deve ser utilizado por oftalmologistas com experiência no tratamento de doentes com degeneração macular relacionada com a idade ou miopia patológica. O tratamento com Visudyne é um processo de duas etapas: a primeira etapa é a administração de Visudyne por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia) com a duração de 10 minutos a uma dose de 6 mg / m2 de superfície corporal. A segunda fase envolve a ativação de Visudyne no olho 15 minutos após o início da infusão, utilizando a luz gerada pelo laser, se necessário, o tratamento pode ser repetido a cada três meses.
Como funciona o Visudyne?
O ingrediente ativo contido no Visudyne, a verteporfina, é um agente fotossensibilizante (uma substância que muda quando exposta à luz) usado em "terapia fotodinâmica", ou seja, um método de tratamento que usa luz (geralmente de um laser) para ativar uma substância fotossensibilizante. Quando Visudyne é administrado ao paciente, a verteporfina é distribuída por todo o corpo através dos vasos sanguíneos, incluindo os vasos que irrigam a parte posterior do olho. Quando a luz do laser é direcionada para o olho, a verteporfina é ativada e se torna citotóxica (ou seja, capaz de destruir células) .Isso ajuda a fechar os vasos sanguíneos anormais que causam a DMRI.
Como foi estudado o Visudyne?
O Visudyne foi estudado em dois estudos de dois anos envolvendo 609 doentes com DMRI com lesões subfoveais clássicas, nos quais foi comparado com um placebo (uma substância que não tem efeito no corpo). Entre os pacientes que completaram os estudos, o tratamento foi continuado por um período mais longo, até 5 anos, em 476 indivíduos.
Visudyne também foi estudado durante dois anos em 120 doentes com neovascularização coroidal subfoveal causada por miopia patológica. Entre eles, 67 pacientes continuaram o tratamento por até 5 anos. Todos os estudos compararam a eficácia de Visudyne com a de um placebo.O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento após um ano (a percentagem de doentes que perderam menos de 3 linhas [15 letras] na mesa ortóptica )
Visudyne foi finalmente comparado com placebo na neovascularização coroidal subfoveal "oculta" (na qual os vasos sanguíneos afetados não são bem definidos na varredura), como parte de um estudo de 2 anos envolvendo 339 pacientes. Foi seguido por um estudo confirmatório em um estudo adicional 364 doentes, efectuado a pedido do CHMP.
Qual o benefício demonstrado pelo Visudyne durante os estudos?
Nos dois estudos que envolveram doentes com neovascularização coroidal subfoveal clássica, o Visudyne foi mais eficaz do que o placebo. Após 12 meses, a proporção de doentes que responderam ao tratamento foi de 61% nos indivíduos tratados com Visudyne e 46% nos tratados com placebo. O benefício foi mantido por até 5 anos.
Em doentes com neovascularização causada por miopia patológica, foi observada perda de visão inferior a 15 letras em 86% dos indivíduos tratados com Visudyne e 67% dos tratados com placebo após 12 meses de tratamento. Em 5 anos.
Embora o primeiro estudo relacionado a doenças ocultas tenha mostrado alguma eficácia, esse resultado positivo não foi confirmado no segundo estudo; consequentemente, o benefício de Visudyne na neovascularização oculta da coróide subfoveal não foi demonstrado.
Qual é o risco associado ao Visudyne?
Os efeitos colaterais mais comuns com Visudyne (observados entre 1 e 10 pacientes em 100) são visão anormal (embaçamento, turvação, visão turva, flashes de luz, diminuição da acuidade visual, halos cinza ou escuros e manchas pretas), reações no local d "injeção (dor, inchaço e inflamação) e dores observadas durante a infusão, como dor nas costas, náuseas, reações de fotossensibilidade (queimaduras na pele exposta à luz), astenia (fraqueza) e hipercolesterolemia (colesterol alto no sangue). Para a lista completa de efeitos colaterais notificados com o Visudyne, consulte o Folheto Informativo.
Visudyne é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à verteporfina ou a qualquer outra substância, em pacientes com porfiria (incapacidade de decompor produtos químicos denominados “porfirinas”) ou em pessoas com insuficiência hepática grave.
Por que foi aprovado o Visudyne?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Visudyne são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com neovascularização coroidal subfoveal secundária a degeneração macular exsudativa relacionada com a idade, quando as lesões são predominantemente clássicas ou secundárias. miopia. O Comité recomendou, portanto, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Visudyne.
Outras informações sobre o Visudyne:
Em 27 de julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Visudyne, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 27 de julho de 2005.
Para obter a versão completa do EPAR sobre o Visudyne, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2007
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