O que é Actelsar HCT e para que é utilizado?
O Actelsar HCT é um medicamento que contém as duas substâncias ativas telmisartan e hidroclorotiazida. É utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial alta) que não é adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
Actelsar HCT é um “medicamento genérico”. Isto significa que Actelsar HCT é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado MicardisPlus. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como o Actelsar HCT é usado?
Actelsar HCT está disponível na forma de comprimidos (40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida) para serem tomados por via oral com um líquido uma vez ao dia. A dose de Actelsar HCT a utilizar depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes a tomar telmisartan de 40 mg devem tomar os comprimidos de 40 / 12,5 mg e os doentes a tomar telmisartan de 80 mg devem tomar os comprimidos de 80 / 12,5 mg. Os comprimidos de 80/25 mg devem ser administrados a pacientes cuja pressão arterial não é controlada com os comprimidos de 80 / 12,5 mg ou a pacientes que foram estabilizados com as duas substâncias ativas separadamente antes de mudar para Actelsar HCT.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Actelsar HCT?
Actelsar HCT contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
O telmisartan é um “antagonista do receptor da angiotensina II”, o que significa que inibe a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que contrai os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede o funcionamento da hormona e permite o alargamento dos vasos sanguíneos.
A hidroclorotiazida é um diurético, que é outro tipo de tratamento para a hipertensão. Ele age aumentando a produção de urina, reduzindo a quantidade de líquido no sangue e diminuindo a pressão arterial.
A combinação das duas substâncias ativas tem um efeito adicional e reduz a pressão arterial em maior extensão do que os dois medicamentos tomados isoladamente.Ao baixar a pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, incluindo acidente vascular cerebral, diminuem.
Como foi estudado o Actelsar HCT?
Uma vez que o Actelsar HCT é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para determinar a sua bioequivalência ao medicamento de referência, o MicardisPlus. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Actelsar HCT?
Uma vez que o Actelsar HCT é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Actelsar HCT?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Actelsar HCT demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao MicardisPlus. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do MicardisPlus, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do Actelsar HCT para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Actelsar HCT?
As informações de segurança foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Actelsar HCT, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Mais informações sobre Actelsar HCT
Em 13 de março de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Actelsar HCT, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Actelsar HCT EPAR, consulte o sítio Web da Agência: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Actelsar HCT, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência. Última atualização deste resumo: 03-2013.
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