Ingredientes ativos: Hidrocortisona (acetato de hidrocortisona), Amilina, Benzocaína, Esculina, Cloreto de benzalcônio
Supositórios de proctosedil
As bulas de proctosedil estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Supositórios de proctosedil
- Creme retal proctosedil
Por que o Proctosedyl é usado? Para que serve?
Proctosedil é um anti-hemorroide de uso local, à base de corticosteroides (grupo dos antiinflamatórios).
Proctosedyl é usado para tratar sintomas de hemorróidas internas ou externas, especialmente nos estágios inflamatórios. Coceira anal.
Contra-indicações Quando Proctosedyl não deve ser usado
Não use Proctosedyl
- se você é alérgico a acetato de hidrocortisona, benzocaína, aesculina, cloreto de benzalcônio ou qualquer outro componente deste medicamento
- se é alérgico a outros anestésicos de estrutura química semelhante à benzocaína e a substâncias que contenham o grupo para (sulfonamidas, prometazina, etc.).
- se tem infecções tuberculosas e virais na área a tratar.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Proctosedyl
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Proctosedyl.
Use com cuidado apropriado em indivíduos com membranas mucosas danificadas que podem causar absorção excessiva dos ingredientes ativos.
Os corticosteróides podem ser aplicados nas áreas infectadas apenas se precedidos ou acompanhados de uma terapia antibacteriana ou antifúngica adequada.Em caso de falha da terapia é necessário suspender o tratamento e tratar adequadamente a infecção com outras medidas.
Aviso: Use a dosagem eficaz mais baixa.
Casos clínicos sugerem que a administração de produtos contendo benzocaína pode causar metemoglobinemia (aumento do nível de metemoglobina no sangue) devido à absorção excessiva de benzocaína, particularmente em crianças e idosos. Sintomas como cianose (palidez, descoloração acinzentada ou azulada da pele, lábios e unhas), dor de cabeça, tontura, dispneia (dificuldade em respirar), fadiga e taquicardia que ocorrem durante o tratamento podem indicar metemoglobinemia potencialmente perigosa. Vida do paciente (ver também "" Se você usar mais Proctosedyl do que deveria "). Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
A aplicação local de cortisona em doses excessivas e por períodos prolongados pode causar reações generalizadas de absorção sistêmica (síndrome de Cushing, inibição do eixo pituitário-adrenal [a glândula adrenal pode ser temporariamente incapaz de produzir quantidades adequadas de cortisol no momento da suspensão ]). Portanto, uma vez obtido um efeito clínico favorável, é necessário minimizar a frequência de aplicação e a posologia, interrompendo o produto o mais rápido possível. Em qualquer caso, é necessário limitar o uso local de esteróides a curtos períodos de tempo.
Teste antidopagem
Para quem pratica esportes: o uso do medicamento sem necessidade médica constitui doping e pode determinar teste antidoping positivo
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Proctosedyl
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não existem medicamentos conhecidos que possam modificar o efeito do medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Durante a gravidez ou amamentação, Proctosedyl só deve ser usado após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
Dosagem e método de uso Como usar Proctosedyl: Dosagem
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Uso retal.
Remova o supositório da embalagem antes de usar.
A dose recomendada é de 1-2 supositórios por dia.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Proctosedil em demasia
Em caso de sobredosagem acidental de Proctosedyl, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Os sintomas devido ao excesso de corticosteroides são caracterizados por astenia (fraqueza), adinamia (falta de força), hipertensão, edema, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia (falta de potássio no sangue), alcalose metabólica (alta presença de bicarbonato em o sangue).
Casos clínicos sugerem que a administração de produtos contendo benzocaína pode causar metemoglobinemia (aumento do nível de metemoglobina no sangue). Sintomas como cianose (palidez, descoloração acinzentada ou azulada da pele, lábios e unhas), dor de cabeça, tontura, dispneia (dificuldade em respirar), fadiga e taquicardia que ocorrem durante o tratamento podem indicar metemoglobinemia potencialmente perigosa. Vida do paciente e exigir atenção médica imediata.
Além dos cuidados de suporte, o tratamento recomendado inclui infusão intravenosa de azul de metileno.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Proctosedyl
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Estes efeitos geralmente desaparecem após um curto período de tempo, no entanto, se você tiver algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico: - reações alérgicas locais apresentando edema, vermelhidão e coceira
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Proctosedyl contém
Cada supositório contém:
Os ingredientes ativos são: 5 mg de acetato de hidrocortisona, 50 mg de benzocaína, 10 mg de aesculina, 0,1 mg de cloreto de benzalcônio.
Os outros ingredientes são: glicéridos de cadeia média, glicéridos semissintéticos sólidos (Witepsol E85, Witepsol H15
Descrição da aparência de Proctosedil e conteúdo da embalagem
Supositórios de proctosedil vem em uma caixa contendo 6 supositórios
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PROCTOSEDYL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme retal proctosedil
100 g de creme retal contêm: 1 g de acetato de hidrocortisona, 1 g de amilina, 1 g de benzocaína, 1 g de aesculina, 5 mg de cloreto de benzalcônio.
Supositórios de proctosedil
Cada supositório contém: 5 mg de acetato de hidrocortisona, 50 mg de benzocaína, 10 mg de aesculina, 0,1 mg de cloreto de benzalcônio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme retal.
Supositório.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático das hemorroidas, internas ou externas, principalmente nas fases inflamatórias. Coceira anal.
04.2 Posologia e método de administração
Creme retal
Para aplicações endorretais e perianais. Aplicar a pomada 2 vezes ao dia nas formas agudas; posteriormente espaçar as aplicações, de acordo com a evolução dos sintomas.
Supositórios
1-2 supositórios por dia.
Use apenas por curtos períodos de tratamento
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes e em particular à benzocaína (e outros anestésicos com estrutura química semelhante) e às substâncias que contêm o grupo para (sulfonamidas, prometazina, etc.); infecções tuberculosas e virais da área a ser tratada.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Use a dosagem eficaz mais baixa. Casos clínicos sugerem que a administração de produtos contendo benzocaína pode causar metemoglobinemia atribuível à absorção excessiva de benzocaína, principalmente em crianças e idosos. Sintomas como cianose (palidez, descoloração acinzentada ou azulada da pele, lábios e leito ungueal), dor de cabeça, tontura, dispneia (respiração ofegante), fadiga e taquicardia que ocorrem durante o tratamento podem indicar metemoglobinemia potencialmente fatal. Paciente e requer atendimento médico imediato. atenção (consulte a seção 4.9).
A aplicação tópica de corticosteroides em doses excessivas e por períodos prolongados pode originar reações generalizadas à absorção sistêmica (síndrome de Cushing, inibição do eixo hipófise-adrenal).
Portanto, uma vez obtido um efeito clínico favorável, é necessário minimizar a frequência de aplicação e a posologia, interrompendo o produto o mais rápido possível. Em qualquer caso, é necessário limitar o uso de esteróides tópicos a curtos períodos de tempo.
Use também com o devido cuidado em indivíduos com membranas mucosas danificadas que podem causar absorção excessiva dos ingredientes ativos.
Os corticosteróides podem ser aplicados nas áreas infectadas apenas se precedidos ou acompanhados de uma terapia antibacteriana ou antifúngica adequada.Em caso de falha da terapia é necessário suspender o tratamento e tratar adequadamente a infecção com outras medidas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
04.6 Gravidez e lactação
Durante a gravidez e / ou amamentação, o medicamento só deve ser usado se necessário, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Proctosedil não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos adversos são categorizados de acordo com a terminologia do Sistema e Órgãos MedDRA.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Reações de hipersensibilidade com edema, vermelhidão e coceira podem ocorrer localmente.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Agência Italiana de Medicamentos. .
Site: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Os fenômenos de excesso de corticosteróides são caracterizados por astenia, adinamia, hipertensão arterial, edema, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia, alcalose metabólica.
Casos clínicos sugerem que a administração de produtos contendo benzocaína pode causar metemoglobinemia.
Sintomas como cianose (palidez, descoloração acinzentada ou azulada da pele, lábios e leito ungueal), dor de cabeça, tontura, dispneia (respiração ofegante), fadiga e taquicardia que ocorrem durante o tratamento podem indicar metemoglobinemia potencialmente fatal. Paciente e requer atendimento médico imediato. atenção.
Além dos cuidados de suporte, o tratamento recomendado inclui infusão intravenosa de azul de metileno.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorróidas para uso tópico; produto à base de corticosteroides.
Código ATC: C05AA.
Proctosedyl contém acetato de hidrocortisona, um corticosteroide com atividade antiinflamatória e vasoconstritora. Os corticosteroides reduzem a inflamação tanto pela redução da permeabilidade vascular e do edema quanto pela intervenção de forma complexa contra mediadores químicos e células que participam da reação inflamatória.
No campo proctológico, encontram utilidade, principalmente no tratamento das complicações inflamatórias das hemorroidas, onde determinam um efeito sedativo na dor, coceira e outros sintomas locais.
A ação da hidrocortisona é integrada pela presença no produto de anestésicos locais e esculina.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção retal é variável, mas pode ser acentuada na presença de membranas mucosas inflamadas ou gravemente danificadas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há informações de dados pré-clínicos de importância relevante para o médico que já não tenham sido relatadas nas outras seções do Resumo das Características do Medicamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme retal
colesterina, parafina líquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polissorbato 80, propilenoglicol, talco, vaselina branca, água purificada.
Supositórios
glicéridos de cadeia média, glicéridos semisitéticos sólidos (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Creme:
24 meses.
Após a primeira abertura: 4 semanas.
Supositórios:
24 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Creme retal
Tubo de alumínio de 20 g em caixa de papelão.
Supositórios
Faixa de PVC branco opaco em caixa de papelão.
Pacote de 6 supositórios.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tubo de "creme retal" de 20 g AIC n ° 013868031
"Supositórios" 6 supositórios AIC n ° 013868043
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: 1 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA: julho de 2015