Ingredientes ativos: Diclofenac
Comprimidos gastrorresistentes de Dicloreum 50mg
Comprimidos gastrorresistentes de Dicloreum 100mg
As bulas de Dicloreum estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Dicloreum 50 mg comprimidos gastrorresistentes, Dicloreum 100 mg comprimidos gastrorresistentes,
- Dicloreum 150 mg cápsulas de liberação prolongada
- Grânulos de 50 mg de dicloreum para suspensão oral
- Supositórios Dicloreum 50mg, Supositórios Dicloreum 100mg,
- Dicloreum 75mg / 3ml solução injetável para uso intramuscular
- Dicloreum 3% espuma para a pele
Por que o Dicloreum é usado? Para que serve?
Antiinflamatório não esteróide e anti-reumático.
Indicações terapêuticas
Localização articular doenças reumáticas: artrite reumatóide, osteoartrite.
Doenças reumáticas com localização extra-articular: periartrite, bursite, tendinite, miosite, lombociatalgia.
Inflamação e edema de origem pós-traumática.
Contra-indicações Quando Dicloreum não deve ser usado
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, geralmente em relação a outros analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteróides e em particular ao ácido acetilsalicílico.
- Doença hepática anterior.
- Úlcera gastrointestinal ativa, sangramento ou perfuração.
- História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamento anterior com AINE ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
- Último trimestre da gravidez e durante a lactação.
- Insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave
- Em indivíduos com sangramento contínuo e diátese hemorrágica.
- Como outros AINEs, o diclofenaco também é contra-indicado em pacientes que tiveram crises de asma, urticária ou rinite aguda após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
- Em caso de alterações na produção de células sanguíneas.
- Em caso de terapia diurética intensiva (ver "Interações").
DICLOREUM também é contra-indicado em idade pediátrica (
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dicloreum
Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico para esclarecimentos sobre o uso do medicamento.
Informações gerais
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
O uso de diclofenaco concomitantemente com outros AINEs sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido à falta de qualquer evidência que demonstre benefícios sinérgicos e com base em potenciais efeitos colaterais aditivos.
No tratamento de pacientes com baixo peso, recomenda-se administrar a dose eficaz mais baixa.
Cidadãos idosos: em um nível médico básico, é necessário cuidado com os idosos. Particularmente em pacientes idosos frágeis ou naqueles com baixo peso corporal, o uso da dose eficaz mais baixa é recomendado.
Tal como acontece com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas / anafilactoides, também podem ocorrer em casos raros, sem exposição prévia ao diclofenaco.
Como outros AINEs, DICLOREUM pode mascarar os sinais e sintomas de infecções devido às suas propriedades farmacodinâmicas.
Devido à importância das prostaglandinas para a manutenção do fluxo sanguíneo renal, é necessário cuidado especial ou a exclusão do uso de DICLOREUM é necessária em caso de hipoperfusão renal, insuficiência renal, fenômenos tromboembólicos na história, em pacientes tratados com diuréticos e em aqueles após uma grande cirurgia.
Efeitos gastrointestinais
Durante o tratamento com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, foram notificados e podem surgir em qualquer altura, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de acontecimentos gastrointestinais graves, hemorragia gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais.
Geralmente têm consequências mais graves nos idosos. Se ocorrer hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a receber diclofenac, o medicamento deve ser interrompido.
Como com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, vigilância médica cuidadosa é obrigatória e cuidado especial deve ser usado ao prescrever DICLOREUM para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrointestinais (GI) ou com uma história indicativa de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração.
O risco de sangramento gastrointestinal é maior com doses aumentadas de AINEs e em pacientes com história de úlcera, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração. Os idosos têm uma frequência maior de reações adversas, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração que podem ser fatais (ver “Efeitos indesejáveis”). Para reduzir o risco de toxicidade gastrointestinal em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e em idosos, o tratamento deve ser iniciado e mantido na menor dose eficaz.
O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de ácido acetilsalicílico AAS / aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e "Interações") .
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento.
Aconselha-se cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides sistêmicos, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como "aspirina" (ver "Interações").
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Dicloreum, o tratamento deve ser interrompido.
Deve-se ter cautela e vigilância médica rigorosa em pacientes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, pois essas condições podem ser exacerbadas (ver “Efeitos indesejáveis”).
Efeitos hepáticos
É necessária vigilância médica rigorosa ao prescrever diclofenaco a pacientes com insuficiência hepática, pois a condição pode ser exacerbada.
Tal como acontece com outros AINEs, incluindo diclofenaco, os valores de uma ou mais enzimas hepáticas podem aumentar. Durante o tratamento prolongado com diclofenaco, verificações regulares da função hepática são indicadas como medida de precaução.
Se os parâmetros da função hepática forem persistentemente alterados ou agravados, se houver desenvolvimento de sinais clínicos ou sintomas consistentes de doença hepática, ou se outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea) ocorrerem, o tratamento com diclofenaco deve ser interrompido. Uma "hepatite com o uso de diclofenaco" pode ocorrer sem sintomas prodrômicos.
Deve-se ter cuidado especial no uso de diclofenaco em pacientes com porfiria hepática, pois pode desencadear um ataque.
Efeitos renais
Uma vez que retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia AINE, incluindo diclofenaco, é necessário cuidado especial em caso de insuficiência cardíaca ou renal, história de hipertensão, em idosos, em pacientes recebendo diuréticos concomitantes ou medicamentos que podem afetar significativamente a função renal função e naqueles pacientes com depleção substancial do volume extracelular devido a qualquer causa (por exemplo, antes ou após uma cirurgia de grande porte).
Nesses casos, a monitorização da função renal é recomendada como precaução ao administrar diclofenac. A descontinuação da terapia é geralmente seguida por um retorno às condições anteriores ao tratamento.
Efeitos de pele
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver “Efeitos indesejáveis”). parecem estar em maior risco para essas reações: o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. DICLOREUM deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de diclofenaco, especialmente em altas doses (150 mg / dia) e em tratamentos de longo prazo, pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com diclofenaco após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Efeitos hematológicos
Durante o tratamento prolongado com diclofenaco, como com outros AINEs, são indicados exames de hemograma.
Como outros AINEs, o diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.Os pacientes com defeitos hemostáticos devem ser monitorados cuidadosamente.
Asma pré-existente
Em pacientes com asma, rinite alérgica sazonal, inchaço da mucosa nasal (por exemplo, pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente quando associados a sintomas semelhantes à rinite alérgica), eles são mais frequentes do que nas reações de outros pacientes a AINEs, como exacerbação da asma (denominada intolerância analgésica / asma analgésica), edema de Quincke ou urticária. Portanto, recomenda-se precaução especial nesses pacientes (preparação para a emergência). Isso também se aplica a pacientes alérgicos a outras substâncias, por exemplo. com reações na pele, coceira ou urticária
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Dicloreum
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
As seguintes interações incluem aquelas observadas com comprimidos gastrorresistentes de diclofenaco e / ou outras formas farmacêuticas de diclofenaco.
Lítio: quando administrado junto com preparações contendo lítio, o diclofenaco pode aumentar sua concentração plasmática. Recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos de lítio.
Digoxina: quando administrado junto com outras preparações contendo digoxina, o diclofenaco pode aumentar sua concentração plasmática. Recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos de digoxina.
Diuréticos e agentes anti-hipertensivos: Como outros AINEs, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou agentes anti-hipertensivos (por exemplo: beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) pode causar uma diminuição no seu efeito anti-hipertensivo. Portanto, a combinação deve ser tomada com cautela e os pacientes, especialmente os idosos, devem receber monitoramento periódico de sua pressão arterial.
Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema da ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível aguda insuficiência renal, geralmente reversível Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando DICLOREUM concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido a um risco aumentado de nefrotoxicidade.
O tratamento concomitante com fármacos poupadores de potássio pode estar associado a um aumento dos níveis séricos de potássio, que devem, portanto, ser monitorizados com frequência (ver “Precauções de utilização”).
Outros AINEs e corticosteroides: a administração concomitante de diclofenaco e outros anti-inflamatórios não esteroides sistêmicos pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais gastrointestinais (ver "Precauções de uso").
Anticoagulantes e agentes antiplaquetários: Recomenda-se precaução, pois a administração concomitante pode aumentar o risco de hemorragia (ver "Precauções de utilização"). Embora não haja nenhuma indicação nos dados dos ensaios clínicos de que "o diclofenac influencia o efeito anticoagulante", existem notificações isoladas de aumento risco de sangramento com o uso concomitante de diclofenaco e terapia anticoagulante. O monitoramento cuidadoso é recomendado para esses pacientes.
Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs): A administração concomitante de AINEs sistêmicos, incluindo diclofenaco, e SSRIs pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
Antidiabéticos: Os estudos clínicos demonstraram que o diclofenac pode ser tomado concomitantemente com antidiabéticos orais sem alterar o seu efeito clínico. No entanto, houve relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicêmicos, com a necessidade de modificar a dosagem dos agentes antidiabéticos administrados durante o tratamento com diclofenaco. Por este motivo, em caso de terapia concomitante, a monitorização dos níveis de glicose no sangue é recomendada como medida de precaução.
Metotrexato: o diclofenaco pode inibir a liberação tubular renal de metotrexato, aumentando seus níveis. Aconselha-se precaução ao administrar AINEs, incluindo diclofenac, 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que as concentrações sanguíneas do metotrexato e, consequentemente, a toxicidade desta substância podem aumentar.
Ciclosporina: devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, o diclofenaco, como outros AINEs, pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
Portanto, o diclofenaco deve ser administrado em dosagens mais baixas do que aquelas usadas em pacientes sem terapia com ciclosporina.
Antibacterianos quinolonas: Houve notificações isoladas de convulsões, provavelmente devido ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
Fenitoína: Quando se utiliza fenitoína juntamente com diclofenaco, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína devido a um aumento esperado na exposição à fenitoína.
Colestipol e colestiramina: Esses agentes podem induzir um atraso ou diminuição na absorção do diclofenaco, portanto, recomenda-se que o diclofenaco seja administrado pelo menos uma hora antes ou 4-6 horas após a administração de colestipol / colestiramina.
Inibidores potentes de CYP2C9: Recomenda-se precaução ao prescrever diclofenac juntamente com inibidores potentes do CYP2C9 (como sulfinpirazona e voriconazol); isto pode levar a um aumento significativo nas concentrações plasmáticas máximas e exposição ao diclofenac, devido à inibição do seu metabolismo.
Avisos É importante saber que:
A droga pode causar broncoespasmo e possivelmente choque e outros fenômenos alérgicos em asmáticos e indivíduos predispostos.
Fertilidade, gravidez e lactação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o diclofenaco não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se o diclofenaco for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
a feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, DICLOREUM é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades, portanto, é recomendado não administrar DICLOREUM durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis na criança.
Fertilidade
Tal como acontece com outros AINEs, o uso de DICLOREUM pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que desejam engravidar.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os doentes que experimentam distúrbios visuais, tonturas, vertigens, sonolência ou outras doenças do sistema nervoso central com a utilização de diclofenac, devem abster-se de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Lactose
Os comprimidos gastrorresistentes contêm lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Dicloreum: Dosagem
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com algum líquido e não devem ser partidos ou mastigados.
Adultos
Comprimidos gastrorresistentes de 50 mg:
Terapia de ataque: 1 comprimido, 3 vezes ao dia.
Terapia prolongada: 1 comprimido, 2 vezes ao dia (manhã e noite); em alguns casos, é possível uma redução adicional da dosagem. A administração durante ou após as refeições (café da manhã e jantar) é preferível.
Comprimidos de liberação prolongada de 100 mg:
1 comprimido por dia, após o café da manhã.
Formulações retais de DICLOREUM estão disponíveis; A terapia retal pode ser associada à terapia oral: 1 supositório, de preferência à noite e 1 comprimido de 50 mg de DICLOREUM no café da manhã.
Cidadãos idosos
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Crianças e adolescentes
DICLOREUM não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 14 anos.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Dicloreum
Sintomas
Não existe um quadro clínico típico resultante da sobredosagem com diclofenaco. A sobredosagem pode causar sintomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarreia, tonturas, zumbido ou convulsões. No caso de envenenamento significativo, são possíveis insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Medidas terapêuticas
O tratamento da intoxicação aguda por antiinflamatórios não esteroidais, incluindo o diclofenaco, consiste essencialmente em medidas de suporte e tratamento sintomático.
Em caso de complicações como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, distúrbios gastrointestinais e depressão respiratória, devem ser adotadas medidas de suporte e tratamento sintomático.
Terapias específicas, como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, provavelmente não ajudarão a eliminar os antiinflamatórios não esteroidais, incluindo o diclofenaco, devido à sua alta ligação às proteínas plasmáticas e extenso metabolismo.
Após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente tóxica, o uso de carvão ativado pode ser considerado, enquanto o esvaziamento gástrico (por exemplo, vômitos, lavagem gástrica) pode ser considerado após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente fatal.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de DICLOREUM, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de DICLOREUM, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do dicloreum
Como todos os medicamentos, DICLOREUM pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas são listadas por frequência, mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: frequentes (≥ 1/100 a <1/10); incomum (≥ 1 / 1.000 a <1/100); raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); muito raros (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Os seguintes efeitos colaterais incluem aqueles relatados com o uso de curto ou longo prazo.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Muito raros: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose.
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque).
Muito raros: edema angioneurótico (incluindo edema facial).
Distúrbios psiquiátricos
Muito raros: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, reações psicóticas.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dor de cabeça, tontura.
Raro: sonolência.
Muito raros: parestesia, diminuição da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidentes cerebrovasculares, excitação.
Desordens oculares
Muito raros: distúrbios visuais, visão turva, diplopia.
Doenças do ouvido e do labirinto
Frequentes: tonturas.
Muito raro: zumbido, deficiência auditiva.
Patologias cardíacas
Muito raros: palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio.
Patologias vasculares
Muito raros: hipertensão, vasculite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: asma (incluindo dispneia).
Muito raro: pneumonia.
Problemas gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia.
Raros: gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (com ou sem hemorragia e perfuração).
Muito raros: colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou doença de Crohn), obstipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerosa), glossite, doenças esofágicas, estenose intestinal semelhante ao diafragma, pancreatite.
Doenças hepatobiliares
Comum: aumento das transaminases.
Raros: hepatite, icterícia, doenças hepáticas.
Muito raros: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: erupção na pele.
Raro: urticária.
Muito raros: erupções cutâneas bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatite esfoliativa, queda de cabelo, reações de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido.
Doenças renais e urinárias
Muito raros: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Raros: edema.
Muito raro: astenia
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Vencimento: veja o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Condições de armazenamento:
Este medicamento não requer condições de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Composição
Comprimidos gastrorresistentes de 50 mg
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: Diclofenaco de sódio 50 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio, acetato ftalato de celulose, dietil ftalato, dióxido de titânio, povidona
Comprimidos de liberação prolongada de 100 mg
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: Diclofenaco de sódio 100 mg.
Excipientes: Talco, etilcelulose, estearato de magnésio, povidona, hidroxipropilcelulose, dietil ftalato, dióxido de titânio
Forma farmacêutica e conteúdo
Comprimidos gastrorresistentes de 50 mg para uso oral. Caixa de 30 comprimidos
Comprimidos de liberação prolongada de 100 mg para uso oral. Caixa de 20 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
Comprimidos DICLOREUM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos gastrorresistentes de 50 mg: Diclofenaco de sódio 50 mg
Comprimidos de liberação prolongada 100 mg: Diclofenaco de sódio 100 mg
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos gastro-resistentes.
Comprimidos de liberação prolongada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Localização articular doenças reumáticas: artrite reumatóide, osteoartrite.
Doenças reumáticas com localização extra-articular: periartrite, bursite, tendinite, miosite, lombociatalgia.
Inflamação e edema de origem pós-traumática.
04.2 Posologia e método de administração
Comprimidos gastrorresistentes de 50 mg: Terapia de ataque: 1 comprimido, 3 vezes ao dia.
Terapia prolongada: 1 comprimido, 2 vezes ao dia (manhã e noite); em alguns casos, é possível uma redução adicional da dosagem.
A administração durante ou após as refeições (café da manhã e jantar) é preferível.
Comprimidos de liberação prolongada de 100 mg: 1 comprimido por dia, após o café da manhã.
Formulações retais de DICLOREUM estão disponíveis; A terapia retal pode ser associada à terapia oral: 1 supositório, de preferência à noite e 1 comprimido de 50 mg de DICLOREUM no café da manhã.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
O produto não deve ser administrado a crianças menores de 14 anos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
O produto não deve ser usado em casos de úlcera gástrica ou duodenal, distúrbios gastrointestinais graves, insuficiência renal e / ou hepática grave, durante terapia diurética intensiva, em indivíduos com sangramento contínuo e diátese hemorrágica, em caso de alteração da "hematopoiese, durante tratamento concomitante com anticoagulantes visto que aumenta a sua ação (ver secção 4.5).
Insuficiência cardíaca grave.
Como outros antiinflamatórios não esteróides, o diclofenaco é contra-indicado em indivíduos nos quais ocorreu após tomar ácido acetilsalicílico ou outros inibidores da prostaglandinsintetase, crises asmáticas, urticária, rinite aguda.
DICLOREUM também está contra-indicado na gravidez e durante o aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
O uso de DICLOREUM deve ser evitado concomitantemente com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Idosos: os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.8).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Dicloreum, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de diclofenaco, especialmente em altas doses (150 mg / dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um risco aumentado modesto de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com diclofenaco após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). com maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. DICLOREUM deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Devido à importância das prostaglandinas para a manutenção do fluxo sanguíneo renal, é necessário cuidado especial ou a exclusão do uso de DICLOREUM é necessária em caso de hipoperfusão renal, insuficiência renal, fenômenos tromboembólicos na história, em pacientes tratados com diuréticos e em aqueles após uma grande cirurgia.
Durante o tratamento prolongado com Dicloreum, como com outros antiinflamatórios não esteroides, os exames de hemograma e das funções hepática e renal são indicados como medida de precaução.
O diagnóstico preciso e a vigilância médica rigorosa são obrigatórios em pacientes com insuficiência hepática grave.
Se os parâmetros da função hepática forem alterados ou agravados persistentemente, o tratamento com DICLOREUM deve ser interrompido. Deve-se ter cuidado especial em pacientes com porfiria hepática, pois DICLOREUM pode desencadear um ataque.
Devido à interação com o metabolismo do ácido araquidônico, o medicamento pode causar broncoespasmo e possivelmente choque e outros fenômenos alérgicos em asmáticos e indivíduos predispostos.
No tratamento de pacientes com baixo peso, recomenda-se administrar a dose eficaz mais baixa.
O uso de DICLOREUM, como qualquer droga que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
DICLOREUM deve ser descontinuado em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes: AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Quando administrado juntamente com outras preparações contendo digoxina, o diclofenaco pode aumentar sua concentração plasmática, mas os sinais clínicos de sobredosagem ainda não foram observados em tais casos. A administração simultânea de sais de lítio não é recomendada, pois pode levar a um aumento da litemia.
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor de ACE ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando Dicloreum concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Vários antiinflamatórios não esteroidais podem potencializar o efeito dos diuréticos poupadores de potássio, exigindo controle dos níveis séricos de potássio.
A administração concomitante de anti-inflamatórios não esteroides sistêmicos pode aumentar a manifestação de efeitos indesejáveis.
Como outros AINEs, o diclofenaco em altas doses pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.
A administração de antiinflamatórios não esteroidais menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato deve ser feita com cautela, pois esses medicamentos podem elevar as concentrações sanguíneas e aumentar a toxicidade.
Embora amplamente ligado às proteínas, ele não interfere, por exemplo, na ligação de salicilatos e prednisolona às proteínas.
Não afeta negativamente o metabolismo da glicose em diabéticos e em indivíduos saudáveis.
Alguns estudos clínicos demonstraram que o diclofenaco pode ser administrado em combinação com agentes antidiabéticos orais, sem influenciar o seu efeito clínico. No entanto, há relatos isolados de efeitos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos devido ao diclofenaco; a terapia hipoglicêmica requer então um ajuste da dosagem.
DICLOREUM pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina por meio de seu efeito inibitório nas prostaglandinas renais.
04.6 Gravidez e lactação
O produto não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Gravidez:
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Hora da alimentação:
Embora o diclofenaco passe para o leite materno em quantidades insignificantes na dose de 150 mg por dia, é recomendado não administrar o produto durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os pacientes que apresentarem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central após o uso de diclofenaco devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas que exijam integridade de estado de alerta.
04.8 Efeitos indesejáveis
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Se ocorrer dor epigástrica, o médico deve ser consultado.
Após a administração de DICLOREUM, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena (fezes escuras), hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4).
Gastrite e distúrbios do cólon foram observados com menos frequência.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de diclofenaco, especialmente em altas doses (150 mg / dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um risco aumentado modesto de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4).
Raramente, podem surgir manifestações alérgicas como erupção cutânea, prurido, crises de asma e / ou reações anafiláticas ou anafilactóides, acompanhadas ou não de hipotensão.
Reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reações de fotossensibilidade e reações cutâneas graves, como eritema multiforme exsudativo (muito raramente).
Foram notificados esporadicamente distúrbios do SNC, como cefaleia, excitação, irritabilidade, insónia, astenia, tonturas, convulsões, distúrbios sensoriais ou visuais e zumbido.
Particularmente em tratamentos prolongados, podem ocorrer edema periférico, aumento das transaminases, icterícia, alterações na hematopoiese (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica ou hemolítica), insuficiência renal, síndrome nefrótica, queda de cabelo. Em casos isolados: anomalias urinárias, nefrite intersticial, distúrbios da função hepática, incluindo hepatite com ou sem icterícia, em alguns casos raros fulminantes.
04.9 Overdose
O tratamento da intoxicação aguda com antiinflamatórios não esteroidais consiste essencialmente em medidas de suporte e sintomáticas.
Ainda não se sabe nada sobre o quadro clínico típico resultante de uma overdose.
As medidas terapêuticas a serem tomadas em caso de sobredosagem são as seguintes:
a absorção deve ser evitada o mais rápido possível por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado;
tratamentos de suporte e sintomáticos devem ser adotados em caso de complicações (hipotensão, insuficiência renal, irritação gastrointestinal e depressão respiratória);
Terapias específicas, como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, não permitem a eliminação de anti-inflamatórios não esteroides, devido à sua elevada ligação às proteínas plasmáticas e ao seu metabolismo considerável.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatório e antirreumático, não esteroidal (Diclofenaco). Código ATC: M01AB05.
Mecanismo de ação / efeitos farmacodinâmicos:
O diclofenaco de sódio - princípio ativo do DICLOREUM - é um antiinflamatório não esteroidal pertencente à classe dos arilacéticos.
Os testes farmacodinâmicos mostraram:
atividade antiinflamatória;
atividade analgésica;
atividade antipirética.
A inibição da biossíntese de prostaglandinas é considerada uma parte importante do seu mecanismo de ação.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção do produto após a administração oral e retal é completa e a concentração plasmática é dependente da dose.
Os níveis séricos de pico aparecem dentro de 90 minutos com as formas orais, dentro de 30 minutos com supositórios e na 6ª hora após a administração da forma retardada.
O medicamento veterinário tem uma ligação às proteínas séricas de 99,7%, é metabolizado no fígado e parcialmente excretado (2/3) pelos rins e o restante pela bílis e fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em testes de toxicidade animal, o produto apresenta, em relação às doses farmacologicamente ativas, ampla margem de tolerância tanto para o tratamento agudo quanto para o prolongado (toxicidade crônica).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos gastrorresistentes de 50 mg :
Celulose microcristalina, lactose, amido de milho, estearato de magnésio, acetoftalato de celulose, ftalato de dietilo, dióxido de titânio, polivinilpirrolidona.
Comprimidos de liberação prolongada de 100 mg :
Talco, etilcelulose, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, hidroxipropilcelulose, dietilftalato, dióxido de titânio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Em embalagem intacta: 5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos gastrorresistentes de 50 mg: Caixa de papelão com 30 comprimidos contendo 2 blisters de 15 comprimidos. cada.
Comprimidos de liberação prolongada de 100 mg: Caixa de papelão com 20 comprimidos contendo 2 blisters de 10 comprimidos. cada.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede social: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Escritório administrativo: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLONHA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
30 comprimidos gastrorresistentes de 50 mg: A.I.C. n ° 024515049
20 comprimidos de liberação prolongada de 100 mg: A.I.C. n ° 024515088
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
30 comprimidos gastrorresistentes de 50 mg: 16.12.81 (JO 23.01.82) / 01.06.05
20 comprimidos de liberação prolongada de 100 mg: 20.12.84 (JO 23.02.85) / 01.06.05
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/05/2007