Ingredientes ativos: Cinnarizina, Dimenidrinato
Comprimidos de ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg
Por que o Arlevertan é usado? Para que serve?
Arlevertan contém duas substâncias ativas, cinarizina e dimenidrinato. As duas substâncias pertencem a diferentes grupos de medicamentos. A cinarizina pertence aos chamados bloqueadores dos canais de cálcio, enquanto o dimenidrinato pertence aos chamados anti-histamínicos.
Ambas as substâncias atuam reduzindo os sintomas de tontura (sensação de tontura ou tontura) e náusea (mal-estar). Quando essas duas substâncias são usadas em combinação, são mais eficazes do que a aplicação única de cada uma delas.
Arlevertan é usado para tratar vários tipos de vertigem em adultos. A vertigem pode ter várias causas diferentes. O uso de Arlevertan pode ajudá-lo a realizar as atividades diárias dificultadas pela presença de tonturas.
Contra-indicações Quando Arlevertan não deve ser usado
Não tome Arlevertan:
- se você tem menos de 18 anos
- se é alérgico a cinarizina, dimenidrinato ou difenidramina ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se é alérgico a quaisquer outros anti-histamínicos (tais como astemizol, clorfeniramina e terfenadina, usados como medicamentos anti-alérgicos) .Não deve tomar este medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
- se você tem glaucoma de ângulo fechado (um tipo especial de distúrbio de visão)
- se você tem epilepsia
- se você aumentou a pressão no cérebro (por exemplo, devido a um tumor)
- se você tem problemas de abuso de álcool
- se você tem problemas de próstata que tornam difícil para você urinar
- se tem insuficiência hepática ou renal.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Arlevertan
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arlevertan se sofre de:
- hipo ou hipertensão
- pressão ocular elevada
- obstrução intestinal
- aumento da próstata
- tireóide hiperativa
- doença cardíaca severa
- Mal de Parkinson.
O uso de Arlevertan pode piorar essas condições. Embora Arlevertan ainda possa ser indicado para você, seu médico deve manter esses fatores em mente.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Arlevertan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Arlevertan pode interagir com outros medicamentos que está a tomar.
Quando tomado com os medicamentos listados abaixo, Arlevertan pode fazer você ficar cansado ou sonolento:
- barbitúricos (medicamentos geralmente tomados para induzir um estado de calma)
- analgésicos narcóticos, como morfina (analgésicos fortes, como morfina)
- tranquilizantes (um tipo de medicamento usado para tratar a depressão e a ansiedade)
- Inibidores da monoamina oxidase (usados para tratar depressão e ansiedade).
Arlevertan pode potencializar os efeitos dos seguintes medicamentos:
- antidepressivos tricíclicos (usados para tratar depressão e ansiedade)
- atropina (um medicamento que relaxa os músculos e é frequentemente usado em testes oculares)
- efedrina (pode ser usada para tratar tosse ou nariz entupido)
- procarbazina (um medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer)
- medicamentos usados para baixar a pressão arterial
Os aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico) podem danificar o ouvido interno. Se você tomar Arlevertan, pode não notar os danos.
Não deve tomar Arlevertan com medicamentos usados para corrigir problemas de batimento cardíaco (antiarrítmicos).
Arlevertan também pode alterar a resposta da pele aos testes de alergia.
Arlevertan com comida, bebida e álcool
Arlevertan pode causar indigestão, que pode ser reduzida tomando os comprimidos após as refeições. Não beba álcool enquanto estiver a tomar Arlevertan, pois pode fazer com que se sinta cansado ou com sono.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Arlevertan pode causar sonolência. Neste caso, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Arlevertan: Posologia
Tome Arlevertan sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 1 comprimido três vezes ao dia, a tomar após as refeições com um pouco de líquido.O comprimido deve ser engolido inteiro sem ser mastigado.
Arlevertan é geralmente tomado por até 4 semanas. O seu médico irá aconselhá-lo se necessitar de tomar Arlevertan por mais tempo.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Arlevertan
Procure atendimento médico urgente se acidentalmente tiver tomado muitos comprimidos ou se uma criança os tiver engolido.
Tomar Arlevertan em demasia pode causar cansaço grave, sonolência e instabilidade. As pupilas podem dilatar-se e pode não conseguir urinar. Pode sentir boca seca, rubor facial, aumento da frequência cardíaca, febre, suores e dor de cabeça.
Se você tomar uma grande dose de Arlevertan, poderá desenvolver convulsões, alucinações, pressão alta, sentir-se abalado, excitado e ter dificuldade para respirar. Ele pode entrar em coma.
Se você se esqueceu de tomar Arlevertan
Se você se esqueceu de tomar um comprimido de Arlevertan, você deve pular essa dose. Tome o próximo comprimido de Arlevertan à hora habitual.Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar Arlevertan
Não pare de tomar Arlevertan antes que o seu médico lhe diga para o fazer. Se parar muito cedo, é provável que os sintomas de tonturas (sensação de tonturas e tonturas) voltem.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Arlevertan
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos secundários frequentes (que afetam 1 em cada 10 pessoas): dormência, boca seca, dor de cabeça e dores de estômago. Estes são geralmente de gravidade ligeira e desaparecem ao longo de alguns dias, enquanto o tratamento com Arlevertan é continuado.
Efeitos colaterais incomuns (afetando até 1 em 100 pessoas): sudorese, pele vermelha, indigestão, náusea (mal-estar), diarreia, nervosismo, cãibras, esquecimento, zumbido (zumbido nos ouvidos), parestesia (formigamento nas mãos e / ou pés)), tremor.
Efeitos colaterais raros (afetam até 1 em 1000 pessoas): deficiência visual, reações alérgicas (por exemplo, reações na pele), sensibilidade à luz e dificuldade em urinar.
Efeitos colaterais muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas): redução na contagem de glóbulos brancos e plaquetas e uma redução notável na contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar fraqueza, hematomas ou aumentar a chance de desenvolver infecções. Se sofrer de infecções com febre e agravamento grave do seu estado de saúde geral, contacte o seu médico e informe-o sobre os medicamentos que está a tomar.
Outras reações possíveis (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ocorrer com este tipo de medicamento incluem:
ganho de peso, constipação, aperto no peito, icterícia (amarelecimento da pele ou esclera dos olhos devido a problemas de sangue ou fígado), agravamento do glaucoma de ângulo fechado (uma doença ocular com aumento da pressão no olho), movimentos incontroláveis, excitação incomum e inquietação (principalmente em crianças) e reações cutâneas graves.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Arlevertan contém
Os ingredientes ativos são: cinarizina 20 mg e dimenidrinato 40 mg.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, talco, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e croscarmelose sódica.
Qual a aparência de Arlevertan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Arlevertan são redondos, de cor branca e marcados com um "A". Eles estão disponíveis em embalagens de 20, 50 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 20 mg de cinarizina e 40 mg de dimenidrinato.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua.
Comprimidos brancos, redondos e biconvexos com um "A" gravado numa das faces e com um diâmetro de 8,1 mm.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas vertiginosos de várias origens.
Arlevertan é indicado em adultos.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos:
1 comprimido três vezes ao dia.
Cidadãos idosos:
Dosagem como para adultos.
Falência renal:
Arlevertan deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Pacientes com depuração de creatinina
Insuficiência Hepática:
Não existem estudos disponíveis em pacientes com insuficiência hepática. Pacientes com insuficiência hepática grave não devem usar Arlevertan.
População pediátrica:
A segurança e eficácia de Arlevertan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
A duração do tratamento geralmente não deve exceder quatro semanas. Cabe ao médico decidir se é necessário um tratamento mais prolongado.
Método de administração
Os comprimidos de Arlevertan devem ser tomados após as refeições, sem mastigar, com um pouco de líquido.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas, à difenidramina ou a outros anti-histamínicos com estrutura semelhante, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
A difenidramina é totalmente excretada por via renal e os pacientes com insuficiência renal grave foram excluídos do programa de desenvolvimento clínico. Doentes com depuração da creatinina ≤ 25 ml / min (compromisso renal grave) não devem usar Arlevertan.
Ambos os componentes ativos do Arlevertan são extensivamente metabolizados pelas enzimas hepáticas do citocromo P450; portanto, em pacientes com insuficiência hepática grave, as concentrações plasmáticas de ambos os medicamentos inalterados e suas meias-vidas aumentam.
Isso foi demonstrado para a difenidramina em pacientes cirróticos. Consequentemente, os pacientes com insuficiência hepática grave não devem usar Arlevertan.
Arlevertan não deve ser administrado a doentes com glaucoma de ângulo fechado, convulsões, suspeita de aumento da pressão intracraniana, abuso de álcool ou retenção urinária relacionada com doenças uretro-prostáticas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Arlevertan não reduz significativamente a pressão arterial e, no entanto, deve ser usado com cautela em pacientes hipotensos.
Arlevertan deve ser tomado após as refeições para minimizar qualquer irritação gástrica.
Deve-se ter cuidado ao administrar Arlevertan a pacientes com condições que podem ser agravadas pela terapia anticolinérgica, por exemplo. pressão intraocular elevada, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática, hipertensão, hipertiroidismo ou doença arterial coronária grave.
Deve-se ter cuidado ao administrar Arlevertan a pacientes com doença de Parkinson.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
Os efeitos anticolinérgicos e sedativos do Arlevertan podem ser aumentados pelos inibidores da monoamina oxidase. A procarbazina pode intensificar o efeito do Arlevertan.
Como outros anti-histamínicos, Arlevertan pode potencializar os efeitos sedativos dos depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, barbitúricos, analgésicos narcóticos e tranquilizantes.
Os pacientes devem ser aconselhados a evitar bebidas alcoólicas.
Arlevertan também pode potencializar os efeitos de anti-hipertensivos, efedrina e anticolinérgicos, como atropina e antidepressivos tricíclicos.
Arlevertan pode mascarar os sintomas ototóxicos associados aos antibióticos aminoglicosídeos e a resposta da pele aos testes de alergia cutânea.
A administração concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT do ECG, como antiarrítmicos de classe Ia e classe III, deve ser evitada.
A informação sobre as possíveis interações farmacocinéticas da cinarizina e da difenidramina com outros medicamentos é limitada. A difenidramina inibe o metabolismo mediado pelo CYP2D6; Aconselha-se precaução ao combinar Arlevertan com substratos desta enzima, especialmente aqueles com um intervalo terapêutico estreito.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados sobre a segurança de Arlevertan na gravidez humana. Os estudos em animais são insuficientes para detectar efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). O risco teratogênico das substâncias ativas individuais, dimenidrinato / difenidramina e cinarizina é baixo. Nenhum efeito teratogênico foi observado em estudos com animais.
Não existem dados sobre a utilização de Arlevertan em mulheres grávidas Os estudos em animais são insuficientes para demonstrar toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Com base em dados humanos, acredita-se que o dimenidrinato pode ter um efeito oxitócico e encurtar o parto.
Arlevertan não é recomendado durante a gravidez.
Hora da alimentação
O dimenidrinato e a cinarizina são excretados no leite materno. Arlevertan não deve ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
Sem dados disponíveis.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Arlevertan pode ter uma influência menor na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Arlevertan pode causar dormência, especialmente no início do tratamento. Os doentes que experimentam dormência não devem conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas mais frequentes (RAMs) observadas em ensaios clínicos são sonolência (incluindo dormência, cansaço, fadiga, vertigens) em aproximadamente 8% dos doentes e boca seca em aproximadamente 5% dos doentes. Estas reações são geralmente ligeiras e desaparecem dentro de um período de alguns dias enquanto continua o tratamento. A tabela abaixo lista a frequência das reações adversas ao Arlevertan em ensaios clínicos e notificações espontâneas do paciente.
Lista tabular de reações adversas.
As seguintes reações adversas encontradas em associação com dimenidrinato e cinarizina também são relatadas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Dimenidrinato: excitação paradoxal (particularmente em crianças), agravamento do glaucoma de ângulo fechado, agranulocitose reversível.
Cinnarizine: prisão de ventre, ganho de peso, aperto no peito, icterícia colestática, sintomas extrapiramidais, reações cutâneas semelhantes ao lúpus, líquen plano.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdose
Os sintomas de sobredosagem com Arlevertan incluem dormência, tonturas e ataxia com efeitos anticolinérgicos, como boca seca, rubor facial, pupilas dilatadas, taquicardia, pirexia, cefaleia e retenção urinária. Podem ocorrer convulsões, alucinações, excitação, depressão respiratória, hipertensão, tremor e coma, especialmente no caso de sobredosagem massiva.
Tratamento da sobredosagem: devem ser adotadas medidas gerais de suporte para o tratamento da insuficiência respiratória ou circulatória, sendo recomendada a lavagem gástrica com solução isotónica de cloreto de sódio. A temperatura corporal deve ser monitorada cuidadosamente, pois pode ocorrer pirexia como consequência da intoxicação por anti-histamínicos, principalmente em crianças.
Os sintomas semelhantes aos da cãibra podem ser controlados por meio da administração cuidadosa de barbitúricos de ação rápida. Em caso de efeitos anticolinérgicos centrais marcados, a fisostigmina (após exame relacionado) deve ser administrada lentamente por via intravenosa (ou, se necessário, por via intramuscular): 0,03 mg / kg de peso corporal (máx. 2 mg em adultos e máx. 0,5 mg em crianças).
O dimenidrinato é dialisável, porém o tratamento da overdose por esse procedimento não é considerado satisfatório. A hemoperfusão de carvão ativado permite a eliminação suficiente do dimenidrinato. Não existem dados sobre a dialisabilidade da cinarizina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparações antivertiginosas.
Código ATC: N07CA52.
Dimenidrinato, o sal cloroteofilina da difenidramina, é um anti-histamínico com propriedades anticolinérgicas (antimuscarínicas), que exerce efeitos parassimpatolíticos e depressores no sistema nervoso central. O dimenidrinato tem efeitos antieméticos e antivertigênicos, pois afeta a zona de gatilho dos quimiorreceptores na região do ventrículo IV, agindo predominantemente no sistema vestibular central.
Devido às suas propriedades antagonistas do cálcio, a cinarizina exerce principalmente uma ação sedativa no sistema vestibular, inibindo o influxo de cálcio nas células sensoriais vestibulares e, portanto, atua predominantemente no sistema vestibular periférico.
A eficácia da cinarizina e do dimenidrinato no tratamento da vertigem é conhecida.Na população estudada, o medicamento combinado é mais eficaz do que os componentes individuais.
O produto não foi estudado na cinetose.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção e distribuição :
Após administração oral, o dimenidrinato libera rapidamente seu componente difenidramina. A difenidramina e a cinarizina são rapidamente absorvidas pelo trato gastrointestinal. Em humanos, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) das duas substâncias são atingidas em 2 - 4 horas, enquanto a meia-vida de eliminação plasmática de ambas é entre 4 e 5 horas, após a administração de uma única substância e do produto de Associação.
Biotransformação :
A cinarizina e a difenidramina são extensamente metabolizadas no fígado. O metabolismo da cinarizina envolve reações de hidroxilação de anel parcialmente catalisadas por CYP2D6 e reações de N-desalquilação por enzimas CYP de baixa especificidade.A principal via do metabolismo da difenidramina é a N-desmetilação sequencial da amina terciária. Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos indicam o envolvimento de várias enzimas CYP, incluindo CYP2D6.
Eliminação :
A cinarizina é eliminada principalmente nas fezes (40-60%) e em menor extensão também na urina, principalmente na forma de metabólitos conjugados com ácido glucurônico. A principal via de eliminação da difenidramina é na urina, principalmente na forma de metabólitos, com predomínio (40-60%) do composto desaminado, o ácido difenilmetoxiacético.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida com a combinação de cinarizina e dimenidrinato, fertilidade com cinarizina ou dimenidrinato e desenvolvimento embrionário / fetal com dimenidrinato e teratogenicidade com cinarizina. Em um estudo em ratos, a cinarizina resultou em uma redução no tamanho da ninhada, um aumento no número de fetos reabsorvidos e uma redução no peso ao nascer dos filhotes.
O potencial genotóxico e carcinogênico da combinação cinarizina / dimenidrinato não foi totalmente avaliado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose microcristalina,
amido de milho,
talco,
hipromelose,
sílica coloidal anidra,
estearato de magnesio,
croscarmelose de sódio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa com 20, 50 ou 100 comprimidos.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC / PVDC / alumínio de 20 ou 25 comprimidos, conforme apropriado.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Alemanha
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 26.09.2008
Data da última renovação: 05/10/2013
