OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Rienso - Ferumoxytol?
Rienso é uma preparação à base de ferro que contém a substância ativa ferumoxitol e está disponível na forma de suspensão injetável.
Para que é utilizado Rienso - Ferumoxytol?
Rienso é utilizado para tratar a anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos ou hemoglobina) causada por deficiência de ferro em doentes com doença renal crónica (diminuição progressiva a longo prazo da função renal adequada).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Rienso - Ferumoxytol?
Só deve ser administrado quando houver profissionais de saúde disponíveis para tratar reações anafiláticas (gravemente alérgicas).
Rienso é administrado por injeção intravenosa. Dependendo da gravidade da anemia e do peso corporal, uma segunda injeção pode ser administrada dois a oito dias após a primeira dose.O médico deve garantir que o paciente permaneça sob observação para quaisquer efeitos colaterais por pelo menos 30 minutos após a primeira dose. "injeção. Os pacientes devem ser testados para os níveis de sangue e ferro pelo menos um mês após o tratamento. Os pacientes com deficiência de ferro conhecida podem ser tratados novamente com Rienso para manter os níveis normais de hemoglobina.
Como funciona o Rienso - Ferumoxytol?
A deficiência de ferro é uma causa comum de anemia em pacientes com doença renal crônica e é causada por muitos fatores, incluindo a má absorção do ferro dos alimentos.
A substância ativa do Rienso, o ferumoxitol, é um composto que contém ferro. Quando é injetado no sangue, é absorvido pelas células do fígado, baço e medula óssea; neste ponto, o ferro liberado pelo composto reabastece as reservas de ferro esgotadas do corpo.Uma vez que os estoques de ferro são repostos, o corpo é capaz de produzir hemoglobina, o que ajuda a corrigir a anemia.
Como foi estudado o Rienso - Ferumoxytol?
Antes de serem estudados em seres humanos, os efeitos do Rienso foram testados em modelos experimentais.
O Rienso foi comparado com o tratamento à base de ferro administrado por via oral em três estudos principais que incluíram 883 doentes com doença renal crónica e anemia por deficiência de ferro. O principal parâmetro de eficácia foi a medição do aumento dos níveis de hemoglobina após cinco semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Rienso - Ferumoxytol durante os estudos?
Rienso foi mais eficaz na produção de um aumento dos níveis de hemoglobina do que o tratamento com ferro administrado por via oral. Em todos os três estudos, os pacientes que receberam Rienso tiveram aumentos médios mais elevados na hemoglobina, ou seja: 1,2 g / d versus 0,5 g / d; 0,8 g / d versus 0,2 g / d; e 1,0 g / d versus 0,5 g / d.
Qual é o risco associado ao Rienso - Ferumoxytol?
Nos estudos com Rienso, foram observados efeitos indesejáveis em 7,9% dos doentes tratados com o medicamento, dos quais 0,2% foram considerados graves. Os efeitos secundários mais frequentes foram sintomas intestinais (diarreia, obstipação, náuseas e vómitos), cefaleias, tonturas e hipotensão (tensão arterial baixa), ocorrendo todos em menos de 2,5% dos doentes. Foram pouco frequentes os casos graves de hipersensibilidade (reação alérgica) ou hipotensão, observada em 0,2% dos doentes. Para a lista completa dos efeitos secundários observados com Rienso, consulte o Folheto Informativo.
O Rienso é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ferumoxitol, a qualquer outro componente do medicamento ou a qualquer outra preparação de ferro. É contraindicado em pacientes com excesso de ferro no organismo ou em pacientes cuja anemia não seja causada por deficiência de ferro.
Por que foi aprovado o Rienso - Ferumoxytol?
Rienso foi superior ao ferro administrado por via oral no tratamento da anemia por deficiência de ferro em doentes com doença renal crónica. O aumento dos níveis de hemoglobina observado nos estudos principais foi considerado pelo CHMP como uma melhoria útil e comparável à obtida com a administração de um padrão preparações intravenosas. Em relação à segurança, Rienso foi semelhante a outras preparações de ferro intravenoso e mais favorável do que os tratamentos orais com ferro. O CHMP concluiu que os benefícios do Rienso são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma “Autorização de Introdução no Mercado” para o medicamento.
Outras informações sobre Rienso - Ferumoxytol
Em 15 de junho de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de comercialização" para o Rienso, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Rienso, consulte o sítio web da Agência: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Rienso, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 05-2012.
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