Urorec - silodosina

O que é Urorec?

O Urorec é um medicamento que contém a substância ativa silodosina e está disponível em cápsulas (amarelas 4 mg e brancas 8 mg).

Para que é utilizado o Urorec?

Urorec é usado no tratamento dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata (BPH), que é um aumento no tamanho da próstata. A próstata é um órgão encontrado nos homens na base da bexiga que, quando aumenta, cria problemas com o fluxo de urina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Urorec é usado?

A dose recomendada é uma cápsula de 8 mg por dia. Para pacientes com problemas renais moderados, a dose inicial é de 4 mg uma vez ao dia, e eventualmente aumentada para 8 mg uma vez ao dia após uma semana. Urorec não é recomendado para pacientes com problemas renais graves.
As cápsulas devem ser tomadas com alimentos e de preferência à mesma hora todos os dias; devem ser engolidos inteiros, possivelmente com um copo de água.

Como funciona o Urorec?

O ingrediente ativo do Urorec, a silodosina, é um antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos ou atua bloqueando os receptores alfa1A adrenérgicos dentro da próstata, bexiga e uretra (o ducto que sai da bexiga e se abre para o "A ativação dos receptores envolve a contração dos músculos que controlam a saída da urina.Eles bloqueiam os receptores, a silodosina induz um relaxamento desses músculos, portanto facilita a passagem da urina, melhorando os sintomas da HBP.

Como foi estudado o Urorec?

Os efeitos do Urorec foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O Urorec foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram mais de 1.800 homens com BPH. Um destes estudos também comparou o Urorec com a tansulosina (outro medicamento BPH). O principal parâmetro de eficácia dos três estudos foi a melhoria no escore internacional da próstata (IPSS) dos doentes após 12 semanas de tratamento. O IPSS é um parâmetro de classificação dos doentes sintomas, como a incapacidade de evacuar a bexiga e a vontade de urinar repetidamente ou a necessidade de fazer força para urinar. A avaliação da gravidade dos sintomas foi feita pelos próprios pacientes.

Qual o benefício demonstrado pelo Urorec durante os estudos?

O Urorec foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto a tansulosina na redução dos sintomas de BPH. Nos dois estudos que compararam o Urorec com o placebo sozinho, o IPSS foi de cerca de 21 pontos no início do estudo e caiu posteriormente. 12 semanas, cerca de 6,4 pontos em pacientes tratados com Urorec e cerca de 3,5 pontos em pacientes tratados com placebo. No terceiro estudo, o IPSS inicial foi de cerca de 19 pontos, depois diminuiu 7,0 pontos em pacientes tratados com Urorec por 12 semanas, 6,7 pontos em pacientes tratados com tansulosina e em 4,7 pontos em pacientes tratados com placebo.

Quais são os riscos associados ao Urorec?

O efeito secundário mais frequente associado ao Urorec (ie observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é uma redução na quantidade de sémen libertado pela ejaculação.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Urorec, consulte o Folheto Informativo.
O Urorec não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à silodosina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Em alguns pacientes, os antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos podem originar a chamada síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS) e, portanto, possíveis complicações durante a cirurgia de catarata. Esse é um evento que torna a íris flácida.

Por que foi aprovado o Urorec?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Urorec são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

Mais informações sobre a Urorec

Em 29 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Recordati Ireland Ltd. uma "autorização de introdução no mercado" para o Urorec, válida em toda a União Europeia. Esta autorização é válida por cinco anos e é renovável.
Para obter a versão completa do EPAR da Urorec, clique aqui
Última atualização deste resumo: 12-2009.

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