Ingredientes ativos: Gonadotrofina Coriônica Humana
Pregnyl 5000 UI pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Por que é usado o Pregnyl? Para que serve?
O que é pregnyl
Pregnyl contém o ingrediente ativo gonadotrofina coriônica humana (hCG), um hormônio pertencente à família das gonadotrofinas, hormônios que regulam a atividade dos órgãos reprodutivos em homens e mulheres (gônadas masculinas e femininas).
O HGC, obtido da urina de mulheres grávidas, tem o mesmo efeito no corpo que o hormônio luteinizante (LH), que é produzido pela glândula pituitária de homens e mulheres. Junto com outro hormônio produzido pela glândula pituitária, o hormônio folículo-estimulante (FSH), o LH controla a ação dos órgãos reprodutivos (ovários nas mulheres e testículos nos homens). Esses hormônios são necessários para o crescimento e maturação normais dos oócitos e espermatozoides.
Para que é utilizado o Pregnyl
Pregnyl é usado no tratamento de patologias masculinas e femininas, em particular:
Na mulher é usado Pregnyl:
- para ajudar a liberar um oócito dos ovários (indução da ovulação) em mulheres que não produzem oócitos (uma condição chamada anovulação) ou nas quais os folículos (cada um contendo um oócito) não amadurecem;
- para induzir o crescimento e desenvolvimento de numerosos folículos em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (procedimentos que podem ajudar a iniciar uma gravidez);
- como suporte à última fase do ciclo menstrual que tem a função de preparar a mucosa uterina para receber qualquer embrião em caso de fecundação (fase lútea).
No homem, é usado Pregnyl:
- para tratar uma doença hereditária caracterizada pela produção insuficiente de hormônios sexuais pelos testículos (hipogonadismo hipogonadotrópico). O tratamento com gonadotrofina também se mostrou eficaz em alguns casos de alteração do número e da função dos espermatozóides, como redução da capacidade de fertilização (despermia idiopática);
- para o tratamento do atraso no desenvolvimento das características sexuais secundárias (atraso puberal) associado à diminuição da atividade de estimulação que a glândula pituitária exerce sobre os testículos, levando-os a produzir hormônios sexuais (função gonadotrópica da hipófise);
- falha de um ou ambos os testículos em descer para o escroto (criptorquidia) não devido a obstrução anatômica.
Contra-indicações Quando Pregnyl não deve ser usado
Não use Pregnyl se:
- você é alérgico à gonadotrofina coriônica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6);
- tem ou teve câncer, conhecido ou suspeito, cujo aparecimento e crescimento são favorecidos pela presença de hormônios sexuais, como câncer de ovário, útero ou mama em mulheres e câncer de próstata ou mama em homens;
- tem malformações do aparelho reprodutor que impossibilitam a gravidez;
- tem ou teve uma forma benigna comum de câncer do útero (tumores fibroides do útero) que tornam a gravidez impossível.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pregnyl
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Pregnyl.
Embora nenhum caso de contaminação por vírus tenha sido relatado associado à administração de gonadotrofinas extraídas da urina humana, o risco de transmissão de patógenos conhecidos ou desconhecidos não pode ser totalmente excluído.
Se ela for mulher
Fale com o seu médico antes de usar Pregnyl se você tem distúrbios da tireóide, adrenal e glândula pituitária (doenças endócrinas não controladas).
Não use Pregnyl para reduzir o peso corporal, uma vez que não tem efeito sobre o metabolismo, distribuição de gordura ou apetite.
Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Se for uma mulher a tomar Pregnyl para o tratamento da infertilidade devido à anovulação ou maturação incompleta do folículo (síndrome dos ovários policísticos), a administração anterior de um medicamento contendo FSH, uma hormona que estimula a maturação dos folículos, pode levar a um condição em que os ovários estão superestimulados e o crescimento do folículo se torna maior do que o normal. Essa condição médica é chamada de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS).
Este risco pode ser reduzido monitorando cuidadosamente o desenvolvimento folicular durante o tratamento. Por esse motivo, o médico realizará um exame de ultrassom dos ovários antes do tratamento com FSH e em intervalos regulares durante a terapia. Também lhe dirá para verificar os seus níveis sanguíneos de estradiol, uma hormona produzida pelos ovários.
Caso ocorra hiperestimulação ovárica indesejada (independentemente do tipo de tratamento de reprodução assistida a que está a ser submetido), deve parar imediatamente de tomar FSH.
Se estiver desenvolvendo síndrome de hiperestimulação ovárica, pode não ser necessário usar Pregnyl, pois o uso de uma gonadotrofina luteinizante, como Pregnyl, pode interferir ainda mais na função dos ovários e induzir, além da ovulação múltipla, uma síndrome de hiperestimulação ovárica. Isso é especialmente importante se você tiver tendência a formar cistos ovarianos.
Os sintomas encontrados na hiperestimulação ovárica leve são: distúrbios gastrointestinais, como dor abdominal, sensação de enjôo (náuseas), diarreia, dor mamária, aumento leve a moderado dos ovários e cistos ovarianos. Em associação com a síndrome de hiperestimulação ovárica, alterações temporárias nos testes de função hepática (função hepática) foram relatados.
Em casos raros, pode ocorrer uma forma mais grave de síndrome de hiperestimulação ovárica, que pode ser fatal. É caracterizada pela presença de grandes cistos ovarianos (que podem romper), pelo acúmulo de líquido na membrana do revestimento abdominal (ascite), pelo ganho de peso, frequentemente por acúmulo de líquido no revestimento dos pulmões (hidrotórax) e ocasionalmente de manifestações de oclusão de vasos sanguíneos (manifestações tromboembólicas).
Gravidez múltipla e malformações congênitas
Durante o tratamento com medicamentos de gonadotrofina, há uma "chance aumentada de gravidez múltipla. Entre as pacientes tratadas para promover a ovulação, a gravidez e os partos múltiplos ocorrem com mais frequência do que a concepção natural". No entanto, esse risco pode ser minimizado com o uso da dose recomendada. Além disso, as mulheres que se submetem a procedimentos de reprodução assistida são ligeiramente mais propensas a desenvolver defeitos congênitos do que as mulheres que concebem naturalmente. Pensa-se que esta incidência ligeiramente maior esteja relacionada a diferentes características parentais (por exemplo, idade da mãe, características do esperma) e à maior incidência de gravidezes múltiplas resultantes de técnicas de reprodução assistida. Não há dados suficientes para estabelecer que o uso de gonadotrofinas em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida está associado a um risco aumentado de malformações congênitas.
Aborto
Mulheres que se submetem a procedimentos de reprodução assistida têm maior risco de aborto espontâneo do que outras.
Complicações da gravidez
Existe um risco ligeiramente maior de gravidez ectópica (ou gravidez ectópica) em mulheres com problemas de trompa de Falópio. Como as mulheres inférteis que se submetem a técnicas de reprodução assistida, principalmente reprodução in vitro (FIV), costumam apresentar anormalidades tubárias, nesses casos a probabilidade de gravidez se desenvolverem fora do útero (gravidez ectópica) pode aumentar. Portanto, o médico deve realizar uma avaliação ultrassonográfica precoce para descartar a possibilidade de gravidez fora do útero.
Coágulos sanguíneos (trombose)
O tratamento com gonadotrofinas pode aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo (trombose venosa ou arterial) em mulheres com fator de risco para essa condição. Antes de iniciar o tratamento, converse com seu médico, especialmente se:
- você ou qualquer membro da sua família teve uma trombose;
- estão com sobrepeso (índice de massa corporal> 30 kg / m2);
- têm anormalidades de coagulação do sangue (trombofilia).
Se você se enquadrar nesses casos, seu médico irá pesar os benefícios do tratamento e os riscos potenciais para você. No entanto, deve-se notar que a própria gravidez leva a um risco aumentado de trombose.
Se ela é um homem
O tratamento com gonadotrofina causa um aumento na produção de hormônios produzidos pelas glândulas supra-renais (andrógenos). O seu médico irá, portanto, monitorá-lo de perto se:
- tem uma síndrome clínica, latente ou manifesta, que determina a incapacidade do coração de fornecer sangue em quantidade adequada em relação à real demanda do organismo (insuficiência cardíaca),
- seus rins são incapazes de realizar as funções normais (insuficiência renal);
- tem pressão alta (hipertensão);
- tem ou teve episódios de epilepsia ou enxaqueca.
O aumento da produção de andrógenos pode ocasionalmente causar um agravamento ou exacerbação dessas patologias.
Crianças
Pregnyl deve ser usado com precaução em crianças que ainda não completaram o desenvolvimento sexual (pré-púbere) para evitar o fechamento prematuro das extremidades dos ossos longos (epífise) ou o desenvolvimento sexual precoce. O médico deve avaliar regularmente o grau de maturação esquelética desses pacientes.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Pregnyl
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Na ausência de estudos de compatibilidade, as interações de Pregnyl com outros medicamentos, mesmo aqueles de uso comum, não podem ser excluídas.
Se você fizer um teste de gravidez de soro ou urina após usar Pregnyl e até 10 dias depois, poderá obter um resultado falso do teste. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Pregnyl pode ser usado para apoiar a fase lútea, mas não deve ser usado durante a gravidez.
Pregnyl não deve ser usado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Pregnyl não afeta a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dosagem e método de uso Como usar Pregnyl: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pregnyl apresenta-se na forma de um pó que deve ser dissolvido antes da injeção.Use o frasco para injetáveis com solvente contido na embalagem para dissolver o pó e obter uma solução.A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
Tome Pregnyl por injeção, administrando a solução lentamente num músculo (por exemplo, na nádega, na coxa ou na parte superior do braço).
Dosagem em mulheres
Indução da ovulação em casos de infertilidade devido à anovulação ou falha do folículo:
A dose recomendada é uma injeção de 5.000 - 10.000 UI (Unidades Internacionais) de Pregnyl para complementar o tratamento anterior com uma preparação à base de FSH.
Preparação dos folículos para amostragem durante a aplicação de programas de hiperestimulação ovariana controlada:
A dose recomendada é uma injeção de 5.000 - 10.000 UI de Pregnyl para complementar um tratamento anterior com uma preparação à base de FSH.
Suporte para a fase lútea:
A dose recomendada é de 2-3 injeções repetidas, cada uma com 1500 - 3000 UI de Pregnyl, nos 9 dias após a ovulação ou transferência do embrião para o útero.
Dosagem no Homem
Hipogonadismo hipogonadotrópico:
A dose recomendada é uma injeção de 1500 UI de Pregnyl 2 a 3 vezes por semana. Em caso de infertilidade, a dose de Pregnyl deve ser administrada em combinação com uma preparação à base de FSH (na dose de 75 UI), diariamente ou 2-3 vezes por semana. Este tratamento deve ser continuado por pelo menos 3 meses antes que haja uma melhora na produção de esperma (espermatogênese). Qualquer terapia de reposição de testosterona deve ser suspensa durante o tratamento.Em alguns casos, a melhora na espermatogênese assim obtida pode ser mantida usando apenas gonatropina coriônica humana.
Uso em crianças e adolescentes
Atraso puberal associado ao déficit da função gonadotrópica da hipófise:
A dose recomendada é uma injeção de 1500 UI 2-3 vezes por semana, durante pelo menos 6 meses.
Criptorquidia não causada por obstrução anatômica:
A dose recomendada em crianças com mais de seis anos de idade é uma injeção de 1500 UI duas vezes por semana durante 6 semanas; se necessário, o tratamento pode ser repetido.
Se você se esquecer de usar o Pregnyl
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Pregnyl
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tomou muito Pregnyl
A toxicidade dos medicamentos gonadotrofínicos obtidos na urina das mulheres demonstrou ser muito baixa. No entanto, é possível que uma dosagem muito alta de gonadotrofina coriônica possa causar estimulação excessiva dos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Pregnyl
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Reações alérgicas no local da injeção, como dor e erupção cutânea, e reações generalizadas, como erupção cutânea generalizada e febre, foram ocasionalmente relatadas com o uso de medicamentos de gonadotrofina obtidos da urina.
Nas mulheres:
- dor abdominal, sensação de enjôo (náusea), diarreia, dor mamária, aumento leve a moderado dos ovários e cistos ovarianos geralmente.Estes efeitos estão relacionados à síndrome de hiperestimulação ovárica leve;
- grandes cistos ovarianos (que podem romper), acúmulo de líquido na membrana do revestimento abdominal (ascite), ganho de peso e acúmulo de líquido no revestimento dos pulmões (hidrotórax). Esses efeitos geralmente estão relacionados a uma forma mais grave de síndrome de hiperestimulação ovariana;
- oclusão de vasos sanguíneos (tromboembolismo), quando a terapia com gonadotrofinas está associada ao FSH. Este efeito pode ocorrer raramente e geralmente está associado à síndrome de hiperestimulação ovárica grave.
No "homem:
- retenção de água e sódio. Este efeito indesejável resulta de uma produção excessiva de andrógenos e pode ocorrer ocasionalmente após a administração de altas doses de gonadotrofina coriônica humana;
- aumento da glândula mamária (ginecomastia) que pode ocorrer em casos raros.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Conservar na geladeira a uma temperatura entre 2 e 15 ° C.
A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, o prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não use Pregnyl se verificar que a solução reconstituída contém partículas ou se a solução não é límpida.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que o Pregnyl contém
- A substância ativa é a gonadotrofina coriônica humana (hCG). Cada frasco de pó contém 5.000 UI de gonadotrofina coriônica humana.
- Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica, manitol, fosfato de sódio dibásico anidro e fosfato de sódio monobásico anidro.
Cada frasco para injetáveis de solvente contém 9 mg de cloreto de sódio dissolvido em 1 ml de água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência da gravidez e conteúdo da embalagem
Pregnyl contém pó e solvente para solução injetável.
Cada pacote contém:
- 1 ou 3 frascos de vidro incolores de 2 ml contendo o pó branco e seco e
- 1 ou 3 frascos de vidro incolores de 1 ml contendo uma solução aquosa límpida e incolor.
Os frascos para injetáveis de pó e solvente são colocados em um recipiente termoformado dentro de uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PREGNYL 5000 UI DE PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAMUSCULAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pregnyl consiste em pó liofilizado e solvente para solução injetável.
O ingrediente ativo do Pregnyl é a gonadotrofina coriônica humana (hCG), obtida da urina de mulheres grávidas, com atividade luteinizante.
Os frascos de pó liofilizado contêm 5.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular. O pó é branco, seco. O solvente é uma solução aquosa límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Na mulher:
• indução da ovulação em casos de infertilidade por anovulação ou falha de maturação do folículo;
• preparação dos folículos para amostragem, durante a aplicação de programas de hiperestimulação ovárica controlada;
• suporte para a fase lútea.
No "homem:
• hipogonadismo hipogonadotrópico (alguns casos de desespero idiopático também mostraram responder positivamente ao tratamento com gonadotrofina);
• atraso puberal associado a um déficit da função gonadotrópica da glândula pituitária;
• criptorquidia não causada por obstrução anatômica.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem em mulheres:
• indução da ovulação em casos de infertilidade devido à anovulação ou falha do folículo em amadurecer:
geralmente uma injeção de 5000-10000 UI de Pregnyl para completar o tratamento com uma preparação à base de FSH;
• preparação dos folículos para amostragem, durante a aplicação de programas de hiperestimulação ovárica controlada:
geralmente uma injeção de 5000-10000 UI de Pregnyl para completar o tratamento com uma preparação à base de FSH;
• suporte para a fase lútea:
2 a 3 injeções repetidas, cada uma com 1500-3000 UI de Pregnyl, nos 9 dias após a ovulação ou transferência do embrião.
Dosagem no Homem:
• hipogonadismo hipogonadotrópico:
1500 UI de Pregnyl 2-3 vezes por semana. Se a infertilidade for o problema principal, a dose de Pregnyl deve ser administrada em combinação com uma preparação FSH (na dose de 75 UI), diariamente ou 2-3 vezes por semana. Este tratamento deve ser continuado por pelo menos 3 meses antes que a espermatogênese melhore Qualquer terapia de reposição de testosterona deve ser interrompida durante o tratamento.
Uma vez obtida, a melhora na espermatogênese pode ser mantida em alguns casos com o uso de gonadotrofina coriônica humana isolada;
• atraso puberal associado a um déficit da função gonadotrópica da glândula pituitária:
1500 UI 2 a 3 vezes por semana, por pelo menos 6 meses;
• criptorquidia, não devido a obstrução anatômica:
em crianças com mais de seis anos de idade: 1500 UI 2 vezes por semana durante 6 semanas.
Se necessário, o tratamento pode ser repetido.
Método de administração
A preparação é reconstituída adicionando o solvente ao pó liofilizado. A solução reconstituída de Pregnyl deve ser administrada lentamente por injeção intramuscular.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
• Cancros dependentes do sexo hormonal conhecidos ou suspeitos, tais como cancro do ovário, da mama e do útero nas mulheres e cancro da próstata ou da mama nos homens.
• Malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez.
• Tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Embora nenhum caso de contaminação viral associado à administração de gonadotrofinas extraídas da urina humana tenha sido relatado, o risco de transmissão de patógenos conhecidos ou desconhecidos não pode ser totalmente excluído.
Na mulher:
• após a indução da ovulação com preparações contendo gonadotrofinas, existe um risco aumentado de gravidez múltipla;
• Como as mulheres inférteis em reprodução assistida, principalmente a FIV, costumam apresentar alterações tubárias, a incidência de gravidez ectópica pode aumentar, portanto, é importante confirmar se a gravidez é intrauterina, com avaliação ultrassonográfica precoce;
• a incidência de gravidez inacabada em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (IRA) é maior do que na população normal;
• a presença de endocrinopatias não gonadais não controladas (por exemplo, distúrbios da tireoide, adrenocorticais ou hipofisários) deve ser excluída;
• a incidência de malformações congênitas após técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior do que após a concepção espontânea. Acredita-se que esta incidência ligeiramente maior esteja relacionada a diferentes características parentais (por exemplo, idade da mãe, características do esperma) e com a maior incidência de múltiplos gestações resultantes de técnicas de reprodução assistida.Não há indicações de que o uso de gonadotrofinas durante as técnicas de reprodução assistida esteja associado a um risco aumentado de malformações congênitas.
Hiperestimulação ovariana indesejada:
• em pacientes tratadas para infertilidade devido à anovulação ou maturação incompleta do folículo, a administração anterior de uma preparação à base de FSH pode levar a hiperestimulação ovárica indesejável. Portanto, a avaliação por ultrassom do desenvolvimento folicular e a determinação dos níveis de estradiol devem ser realizadas antes do tratamento com FSH e em intervalos regulares durante a terapia. Os níveis de estradiol podem aumentar extremamente rapidamente, por exemplo, mais do que o dobro a cada dia por 2 ou 3 dias consecutivos e, eventualmente, atingir valores excessivamente altos. O diagnóstico de hiperestimulação ovariana indesejada pode ser confirmado com exame de ultrassom.
• Caso ocorra hiperestimulação ovárica indesejada (ou seja, não como parte de um tratamento preparatório para FIV / ET, GIFT ou ZIFT), a administração da preparação à base de FSH deve ser imediatamente suspensa. Nesses casos, Pregnyl não deve ser administrado porque o uso de uma gonadotrofina com atividade de LH pode induzir, além da ovulação múltipla, uma síndrome de hiperestimulação ovárica.Este aviso é particularmente importante no caso de pacientes com síndrome dos ovários policísticos.
• Os sintomas clínicos da síndrome de hiperestimulação ovárica leve são caracterizados por distúrbios gastrointestinais (dor, náusea, diarreia), dor mamária e aumento leve a moderado dos ovários e cistos ovarianos. Em associação com a síndrome de hiperestimulação ovárica, foram relatadas anormalidades transitórias nos testes de função hepática, que podem ser indicativas de disfunção hepática e que podem ser acompanhadas por alterações morfológicas na biópsia hepática.
• Em casos raros, pode ocorrer uma forma mais grave de síndrome de hiperestimulação ovárica, que pode ser fatal. É caracterizada pela presença de grandes cistos ovarianos (que podem romper), ascite, ganho de peso, frequentemente hidrotórax e ocasionalmente manifestações tromboembólicas.
• Mulheres com um fator de risco geralmente reconhecido para trombose, como história pessoal ou familiar, obesidade grave (Índice de Massa Corporal> 30 kg / m2) ou trombofilia, podem ter um risco aumentado de eventos tromboembólicos venosos ou arteriais durante ou após o tratamento com gonadotrofinas .
Nessas mulheres, os benefícios do tratamento de fertilização in vitro devem ser comparados aos riscos. Deve-se notar, entretanto, que mesmo a gravidez em si leva a um risco aumentado de trombose.
• Pregnyl não deve ser usado para reduzir o peso corporal. HCG não tem efeito sobre o metabolismo da gordura, distribuição de gordura ou apetite.
No "homem:
• o tratamento com hCG causa um aumento na produção de andrógenos. Portanto:
• Pacientes com insuficiência cardíaca latente ou manifesta, insuficiência renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca (ou uma história dessas doenças) devem ser mantidos sob estreita vigilância médica, pois o aumento da produção de andrógenos pode ocasionalmente causar um agravamento ou ressurgimento dessas patologias;
• A gonadotrofina coriônica humana deve ser usada com cautela em indivíduos pré-púberes para evitar o fechamento prematuro das epífises ou o desenvolvimento sexual precoce. O grau de maturação esquelética deve ser verificado regularmente.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As interações de Pregnyl com outros medicamentos não foram estudadas; as interações com medicamentos comumente usados não podem, portanto, ser excluídas.
Após a administração, Pregnyl pode interferir por até dez dias com a determinação imunológica do hCG sérico e urinário, levando a um teste de gravidez falso positivo.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Pregnyl pode ser usado para apoiar a fase lútea, mas não deve ser usado mais tarde na gravidez.
Hora da alimentação
Não se destina a ser utilizado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Pregnyl não tem efeito sobre o estado de alerta e capacidade de concentração.
04.8 Efeitos indesejáveis
Distúrbios do sistema imunológico
Em casos raros, pode ocorrer erupção cutânea generalizada ou febre.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Reações alérgicas, principalmente localizadas no local da injeção, como dor e erupção cutânea, mas também generalizadas, como erupção cutânea e febre, foram ocasionalmente relatadas com o uso de preparações de gonadotrofina obtidas da urina.
Reações alérgicas, principalmente dor e / ou erupção cutânea no local da injeção, foram relatadas ocasionalmente.
Na mulher:
Patologias vasculares
Em casos raros, o tromboembolismo foi associado à terapia com FSH / hCG, geralmente associado à síndrome de hiperestimulação ovárica grave (OHSS).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Hidrotórax, como uma complicação da síndrome de hiperestimulação ovárica grave.
Problemas gastrointestinais
Dor abdominal e sintomas gastrointestinais, como náuseas e diarreia, relacionados a uma OHSS leve. Ascite, como uma complicação de OHSS grave.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Hiperestimulação ovárica indesejada, síndrome de hiperestimulação ovárica ligeira ou grave (ver secção 4.4).
Seios doloridos, aumento leve a moderado dos ovários e cistos ovarianos, relacionados à síndrome de hiperestimulação ovárica leve. Os cistos ovarianos grandes (com tendência a ruptura) geralmente estão associados a uma forma mais grave de síndrome de hiperestimulação ovariana.
Testes de diagnóstico
Ganho de peso como uma característica da síndrome de hiperestimulação ovárica grave.
No "homem:
Doenças do metabolismo e nutrição
Após a administração de altas doses de gonadotrofina coriônica humana, foi observada ocasionalmente retenção de água e sódio; este efeito é devido a uma produção excessiva de andrógenos.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Em casos raros, o tratamento com gonadotrofina coriônica humana pode causar ginecomastia.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através da Agência Italiana de Medicamentos. , site: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Foi demonstrado que a toxicidade das preparações de gonadotrofinas obtidas na urina das mulheres é muito baixa. No entanto, é possível que uma dose muito elevada de hCG possa causar síndrome de hiperestimulação ovárica (ver secção 4.4).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: gonadotrofinas e outros estimulantes da ovulação, gonadotrofinas.
Código ATC: G03GA01
O Pregnyl contém Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG), que tem atividade LH, que é essencial para o crescimento e maturação normais dos gametas femininos e masculinos e para a esteroidogênese gonadal.
Na mulher:
Pregnyl é usado como um substituto para o pico de LH endógeno que ocorre no meio do ciclo menstrual para induzir o estágio final da maturação folicular que leva à ovulação. Pregnyl também é administrado como um substituto para LH endógeno durante a fase lútea.
No "homem:
Pregnyl é usado para a estimulação das células de Leydig a fim de promover a produção de testosterona.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os níveis plasmáticos máximos de hCG são atingidos aproximadamente 6 horas após a administração de uma dose única de hCG.
Cerca de 80% da gonadotrofina coriônica humana é metabolizada, principalmente pelos rins.
Após a administração IM, a meia-vida de eliminação aparente é de aproximadamente 2 dias.
Com base na posologia recomendada e nos dados de meia-vida de eliminação, o acúmulo de hCG no corpo é muito improvável.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Sem informação.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cada frasco para injectáveis de Pregnyl de 5.000 UI contém: carboximetilcelulose de sódio; manitol; fosfato de sódio dibásico anidro; fosfato de sódio monobásico anidro.
Cada ampola de solvente contém: cloreto de sódio (9 mg) e água para preparações injetáveis (1 ml).
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
Nas condições de armazenamento esperadas, Pregnyl tem um prazo de validade de 3 anos.
Pregnyl pode ser usado até a data de validade indicada na embalagem.
Dado que o frasco para injectáveis, uma vez aberto, não pode ser fechado de novo de forma a garantir a esterilidade do conteúdo, a solução deve ser utilizada imediatamente após a sua reconstituição.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Conservar na geladeira a uma temperatura entre 2 e 15 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro incolor de 2ml para pó liofilizado; Frasco de vidro incolor de 1 ml para o solvente.
Os frascos de pó liofilizado e os frascos de solvente são colocados em um recipiente termoformado inserido por sua vez em uma caixa de papelão.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte a seção 4.2 (Posologia e modo de administração).
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Holanda)
Representante para a Itália:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1 frasco para injetáveis de 5.000 UI de pó + 1 frasco para injetáveis de solvente 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 frascos para injectáveis de pó 5000 UI + 3 frascos para injectáveis de solvente de 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 1999
Data da renovação mais recente: dezembro de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2015
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