O que é Pramipexole Accord - Pramipexole?
O Pramipexol Accord é um medicamento que contém a substância ativa pramipexol. Está disponível em comprimidos (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 e 1,1 mg).
O Pramipexol Accord é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Pramipexol Accord é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Mirapexin.
Para que é utilizado o Pramipexole Accord?
O Pramipexol Accord é utilizado no tratamento dos sintomas das seguintes doenças:
Doença de Parkinson, que é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão de movimentos e rigidez muscular; O Pramipexol Accord pode ser utilizado sozinho ou em combinação com levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson) em qualquer fase da doença, incluindo as fases posteriores, quando o efeito da levodopa diminui;
síndrome das pernas inquietas moderada a grave (um distúrbio que o leva a mover as pernas de maneira incontrolável para interromper a sensação de desconforto, dor ou desconforto no corpo, especialmente à noite); O Pramipexol Accord é utilizado quando uma causa específica da doença não pode ser identificada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Pramipexol Accord - Pramipexol?
Para a doença de Parkinson, a dosagem inicial é um comprimido de 0,088 mg três vezes ao dia. A cada cinco a sete dias a dose deve ser aumentada até que os sintomas sejam controlados sem causar efeitos indesejáveis que não podem ser tolerados. A dose diária máxima corresponde a três comprimidos de 1,1 mg. Pramipexol Accord deve ser administrado com menos frequência em pacientes com problemas renais. Se por qualquer motivo o tratamento for interrompido, a dose deve ser diminuída gradualmente.
No tratamento da síndrome das pernas inquietas, Pramipexol Accord deve ser tomado uma vez por dia, duas a três horas antes de deitar. A dose inicial recomendada é de 0,088 mg, mas, se necessário, pode ser aumentada a cada 4-7 dias para reduzir ainda mais os sintomas, até um máximo de 0,54 mg. A resposta do paciente e a necessidade de tratamento adicional devem ser avaliadas após três meses.
Os comprimidos de Pramipexol Accord devem ser tomados com água. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Pramipexole Accord - Pramipexole?
A substância ativa do Pramipexol Accord, o pramipexol, é um agonista da dopamina (uma substância que imita a ação da dopamina). A dopamina é uma substância mensageira contida nas partes do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. Em pacientes com doença de Parkinson. perda das células que produzem dopamina e, portanto, redução da quantidade dessa substância presente no cérebro, resultando na deterioração da capacidade do indivíduo de controlar os movimentos de maneira confiável. O pramipexol estimula o cérebro assim como a dopamina, permitindo que os pacientes controlem seus movimentos e reduzam os sinais e sintomas da doença de Parkinson, incluindo tremores, rigidez e lentidão de movimentos.
O mecanismo de ação do pramipexol na síndrome das pernas inquietas ainda não é totalmente compreendido, acredita-se que essa síndrome seja causada por alterações no funcionamento da dopamina no cérebro, que podem ser corrigidas com o pramipexol.
Como foi estudado o Pramipexol Accord - Pramipexol?
Uma vez que o Pramipexol Accord é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a evidências concebidas para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência Mirapexin.Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Pramipexol Accord - Pramipexol?
Uma vez que o Pramipexol Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Pramipexol Accord - Pramipexol?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pramipexol Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente / comparável ao Mirapexina. Por conseguinte, o CHMP considera que, como no caso do Mirapexina, os benefícios superam os riscos identificados O Comité recomendou, portanto, a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Pramipexol Accord.
Outras informações sobre Pramipexole Accord - Pramipexole
Em 30 de setembro de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Pramipexole Accord, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapêutica com Pramipexol Accord, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão EPAR completa do medicamento de referência pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 08/2011.
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