Palonossetrom Hospira

O que é o Palonossetrom Hospira e para que é utilizado?

Palonossetrom Hospira é indicado na prevenção de náuseas e vômitos associados à quimioterapia (terapia anticâncer). É utilizado em adultos e crianças com 1 mês ou mais em quimioterapia com medicamentos que têm potencial forte (como a cisplatina) ou moderado (como a ciclofosfamida, dexorrubicina ou carboplatina) para causar náuseas e vómitos.

Palonossetrom Hospira é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Palonossetrom Hospira é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aloxi. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.

Palonossetrom Hospira contém a substância ativa palonossetrom.

Como é usado o Palonossetrom Hospira?

Palonossetrom Hospira só deve ser administrado antes da quimioterapia e só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível na forma de solução injetável e deve ser administrado por um profissional de saúde aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia.A dose recomendada para adultos é 250 microgramas, injetada numa veia durante 30 segundos. Para aumentar a sua eficácia, o medicamento pode ser administrado com um corticosteroide (outro tipo de medicamento que pode ser utilizado para prevenir náuseas e vómitos). Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (gota a gota) numa veia durante 15 minutos. na dose de 20 microgramas por quilograma de peso corporal.

Como funciona o Palonossetrom Hospira?

A substância ativa do Palonossetrom Hospira, o palonossetrom, é um “antagonista 5HT3”, o que significa que evita que uma substância química no corpo chamada 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) se ligue aos recetores 5HT3 no intestino. Esses receptores geralmente causa náuseas e vômitos. Ao bloquear esses receptores, o Palonossetrom Hospira previne as náuseas e vômitos que costumam ocorrer após a quimioterapia.

Qual o benefício demonstrado pelo Palonossetrom Hospira durante os estudos?

A empresa apresentou dados sobre o palonossetrom retirados da literatura publicada. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aloxi.

Qual é o risco associado ao Palonossetrom Hospira?

Uma vez que o Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Palonossetrom Hospira?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Palonossetrom Hospira demonstrou ser comparável ao Aloxi. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Aloxi, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do Palonossetrom Hospira para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Palonossetrom Hospira?

Foi desenvolvido um plano de gestão de risco para garantir que o Palonossetrom Hospira seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Palonossetrom Hospira, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Mais informações sobre Palonossetrom Hospira

Para obter a versão completa do Palonossetrom Hospira EPAR, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapêutica com Palonossetrom Hospira, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.A versão completa do EPAR do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.

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