O que é Mysimba e para que é usado - naltrexona, bupropiona?
Mysimba é um medicamento indicado, além da dieta alimentar e da atividade física, para promover o controle do peso corporal em pacientes adultos:
- obesos (com índice de massa corporal - IMC - de 30 ou mais);
- excesso de peso (IMC entre 27 e 30) e complicações relacionadas ao peso, como diabetes, níveis anormalmente elevados de gordura no sangue ou hipertensão.
O IMC é um parâmetro que fornece informações sobre o peso corporal em relação à altura. Mysimba contém as substâncias ativas naltrexona e bupropiona, que estão individualmente autorizadas na UE para outras utilizações.
Como o Mysimba é usado - naltrexona, bupropiona?
Mysimba está disponível na forma de comprimidos de liberação prolongada contendo 7,2 mg de naltrexona e 78 mg de bupropiona e só pode ser obtido mediante receita médica. O termo "libertação sustentada" significa que a naltrexona e a bupropiona são libertadas lentamente do comprimido ao longo de um período de várias horas.
O tratamento com Mysimba começa com a toma de um único comprimido de manhã. A dose é aumentada gradualmente ao longo de 4 semanas para atingir a dose recomendada de dois comprimidos duas vezes ao dia, de preferência tomados com alimentos. A resposta ao tratamento e a tolerabilidade do medicamento devem ser monitorizadas periodicamente; em doentes que desenvolvam determinados efeitos indesejáveis, como aumento da tensão arterial, o tratamento deve ser interrompido. O tratamento com Mysimba também deve ser descontinuado se os pacientes não perderem pelo menos 5% do peso corporal inicial após 4 meses de terapia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Mysimba - naltrexona, bupropiona?
O mecanismo de ação exato de Mysimba não é totalmente conhecido, mas os dois princípios ativos, naltrexona e bupropiona, atuam nas áreas cerebrais que regulam a ingestão de alimentos e o balanço energético, além de reduzir a atividade dos centros cerebrais. Que controlam a sensação do prazer associado ao consumo de alimentos. A ação dos dois princípios ativos administrados simultaneamente provoca uma redução do apetite e da quantidade de alimentos consumidos pelos pacientes e aumenta o seu gasto energético, ajudando-os a aderir a uma dieta hipocalórica e a perder peso .
Qual o benefício demonstrado pelo Mysimba - naltrexona, bupropiona demonstrada durante os estudos?
Os efeitos do Mysimba na redução do peso corporal foram demonstrados em 4 estudos principais envolvendo cerca de 4 500 doentes obesos ou com excesso de peso, nos quais o Mysimba foi comparado com um placebo (tratamento simulado). Os estudos tomaram o medicamento como parte de um programa de controlo de peso, que incluiu um ciclo de sessões e aconselhamento sobre dieta e atividade física. Os principais parâmetros de eficácia foram a redução percentual do peso corporal durante um período de 28 a 56 semanas de tratamento e o número de pacientes que tiveram uma perda de peso de pelo menos 5% . Os estudos também levaram em consideração o número de pacientes que obtiveram maior perda de peso, de pelo menos 10%, e os resultados foram analisados por vários métodos, a fim de levar em consideração o número de pacientes que não concluíram os estudos (aproximadamente 50% ao longo de um ano). destes estudos, a perda média de peso dos doentes tratados com Mysimba foi entre 3,7 e 5,7% em comparação com 1,3-1,9% observada com placebo. A proporção de pacientes tratados com Mysimba que perderam pelo menos 5% do peso inicial variou de 28 a 42% em comparação com 12-14% dos pacientes tratados com placebo. Cerca de 13-22% dos indivíduos tratados com Mysimba perderam pelo menos 10% de seu peso inicial em comparação com 5-6% dos indivíduos tratados com placebo.No outro estudo, que envolveu um ciclo de sessões mais intenso, a perda de peso geral foi maior ao longo do estudo: 8,1% com Mysimba e 4,9% com placebo. Aproximadamente 46% e 30% dos pacientes tratados com Mysimba alcançaram uma redução de peso de 5% e 10%, respectivamente, em comparação com 34% e 17% dos pacientes tratados com placebo, respectivamente. A extensão da melhora com o Mysimba em comparação com o placebo foi semelhante com o uso de diferentes métodos de teste, embora benefícios mais modestos tenham sido observados com os métodos mais conservadores (que descartaram quaisquer sinais de melhora em pacientes que não completaram o estudo de teste). A eficácia do tratamento foi mais acentuada em indivíduos que completaram 56 semanas de tratamento ou que perderam pelo menos 5% do peso corporal original ao longo de 4 meses.
Qual é o risco associado ao Mysimba - naltrexona, bupropiona?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mysimba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas, vómitos e obstipação; igualmente comuns (observados em até 1 em cada 10 pessoas) são tonturas e boca seca. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com Mysimba, consulte o Folheto Informativo. Mysimba não deve ser usado em certos indivíduos com alto risco de efeitos colaterais, incluindo pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, pessoas com pressão alta não controlada, pessoas que têm teve convulsões ou sofreu de distúrbios psicológicos ou um tumor cerebral, ou indivíduos que pararam de tomar álcool ou certas drogas recentemente. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Mysimba - naltrexona, bupropiona?
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considera que a eficácia do medicamento na promoção da perda de peso, embora limitada, é suficiente para ser considerada clinicamente significativa e que a obrigação de reavaliar o tratamento após 4 um curso de um mês deve, por si só, garantir que o medicamento continue a ser usado apenas em indivíduos onde se observou um benefício adequado. No que diz respeito à segurança, embora esteja preocupado com os possíveis efeitos cardiovasculares (desfechos cardiovasculares) e com um risco ligeiramente aumentado de convulsões, o CHMP considera os efeitos colaterais mais comuns amplamente controláveis, pois os pacientes podem interromper a terapia caso se tornem incômodos. Os resultados provisórios de um estudo de desfechos cardiovasculares em andamento foram analisados durante uma avaliação; apesar disso, o CHMP também recomendou a monitorização constante dos efeitos cardiovasculares do medicamento. À luz das evidências disponíveis, o CHMP concluiu que os benefícios do Mysimba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysimba - naltrexona, bupropiona?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Mysimba seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Mysimba, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Além disso, a empresa que comercializa o Mysimba irá preparar um pacote informativo para os médicos que prescrevem o medicamento, incluindo um documento de orientação sobre como interromper o tratamento em pessoas que não respondem ao tratamento ou que estão preocupadas com os efeitos secundários. A empresa também irá proceder a uma revisão .estudo adicional para avaliar o efeito do medicamento no coração e nos vasos sanguíneos. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Mysimba - naltrexona, bupropiona
Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Mysimba, válida em toda a União Europeia. Para a versão completa do EPAR e o resumo do Plano de Gestão de Risco de Mysimba, visite o site Agência: ema.Europa.eu / Encontrar medicamento / Medicamentos para humanos / Relatórios de avaliação públicos europeus Para mais informações sobre a terapia com Mysimba, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 03-2015
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