Livensa - testosterona

OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO

O que é Livensa?

Livensa é um adesivo transdérmico (um adesivo que administra o medicamento através da pele). O adesivo libera 300 microgramas do ingrediente ativo testosterona por 24 horas.

Para que é utilizado o Livensa?

Livensa é utilizado no tratamento de pacientes que tiveram o útero ou ambos os ovários removidos, em caso de sofrimento causado pela ausência da libido e desejo sexual. É indicado em pacientes que já fazem uso de estrogênio (hormônio sexual feminino). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Livensa é usado?

Livensa é usado como um tratamento contínuo, aplicando um adesivo duas vezes por semana. O adesivo deve ser aplicado na pele limpa e seca na parte inferior do abdômen. O adesivo permanece em contato com a pele por três a quatro dias e é posteriormente substituído por um novo adesivo colocado em um local de aplicação diferente. Evite a reaplicação no mesmo local por pelo menos sete dias. Pode demorar mais de um mês para o paciente sentir algum benefício.

Como funciona o Livensa?

O ingrediente ativo da Livensa, a testosterona, é um hormônio sexual natural produzido nos homens e em menor grau nas mulheres. Os baixos níveis de testosterona têm sido associados a uma diminuição do desejo sexual e à redução da libido e da excitação. Nas mulheres, foram. Uma vez que o útero e os ovários são removidos, a quantidade de testosterona produzida é reduzida para metade. Livensa libera testosterona no sangue através da pele, de modo a produzir níveis hormonais iguais aos anteriores à remoção do útero e dos ovários.

Que estudos foram realizados com o Livensa?

A testosterona é um ingrediente ativo bem conhecido já usado em outros medicamentos; por isso a empresa fabricante, além de realizar seus próprios estudos, utilizou dados da literatura publicada. Os dois estudos principais sobre a eficácia do Livensa envolveram 1.095 mulheres, com uma idade média de 49 anos, que tomaram o medicamento até um ano. O Livensa foi comparado com um placebo (um sistema transdérmico que não continha quaisquer substâncias ativas). Os estudos utilizaram um questionário criado especificamente para medir o interesse e a atividade sexual, registando o número de episódios sexuais satisfatórios ao longo de um período de quatro semanas. A principal medida da eficácia do medicamento era dada pelas alterações nas pontuações atribuídas. Antes do início do estudo e após seis meses de tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Livensa durante os estudos?

O Livensa foi mais eficaz do que o placebo. Analisando os resultados dos dois estudos em conjunto, observa-se que os pacientes tratados com Livensa relataram uma melhora média de 1,07 episódios sexuais mais satisfatórios em comparação com os pacientes tratados com placebo durante um período de quatro semanas. Isto significa que, em média, o número de episódios sexuais satisfatórios durante o período de referência de quatro semanas passou de três antes do tratamento para cerca de cinco episódios no mesmo período de tempo após tomar Livensa durante seis meses. As mulheres que receberam placebo por seis meses relataram cerca de quatro episódios em um período de quatro semanas.

Quais são os riscos associados ao Livensa?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Livensa (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hirsutismo (aumento dos pelos, especialmente no queixo e lábio superior) e reações na área de aplicação do adesivo (vermelhidão e comichão). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Livensa, consulte o Folheto Informativo. A testosterona é um hormônio sexual masculino; portanto, é aconselhável monitorar pacientes em uso de Livensa em caso de efeitos adversos relacionados aos efeitos androgênicos da testosterona (desenvolvimento de características masculinas, como crescimento de pelos faciais, voz mais profunda ou queda de cabelo). Caso tais efeitos sejam observados, consulte o seu médico.
O Livensa é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à testosterona ou a qualquer outra substância. Não deve ser usado por mulheres com, ou que já tiveram, câncer de mama ou outras formas de malignidade induzida por estrogênio ou outras condições que as impeçam de tomar medicamentos que contenham estrogênio.
Os doentes em uso de Livensa também devem tomar estrogénios, desde que sejam diferentes dos chamados "estrogénios conjugados", uma vez que esta combinação é menos eficaz.

Por que foi aprovado o Livensa?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Livensa são superiores aos seus riscos no tratamento da perturbação do desejo sexual hipoactivo em doentes submetidas a ooforectomia bilateral e histerectomia a receber terapêutica estrogénica concomitante. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para este medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Livensa?

A empresa que fabrica o Livensa monitorará de perto alguns dos efeitos adversos do produto, como os efeitos colaterais androgênicos. A empresa analisará os estudos em andamento da Livensa para avaliar os riscos potenciais a longo prazo, incluindo câncer de mama, câncer do endométrio (revestimento da cavidade uterina) e efeitos colaterais no coração e vasos sanguíneos. A fabricante também fornecerá um plano de instrução para médicos e pacientes.

Outras informações sobre a Livensa:

Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Livensa, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa da avaliação Livensa (EPAR), clique aqui.

Última atualização deste resumo: 05-2008.

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