O que é Temozolomida Sandoz?
O Temozolomida Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida. Está disponível em cápsulas (brancas e verdes: 5 mg; brancas e amarelas: 20 mg; brancas e rosa: 100 mg; brancas e azuis: 140 mg; brancas e castanhas: 180 mg; brancas: 250 mg).
O Temozolomida Sandoz é um “medicamento genérico”, o que significa que o Temozolomida Sandoz é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Para que é utilizado o Temozolomida Sandoz?
O Temozolomida Sandoz é um medicamento anticancerígeno. É indicado para o tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de pacientes:
adultos recentemente diagnosticados com glioblastoma multiforme (um tipo particularmente agressivo de tumor cerebral). O Temozolomida Hospira é usado primeiro com radioterapia, depois sozinho;
adultos e crianças a partir dos três anos de idade com um glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, quando o tumor reapareceu ou piorou após o tratamento padrão. O Temozolomida Hospira é utilizado isoladamente nestes doentes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Temozolomida Sandoz?
O tratamento com o Temozolomida Sandoz deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
A dosagem de Temozolomida Sandoz, administrada uma vez ao dia, depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do paciente) e varia de 75 a 200 mg por metro quadrado uma vez por dia. Eles dependem do tipo de câncer a ser tratado, se o paciente foi tratado anteriormente, se o Temozolomida Sandoz é usado sozinho ou com outras terapias e a resposta do paciente ao tratamento. O Temozolomida Sandoz é tomado entre as refeições.
Antes de receberem Temozolomida Sandoz, os pacientes também podem precisar de um medicamento que previna o vômito. O Temozolomida Sandoz deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais ou hepáticos graves.
Para obter informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também incluído no EPAR).
Como funciona o Temozolomida Sandoz?
A substância ativa do Temozolomida Sandoz, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes. No corpo, a temozolomida é convertida em outro composto denominado MTIC, que se liga ao DNA das células durante a fase reprodutiva, bloqueando assim a divisão celular. Como resultado, as células cancerosas não podem se reproduzir e o crescimento do tumor é retardado.
Como foi estudado o Temozolomida Sandoz?
Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a evidências de que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Temozolomida Sandoz?
Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento são iguais aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Temozolomida Sandoz?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos requisitos da legislação da UE, o Temozolomida Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal. Portanto, o CHMP é de opinião que, como no caso do Temodal, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Temozolomida Sandoz.
Outras informações sobre a Temozolomida Sandoz
Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sandoz Pharmaceutical GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Temozolomida Sandoz, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos e, posteriormente, o período pode ser renovado.
Para a versão completa do EPAR do Temozolomida Sandoz, clique aqui Para mais informações sobre a terapia com o Temozolomida Sandoz, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR).
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 01/2010.
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