O que é Ácido Zoledrônico Mylan?
O ácido zoledrônico Mylan é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrônico. Está disponível na forma de concentrado de 4mg / 5ml para solução para perfusão.
O Ácido Zoledrônico Mylan é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Ácido zoledrónico Mylan é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Para que é utilizado o Ácido Zoledrónico Mylan?
O ácido zoledrônico Mylan pode ser usado para prevenir complicações ósseas em adultos com câncer avançado que afeta os ossos. Essas complicações incluem fraturas (ossos quebrados), esmagamento vertebral (quando a medula espinhal é comprimida pelo osso), distúrbios ósseos que requerem radioterapia (tratamento de radiação) ou cirurgia e hipercalcemia (alto nível de cálcio no sangue) O ácido zoledrônico Mylan pode também pode ser usado no tratamento de hipercalcemia causada por tumores.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ácido Zoledrônico Mylan é usado?
Ácido zoledrónico Mylan só deve ser utilizado por médicos com experiência na utilização deste tipo de medicamento administrado por via intravenosa.
A dose habitual de Ácido Zoledrónico Mylan é uma “perfusão de 4 mg administrada” durante um período de pelo menos 15 minutos. Se usada para prevenir complicações ósseas, a infusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas e os pacientes também devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Recomenda-se que a dose seja reduzida em pacientes com metástases ósseas (quando o câncer espalhou os ossos) se eles têm problemas renais leves a moderados. Não é recomendado em pacientes com problemas renais graves.
Como funciona o Ácido Zoledrônico Mylan?
O ácido zoledrônico, ingrediente ativo do Ácido zoledrônico Mylan, é um bifosfonato que inibe a ação dos osteoclastos, células do corpo envolvidas na reabsorção do tecido ósseo, reduzindo a perda óssea. A diminuição da perda óssea. Torna menos provável a fratura óssea, com os conseqüentes benefícios em termos de prevenção de fraturas em pacientes com metástases ósseas.
Pacientes com câncer podem ter níveis elevados de cálcio no sangue, que é liberado dos ossos. Ao prevenir a reabsorção óssea, o Ácido Zoledrônico Mylan também ajuda a reduzir a quantidade de cálcio liberada no sangue.
Como foi estudado o Ácido Zoledrónico Mylan?
A empresa apresentou dados da literatura científica sobre o ácido zoledrónico Não foram necessários mais estudos porque o Ácido zoledrónico Mylan é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Zometa.
Quais são os benefícios e riscos do Ácido zoledrônico Mylan
Uma vez que o Ácido zoledrónico Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Ácido Zoledrônico Mylan?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa.Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Zometa, os benefícios superam os riscos identificados. recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ácido Zoledrônico Mylan.
Mais informações sobre o ácido zoledrônico Mylan
Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Ácido Zoledrônico Mylan, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR sobre o Ácido Zoledrónico Mylan, consulte o sítio Web da Agência: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapêutica com ácido zoledrónico Mylan, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
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