Ingredientes ativos: Aciclovir
ZOVIRAXLABIALE 5% creme (aciclovir)
Por que o Zovirax Labiale é usado? Para que serve?
O aciclovir é um antiviral específico e seletivo com atividade contra os vírus do herpes, incluindo o vírus do herpes simplex.
ZOVIRAXLABIALE 5% creme é indicado no tratamento de infecções do vírus herpes simplex dos lábios (herpes labial recorrente) em adultos e adolescentes (maiores de 12 anos).
Contra-indicações Quando Zovirax Labiale não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, ao valaciclovir ou a qualquer um dos excipientes. Crianças menores de 12 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zovirax Labiale
ZOVIRAXLABIALE 5% creme é apenas para uso externo e só deve ser usado para lesões de herpes simplex nos lábios.
Não é recomendado para aplicação em membranas mucosas como as da boca (por exemplo em caso de úlceras bucais), nariz, olhos e não deve ser usado no tratamento de herpes genital.
Deve ter-se um cuidado especial para evitar a aplicação acidental nos olhos. Se o creme acidentalmente entrar em contacto com os olhos, lave-os abundantemente com água morna. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
ZOVIRAXLABIALE 5% creme não é recomendado em pacientes imunocomprometidos (por exemplo, pacientes com transplante de medula óssea ou pacientes com AIDS). Recomenda-se que tais pacientes consultem seu médico sobre o tratamento de quaisquer infecções.
O uso prolongado do produto pode ocasionar fenômenos de sensibilização, caso isso aconteça interrompa o tratamento e consulte o médico assistente.
Recomenda-se que as pessoas com formas particularmente graves de herpes labial consultem seu médico. Tenha cuidado e consulte seu médico se não tiver certeza se você tem herpes labial.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Zovirax Labiale
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
É improvável que ZOVIRAXLABIALE 5% creme interaja significativamente com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
O herpes labial é contagioso, portanto não permita que outras pessoas toquem em suas lesões ou usem seus itens pessoais que podem transmitir a infecção (por exemplo, uma toalha).
Após a aplicação do creme, não toque em outras partes do corpo, principalmente os olhos, com os dedos antes de lavar as mãos. Sempre lave as mãos antes e depois de tocar nos ferimentos.
Evite tocar nos olhos. A infecção ocular herpética pode causar úlceras da córnea. Se o creme acidentalmente entrar em contato com os olhos, lave-os bem com água morna.
Principalmente, evite beijar crianças quando houver ferimentos.
Evite quebrar as bolhas e coçar as crostas. Não apenas as lesões podem estar infectadas com outros germes, mas seus dedos também podem estar infectados com o vírus.
Evite compartilhar copos, talheres, etc. com outras pessoas.
QUANDO SÓ PODE SER USADO APÓS CONSULTAR SEU MÉDICO
Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
O QUE FAZER DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez e a amamentação, ZOVIRAXLABIALE 5% creme deve ser usado somente após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.Consulte o seu médico se suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E NO USO DE MÁQUINAS
Não existem efeitos adversos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
ZOVIRAXLABIALE 5% creme contém propilenoglicol. Isso pode causar irritação na pele. ZOVIRAXLABIALE 5% creme contém álcool cetoestearílico. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Dose, método e tempo de administração. Como usar Zovirax Labiale: Posologia
Somente para uso externo.
É importante iniciar o tratamento assim que apareçam os primeiros sintomas de infecção (por exemplo, comichão e / ou ardor e / ou dor).
Caso o tratamento não tenha sido iniciado no início dos primeiros sintomas da infecção, também pode ser iniciado quando surgirem bolhas. ZOVIRAXLABIALE 5% creme é, no entanto, eficaz tanto na fase inicial da infecção (comichão e / ou ardor e / ou dor), como na fase de formação de bolhas.
Lave as mãos antes e depois de aplicar o creme para evitar o agravamento ou transmissão da infecção.
QUANTOS
Atenção: não exceda as doses indicadas. Aplique a quantidade de creme necessária para cobrir toda a área infectada, incluindo as bordas externas de quaisquer bolhas, 5 vezes ao dia em intervalos de cerca de 4 horas, omitindo a aplicação noturna.
QUANDO E POR QUANTO TEMPO
O tratamento deve continuar por pelo menos 4 dias. Se não houver cura, o tratamento pode continuar por até 10 dias. Se após 10 dias as lesões ainda estiverem presentes, consulte o seu médico. Não exceda a dose recomendada. Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar qualquer alteração recente em suas características
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Zovirax Labiale
Se você usou mais do que a dose recomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente, levando a embalagem para mostrar.
ZOVIRAXLABIALE 5% creme é uma preparação para uso tópico.
Mesmo que o creme seja acidentalmente aplicado em excesso ou ingerido, nenhum efeito colateral é esperado.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de ZOVIRAXLABIALE 5% creme, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
O que fazer se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses
Se você esqueceu de aplicar o creme, não se preocupe. Aplique assim que se lembrar e continue o tratamento como antes. Não aplique uma quantidade dupla de creme para compensar as doses esquecidas.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização de ZOVIRAXLABIALE 5% creme, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zovirax Labiale
Como todos os medicamentos, ZOVIRAXLABIALE 5% creme pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis notificados para ZOVIRAXLABIALE 5% creme são listados de acordo com a seguinte frequência de convenção de ocorrência: muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes: ≥ 1/100 e <1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1000 e <1/100 , raro: ≥ 1/10000 e <1/1000, muito raro: <1/10000, desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum:
- queimação ou dor transitória após a aplicação do creme ZOVIRAXLABIALE 5%
- secura moderada ou descamação da pele
- coceira
Cru:
- eritema (vermelhidão)
- dermatite de contato após a aplicação Quando os testes de sensibilidade foram realizados, foi demonstrado que as substâncias que geravam fenômenos de reatividade eram os componentes do creme base, e não o aciclovir.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro:
- hipersensibilidade imediata incluindo angioedema e urticária.
Se você tiver uma reação alérgica com sintomas como inchaço da face, pare de usar o produto e consulte o seu médico imediatamente.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você notar algum
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C, não refrigerar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Tubo: a membrana de vedação na abertura do tubo deve estar intacta.
Frasco: não utilizar o produto se o selo adesivo estiver faltando ou não estiver intacto.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição
ZOVIRAXLABIALE 5% creme contém aciclovir, um agente antiviral ativo contra o vírus do herpes labial.
Um grama de creme contém:
- Princípio ativo: aciclovir 50 mg.
- Excipientes: poloxamer 407, álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, vaselina branca, parafina líquida, arlacel 165, dimeticone 20, propilenoglicol, água purificada.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ZOVIRAXLABIALE 5% CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de creme contém:
Princípio ativo: aciclovir 50 mg.
Para excipientes, consulte a seção 6,1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme para uso na pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
ZOVIRAXLABIALE 5% creme é indicado no tratamento de infecções do vírus herpes simplex dos lábios (Herpes labial recorrente) em adultos e adolescentes (com mais de 12 anos).
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
ZOVIRAXLABIALE 5% creme deve ser aplicado 5 vezes ao dia em intervalos de cerca de 4 horas, omitindo-se a aplicação noturna.
ZOVIRAXLABIALE 5% creme deve ser aplicado o mais cedo possível, de preferência nas fases iniciais (pródromo ou eritema). No entanto, o tratamento também pode ser iniciado nas fases posteriores (pápulas ou vesículas).
O tratamento deve continuar por pelo menos 4 dias. Se não houver cura, o tratamento pode continuar por até 10 dias. Se após 10 dias as lesões ainda estiverem presentes, recomenda-se que o paciente consulte o seu médico.
Os pacientes devem lavar as mãos antes e depois da aplicação do creme e evitar esfregar desnecessariamente as lesões ou tocá-las com toalha para evitar o agravamento ou a transmissão da infecção.
Crianças menores de 12 anos
A segurança e eficácia de ZOVIRAXLABIALE não foram estudadas em pacientes com menos de 12 anos de idade.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou outros componentes do creme ZOVIRAXLABIALE 5%.
Crianças menores de 12 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
ZOVIRAXLABIALE 5% creme deve ser usado apenas para herpes labial presentes na boca. Não é recomendado para aplicação em membranas mucosas como as da boca, olhos e não deve ser usado no tratamento de herpes genital. Atenção especial deve ser dada para evitar aplicação acidental nos olhos.
Recomenda-se que as pessoas com formas particularmente graves de herpes labial recorrente consultem o médico.
O uso do produto, principalmente se prolongado, pode ocasionar fenômenos de sensibilização: caso isso ocorra é necessário interromper o tratamento e consultar o médico assistente.
Recomenda-se que aqueles que sofrem de herpes labial evitem a transmissão do vírus, especialmente quando há lesões ativas.
O uso de ZOVIRAXLABIALE 5% creme em pacientes imunocomprometidos não é recomendado.Recomenda-se que esses pacientes consultem o seu médico quanto ao tratamento de quaisquer infecções.
O excipiente propilenoglicol pode causar irritação na pele e o excipiente álcool cetoestearílico pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação clinicamente significativa foi identificada.
04.6 Gravidez e lactação
Um registro do uso pós-comercialização do aciclovir na gravidez forneceu dados sobre os resultados da gravidez em mulheres expostas às várias formulações de aciclovir.
Essas observações não mostraram um aumento no número de defeitos congênitos entre os indivíduos expostos ao aciclovir em comparação com a população em geral, e todos os defeitos congênitos encontrados não apresentaram particularidades ou características comuns que sugerissem uma única causa.
O uso de ZOVIRAXLABIALE 5% creme só deve ser considerado se os benefícios potenciais superarem a possibilidade de riscos desconhecidos.
A exposição sistêmica do aciclovir após a aplicação tópica de ZOVIRAXLABIALE 5% creme é muito baixa.
Embora alguns dados indiquem que o aciclovir passa para o leite materno após a administração sistêmica, a dose administrada por uma criança após o uso de ZOVIRAXLABIALE 5% creme na mãe deve ser insignificante.
Fertilidade
Veja os estudos clínicos.
Estudos clínicos
Não há dados sobre os efeitos de ZOVIRAXLABIALE 5% creme ou aciclovir em formulação oral ou intravenosa. para infusão na fertilidade feminina.
Na gravidez e na lactação ZOVIRAXLABIALE 5% creme só deve ser usado após consulta ao médico e avaliação com ele da relação risco / benefício de cada caso.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum conhecido.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis relatados para ZOVIRAXLABIALE 5% creme estão listados abaixo por localização e frequência de ocorrência (muito comuns: ≥ 1/10, comuns: ≥ 1/100 e
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum:
• queimação ou dor transitória após a aplicação do creme ZOVIRAXLABIALE 5%
• secura moderada ou descamação da pele
• coceira
Cru:
• eritema
• dermatite de contato após a aplicação Quando os testes de sensibilidade foram realizados, foi demonstrado que as substâncias que geraram fenômenos de reatividade foram os componentes do creme base, e não o aciclovir.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro:
• hipersensibilidade imediata que inclui angioedema e urticária.
04.9 Overdose
ZOVIRAXLABIALE 5% creme é uma preparação para uso tópico.
Mesmo que todo o conteúdo de uma embalagem de 2 g de ZOVIRAXLABIALE 5% creme seja ingerido, não são de esperar efeitos indesejáveis.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antivirais para uso tópico, código ATC: D06BB03
O aciclovir é um antiviral altamente ativo, in vitro, contra os vírus herpes simplex tipos 1 e 2 e Varicela Zoster.A toxicidade para as células do hospedeiro é baixa.
Assim que entra na célula infectada com Herpes, o aciclovir é transformado no composto ativo: trifosfato de aciclovir. O primeiro estágio do processo de fosforilação é dependente da timidina quinase codificada pelo vírus. O trifosfato de aciclovir atua tanto como substrato quanto como inibidor da DNA-polimerase viral, bloqueando a continuação da síntese do DNA viral sem interferir nos processos celulares normais.
O creme de aciclovir reduziu significativamente o tempo de cura dos episódios (pág.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Os estudos farmacológicos revelaram apenas absorção sistémica mínima de aciclovir após administração tópica repetida de ZOVIRAXLABIALE 5% creme.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os resultados de um grande número de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o aciclovir não apresenta risco genético para humanos.
O aciclovir não demonstrou ser carcinogênico em estudos de longo prazo em ratos e camundongos.
Em ratos e cães, efeitos tóxicos amplamente reversíveis na espermatogênese foram relatados apenas em doses significativamente maiores do que as terapêuticas. Estudos de duas gerações em ratos não mostraram efeitos do aciclovir, administrado por via oral, na fertilidade.
O creme de ZOVIRAXLABIALE 5% não demonstrou ter efeito no número, morfologia e motilidade dos espermatozóides em humanos.
A administração sistêmica de aciclovir em testes padrão internacionalmente aceitos não produziu toxicidade embrionária ou efeitos teratogênicos em coelhos, ratos ou camundongos.
Num teste experimental em ratos, não incluído nos testes teratogênicos clássicos, foram observadas anormalidades do feto após doses subcutâneas de aciclovir tão altas que produziram efeitos tóxicos na mãe. No entanto, a relevância clínica desses achados é incerta.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Poloxamer 407, álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, vaselina branca, parafina líquida, Arlacel 165, dimeticona 20, propilenoglicol, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
Tubo: 3 anos.
Frasco dispensador: 2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Não refrigerar.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio de 2 g.
Frasco de polipropileno com doseador de 2 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tubo de 2 g: AIC 037868015
Frasco dispensador de 2 g: AIC 037868027
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Resolução AIC nº 1.615 de 17 de julho de 2007 - Diário da República nº. 184 de 9 de agosto de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2012
