OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Riprazo HCT?
O Riprazo HCT é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno e hidroclorotiazida. Está disponível em comprimidos ovais (brancos: 150 mg de aliscireno e 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarelo claro: 150 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida; roxo claro: 300 mg de aliscireno e 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarelo claro: 300 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida).
Este medicamento é semelhante ao Rasilez HCT, já autorizado na União Europeia (UE) .A empresa que produziu o Rasilez HCT considerou que os dados científicos relacionados também poderiam ser utilizados para o Riprazo HCT ("consentimento informado").
Para que é utilizado Riprazo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
Riprazo HCT é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos.O termo "essencial" significa que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
Riprazo HCT é utilizado em doentes cuja pressão arterial não é controlada de forma adequada com aliscireno ou hidroclorotiazida isoladamente. Também pode ser usado em pacientes cuja pressão arterial é adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida tomados em comprimidos separados, para substituir as mesmas doses das duas substâncias ativas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Riprazo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
A dose recomendada de Riprazo HCT é de um comprimido uma vez ao dia. O medicamento deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência à mesma hora todos os dias. Riprazo HCT não deve ser tomado com sumo de toranja. A dosagem depende das doses de aliscireno e / ou hidroclorotiazida previamente administradas pelo paciente.
Os doentes que anteriormente tomaram apenas aliscireno ou hidroclorotiazida podem necessitar de tomar os dois comprimidos separados e ajustar as doses antes de mudar para Riprazo HCT. Após tomar Riprazo HCT durante duas a quatro semanas, a dose pode ser aumentada em doentes cuja pressão arterial permaneça não controlada.
Em pacientes adequadamente controlados com as duas substâncias ativas, a dose de Riprazo HCT deve conter as mesmas doses de aliscireno e hidroclorotiazida que o paciente estava tomando anteriormente.
Como funciona o Riprazo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
Riprazo HCT contém duas substâncias ativas, aliscireno e hidroclorotiazida.
O aliscireno é um inibidor da renina. Inibe a atividade de uma enzima humana chamada renina, que participa da produção do corpo de uma substância chamada angiotensina I. A angiotensina I é convertida no hormônio angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos) . Quando a produção de angiotensina I é bloqueada, os níveis de angiotensina I e angiotensina II diminuem. Como resultado, os vasos se dilatam (vasodilatação) e a pressão arterial cai.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro medicamento usado para tratar a hipertensão. Provoca aumento da produção de urina e, conseqüentemente, redução da quantidade de líquido no sangue e da pressão arterial.
A combinação dos dois ingredientes ativos produz um efeito adicional que é a redução da pressão arterial em maior extensão do que os dois medicamentos tomados separadamente. Ao reduzir a pressão arterial, o risco de hipertensão, como acidente vascular cerebral, diminui.
Como foi estudado o Riprazo HCT?
Aliskiren sozinho foi autorizado na União Europeia (UE) desde agosto de 2007 como Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna e Riprazo. A empresa apresentou informações utilizadas na avaliação do aliscireno e da literatura publicada para apoiar o pedido de Riprazo HCT, bem como informações de estudos adicionais.
No geral, a empresa apresentou os resultados de nove estudos principais envolvendo cerca de 9.000 pacientes com hipertensão essencial. A maioria dos estudos envolveu a participação de pacientes com hipertensão leve a moderada e um estudo com pacientes com hipertensão grave. Os estudos compararam a associação de aliscireno e hidroclorotiazida com placebo (tratamento simulado), com aliscireno ou hidroclorotiazida administrados separadamente ou com outros medicamentos anti-hipertensivos (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipina). A duração dos estudos variou de oito semanas a um ano e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão arterial durante a fase de repouso dos batimentos cardíacos (pressão diastólica) ou durante a fase de contração das cavidades cardíacas (pressão sistólica). Três realizaram-se estudos adicionais para demonstrar que as substâncias ativas foram absorvidas pelo organismo da mesma forma que o foram quando administradas em comprimidos separados e sob a forma de Riprazo HCT.
Qual o benefício demonstrado pelo Riprazo HCT durante os estudos?
O Riprazo HCT foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial. Em doentes cuja pressão arterial não foi controlada de forma adequada com aliscireno ou hidroclorotiazida administrados isoladamente, a mudança para a sua combinação resultou em maiores descidas da pressão arterial do que com a administração isolada de uma substância ativa.
Qual é o risco associado ao Riprazo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
O efeito secundário mais frequente relatado com Riprazo HCT (observado em 1 a 10 em 100 doentes) é a diarreia.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Riprazo HCT, consulte o Folheto Informativo.
O Riprazo HCT não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente ou sulfonamida. É contraindicado em doentes que sofreram de angioedema (inchaço sob a pele) com aliscireno, problemas renais ou hepáticos graves ou cujos níveis de potássio ou cálcio sejam muito baixos. Riprazo HCT não deve ser tomado junto com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico), itraconazol (usado para tratar infecções fúngicas), quinidina (usada para tratar batimentos cardíacos irregulares) ou verapamil (usado para tratar problemas cardíacos). não deve ser usado em mulheres grávidas por mais de três meses ou amamentando. O uso do medicamento durante os primeiros três meses de gravidez não é recomendado.
Por que foi aprovado o Riprazo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Yondelis são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles após falha da terapêutica com antraciclinas e ifosfamida ou que não sejam adequados para receber tais agentes. O comitê observou que as evidências dos efeitos do Yondelis se baseiam principalmente no tratamento de lipossarcoma e leiomiossarcoma. A comissão recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Yondelis.
Yondelis foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Yondelis. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever a nova informação disponível anualmente e, se necessário, este resumo será atualizado.
Que informação ainda se aguarda sobre o Riprazo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
O CHMP concluiu que os benefícios do Riprazo HCT são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Mais informações sobre Riprazo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida
Em 13 de abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Riprazo HCT, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para mais informações sobre a terapia com Riprazo HCT, leia o Folheto Informativo (também incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 02-2011.
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