O que é Nymusa?
O Nymusa é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém a substância ativa citrato de cafeína (20 mg / ml). A solução também pode ser tomada por via oral.
Para que é usado o Nymusa?
Nymusa é usado no tratamento da apneia primária em bebês prematuros.Nos bebês, apneia é a interrupção da respiração por mais de 20 segundos; por "primário" entende-se o fato de que não tem causa aparente. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Uma vez que o número de bebés prematuros com apneia primária é baixo, a doença é considerada “rara” e o Nymusa foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de fevereiro de 2003.
Como o Nymusa é usado?
O tratamento com o Nymusa só deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de crianças que necessitam de cuidados intensivos. O tratamento com o medicamento só deve ser realizado em unidade de terapia intensiva neonatal devidamente equipada para o acompanhamento do bebê.
O tratamento começa com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal, a ser administrada de uma vez por perfusão lenta com a duração de 30 minutos. Após 24 horas é possível iniciar a administração diária de uma dose de manutenção de 5 mg por kg de peso corporal, por infusão lenta com duração de 10 minutos ou por via oral através de sonda nasogástrica (sonda que é inserida no nariz e chega ao estômago ).
Se necessário, o médico pode monitorar o nível de cafeína no sangue do bebê, possivelmente corrigindo a dose. O seu médico irá parar de tomar Nymusa depois de decorridos cinco a sete dias consecutivos sem apneia.
Como funciona o Nymusa?
Em bebês prematuros, a apneia é devida a um desenvolvimento incompleto dos centros cerebrais responsáveis pela respiração. O ingrediente ativo contido em Nymusa, o citrato de cafeína, é um estimulante do sistema nervoso. O citrato de cafeína é um "antagonista" da adenosina, uma substância que bloqueia a atividade de algumas partes do cérebro, incluindo a que controla a respiração. No caso da apneia, o citrato de cafeína atua bloqueando os receptores aos quais a adenosina normalmente se liga, reduzindo assim o efeito da adenosina e estimulando o cérebro a reativar a respiração.
Como foi estudado o Nymusa?
Como o citrato de cafeína é usado há muito tempo em bebês prematuros, a empresa apresentou dados da literatura científica. Em um estudo publicado envolvendo 85 bebês prematuros com múltiplos episódios de apnéia, o citrato de cafeína foi comparado com um placebo (um tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do número diário de episódios de apneia para pelo menos metade ao longo de dez dias.
Um grande estudo publicado comparou o citrato de cafeína com um placebo no tratamento de bebês prematuros com apnéia em 2006. O estudo analisou quanto tempo as crianças sobreviveram e se tinham ou não deficiências neurológicas após 18 meses.
Em uma revisão publicada de cinco estudos, cafeína e teofilina (outro estimulante) foram comparadas com placebo em 192 bebês prematuros com apnéia. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem "falha terapêutica", entendida como a redução para metade dos episódios de apneia, ou a necessidade de recorrer à respiração assistida ou a morte da criança.
Qual o benefício demonstrado pelo Nymusa durante os estudos?
O citrato de cafeína foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da apneia em bebês prematuros. Em 6 de 10 dias, o citrato de cafeína foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de episódios de apneia em pelo menos metade. Número de bebês tratados com citrato de cafeína e que passaram pelo menos oito dias sem episódios de apnéia, 22% dos bebês tratados com citrato de cafeína em comparação com nenhum bebê tratado com placebo.
Em um grande estudo publicado, 46% dos bebês tratados com placebo (431 em 932) morreram ou relataram deficiências neurológicas, em comparação com 40% dos bebês tratados com citrato de cafeína (377 em 937).
Na revisão dos cinco estudos, houve menos falhas no tratamento em crianças tratadas com cafeína ou teofilina do que naquelas tratadas com placebo.
Qual é o risco associado ao Nymusa?
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao citrato de cafeína (ou seja, observados em 1 a 10 pacientes em 100) são flebite (inflamação de uma veia) no local da infusão e inflamação do local da infusão. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com o citrato de cafeína, consulte o Folheto Informativo.
O Nymusa não deve ser utilizado em bebés que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao citrato de cafeína ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Nymusa?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Nymusa são superiores aos seus riscos no tratamento da apneia primária em bebés prematuros e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Nymusa.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Nymusa?
A empresa produtora do Nymusa comprometeu-se a preparar, em acordo com os Estados-Membros, um cartão a afixar nas unidades de cuidados intensivos onde o medicamento for utilizado; este folheto conterá informações sobre como administrar Nymusa, as dosagens, a necessidade de monitorar os níveis de cafeína no plasma e os efeitos indesejáveis que podem ocorrer durante a
tratamento.
Outras informações sobre Nymusa:
Em 02 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Chiesi Farmaceutical SpA uma "autorização de comercialização" para o Nymusa, válida em toda a União Europeia.
Para obter o resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Nymusa, clique aqui.
Para obter a versão completa do EPAR de Nymusa, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2009.
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