O que é Idelvion - Albutrepenonacog alfa e para que é utilizado?
Idelvion é um medicamento utilizado para prevenir e tratar hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela falta de uma proteína de coagulação denominada fator IX. Pode ser administrado a pacientes de qualquer idade.
Uma vez que o número de doentes com hemofilia B é baixo, a doença é considerada 'rara' e o Idelvion foi designado 'medicamento órfão' (um medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de fevereiro de 2010.
Contém a substância ativa albutrepenonacog alfa.
Como é utilizado o Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
O Idelvion só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Idelvion está disponível na forma de pó e solvente que, quando misturados, formam uma solução injetável numa veia. A dose e a frequência das injeções dependem do peso corporal do paciente e se Idelvion é usado como um preventivo ou curativo para sangramento, a gravidade da deficiência de fator IX do paciente, a extensão e localização do sangramento e o estado de saúde e idade do paciente . Para mais informações sobre a utilização do medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR).
Como funciona o Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Os doentes com hemofilia B carecem do fator IX, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue e, como resultado, são facilmente susceptíveis a hemorragias. A substância ativa do Idelvion, o albutrepenonacog alfa, atua no organismo da mesma forma que o fator IX humano, substituindo o fator IX em falta, ajudando o sangue a coagular e permitindo o controlo temporário da hemorragia.
Qual o benefício demonstrado pelo Idelvion - Albutrepenonacog alfa durante os estudos?
Num estudo envolvendo 80 doentes adultos e adolescentes e outro estudo envolvendo 27 crianças com menos de 12 anos de idade, Idelvion demonstrou ser eficaz na prevenção de hemorragias e a maioria dos doentes não apresentou hemorragia durante o tratamento preventivo. Além disso, Idelvion demonstrou ser eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos quando ocorreram, com aproximadamente 93% dos episódios hemorrágicos resolvidos com uma única injeção de Idelvion.
Qual é o risco associado ao Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
As reações de hipersensibilidade (alérgica) a Idelvion foram relatadas com pouca frequência e incluem: inchaço, queimação e ardência no local da injeção, calafrios, vermelhidão, erupção na pele, dor de cabeça, urticária, baixa pressão arterial, letargia, náuseas e vômitos, agitação, taquicardia, aperto no peito e falta de ar. Em alguns casos, essas reações podem se manifestar de forma severa.
Os medicamentos com fator IX também apresentam o risco de alguns pacientes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator IX; portanto, o medicamento pode se tornar ineficaz, resultando na perda de controle sobre o sangramento. Os medicamentos com fator IX também podem causar problemas devido à formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Idelvion, consulte o Folheto Informativo.
O Idelvion é contraindicado em pacientes hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser administrado a pacientes alérgicos às proteínas de hamster.
Por que foi aprovado o Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Os estudos mostram que Idelvion é eficaz na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e que o seu perfil de segurança é comparável ao de outros produtos com fator IX. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Idelvion são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Idelvion seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Idelvion, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Mais informações sobre Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Para obter a versão completa do EPAR de Lonsurf, consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Lonsurf, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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