Hemangiol - propranolol

O que é o Hemangiol e para que é utilizado?

O Hemangiol é um medicamento que contém a substância ativa propranolol. É indicado para o tratamento de crianças com hemangioma infantil proliferativo, um tumor benigno (crescimento anormal de tecido não canceroso) dos vasos sanguíneos. O Hemangiol é usado em crianças com complicações graves, incluindo úlceras dolorosas, com risco de cicatrizes e com dificuldades respiratórias, que requerem terapia sistêmica (tratamento que pode afetar todo o corpo). O tratamento com Hemangiol é iniciado em crianças com idade entre 5 semanas e 5 meses .

Como é usado o Hemangiol - propranolol?

O hemangiol só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico, tratamento e gestão de hemangiomas infantis, em instalações adequadas para a gestão de quaisquer efeitos secundários graves. O hemangiol está disponível como solução para administração oral. A dose inicial recomendada de Hemangiol é de 0,5 mg por quilograma de peso corporal (0,5 mg / kg), tomada duas vezes ao dia (com pelo menos 9 horas de intervalo). A dose é aumentada progressivamente até que seja atingida a dose de manutenção de 1,5 mg / kg duas vezes ao dia. A dose é administrada à criança durante ou imediatamente após uma refeição, utilizando a seringa para uso oral fornecida com o frasco. O tratamento com Hemangiol deve durar pelo menos seis meses e o doente deve ser monitorizado uma vez por mês, em particular para permitir que o seu médico reajuste a sua dose Consulte o folheto informativo para mais informações.

Como funciona o Hemangiol - propranolol?

A substância ativa do Hemangiol, o propranolol, pertence a um grupo de medicamentos denominado bloqueadores beta, que têm sido amplamente utilizados para tratar uma variedade de doenças em doentes adultos, incluindo doenças cardíacas e hipertensão. Embora o mecanismo de ação do hemangiol no hemangioma infantil proliferativo não seja conhecido com precisão, acredita-se que vários mecanismos estejam envolvidos, incluindo o estreitamento dos vasos sanguíneos e, portanto, a redução do suprimento sanguíneo para o hemangioma, a supressão da formação de novo sangue vasos sanguíneos na massa tumoral, induzindo a morte de células anormais dos vasos sanguíneos e interrompendo o efeito de certas proteínas (chamadas VEGF e bFGF), que são importantes para o crescimento dos vasos sanguíneos.

Qual o benefício demonstrado pelo Hemangiol - propranolol durante os estudos?

O hemangiol foi investigado em um estudo principal envolvendo 460 crianças (com idade entre 5 semanas e 5 meses no início da terapia) com hemangioma infantil proliferativo que requer terapia sistêmica. O estudo comparou diferentes doses de propranolol com placebo (um tratamento simulado); o principal parâmetro de eficácia foi o desaparecimento total ou quase total dos hemangiomas após 6 meses de tratamento. O hemangiol, administrado na dose de 3 mg / kg por dia (em duas doses separadas de 1,5 mg / kg) durante 6 meses, foi demonstrado para ser mais eficaz do que o placebo. Em cerca de 60% (61 em 101) das crianças tratadas com a dose mais eficaz de Hemangiol (3 mg / kg / dia durante 6 meses), os hemangiomas desapareceram completamente ou quase completamente. um resultado que foi observada em apenas cerca de 4% (2 em 55) das crianças tratadas com placebo.

Qual é o risco associado ao Hemangiol - propranolol?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hemangiol (que podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças) são perturbações do sono, infecções do trato respiratório, como bronquite (inflamação das vias respiratórias nos pulmões), diarreia e vómitos. Os efeitos secundários graves observados com o Hemangiol incluem broncoespasmo (estreitamento temporário das vias respiratórias) e tensão arterial baixa. Para a lista completa de todos os efeitos colaterais relatados com o Hemangiol, consulte o Folheto Informativo O Hemangiol não deve ser administrado a: bebês prematuros que não tenham atingido a idade correta de 5 semanas (a idade correta é a idade em que ele teria um bebê prematuro se ele nasceu a termo); bebês amamentados se a mãe estiver sendo tratada com medicamentos que não devem ser tomados concomitantemente com propranolol; crianças com asma ou com história de broncoespasmo; crianças com certas doenças cardiovasculares, incluindo pressão arterial baixa; crianças com tendência a ter níveis baixos de açúcar no sangue. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Hemangiol - Propranolol?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hemangiol são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité concluiu que o Hemangiol é uma terapia eficaz para o "hemangioma. Relativamente à segurança, o CHMP considerou que o perfil de segurança do medicamento é aceitável; os riscos identificados são aqueles já conhecidos para o propranolol e podem ser gerenciados de forma adequada.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hemangiol - propranolol?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Hemangiol seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Hemangiol, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. A empresa fornecerá aos profissionais de saúde que administram Hemangiol aos pacientes um pacote de informações para informá-los sobre a necessidade de monitorar as crianças quanto a quaisquer efeitos indesejáveis ​​e aconselhar sobre como controlar esses efeitos. Também fornecerá instruções sobre como gerenciá-los. administrar o medicamento corretamente para evitar o risco de hipoglicemia. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gestão de risco.

Mais informações sobre o Hemangiol - Propranolol

Em 23 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Hemangiol, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Hemangiol, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 04-2014.

As informações sobre Hemangiol - propranolol publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.