O que é Aloxi?
O Aloxi é uma solução injetável que contém a substância ativa palonossetrom.
Para que é usado o Aloxi?
Aloxi é um antiemético (medicamento que previne náuseas e vômitos). É usado na prevenção de náuseas e vômitos causados pela quimioterapia (medicamentos administrados para tratar o câncer). Aloxi é usado em quimioterapia altamente emetogênica (náuseas e vômitos fortes) (por exemplo, cisplatina) e em quimioterapia moderadamente emetogênica (por exemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina).
Como o Aloxi é usado?
Aloxi é injetado por um médico ou enfermeiro cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia. A dose usual de Aloxi é de 250 microgramas administrados por injeção numa veia durante 30 segundos. A eficácia do Aloxi pode ser aumentada com a adição de um corticosteróide (um tipo de medicamento que pode ser usado como antiemético). Aloxi só deve ser administrado antes da quimioterapia. Não é recomendado em pacientes menores de 18 anos porque não há informações suficientes sobre seus efeitos nessa faixa etária.
Como funciona o Aloxi?
O ingrediente ativo do Aloxi, palonossetrom, é um 'antagonista 5HT3', o que significa que impede que uma substância química chamada 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) se ligue aos seus receptores no intestino. Quando se liga a esses receptores, o 5HT normalmente causa náuseas e vômitos. Ao inibir esses receptores, o Aloxi previne as náuseas e vômitos que costumam ocorrer após a quimioterapia.
Como foi estudado o Aloxi?
O Aloxi foi estudado em três estudos principais que envolveram 1.842 adultos submetidos a quimioterapia altamente ou moderadamente emetogênica. O Aloxi, administrado em duas doses diferentes, foi comparado com outros antieméticos do mesmo tipo (ondansetrom e dolasetrom). Os estudos mediram o número de pacientes que não vomitaram nas 24 horas após a administração da quimioterapia. Noutro estudo, foi investigada a eficácia do Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos com ciclos repetidos de quimioterapia.Neste estudo, o Aloxi não foi comparado com outros antieméticos.
Qual o benefício demonstrado pelo Aloxi durante os estudos?
O Aloxi demonstrou ser tão seguro e eficaz quanto outros antieméticos. Na quimioterapia altamente emetogênica, 59% dos pacientes tratados com Aloxi não vomitaram nos 24 dias seguintes à quimioterapia (132 de 223), em comparação com 57% daqueles tratados com ondansetron (126 de 221).
Na quimioterapia moderadamente emetogênica, 81% dos pacientes tratados com Aloxi não vomitaram nos 24 dias seguintes à quimioterapia (153 em 189), em comparação com 69% daqueles tratados com ondansetron (127 em 185). Quando comparado ao dolasetrom, os valores correspondentes foram 63% para Aloxi (119 de 189 pacientes) e 53% para dolasetrom (101 de 191 pacientes). Aloxi também demonstrou ser eficaz em ciclos repetidos de quimioterapia.
Qual é o risco associado ao Aloxi?
Os efeitos secundários mais frequentes do Aloxi (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, tonturas, obstipação e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Aloxi, consulte o Folheto Informativo.
O Aloxi é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao palonossetrom ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Aloxi?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aloxi são superiores aos seus riscos na prevenção das náuseas e vómitos causados pela quimioterapia do cancro elevada ou moderadamente emetogénica. A comissão recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Aloxi.
Mais informações sobre Aloxi
Em 22 de março de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Aloxi, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EPAR de Aloxi, clique aqui
Última atualização deste resumo: 01-2009.
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