O que é Glustin?
O Glustin é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona. Os comprimidos redondos brancos contêm 15, 30 ou 45 mg de pioglitazona.
Para que é usado o Glustin?
Glustin é usado no tratamento da diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes não insulino-dependente). Pode ser usado sozinho (monoterapia) em pacientes (especialmente com excesso de peso) que não podem tomar metformina (um medicamento antidiabético). Também pode ser usado com outro medicamento para diabetes (terapia dupla). Pode ser adicionado à metformina em pacientes (especialmente com excesso de peso) que não são adequadamente controlados com metformina isolada na dose máxima tolerada; ou pode ser adicionado a uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabético) em pacientes para os quais a metformina está contra-indicada e que não estão adequadamente controlados com sulfonilureia isolada na dose máxima tolerada. Pode ser usado em conjunto com dois outros medicamentos antidiabéticos, metformina e sulfonilureia, como terapia tripla em pacientes (especialmente com excesso de peso) que não estão adequadamente controlados com estes dois medicamentos.
Pode ser usado junto com a insulina em pacientes que não estão adequadamente controlados com insulina isolada e que não podem tomar metformina.
Como o Glustin é usado?
O Glustin é tomado uma vez ao dia, com ou sem refeições. A dose deve ser ajustada para o melhor efeito. A dose inicial recomendada é de 15 mg ou 30 mg uma vez ao dia. A dose pode precisar ser aumentada após uma ou duas semanas para 45 mg uma vez ao dia. Em combinação com metformina, a dose atual de metformina pode deve ser continuado mesmo após o início do tratamento com Glustin. Em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, a dose atual de sulfonilureia ou insulina pode ser continuada mesmo após o início do tratamento com Glustin, desde que o paciente não sofra de hipoglicemia (glicose baixa no sangue), em que a dose de sulfonilureia ou insulina deve ser mantida ser reduzido.
Como funciona o Glustin?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. A pioglitazona, princípio ativo do Glustin, torna as células mais sensíveis à insulina, por isso o organismo aproveita melhor a insulina que produz, a glicemia é reduzida e serve para controlar a diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Glustin?
Glustin foi estudado em estudos de farmacologia clínica e em ensaios clínicos. No total, aproximadamente 7.000 pacientes receberam Glustin. Nestes estudos, o Glustin foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos antidiabéticos (metformina, gliclazida). Glustin também foi analisado em associação com outros medicamentos antidiabéticos (sulfonilureias, insulina ou metformina) em alguns estudos. Outros estudos analisaram a utilização de Glustin a longo prazo.Na terapêutica tripla, a eficácia de Glustin foi examinada em mais de 1.400 doentes a tomar uma associação de metformina e sulfonilureia com adição de Glustin ou placebo até um máximo de 3,5 anos.
Esses estudos mediram a concentração no sangue de uma substância (hemoglobina glicosilada, HbA1c) que dá uma "indicação da eficácia do controle da glicose no sangue".
Qual o benefício demonstrado pelo Glustin durante os estudos?
Glustin induziu queda na HbA1c, mostrando que a glicemia diminuiu com dosagens de 15, 30 e 45 mg. Doses abaixo de 15 mg não mostraram ser eficazes e dosagens acima de 45 mg (uma vez ao dia) não mostraram nenhum benefício adicional. Administrado isoladamente, o Glustin foi tão eficaz quanto a metformina e a gliclazida. Tomado em combinação com outros medicamentos, Glustin demonstrou melhorar o controle da diabetes tipo 2 quando adicionado ao tratamento em curso. No final do estudo de terapia tripla, a adição de Glustin ao tratamento em curso com metformina e sulfonilureia resultou numa diminuição de 0,94% nos níveis de HbA1c, enquanto a adição de placebo resultou numa diminuição de 0,35%. Num pequeno estudo que examinou a combinação de Glustin e insulina em 289 doentes, os doentes que adicionaram Glustin à insulina tiveram uma redução de 0,69% nos níveis de HbA1c após seis meses, em comparação com 0,14% para doentes aos quais foi adicionado placebo.
Qual é o risco associado ao Glustin?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glustin foram perturbações da visão, infecções do trato respiratório superior (constipações), aumento de peso e hipoestesia (diminuição da sensibilidade aos estímulos). Para uma lista de todos os efeitos secundários notificados com Glustin, consulte o Folheto Informativo.
O Glustin é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à pioglitazona ou a qualquer outro componente do medicamento e em doentes com problemas hepáticos, insuficiência cardíaca ou cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas [ácidos] no sangue).
Por que foi aprovado o Glustin?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Glustin são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes tipo 2 e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento. O Comité também decidiu que, como monoterapia (ou seja, quando utilizado isoladamente), Glustin deve ser considerado uma "alternativa ao tratamento padrão (metformina) em doentes para os quais a metformina está contra-indicada".
Mais informações sobre Glustin
Em 11 de outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Takeda Europe R & D Centre Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Glustin, válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 13 de outubro de 2005.
Para obter a versão completa do EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2007
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