O que é Victoza?
O Victoza é uma solução injetável que contém a substância ativa liraglutido, disponível em canetas pré-cheias (6 mg / ml).
Para que é usado o Victoza?
Victoza é usado em pacientes adultos com diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente) para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue. Victoza é usado em combinação com:
• metformina ou uma sulfonilureia (medicamentos antidiabéticos), em pacientes com controle glicêmico insuficiente, apesar da dose máxima tolerada de metformina ou sulfonilureia isoladamente;
• metformina e uma sulfonilureia ou metformina e uma tiazolidinediona (outro grupo de medicamentos antidiabéticos) em doentes com controlo glicémico insuficiente apesar da terapêutica com dois medicamentos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica
Como o Victoza é usado?
Victoza é administrado uma vez ao dia e pode ser injetado por via subcutânea (sob a pele) no abdômen, na coxa ou na parte superior do braço. O medicamento pode ser tomado a qualquer hora, independentemente das refeições, de preferência à mesma hora.
A dose inicial de Victoza é de 0,6 mg. Após pelo menos uma semana, a dose deve ser aumentada para 1,2 mg. Para alguns pacientes, a dose ainda pode ser aumentada para 1,8 mg após uma semana adicional para alcançar um melhor controle do nível de glicose no sangue.
Nos casos em que Victoza é adicionado à metformina existente ou a uma terapia com tiazolidinediona, não há necessidade de variar as doses destes medicamentos. No entanto, se Victoza for adicionado a um tratamento com uma sulfonilureia, caberá ao médico decidir se diminui ou não a dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
Como funciona a Victoza?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou quando o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. A substância ativa do Victoza, o liraglutido, é um “mimético da incretina”: atua de forma semelhante às incretinas (hormonas produzidas no intestino), aumentando a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos. Isso ajuda a controlar os alimentos. níveis de glicose no sangue.
Como foi estudado o Victoza?
Os efeitos do Victoza foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O medicamento foi estudado em cinco estudos principais envolvendo 3 978 adultos com diabetes tipo 2, nomeadamente:
• um estudo de 'monoterapia' comparando Victoza, administrado isoladamente, com glimepirida (uma sulfonilureia);
• dois estudos de 'terapia dupla' comparando Victoza em combinação com metformina ou Victoza em combinação com glimepirida com metformina ou glimepirida tomada com um placebo (um tratamento simulado);
• dois estudos de “terapia tripla” comparando Victoza em combinação com metformina e glimepirida ou rosiglitazona (uma tiazolidinediona), com tratamentos que incluíram um placebo ou outro medicamento para a diabetes em vez de Victoza.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da quantidade de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após seis meses ou um ano. "HbA1c oferece uma indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada."
Qual o benefício demonstrado pelo Victoza durante os estudos?
As combinações incluindo Victoza demonstraram ser mais eficazes no controle da glicose no sangue do que as combinações em que o medicamento não apareceu. As terapias duplas, contendo Victoza e metformina ou uma sulfonilureia, permitiram reduções na HbA1c de aproximadamente 1%, enquanto nenhuma redução foi registrada na ausência de Victoza. Terapias com três medicamentos incluindo metformina e uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona uma redução de 1,3-1,5% em comparação com uma redução de 0,5% ou menos sem Victoza permitido. Em monoterapia, uma maior redução na HbA1c também foi encontrada com Victoza do que com glimepirida. No entanto, o estudo não foi suficiente para apoiar o uso de Victoza sozinho.
Qual é o risco associado ao Victoza?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com Victoza, utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipoglicemia (baixo nível de glucose no sangue), cefaleias, náuseas e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Victoza, consulte o Folheto Informativo.
O Victoza é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao liraglutido ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Victoza?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios da Victoza são superiores aos seus riscos no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para atingir o controlo glicémico em terapêutica dupla, em combinação com metformina ou uma sulfonilureia., Ou seja, em três -terapia medicamentosa em combinação com metformina e uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona. O Comité recomendou, por conseguinte, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Victoza.
Outras informações sobre a Victoza:
Em 30 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma "Autorização de Introdução no Mercado" para a Victoza, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR de Victoza, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2009.
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