O que é Apidra?
O Apidra é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina glulisina. Está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (OptiSet e SoloStar).
Para que é utilizado o Apidra?
Apidra é usado no tratamento de pacientes com diabetes com mais de seis anos de idade quando eles precisam de insulina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Apidra é usado?
Apidra é administrado por injeção subcutânea na parede abdominal (barriga), coxa ou ombro, ou por infusão contínua usando uma bomba de insulina. O local da injeção deve ser variado com cada injeção para evitar alterações na pele (como espessamento) que podem diminuir a insulina Para encontrar a dose eficaz mais baixa, os níveis de glicose (açúcar) no sangue do paciente devem ser verificados regularmente.
Apidra deve ser administrado até 15 minutos antes das refeições ou imediatamente após as refeições. Apidra é uma insulina de ação curta usada em combinação com insulinas de ação intermediária ou prolongada ou análogos da insulina (formas modificadas de insulina). Também pode ser usado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais.
Como funciona a Apidra?
A diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. Apidra é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo.
A substância ativa do Apidra, a 'insulina glulisina, é produzida por um método conhecido como' técnica de ADN recombinante ', o que significa que é produzida por uma bactéria na qual foi introduzido um gene (ADN) que a torna capaz de produzir' insulina glulisina.
A insulina glulisina difere ligeiramente da insulina humana. Graças a esta diferença, a insulina glulisina atua mais rapidamente e a ação tem uma duração mais curta do que a insulina humana de ação curta. A insulina de reposição atua da mesma forma que a insulina produzida naturalmente e promove a entrada de glicose nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos.
Como foi estudado o Apidra?
Apidra, usado em combinação com uma insulina de ação prolongada, foi estudado em pacientes com diabetes tipo 1 (em que o corpo não pode produzir insulina) em dois estudos envolvendo um total de 1. 549 adultos e em um estudo envolvendo 572 crianças e adolescentes entre as idades de quatro e 17.
Na diabetes tipo 2 (em que o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz), o Apidra foi estudado em um estudo envolvendo 878 adultos. Neste estudo, Apidra foi usado em combinação com uma 'insulina de ação intermediária e com medicamentos antidiabéticos administrados por via oral.
Nos quatro estudos, o Apidra foi comparado com outras insulinas ou análogos da insulina (insulina humana normal ou insulina lispro) .O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação de como a glicose no sangue é controlada.
Qual o benefício demonstrado pelo Apidra durante os estudos?
O controle da glicose no sangue com Apidra foi pelo menos tão eficaz quanto com as insulinas de comparação. Em todos os estudos, a alteração no nível de HbA1c observada com o Apidra foi semelhante à observada com as insulinas de comparação.
No primeiro estudo de adultos com diabetes tipo 1, uma diminuição de 0,14% (de 7,60% para 7,46%) e 0,14% com a insulina lispro foi encontrada após seis meses. Reduções semelhantes foram observadas no segundo estudo com adultos, no qual Apidra foi em comparação com a insulina humana normal. No estudo em crianças e adolescentes, o Apidra e a insulina lispro produziram alterações semelhantes nos níveis de HbA1c após seis meses, mas não havia informação suficiente para demonstrar se o Apidra foi eficaz em crianças com menos de seis anos de idade.
Em adultos com diabetes tipo 2, houve uma diminuição de 0,46% no nível de HbA1c após seis meses de tratamento com Apidra em comparação com 0,30% com insulina humana normal.
Qual é o risco associado ao Apidra?
O efeito secundário mais frequente associado ao Apidra (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Apidra, consulte o Folheto Informativo.
Apidra não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina glulisina ou a qualquer um dos outros ingredientes. Não deve ser usado em pacientes que já tenham hipoglicemia. As doses de Apidra também podem precisar ser ajustadas quando administradas com outros medicamentos que podem afetar os níveis de glicose no sangue. Consulte o folheto informativo para a lista completa.
Por que foi aprovado o Apidra?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Apidra são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com mais de seis anos de idade quando o tratamento com insulina é necessário. O comitê recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Apidra.
Outras informações sobre a Apidra:
Em 27 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Apidra, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 27 de setembro de 2009.
Para obter a versão completa do EPAR da Apidra, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
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