Lusduna - Insulina Glargina

O que é Lusduna - Insulina Glargina e para que é utilizado?

O Lusduna é um medicamento utilizado em doentes com pelo menos 2 anos de idade para tratar a diabetes. Contém o ingrediente ativo insulina glargina.

Lusduna é um 'medicamento biossimilar'. Isto significa que o Lusduna é muito semelhante a um medicamento biológico (também conhecido como 'medicamento de referência') já autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência para o Lusduna é o Lantus. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o perguntas e respostas clicando aqui.

Como é utilizado o Lusduna - Insulina Glargina?

Lusduna está disponível em caneta pré-cheia descartável e só pode ser obtido mediante receita médica. É administrado por injeção sob a pele na zona abdominal, ao nível do deltóide ou da coxa.

Lusduna deve ser administrado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias. A dose de Lusduna é adaptada a cada paciente e depende do nível de glicose (açúcar) no sangue e do tratamento com outros medicamentos à base de insulina. Em pacientes com diabetes tipo 2, Lusduna também pode ser administrado com outros medicamentos antidiabéticos por via oral.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Lusduna - Insulin Glargine?

O diabetes é uma doença em que o nível de açúcar no sangue é alto porque o corpo não consegue produzir insulina (diabetes tipo 1) ou porque o corpo não produz insulina suficiente ou não pode usá-la com eficácia (diabetes tipo 2). Lusduna é uma "insulina de substituição que atua de forma semelhante à insulina produzida pelo corpo e ajuda a glicose a passar do sangue para as células do corpo. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas da diabetes são reduzidos e as complicações são evitadas."

A insulina glargina, a substância ativa do Lusduna, entra na corrente sanguínea mais lentamente após a injeção do que a insulina humana, pelo que é eficaz durante mais tempo.

Qual o benefício demonstrado pelo Lusduna - Insulin Glargine durante os estudos?

Extensos estudos de laboratório comparando Lusduna com Lantus mostraram que a insulina glargina contida em Lusduna é muito semelhante à presente em Lantus, em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica. Dois estudos adicionais mostraram que Lusduna é absorvida pelo corpo e atua na glicemia, da mesma forma que o medicamento de referência, o Lantus.

O Lusduna é um medicamento biossimilar, pelo que não foram necessários estudos de eficácia e segurança, uma vez que já são bem conhecidos para a insulina glargina.

Dois estudos de suporte revelaram que a eficácia de uma dose diária de Lusduna era comparável à de Lantus. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de hemoglobina glicosilada após 24 semanas de tratamento (HbA1c) no sangue, uma substância que indica a eficácia com que a glicose no sangue é controlada.

No primeiro estudo de suporte, envolvendo 506 pacientes com diabetes tipo 1, a porcentagem média de HbA1c diminuiu de 8,0 para 7,4% com Lusduna e Lantus. No segundo estudo, que envolveu 531 pacientes com diabetes tipo 2, a diminuição percentual média da HbA1c variou de 8,3% a 7,2% com Lusduna e entre 8,4% e 7,2% com Lantus.

Quais são os riscos associados ao Lusduna - Insulin Glargine?

O efeito secundário mais frequente associado ao Lusduna (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é a hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). Para a lista completa de restrições e efeitos colaterais relatados com Lusduna, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Lusduna - Insulin Glargine?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Lusduna demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao Lantus. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Lantus, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da "Autorização de Introdução no Mercado" para o Lusd

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Lusduna - Insulina Glargina?

As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os pacientes devem observar para que o Lusduna seja usado com segurança e eficácia foram estabelecidas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Mais informações sobre Lusduna - Insulina Glargina

Para obter a versão completa do EPAR da Lusduna, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Lusduna, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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