Ingredientes ativos: glucosamina
DOA cápsulas de 250 mg
DOA comprimidos revestidos de 250 mg
DOA 1500 mg pó para solução oral
DONATES 750 mg comprimidos revestidos por película
DOA 400mg / 3ml concentrado para solução injetável e solvente para uso intramuscular com lidocaína
Por que o Dona é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Outros antiinflamatórios / anti-reumáticos não esteróides.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Alívio dos sintomas em formas leves / moderadas de osteoartrite do joelho.
Contra-indicações Quando o Dona não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O Dona não deve ser usado em pacientes alérgicos a mariscos, uma vez que o princípio ativo é obtido a partir de mariscos.
A forma injetável, devido ao seu conteúdo de lidocaína, é contra-indicada em pacientes com distúrbios cardíacos de condução, insuficiência cardíaca aguda e em pacientes com hipersensibilidade à lidocaína.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dona
Dona não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Para excluir a presença de doenças concomitantes, para as quais outro tipo de tratamento pode ser considerado, um médico deve ser consultado.
Em pacientes com problemas de intolerância à glicose, recomenda-se verificar os níveis de glicose no sangue e, se aplicável, as necessidades de insulina, antes de iniciar o tratamento e periodicamente durante o tratamento.
Em pacientes com risco de doença cardiovascular, o monitoramento do nível de lipídios no sangue é recomendado, uma vez que hipercolesterolemia foi observada em alguns casos em pacientes tratados com glucosamina.
Foi relatada uma exacerbação dos sintomas de asma desencadeada após o início da terapia com glucosamina (uma situação que se resolveu após a interrupção da administração de glucosamina).
Pacientes com asma que iniciam o tratamento com glucosamina devem, portanto, estar cientes de que os sintomas podem piorar.
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Os perfis farmacocinéticos e toxicológicos do produto não indicam limitações para esses pacientes, no entanto, o monitoramento cuidadoso pelo médico é recomendado quando administrado a pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Dona
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Os dados sobre as possíveis interações da glucosamina com outras drogas são limitados.
Anticoagulantes orais: um aumento nos valores de INR foi relatado com anticoagulantes à base de cumarina (varfarina e acenocumarol). Os pacientes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos devem, portanto, ser monitorados de perto ao iniciar ou terminar o tratamento com glucosamina.
Tetraciclinas: a administração concomitante de tetraciclinas pode afetar a concentração de tetraciclina sérica, mas a relevância clínica desta interação é provavelmente limitada.
Dada a limitada documentação disponível sobre os medicamentos que podem interagir com a glucosamina, deve-se estar ciente de que a resposta terapêutica ou a concentração dos medicamentos em uso simultaneamente pode ser alterada.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
O uso de DONA não é recomendado em mulheres grávidas ou planejando engravidar.
O DONA deve ser interrompido em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
O uso de ampolas nos primeiros meses de gravidez deve ser evitado.
Hora da alimentação
Não existem dados sobre a excreção do sulfato de glucosamina no leite materno humano e sobre a segurança para o recém-nascido, pelo que o uso de DONA durante a amamentação não é recomendado.
Condução e utilização de máquinas
Uma vez que o DONA pode causar dor de cabeça, sonolência e distúrbios visuais, deve-se ter cuidado ao dirigir e operar máquinas.
Função hepática e / ou renal alterada
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática. Recomenda-se supervisão médica cuidadosa ao administrar a pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Este medicamento contém 151 mg de sódio por dose diária (1500 mg). Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida e que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
DONA 250 mg cápsulas contém lactose, DONA 250 mg comprimidos revestidos contém sacarose, DONA 1500 mg pó para solução oral contém sorbitol, portanto, se o seu médico diagnosticou intolerância a alguns açúcares, deve contactá-lo antes de tomar este medicamento.
DONNA 1500 mg pó para solução oral contém aspartame (uma fonte de fenilalanina). Pode ser prejudicial em pacientes com fenilcetonúria.
Dosagem e método de uso Como usar o Dona: Dosagem
ORAL
A dosagem diária do sulfato de glucosamina oral é de 1.500 mg, independentemente da forma farmacêutica e do modo de administração.
Salvo indicação em contrário do médico, recomendamos 2 cápsulas ou 2 comprimidos revestidos de 250 mg 3 vezes ao dia (de manhã, à hora do almoço e à noite) ou o conteúdo de 1 saqueta de 1500 mg (dissolvido num copo de água) ou 2 comprimidos revestidos por película de 750 mg por dia.
PELA MANEIRA INTRAMUSCULAR
1 ou 2 pares de frascos, por via intramuscular, 3 vezes por semana durante 4-6 semanas. Retire o conteúdo do par de frascos para injectáveis A (castanho) e B (incolor) para a mesma seringa.
Uma ligeira coloração amarela da solução injetável do frasco A não afeta a atividade e tolerabilidade do produto.
A glucosamina não é indicada no tratamento de sintomas agudos.
A redução dos sintomas (particularmente o efeito analgésico) pode não ocorrer antes de algumas semanas de tratamento e, em alguns casos, após um período de tempo ainda mais longo. Se o efeito analgésico não for alcançado após 2-3 meses, a continuação da terapia com glucosamina deve ser reconsiderado. Informações adicionais para grupos de pacientes específicos.
Uso em crianças e adolescentes
Dona não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Uso em idosos
Não foram realizados estudos direcionados em pacientes idosos, mas de acordo com a experiência clínica, não é necessário ajuste de dose no tratamento de pacientes idosos saudáveis.
Pacientes com insuficiência renal e / ou hepática
Para pacientes com insuficiência renal e / ou hepática, não é possível sugerir uma posologia, uma vez que não foram realizados estudos (ver também a seção "Precauções de uso").
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Dona
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de DONA, avise o seu médico imediatamente e contacte o hospital mais próximo.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O "USO DE DOAR, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dona
Como todos os medicamentos, o DONA pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais observados foram os seguintes:
- frequentes (mais de 1 em 100 pacientes e menos de 1 em 10 pacientes): cefaleia, sonolência, diarreia, prisão de ventre, náuseas, distensão abdominal, sensação de peso e dor no estômago, dispepsia;
- pouco frequentes (mais de 1 em 1000 doentes e menos de 1 em 100 doentes): irritação cutânea, comichão e vermelhidão da pele. Você pode ter reações alérgicas, distúrbios visuais, queda de cabelo, asma brônquica, aumento dos níveis de glicose no sangue e reações no local da injeção
A forma injetável, devido ao seu conteúdo de lidocaína, pode às vezes causar náuseas e muito raramente até vômitos.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O produto deve ser mantido longe de fontes de calor.
Doe cápsulas de 250 mg: conservar abaixo de 30 ° C.
Doar 1500 mg pó para solução oral: conservar abaixo de 30 ° C.
Doar 400 mg / 3 ml de concentrado para solução injetável e solvente para uso intramuscular com lidocaína: conservar abaixo de 25 ° C.
Doe comprimidos revestidos por película de 750 mg: este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.
Prazo de validade após a abertura do recipiente do comprimido:
O prazo de validade após a primeira abertura da embalagem de 60 comprimidos é de 1 mês, para o produto armazenado a uma temperatura inferior a 25 ° C. O prazo de validade após a primeira abertura do recipiente de 180 comprimidos é de 3 meses, para o produto armazenado a uma temperatura inferior a 25 ° C.
Não use DONA se notar sinais óbvios de deterioração da embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
COMPOSIÇÃO
DOA cápsulas de 250 mg
Cada cápsula contém:
PRINCÍPIO ATIVO
Sulfato de glucosamina cloreto de sódio 314,0 mg
equivalente a:
Sulfato de glucosamina 250,0 mg Cloreto de sódio 64,0 mg
EXCIPIENTES
Amido de milho, Lactose, Estearato de magnésio, Talco.
COMPONENTES DA CÁPSULA DE GELÉIA DURA
Dióxido de titânio (E 171), Óxido de ferro (E 172), Eritrosina (E 127), Gelatina.
DOA comprimidos revestidos de 250 mg
Cada comprimido revestido contém:
PRINCÍPIO ATIVO
Sulfato de glucosamina cloreto de sódio 314,0 mg
equivalente a:
Sulfato de glucosamina 250,0 mg Cloreto de sódio 64,0 mg
EXCIPIENTES
Amido de milho, Povidona, Celulose microcristalina, Cloreto de sódio, Macrogol glicerol ricinolato, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio, Dióxido de silício, Sacarose, Talco, Citrato de trietil, Carmelose de sódio, Copolímero ácido metilacrílico etil acrilato de dióxido de silício 1: 1 (30 D), , Emulsão de fluido de silicone, dióxido de titânio (E 171), Macrogol 6000, Caulim, Xarope de glicose, cera de Montanglicol.
DOA 1500 mg pó para solução oral
Cada saqueta contém:
PRINCÍPIO ATIVO
Sulfato de glucosamina cloreto de sódio 1884 mg
equivalente a
Sulfato de glucosamina 1500 mg Cloreto de sódio 384 mg
EXCIPIENTES
Aspartame, Sorbitol, ácido cítrico, Macrogol 4000
DONATES 750 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém:
PRINCÍPIO ATIVO
Sulfato de glucosamina cloreto de sódio 942,0 mg
equivalente a:
Sulfato de glucosamina 750,0 mg Cloreto de sódio 192,0 mg
EXCIPIENTES
celulose microcristalina, Povidona, Croscarmelose de sódio, Macrogol 6000, Estearato de magnésio, Talco, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, Dióxido de titânio (E171), Triacetina.
DOA 400mg / 3ml concentrado para solução injetável e solvente para uso intramuscular com lidocaína
Cada frasco contém o Frasco A (marrom)
PRINCÍPIO ATIVO
Sulfato de glucosamina cloreto de sódio 502,5 mg
equivalente a:
Sulfato de glucosamina 400,0 mg Cloreto de sódio 102,5 mg
EXCIPIENTES
Cloridrato de lidocaína, Água para preparações injetáveis.
Frasco B (incolor) (solvente)
EXCIPIENTES Dietanolamina, Água para preparações injetáveis.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Cápsulas: Caixa com 10 cápsulas de 250 mg. Comprimidos revestidos: Caixa com 30 comprimidos revestidos de 250 mg. Pó para solução oral: Caixa com 20 saquetas de 1500 mg. Concentrado para solução injetável e solvente para uso intramuscular com lidocaína: Caixa de 6 ampolas concentradas de 2 ml + 6 ampolas de 1 ml de solvente com lidocaína a 3,3% Comprimidos revestidos por película: recipiente para 60 e 180 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DOAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DOA cápsulas de 250 mg
Cada cápsula contém:
PRINCÍPIO ATIVO
Sulfato de glucosamina cloreto de sódio 314,0 mg
equivalente a: sulfato de glucosamina 250,0 mg
Cloreto de sódio 64,0 mg
Excipientes: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
DOA comprimidos revestidos de 250 mg
Cada comprimido revestido contém:
PRINCÍPIO ATIVO
Sulfato de glucosamina cloreto de sódio 314,0 mg
equivalente a: sulfato de glucosamina 250,0 mg
Cloreto de sódio 64,0 mg
Excipientes: xarope de glicose, sacarose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
DOA 1500 mg pó para solução oral
Cada saqueta contém:
PRINCÍPIO ATIVO
Sulfato de glucosamina cloreto de sódio 1884 mg
equivalente a: sulfato de glucosamina 1500 mg
Cloreto de sódio 384 mg
Excipientes: aspartame e sorbitol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
DONATES 750 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém:
PRINCÍPIO ATIVO
Sulfato de glucosamina cloreto de sódio 942,0 mg
equivalente a: sulfato de glucosamina 750,0 mg
Cloreto de sódio 192,0 mg
DOAR com lidocaína 400 mg / 3 ml concentrado e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
DOA 400mg / 3ml concentrado para solução injetável e solvente para uso intramuscular com lidocaína
Cada frasco contém
Frasco A (morena)
PRINCÍPIO ATIVO
Sulfato de glucosamina cloreto de sódio 502,5 mg
equivalente a: sulfato de glucosamina 400,0 mg
Cloreto de sódio 102,5 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas - comprimidos revestidos - pó para solução oral - comprimidos revestidos por película - concentrado para solução injetável e solvente para uso intramuscular com lidocaína
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Alívio dos sintomas em formas leves / moderadas de osteoartrite do joelho.
04.2 Posologia e método de administração
ORAL
A dosagem diária do sulfato de glucosamina oral é de 1.500 mg, independentemente da forma farmacêutica e do método de administração.
Salvo indicação em contrário do médico, recomendamos 2 cápsulas ou 2 comprimidos revestidos de 250 mg 3 vezes ao dia (de manhã, à hora do almoço e à noite) ou o conteúdo de 1 saqueta de 1500 mg (dissolvido num copo de água) ou 2 comprimidos revestidos por película de 750 mg por dia.
PELA MANEIRA INTRAMUSCULAR
1 ou 2 pares de frascos, por via intramuscular, 3 vezes por semana durante 4-6 semanas.
Retire o conteúdo do par de frascos para injectáveis A (castanho) e B (incolor) para a mesma seringa.
Uma ligeira coloração amarela da solução injetável do frasco A não afeta a atividade e tolerabilidade do produto.
A glucosamina não é indicada para o tratamento de sintomas agudos.
A redução dos sintomas (particularmente o efeito analgésico) pode não ocorrer antes de algumas semanas de tratamento e, em alguns casos, após um período de tempo ainda mais longo. Se o efeito analgésico não for alcançado após 2-3 meses, a continuação da terapia com glucosamina deve ser reconsiderado.
Informações adicionais para grupos de pacientes específicos.
Uso em crianças e adolescentes
O Dona não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Uso em idosos
Não foram realizados estudos direcionados em pacientes idosos, mas de acordo com a experiência clínica, não é necessário ajuste de dose no tratamento de pacientes idosos saudáveis.
Pacientes com insuficiência renal e / ou hepática
Para doentes com compromisso renal e / ou hepático, não é possível sugerir uma posologia, uma vez que não foram realizados estudos (ver também secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à glucosamina ou a qualquer um dos excipientes.
O Dona não deve ser usado em pacientes alérgicos a mariscos, uma vez que o princípio ativo é obtido a partir de mariscos.
A forma injetável, devido ao seu conteúdo de lidocaína, é contra-indicada em pacientes com distúrbios cardíacos de condução, insuficiência cardíaca aguda e em pacientes com hipersensibilidade à lidocaína.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Dona não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Para excluir a presença de doenças concomitantes, para as quais outro tipo de tratamento pode ser considerado, um médico deve ser consultado.
Em pacientes com problemas de intolerância à glicose, recomenda-se verificar os níveis de glicose no sangue e, se aplicável, as necessidades de insulina, antes de iniciar o tratamento e periodicamente durante o tratamento.
A monitorização dos níveis de lípidos no sangue é recomendada em doentes com risco de doença cardiovascular, uma vez que foi observada hipercolesterolemia em alguns casos em doentes tratados com glucosamina.
Foi relatada uma exacerbação dos sintomas de asma desencadeada após o início da terapia com glucosamina (uma situação que se resolveu após a interrupção da administração de glucosamina).
Pacientes com asma que iniciam o tratamento com glucosamina devem, portanto, estar cientes de que os sintomas podem piorar.
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Os perfis farmacocinéticos e toxicológicos do produto não indicam limitações para esses pacientes, no entanto, o monitoramento cuidadoso pelo médico é recomendado quando administrado a pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
O teor de sódio das formulações orais (151 mg no total em uma dose diária de 1500 mg) deve ser levado em consideração em pacientes que requerem restrição de ingestão de sódio (por exemplo, pacientes com insuficiência renal ou em dieta com baixo teor de gordura). Teor de sódio) .
Lá pó para solução oral não deve ser tomado por pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose devido ao seu conteúdo de sorbitol. Além disso, devido à presença na composição do aspartame (fonte da fenilalanina) é contra-indicado no caso de fenilcetonúria.
As cápsulas, devido ao seu teor de lactose, não devem ser tomadas por pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase e má absorção de glicose-galactose.
o Tabletes revestidos , devido ao seu conteúdo de sacarose, não devem ser tomados por pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose, insuficiência de sacarase isomaltase.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os dados sobre as possíveis interações da glucosamina com outras drogas são limitados.
Anticoagulantes orais:
Um aumento nos valores de INR foi relatado com anticoagulantes à base de cumarina (varfarina e acenocumarol). Os pacientes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos devem, portanto, ser monitorados de perto ao iniciar ou terminar o tratamento com glucosamina.
Tetraciclinas:
A administração concomitante de tetraciclinas pode afetar a concentração sérica de tetraciclina, mas a relevância clínica desta interação é provavelmente limitada.
Dada a documentação limitada disponível a respeito de drogas que podem interagir com a glucosamina, deve-se entender que a resposta terapêutica ou a concentração de drogas simultaneamente em uso pode ser alterada.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização de glucosamina em mulheres grávidas. Não existem dados disponíveis de estudos em animais. Consequentemente, a glucosamina não deve ser utilizada durante a gravidez e a sua administração deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam a realizar investigações de fertilidade .
Hora da alimentação
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de sulfato de glucosamina no leite materno, pelo que a utilização de glucosamina durante a amamentação não é recomendada, uma vez que não existem dados de segurança para o recém-nascido.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito da glucosamina na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se sentir tonturas, sonolência, dor de cabeça ou distúrbios visuais, deve evitar conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas mais comuns associadas ao tratamento com glucosamina são náuseas, dor abdominal, indigestão, obstipação, diarreia, dispepsia, distensão abdominal, sensação de peso e dor de estômago.
Irritação da pele, coceira e vermelhidão podem ocorrer raramente
Níveis elevados de glicose no sangue, distúrbios visuais, queda de cabelo, asma brônquica e reações no local da injeção também foram relatados com frequência desconhecida (não estimada a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas relatadas são geralmente de intensidade leve e transitória.
A forma injetável, devido ao seu conteúdo de lidocaína, pode às vezes causar náuseas e muito raramente até vômitos.
Na tabela a seguir, dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são listados em ordem decrescente de gravidade.
* cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Casos esporádicos de hipercolesterolemia foram relatados em notificações espontâneas, mas uma relação de causa-efeito não foi estabelecida.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
No entanto, se ocorrer sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático.
Nesses casos, é necessário restabelecer o equilíbrio hidroeletrolítico
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outras substâncias ativas anti-inflamatórias e anti-reumáticas, anti-inflamatórios não esteróides. Código ATC: M01AX05.
A glucosamina é uma substância endógena, um componente normal das cadeias polissacarídicas dos glucosaminoglicanos da matriz da cartilagem e do líquido sinovial. Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a glucosamina estimula a síntese de glicosaminoglicanos e proteoglicanos pelos condrócitos e ácido hialurônico pelos sinoviócitos.
O mecanismo de ação da glucosamina em humanos não é conhecido.
Não foi possível estabelecer o período de tempo que leva ao início da resposta terapêutica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A glucosamina é uma molécula relativamente pequena (peso molecular 179), facilmente solúvel em água e solúvel em solventes orgânicos hidrofílicos.
A informação disponível sobre a farmacocinética da glucosamina é limitada. A biodisponibilidade absoluta em humanos é desconhecida.O volume de distribuição é de aproximadamente 5 litros e a meia-vida após a administração intravenosa é de aproximadamente 2 horas. Aproximadamente 38% de uma dose intravenosa é eliminada por excreção renal como substância inalterada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda da D-glucosamina é baixa.
Não existem dados experimentais em animais sobre toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva, mutagenicidade e potencial carcinogênico disponíveis para a glucosamina.
Os resultados de estudos in vitro e in vivo em animais demonstraram que a glucosamina reduz a secreção de insulina e induz a resistência à insulina, possivelmente através da inibição da glucoquinase nas células beta. A relevância clínica é desconhecida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
DOA cápsulas de 250 mg
Amido de milho, lactose, estearato de magnésio, talco, gelatina pura, eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (E172)
DOA comprimidos revestidos de 250 mg:
Amido de milho, Povidona, Celulose microcristalina, Cloreto de sódio, Macrogol glicerol ricinolato, Croscarmelose de sódio, Estearato de magnésio, Dióxido de silício, Sacarose, Talco, Citrato de trietil, Carmelose de sódio, 1: 1 ácido metilacrílico-etilacrilato Dodr copolímero (Eudr) dióxido de silício, emulsão de fluido de silício, dióxido de titânio (E 171), Macrogol 6000, caulim, xarope de glicose, cera de montanglicol.
DOA 1500 mg pó para solução oral:
Aspartame, Sorbitol, ácido cítrico, Macrogol 4000
DOAR comprimidos revestidos por película:
Celulose microcristalina, Povidona, Croscarmelose de sódio, Macrogol 6000, Estearato de magnésio, Talco, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Dióxido de titânio (E171), Triacetina.
Doar 400mg / 3ml de concentrado para solução injetável e solvente para uso intramuscular com lidocaína
Frasco A (marrom): cloridrato de lidocaína, água para preparações injetáveis.
Frasco B (incolor) (solvente): Dietanolamina, Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não há incompatibilidades farmacêuticas conhecidas em relação à forma oral.
Não é recomendado o uso de DONA como uma solução injetável "mista".
06.3 Período de validade
DOA cápsulas de 250 mg: 5 anos
DOAR comprimidos revestidos de 250 mg: 5 anos
DOA 1500 mg pó para solução oral: 3 anos
DOA comprimidos revestidos por película de 750 mg: 3 anos
Prazo de validade após a abertura do recipiente do comprimido:
O prazo de validade após a primeira abertura do recipiente de 60 comprimidos é de 1 mês, para o produto armazenado a uma temperatura inferior a 25 ° C. O prazo de validade após a primeira abertura do recipiente de 180 comprimidos é de 3 meses, para o produto armazenado a uma temperatura inferior a 25 ° C.
DOA 400mg / 3ml concentrado para solução injetável e solvente para uso intramuscular com lidocaína: 2 anos
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
DONA 250 mg comprimidos revestidos - 250 mg cápsulas O medicamento veterinário deve ser mantido afastado de fontes de calor.
Doar 1500 mg pó para solução oral: conservar abaixo de 30 ° C.
Dona 400mg / 3ml concentrado para solução injetável e solvente para uso intramuscular com lidocaína conservar abaixo de 25 ° C.
Doe comprimidos revestidos por película de 750 mg: este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
- Caixa de 10 cápsulas duras
- Caixa de 30 comprimidos revestidos
- Caixa de 20 saquetas
- Recipiente para comprimidos de 60 comprimidos revestidos por película
- Recipiente para comprimidos de 180 comprimidos revestidos por película
- Caixa de 6 frascos de concentrado de 2 ml + 6 frascos de solvente de 1 ml com lidocaína a 3,3%
06.6 Instruções de uso e manuseio
Antes de usar a solução injetável, misture o conteúdo da ampola A (marrom), que contém sulfato de glucosamina e lidocaína, e da ampola B (incolor), que contém o solvente, aspirando-os para a mesma seringa (ver seção 4.2 posologia e método de administração).
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Doe cápsulas de 250 mg, 10 cápsulas Código 026023010
Doe comprimidos revestidos de 250 mg, 30 comprimidos Código 026023046
Doar 1500 mg pó para solução oral, 20 saquetas Código 026023061
Doe comprimidos revestidos por película de 750 mg, 60 comprimidos Código 026023085
Doe comprimidos revestidos por película de 750 mg, 180 comprimidos Código 026023097
Doe 400mg / 3ml de concentrado para solução e solvente para uso intramuscular com lidocaína:
Código 026023059
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Cápsulas duras, comprimidos revestidos, concentrado e solvente para solução injetável e solvente para uso intramuscular:
Data da primeira autorização: outubro de 1985
Data de renovação: maio de 2005
Pó para solução oral:
Data da primeira autorização: março de 1991
Data de renovação: maio de 2005
Doe comprimidos revestidos por filme
Data da primeira autorização: março de 2009
Data de renovação: maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2011
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