Ingredientes ativos: Macrogol (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7,3 g pó para solução oral
Por que o Pergidal é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Pergidal é um laxante com ação osmótica (facilita a evacuação puxando água para o lúmen intestinal).
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da obstipação em adultos, idosos e crianças com idade> 12 anos (adolescentes).
Contra-indicações Quando Pergidal não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa macrogol (polietilenoglicol) ou a qualquer um dos excipientes
- Os laxantes não devem ser usados por pessoas com dor abdominal aguda ou de origem desconhecida, náuseas ou vômitos, acentuada acentuação ou redução do peristaltismo (motilidade intestinal), sangramento retal.
A presença de um ou mais desses sintomas ou sinais requer uma investigação diagnóstica adequada por parte do médico para excluir uma das condições patológicas que contra-indicam o uso de laxantes, por exemplo:
- doença inflamatória intestinal grave (como colite ulcerosa, doença de Crohn) omegacólon tóxico, associada a estenose sintomática
- perfuração ou risco de perfuração intestinal,
- íleo paralítico ou suspeita de obstrução intestinal,
- estado severo de desidratação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pergidal
O tratamento da constipação crônica ou recorrente sempre requer a intervenção do médico para o diagnóstico, prescrição de medicamentos e vigilância durante o curso da terapia.
Consulte o seu médico quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) que durou mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produzir efeitos.
Também é aconselhável que pessoas idosas ou com problemas de saúde consultem seu médico antes de usar um laxante.
Foram notificados casos muito raros de reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, edema) e choque anafilático excepcional com medicamentos contendo macrogol (polietilenoglicol).
Pergidal não contém quantidades significativas de açúcares ou polióis e pode ser prescrito em pacientes diabéticos ou em pacientes com dieta livre de galactose.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Pergidal
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente algum medicamento, mesmo sem receita.
Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral.
Portanto, evite ingerir laxantes e outras drogas ao mesmo tempo: após tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos 2 horas antes de tomar o laxante.
O uso de alcaçuz aumenta o risco de hipocalemia.
Avisos É importante saber que:
O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou em doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (principalmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais.
Em casos graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), o que pode causar disfunção cardíaca ou neuromuscular, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.
O abuso de laxantes, principalmente os laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
O amarelo-sol FCF (E 110) pode causar reações alérgicas.
O tratamento da prisão de ventre com qualquer medicamento é apenas um suporte para um estilo de vida saudável e uma alimentação correta, por exemplo: uma alimentação rica em fluidos e fibras, uma “atividade física adequada e a restauração dos reflexos intestinais.
Em caso de diarreia, a monitorização eletrolítica deve ser considerada em doentes com predisposição a perturbações do equilíbrio água-sal (por exemplo: doentes idosos, doentes com insuficiência hepática ou renal ou doentes a tomar diuréticos).
Em pediatria, um distúrbio orgânico deve ser descartado antes do início do tratamento. Uma revisão clínica completa deve ser realizada após 3 meses de tratamento.
Este medicamento não deve ser tomado por pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose.
A presença de dióxido de enxofre pode causar, embora raramente, reações de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
Consulte seu médico se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
NOTAS SOBRE EDUCAÇÃO DE SAÚDE
Antes de mais nada, deve-se ter em mente que, na maioria dos casos, uma dieta balanceada rica em água e fibras (farelo, vegetais e frutas) pode resolver definitivamente o problema da prisão de ventre.
Muitas pessoas pensam que sofrem de prisão de ventre se não evacuarem todos os dias.
Esta é uma crença errada, pois esta situação é completamente normal para um grande número de indivíduos.
Considere, em vez disso, que a constipação ocorre quando os movimentos intestinais são reduzidos em comparação com os hábitos pessoais da pessoa e estão associados à emissão de fezes duras.
Se episódios de constipação ocorrerem repetidamente, um médico deve ser consultado.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Pergidal: Posologia
Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos (adolescentes)
1-3 saquetas por dia.
A dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles.
É aconselhável usar inicialmente as doses mínimas fornecidas.
Quando necessário, a dose pode ser aumentada, mas nunca ultrapassando o máximo indicado.
Em crianças, o tratamento não deve exceder três meses devido à ausência de dados clínicos para um tratamento superior a 3 meses.
Retirar das refeições de manhã no caso de tomar uma saqueta por dia ou de manhã e à noite no caso de tomar várias saquetas por dia.
Dissolva o pó, um pouco antes do uso, em cerca de 250 ml de água (mais ou menos o conteúdo de dois copos ou uma xícara).
Não adicione nenhum outro ingrediente.
É preferível beber toda a quantidade com bastante rapidez (em poucos minutos) e evitar beber por muito tempo.
O efeito pode ocorrer dentro de 24-48 horas após a administração.
A recuperação dos movimentos intestinais induzida pelo tratamento pode ser mantida por um estilo de vida saudável e uma alimentação correta. Uma dieta rica em líquidos promove o efeito do medicamento.
Com base na resposta obtida no paciente individual, a dose diária deverá ser ajustada pelo médico (dentro da "posologia autorizada") e a duração e a modalidade de suspensão do tratamento deverão ser estabelecidas.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Pergidal
Doses excessivas podem causar dor abdominal e diarreia que desaparecem com a redução da dose ou descontinuação do tratamento.
A perda excessiva de fluidos e eletrólitos causada por diarreia ou vômito pode exigir a correção de quaisquer alterações. Consulte também as informações na seção "Advertências especiais" sobre o abuso de laxantes.
Foram relatados casos de aspiração pulmonar quando grandes volumes de polietilenoglicol e eletrólitos foram administrados pela sonda nasogástrica. Crianças com deficiência neurológica com disfunção oromotora estão particularmente sob risco de aspiração.
Casos de inflamação e dor perianal foram relatados em pediatria, quando grandes volumes de solução de macrogol (4 a 11 litros) foram administrados para lavagem intestinal, seja na preparação para colonoscopia, seja para limpeza fecal no caso de encoprese.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de Pergidal, é recomendável avisar o seu médico imediatamente ou entrar em contato com o hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Pergidal
Como todos os medicamentos, Pergidal pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis listados por frequência são notificados, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 a
Os efeitos indesejáveis listados na tabela abaixo foram notificados em ensaios clínicos (600 doentes adultos) e na utilização pós-comercialização.Geralmente os efeitos indesejáveis foram transitórios e de intensidade ligeira, principalmente relacionados com o trato gastrointestinal:
- Dor abdominal e / ou distensão abdominal
- Diarréia
- Náusea
- Ele vomitou
- Urgência para defecar
- INCONTINÊNCIA FECAL
- Irritação anal
- Diarreia severa
- Reações de hipersensibilidade. Eles podem se manifestar como: coceira, erupção na pele, urticária ou edema (inchaço, especialmente na face ou nas mãos; inchaço ou coceira nos lábios ou na garganta, edema de Quincke, dificuldade para respirar, choque anafilático)
- Distúrbios do equilíbrio eletrolítico (hiponatremia, hipocalemia) e / ou desidratação, especialmente em pacientes idosos
População pediátrica:
Os efeitos indesejáveis listados na tabela abaixo foram notificados em ensaios clínicos (147 crianças com idades entre 6 meses e 15 anos) e na utilização pós-comercialização. Tal como em doentes adultos, os efeitos indesejáveis foram transitórios e de intensidade ligeira principalmente relacionados com "sistema gastrointestinal:
- Dor abdominal
- Diarréia*
- Ele vomitou
- Meteorismo
- Náusea
- Diarreia severa
- Reações de hipersensibilidade. Eles podem se manifestar como: coceira, erupção na pele, urticária ou edema (inchaço, especialmente na face ou nas mãos; inchaço ou coceira dos lábios ou garganta), dificuldade em respirar
* que pode causar irritação perianal
Se os casos listados acima ocorrerem, consulte seu médico e, eventualmente, pare de tomar o medicamento.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Para a data de validade, consulte a mostrada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Sem condições particulares de armazenamento.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
Um sachê contém:
Ingrediente ativo: Macrogol 4000 7.287 g
Excipientes: sulfato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, simeticona, acessulfame de potássio, sabor tangerina (dextrose, maltodextrina, goma arábica), cor amarelo-sol FCF (E 110).
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pergidal apresenta-se na forma de pó para solução oral.
O conteúdo da embalagem são 20 saquetas de 8,75 g cada.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
PERGIDAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Pergidal 7,3 g pó para solução oral
Um sachê contém:
Ingrediente ativo: Macrogol 4000 7.287 g
Crianças pérgicas 3,6 g pó para solução oral
Um sachê contém:
Ingrediente ativo: macrogol 4000 3.644 g
Excipientes
FCF sunset yellow dye (E110)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Pó para solução oral.
Pó esbranquiçado com sabor tangerina, distribuído em sachês.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento da constipação.
04.2 Posologia e método de administração -
A dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles.
É aconselhável usar inicialmente as doses mínimas fornecidas.
Quando necessário, a dose pode ser aumentada, mas nunca ultrapassando o máximo indicado.
Pergidal 7,3 g pó para solução oral está indicado em adultos, idosos e crianças com idade superior a 12 anos (adolescentes), para os quais se recomenda a seguinte posologia: 1-3 saquetas por dia.
Pergidal Children 3,6 g pó para solução oral é indicado em crianças com idade entre 6 meses e 12 anos:
Tome de manhã entre as refeições.
Às vezes, pode levar dois dias (ou mais) para atingir o efeito desejado.
Em relação à resposta obtida no paciente individual, o médico irá modular a posologia (dentro da posologia autorizada) e estabelecerá a duração e as formas de suspensão do tratamento.
Dissolva o pó para adultos e crianças com mais de 12 anos em cerca de 250 ml (mais ou menos o conteúdo de dois copos ou um copo) de água, e para crianças de 6 meses a 12 anos, dependendo da idade, em 50-100 ml (mais ou menos o conteúdo de 1 / 2-1 copo) de água.
Não adicione nenhum outro ingrediente.
É melhor beber toda a quantidade rapidamente (dentro de alguns minutos) e evitar beber por muito tempo.
Uma dieta rica em líquidos promove o efeito do medicamento.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Os laxantes não devem ser usados por indivíduos com dor abdominal aguda ou de origem desconhecida, náuseas ou vômitos, acentuada acentuação ou redução do peristaltismo, sangramento retal.
A presença de um ou mais desses sintomas ou sinais exige uma investigação diagnóstica adequada por parte do médico, a fim de excluir uma das condições patológicas que contra-indicam o uso de laxantes (por exemplo: obstrução intestinal, estenose ou perfuração, íleo paralítico, inflamação grave doenças intestinais).
Estado de desidratação grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Avisos
O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou em doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (principalmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais.
Em casos graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia, o que pode levar a disfunções cardíacas ou neuromusculares, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.
O abuso de laxantes, principalmente os laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
O amarelo-sol FCF (E 110) pode causar reações alérgicas.
Precauções para uso
O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.
Consulte o seu médico quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) que durou mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produzir efeitos.
Também é aconselhável que pessoas idosas ou com problemas de saúde consultem seu médico antes de usar um laxante.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral.
Portanto, evite ingerir laxantes e outras drogas ao mesmo tempo: após tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos 2 horas antes de tomar o laxante.
O uso de alcaçuz aumenta o risco de hipocalemia.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos indesejáveis listados por frequência são notificados, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 a
Problemas gastrointestinais
Frequentes: distensão abdominal, náuseas.
Pouco frequentes: dor abdominal, irritação anal, vómitos.
Raros: diarreia grave.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações de hipersensibilidade. Podem ocorrer com: comichão, erupção na pele, urticária ou edema (inchaço, especialmente na face ou nas mãos; inchaço ou comichão nos lábios ou na garganta), dificuldade em respirar.
Nesses casos, pare de tomar o medicamento e consulte um médico imediatamente.
04.9 Overdose -
Doses excessivas podem causar dor abdominal e diarreia; consequentes perdas de fluidos e eletrólitos devem ser substituídas.
Veja também o que é relatado no parágrafo “Advertências e precauções especiais de uso” sobre o abuso de laxantes.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: laxantes com ação osmótica
Código ATC A06AD15
A atividade farmacológica do Macrogol 4000 é expressa na ação laxante realizada no intestino, com mecanismo osmótico, através da inibição da absorção de água da luz intestinal.
O tratamento da constipação é, portanto, realizado por meio do aumento de água na massa fecal, sem alteração do volume plasmático.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
O macrogol não é metabolizado no intestino.A absorção sistêmica da substância é completamente desprezível e a quantidade eventualmente absorvida é eliminada pelos rins.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os estudos toxicológicos não revelaram toxicidade sistêmica significativa do Macrogol. No entanto, não existem estudos sobre toxicidade fetal e genotoxicidade.
Estudos sobre a morfologia da mucosa intestinal, em pacientes com doenças inflamatórias intestinais, documentaram uma melhor conservação do epitélio superficial e das células caliciformes após o uso de preparações à base de Macrogol contra os laxantes tradicionais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Pergidal 7,3 g pó para solução oral:
• sulfato de sódio anidro,
• Bicarbonato de Sódio,
• Cloreto de Sódio,
• Cloreto de Potássio,
• simeticone,
• acessulfame de potássio,
• aroma de tangerina (dextrose, maltodextrina, goma arábica),
• corante amarelo-sol FCF (E110).
Crianças pérgicas 3,6 g pó para solução oral:
• simeticone,
• acessulfame de potássio,
• aroma de tangerina (dextrose, maltodextrina, goma arábica),
• corante amarelo-sol FCF (E110).
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Pergidal 7,3 g pó para solução oral
Sem condições particulares de armazenamento.
Crianças pérgicas 3,6 g pó para solução oral
Sem condições particulares de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Caixa de papelão contendo: 20 sacos termo-selados de papel / alumínio / polietileno e folheto informativo.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Valeas spa - Indústria Química e Farmacêutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Pergidal 7,3 g pó para solução oral - AIC n. 032920011
Crianças pérgicas 3,6 g pó para solução oral - AIC n. 032920023
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Pergidal 7,3 g pó para solução oral
Julho de 2003
Crianças pérgicas 3,6 g pó para solução oral:
23 de abril de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Deliberação da AIFA de 23/04/2012
