Ingredientes ativos: nafazolina
RINAZINA 100 mg / 100 ml SPRAY NASAL, SOLUÇÃO
Os folhetos informativos de Rinazina estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- RINAZINA 100 mg / 100 ml SPRAY NASAL, SOLUÇÃO
- RINAZINA 1 MG / ML GOTAS NASAIS, SOLUÇÃO
Por que Rinazina é usado? Para que serve?
O QUE É
RINAZINA NASAL SPRAY é um descongestionante para uso nasal.
POR QUE É USADO
RINAZINA NASAL SPRAY é indicado como descongestionante nasal na rinite catarral aguda e faringite, rinite alérgica, sinusite aguda.
Contra-indicações Quando Rinazina não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Doença cardíaca grave e pressão alta. Glaucoma. Hipertireoidismo.
O medicamento não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.
Não administrar durante e nas duas semanas após a terapia com medicamentos antidepressivos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rinazina
Utilizar com cuidado em idosos e indivíduos que sofrem de hipertrofia prostática devido ao perigo de retenção urinária.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Rinazina
O medicamento pode interagir com medicamentos antidepressivos (ver Quando não deve ser usado). Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Em pacientes com doenças cardiovasculares, especialmente aqueles com hipertensão, o uso de descongestionantes nasais deve, em qualquer caso, ser submetido ao julgamento do médico de vez em quando.
O uso prolongado de vasoconstritores pode alterar o funcionamento normal da membrana mucosa do nariz e seios paranasais, induzindo também à dependência da droga. A repetição das aplicações por um longo período de tempo pode ser prejudicial.
O cloreto de benzalcônio (BAC) contido como conservante no RINAZINA SPRAY NASALE, especialmente quando usado por longos períodos, pode causar inchaço da mucosa nasal. Se houver suspeita de tal reação (congestão nasal persistente), um medicamento nasal sem BAC deve ser usado, se possível. Se tais medicamentos nasais sem BAC não estiverem disponíveis, outra forma farmacêutica deve ser considerada.Pode causar broncoespasmo.
O uso, especialmente se prolongado, de produtos tópicos pode dar origem a fenômenos de sensibilização, neste caso é necessário interromper o tratamento e, se necessário, instituir uma terapia adequada, caso de início súbito de cefaleia intensa.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Durante a gravidez e amamentação (veja O que fazer durante a gravidez e amamentação).
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez e a lactação, RINAZINA NASAL SPRAY só deve ser usado após consulta ao médico e avaliação da relação risco / benefício no seu caso.
Consulte seu médico se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem efeitos indesejáveis conhecidos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dose, método e tempo de administração Como usar Rinazina: Posologia
Quantos
1-2 pulverizações em cada narina, 2-3 vezes ao dia.
População pediátrica
O medicamento é contra-indicado em crianças menores de 12 anos (veja Quando não deve ser usado).
Respeite estritamente as doses recomendadas. Uma dosagem mais alta do produto, mesmo se tomada topicamente e por um curto período de tempo, pode causar efeitos sistêmicos graves.
Quando e por quanto tempo
Se não houver resposta terapêutica completa em alguns dias, consulte seu médico; em qualquer caso, o tratamento não deve ser continuado por mais de uma semana.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
- Se o frasco for novo, pressione o doseador duas ou três vezes, sem introduzir nas narinas, para encher a bomba.
- Mantenha a garrafa na posição vertical; insira sua ponta na narina e pressione com movimento rápido e firme durante a inspiração, após assoar o nariz.
Para aplicações subsequentes, siga as instruções do ponto 2).
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Rinazine em excesso
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por muito tempo em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos. Deve ser mantido fora do alcance das crianças, pois a ingestão acidental pode causar sedação acentuada.
Em caso de sobredosagem, podem surgir hipertensão arterial, taquicardia, fotofobia, cefaleia intensa, aperto no peito e, em crianças, hipotermia e depressão grave do sistema nervoso central com sedação acentuada, sendo necessária a adoção de medidas de emergência adequadas.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de RINAZINA NASAL SPRAY, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de Rinazina NASAL SPRAY, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Rinazina
Como todos os medicamentos, RINAZINE NASAL SPRAY pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
O produto pode determinar localmente fenômenos de rebote de sensibilização e congestão das membranas mucosas. Para a rápida absorção da nafazolina através das membranas mucosas inflamadas, podem ocorrer efeitos sistêmicos consistindo em hipertensão arterial, bradicardia reflexa, dor de cabeça, distúrbios ao urinar.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Solicite e preencha o formulário de notificação de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (Formulário B).
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não aceite o produto se a tampa do frasco não estiver intacta.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
1 ml de solução contém:
Princípio ativo: nitrato de nafazolina 1 mg, igual a nafazolina 0,77 mg.
Excipientes: cloreto de sódio, edetato dissódico, fosfato monobásico de sódio di-hidratado, ácido fosfórico concentrado, cloreto de benzalcônio, aroma balsâmico, água purificada.
COMO PARECE
RINAZINA NASAL SPRAY apresenta-se na forma de solução em spray para uso nasal. O conteúdo do frasco é igual a 15 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016.As informações presentes podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
RINAZINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém:
Princípio ativo:
nitrato de nafazolina 1 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas nasais, solução: solução aquosa límpida e incolor.
Spray nasal, solução: solução aquosa límpida e incolor.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Descongestionante nasal na rinite catarral aguda e faringite, rinite alérgica, sinusite aguda.
04.2 Posologia e método de administração
Gotas nasais:
Adultos: 2-3 gotas em cada narina, 2-3 vezes ao dia.
Spray nasal:
Adultos: 1-2 pulverizações em cada narina, 2-3 vezes ao dia.
População pediátrica:
O medicamento está contra-indicado em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.3).
Respeite estritamente as doses recomendadas. Uma dosagem mais alta do produto, mesmo se tomada topicamente e por um curto período de tempo, pode causar efeitos sistêmicos graves.
Se não houver resposta terapêutica completa em alguns dias, consulte seu médico; em qualquer caso, o tratamento não deve ser continuado por mais de uma semana.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Doença cardíaca grave e pressão alta. Glaucoma. Hipertireoidismo.
O medicamento é contra-indicado em crianças menores de 12 anos.
Não administrar durante e nas duas semanas após a terapia com medicamentos antidepressivos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Use com cuidado em idosos e em pacientes com hipertrofia prostática devido ao perigo de retenção urinária.
Em pacientes com doenças cardiovasculares, especialmente aqueles com hipertensão, o uso de descongestionantes nasais deve, em qualquer caso, ser submetido ao julgamento do médico de vez em quando.
O uso prolongado de vasoconstritores pode alterar o funcionamento normal da membrana mucosa do nariz e seios paranasais, induzindo também à dependência da droga. A repetição das aplicações por um longo período de tempo pode ser prejudicial.
O cloreto de benzalcônio (BAC) contido como conservante nas gotas e spray nasal RINAZINA, especialmente quando usado por longos períodos, pode causar inchaço da mucosa nasal. Se houver suspeita de tal reação (congestão nasal persistente), um medicamento nasal sem BAC deve ser usado, se possível. Se tais medicamentos nasais sem BAC não estiverem disponíveis, outra forma farmacêutica deve ser considerada.Pode causar broncoespasmo.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos tópicos pode ocasionar fenômenos de sensibilização, neste caso é necessário interromper o tratamento e, se necessário, instituir terapia adequada.
Casos raros de encefalopatia reversível posterior / síndrome de vasoconstrição cerebral reversível foram relatados com o uso de medicamentos simpaticomiméticos, aos quais a nafazolina também pertence.
Os sintomas relatados incluem início súbito de dor de cabeça intensa, náuseas, vômitos e distúrbios visuais. A maioria dos casos melhora ou remite em poucos dias com tratamento adequado. O uso de nafazolina deve ser interrompido imediatamente e um médico deve ser consultado se ocorrerem sinais e / ou sintomas de encefalopatia reversível posterior / síndrome de vasoconstrição cerebral reversível.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A droga pode interagir com drogas antidepressivas.
04.6 Gravidez e lactação
Durante a gravidez e a lactação, RINAZINA só deve ser usado após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem efeitos indesejáveis conhecidos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O produto pode determinar localmente fenômenos de rebote de sensibilização e congestão das membranas mucosas. Para a rápida absorção da nafazolina através das membranas mucosas inflamadas, podem ocorrer efeitos sistêmicos consistindo em hipertensão arterial, bradicardia reflexa, dor de cabeça, distúrbios ao urinar.
04.9 Overdose
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por muito tempo em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos. Deve ser mantido fora do alcance das crianças, pois a ingestão acidental pode causar sedação acentuada. Em caso de sobredosagem, hipertensão arterial, taquicardia, fotofobia, cefaleia intensa, aperto no peito e, em crianças, hipotermia e depressão grave do sistema nervoso central podem surgir com sedação acentuada, o que requer a adoção de medidas de emergência adequadas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: sistema respiratório, simpaticomimético, não associado.
Código ATC: R01AA08.
A naftilmetilmidazolina é uma substância simpático-mimética pertencente ao grupo das imidazolinas, com alta ação vasoconstritora.
Rinazina, aplicado localmente, provoca descongestão das membranas mucosas da nasofaringe; sua ação geralmente ocorre em poucos minutos e dura em média de 4 a 6 horas.
Ele está disponível em uma solução de 0,1%.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A pronta resposta terapêutica, com remissão dos sintomas característicos, demonstra que após a aplicação local, o produto é rapidamente absorvido e transferido para locais específicos de ação.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em camundongos, o LD50 da nafazolina é 236,7 mg / kg após administração oral e 76,2 mg / kg após administração intraperitoneal; em ratos, o LD50 após a administração intraperitoneal é de 54 mg / kg.
Dados pré-clínicos sugerem que o cloreto de benzalcônio é capaz de produzir efeito tóxico - concentração e tempo dependente - sobre os cílios vibrantes do epitélio da mucosa nasal, incluindo imobilidade irreversível, podendo induzir alterações histopatológicas da mucosa nasal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
RINAZINA 1 mg / ml gotas nasais, solução:
cloreto de sódio, edetato dissódico, fosfato monobásico de sódio di-hidratado, ácido fosfórico concentrado, cloreto de benzalcônio, água purificada.
RINAZINA 100 mg / 100 ml spray nasal, solução:
cloreto de sódio, edetato dissódico, fosfato monobásico de sódio di-hidratado, ácido fosfórico concentrado, cloreto de benzalcônio, aroma balsâmico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
RINAZINA 1 mg / ml gotas nasais, solução - frasco de vidro, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml spray nasal, solução - frasco de vidro, 15 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RINAZINA 1 mg / ml gotas nasais, solução: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml spray nasal, solução: 000590051
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Última renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
agosto de 2013
