Ingredientes ativos: vacina (viva) anti-sarampo, anti-caxumba, anti-rubéola
Priorix, pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Indicações Por que o Priorix é usado? Para que serve?
Priorix é uma vacina utilizada em crianças com idade igual ou superior a 9 meses, adolescentes e adultos, para a prevenção de doenças causadas pelos vírus do sarampo, papeira e rubéola.
Como funciona o Priorix
Quando uma pessoa é vacinada com Priorix, seu sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) desenvolve anticorpos que os protegem da infecção pelos vírus do sarampo, caxumba e rubéola.
Embora Priorix contenha vírus vivos, eles são muito fracos para causar sarampo, caxumba ou rubéola em pessoas saudáveis.
Contra-indicações Quando Priorix não deve ser usado
Priorix não deve ser dado se:
- você é alérgico a qualquer um dos ingredientes desta vacina (listados na seção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele com comichão, falta de ar e inchaço da face ou da língua;
- você teve alergia à neomicina (um agente antibiótico). Uma dermatite de contato conhecida (erupção que aparece quando a pele está em contato direto com alérgenos como a neomicina) não deve ser um problema, mas deve primeiro ser comunicada ao médico;
- você tem uma "infecção grave acompanhada de alta temperatura corporal. Nesses casos, a vacinação será adiada até a recuperação. Uma" infecção leve, como um resfriado, não é um problema, mas você precisa informar primeiro ao seu médico;
- você tem alguma doença (como o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)) ou está tomando medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico. A administração ou não da vacina dependerá do nível de suas defesas imunológicas;
- está grávida. Além disso, a gravidez deve ser evitada no primeiro mês após a vacinação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Priorix
Fale com um médico ou farmacêutico antes de receber Priorix se:
- você tem distúrbios do sistema nervoso central, histórico de convulsões com febre alta ou histórico familiar de convulsões. Em caso de febre alta após a vacinação, consulte o seu médico imediatamente; teve uma reação alérgica grave às proteínas do ovo.
- você teve um efeito colateral mais fácil de hematomas ou sangramento por mais tempo do que o normal após a vacinação contra sarampo, caxumba ou rubéola (ver seção 4)
- você tem um sistema imunológico enfraquecido (por exemplo, devido a uma "infecção por HIV). Você deve ser monitorado de perto, pois a resposta à vacina pode não ser suficiente para garantir a proteção contra a doença (ver seção 2" Priorix não deve ser administrado se ").
Podem ocorrer desmaios (especialmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe o seu médico ou enfermeiro se você desmaiou com uma injeção anterior.
Se foi vacinado nas 72 horas após o contacto com uma pessoa com sarampo, Priorix irá oferecer algum grau de protecção contra a doença.
Crianças menores de 12 meses
As crianças vacinadas no primeiro ano de vida podem não estar totalmente protegidas. O seu médico irá indicar se são necessárias doses adicionais da vacina.
Como todas as vacinas, Priorix pode não proteger totalmente todas as pessoas que foram vacinadas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Priorix
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
Priorix pode ser-lhe administrado ao mesmo tempo que outras vacinas recomendadas, como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite A e B, conjugado de meningococo do serótipo C, conjugado de varicela e pneumococo 10-valente.
As injeções devem ser administradas em diferentes locais de injeção. Seu médico irá informá-lo sobre isso.
Se não for administrado simultaneamente, um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas é recomendado.
O seu médico pode atrasar a vacinação por pelo menos 3 meses se você recebeu transfusões de sangue ou anticorpos humanos (imunoglobulinas).
Se for necessário realizar o teste de tuberculina, deve fazê-lo mais cedo, ao mesmo tempo ou 6 semanas após a vacinação com Priorix.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Priorix não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Também é importante evitar engravidar no primeiro mês após a vacinação. Durante este período, você deve usar métodos anticoncepcionais eficazes para evitar engravidar.
A vacinação acidental de mulheres grávidas com Priorix não deve ser motivo para a interrupção da gravidez.
Priorix contém sorbitol
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de receber esta vacina.
Dosagem e método de uso Como usar Priorix: Dosagem
Priorix é administrado por via subcutânea ou no músculo.
Priorix é adequado para crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos. O seu médico determinará o tempo e o número de injeções a serem administradas com base nas recomendações oficiais.
A vacina nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Priorix
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais que ocorreram durante os ensaios clínicos com Priorix são:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina):
- vermelhidão no local da injeção
- febre de 38 ° C ou superior
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doses da vacina):
- Dor e inchaço no local da injeção
- febre acima de 39,5 ° C
- erupção (manchas)
- infecção do trato respiratório superior
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doses da vacina):
- infecção do ouvido médio
- gânglios linfáticos inchados (glândulas no pescoço, axila ou virilha)
- perda de apetite
- nervosismo
- choro incomum
- incapacidade de dormir (insônia)
- vermelhidão, irritação e olhos lacrimejantes (conjuntivite)
- bronquite
- tosse
- inchaço das glândulas parótidas (glândulas nas bochechas)
- diarréia
- Ele vomitou
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doses da vacina):
- convulsões acompanhadas de febre alta
- Reações alérgicas
Após a comercialização de Priorix, as seguintes reações adversas foram relatadas em algumas ocasiões:
- dor nas articulações e músculos
- sangramento pontual ou irregular, ou hematomas com mais frequência do que o normal devido a uma queda nas plaquetas
- reação alérgica súbita com risco de vida
- infecção ou inflamação do cérebro, medula espinhal e nervos periféricos, resultando em dificuldade temporária para andar (instabilidade) e / ou perda temporária de controle dos movimentos do corpo, inflamação de alguns nervos, possivelmente com formigamento ou perda de sensibilidade ou movimento normal (Guillain-Barré síndrome)
- estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos
- eritema multiforme (os sintomas são manchas vermelhas, frequentemente com coceira e semelhantes ao sarampo, que começam nos membros e, às vezes, no rosto e no resto do corpo)
- sintomas semelhantes aos do sarampo e da caxumba (incluindo inchaço temporário e doloroso dos testículos e glândulas inchadas no pescoço)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após a entrada EXP.
Conservar e transportar refrigerado (2 ° C - 8 ° C).
Não congele.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Após reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Se tal não for possível, deve ser conservado no frigorífico (2 ° C - 8 ° C) e utilizado nas 8 horas seguintes à reconstituição.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Priorix contém
- Os ingredientes ativos são: vírus vivos atenuados para sarampo, caxumba e rubéola.
- Os outros componentes são: Pó: aminoácidos, lactose (anidra), manitol, sorbitol.
- Solvente: água para preparações injetáveis
Descrição da aparência do Priorix e conteúdo da embalagem
Priorix é apresentado como um pó e solvente para solução injetável (pó em um frasco para injectáveis de 1 dose e solvente em seringa pré-cheia (0,5 ml)) com ou sem agulhas nas seguintes embalagens:
- com 1 agulha separada: embalagens de 20 ou 40
- com 2 agulhas separadas: embalagens de 1, 10, 25 ou 100
- sem agulhas: embalagens de 1, 10, 20, 25, 40 ou 100
Priorix é fornecido como um pó branco a ligeiramente rosa e um solvente límpido e incolor (água para preparações injetáveis) para reconstituição da vacina.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PRIORIX PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO EM UMA SERINGA PRÉ-CHEIA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
vírus do sarampo atenuado 1 vivo (cepa Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 3
vírus da caxumba atenuado 1 vivo (cepa RIT 4385, derivado da cepa Jeryl Lynn) não inferior a 103,7 CCID50 3
vírus da rubéola atenuado 2 vivo (cepa Wistar RA 27/3) não inferior a 103,0 CCID50 3
1 produzido em células embrionárias de galinha
2 produzido em células diplóides humanas (MRC-5)
3 Dose infectante de 50% da cultura celular
Esta vacina contém vestígios de neomicina. Consulte a seção 4.3.
Excipientes com efeito conhecido:
A vacina contém 9 mg de sorbitol, ver secção 4.4.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia.
O componente anti-sarampo, anti-caxumba e anti-rubéola liofilizado é um pó branco a levemente rosado.
O solvente é uma solução límpida e incolor.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
PRIORIX é indicado para a imunização ativa de crianças a partir dos 9 meses de idade ou mais, de adolescentes e adultos contra o sarampo, caxumba e rubéola.
Para utilização em crianças entre os 9 e 12 meses de idade, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
O uso de PRIORIX deve ser baseado nas recomendações oficiais.
Sujeitos a partir dos 12 meses de idade
A dose é de 0,5 ml. Uma segunda dose deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
PRIORIX pode ser utilizado em indivíduos que tenham sido previamente vacinados com outra vacina monovalente ou combinada para o sarampo, caxumba e rubéola.
Crianças com idade entre 9 e 12 meses
Bebês no primeiro ano de vida podem não responder suficientemente aos componentes da vacina. No caso de uma situação epidemiológica exigir a vacinação de crianças no primeiro ano de vida (por exemplo: epidemia ou viagem para regiões endêmicas), uma segunda dose de PRIORIX deve ser administrada no segundo ano de vida, de preferência dentro de três meses após a primeira dose. Em nenhuma circunstância o intervalo entre doses deve ser inferior a quatro semanas (ver secções 4.4 e 5.1).
Crianças menores de 9 meses
A segurança e eficácia de PRIORIX em crianças com menos de 9 meses de idade não foram estabelecidas.
Método de administração
PRIORIX está indicado para administração subcutânea, embora também possa ser administrado por injeção intramuscular (ver secções 4.4 e 5.1).
A vacina deve ser administrada preferencialmente por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou distúrbios de coagulação (ver secção 4.4).
Para obter instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 ou à neomicina. Uma história de dermatite de contato por neomicina não é uma contra-indicação. Para reações de hipersensibilidade às proteínas do ovo, ver secção 4.4.
Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), por exemplo imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinemia e AIDS ou infecção sintomática por HIV, ou uma porcentagem específica de idade de células T CD4 + em bebês com menos de 12 meses de idade: CD4 +
Gravidez. Além disso, a gravidez deve ser evitada no primeiro mês após a vacinação (ver secção 4.6).
Tal como acontece com outras vacinas, a administração de PRIORIX deve ser adiada em indivíduos que sofram de doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve, como um resfriado, não deve atrasar a vacinação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico adequado e a supervisão devem estar sempre disponíveis no caso de um evento anafilático raro após a administração da vacina.
O álcool e outros agentes desinfetantes devem evaporar da pele antes de injetar a vacina, pois eles podem inativar os vírus atenuados presentes na vacina.
Os lactentes no primeiro ano de vida podem não responder adequadamente aos componentes da vacina devido a uma possível interferência com os anticorpos maternos (ver secções 4.2 e 5.1).
Deve-se ter o devido cuidado ao administrar PRIORIX a indivíduos com doença do sistema nervoso central (SNC), suscetibilidade a convulsões febris ou com histórico familiar de convulsões. Os vacinados com histórico de convulsões febris devem ser monitorados com muito cuidado.
Os componentes da vacina contra sarampo e caxumba são produzidos em culturas de células embrionárias de frango e podem, portanto, conter vestígios de proteína do ovo. Pessoas com histórico de reações anafiláticas, anafilactóides ou outras reações imediatas (por exemplo, urticária generalizada, inchaço da boca e garganta, dificuldade de respiração, hipotensão ou choque) após a ingestão de ovo pode apresentar risco aumentado de reações de hipersensibilidade do tipo imediato após a vacinação, embora esses tipos de reações tenham se mostrado muito raros. Os indivíduos que apresentaram reações anafiláticas após a ingestão de ovos devem ser vacinados com extrema cautela, tendo em mãos o tratamento adequado para anafilaxia, caso tal reação ocorra.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem ser vacinados com PRIORIX, pois ele contém sorbitol.
A proteção limitada contra o sarampo pode ser alcançada por meio da vacinação por até 72 horas após a exposição ao sarampo natural.
Síncope (desmaio) pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes, como uma resposta psicogênica à injeção de agulha. Pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos, como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tônico-clônicos dos membros. Durante a fase de recuperação É importante que os procedimentos adequados sejam implementados para evitar lesões resultantes de desmaios.
Como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todas as vacinas.
O PRIORIX NÃO DEVE SER ADMINISTRADO PELA VIA INTRAVASCULAR EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA.
Trombocitopenia
Têm havido notificações de agravamento e recorrência da trombocitopenia em indivíduos com trombocitopenia após a administração da primeira dose de vacinação com vacinas vivas contra o sarampo, papeira e vírus da rubéola. A trombocitopenia associada à MMR é rara e geralmente autolimitada. Em doentes com trombocitopenia contínua ou com história de trombocitopenia após vacinação com sarampo, caxumba e rubéola, a relação risco-benefício da administração de PRIORIX deve ser cuidadosamente considerada. Esses pacientes devem ser vacinados com cautela e de preferência por via subcutânea.
Pacientes imunocomprometidos
A vacinação pode ser considerada em pacientes com imunodeficiências selecionadas onde os benefícios superam os riscos (por exemplo, pacientes com HIV assintomático, deficiências de subclasse de IgG, neutropenia congênita, doença granulomatosa crônica e distúrbios de deficiência de complemento).
Os doentes imunocomprometidos sem contra-indicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os doentes imunocompetentes; portanto, alguns desses pacientes podem contrair sarampo, caxumba ou rubéola após o contato, apesar da administração adequada da vacina.Estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto a sintomas de sarampo, caxumba e rubéola.
Transmissão
A transmissão dos vírus do sarampo e caxumba de vacinados para contatos suscetíveis nunca foi documentada. A excreção faríngea dos vírus do sarampo e da rubéola ocorre aproximadamente 7-28 dias após a vacinação, com pico de excreção por volta do dia 11. No entanto, não há evidência de transmissão desses vírus vacinais excretados para contatos suscetíveis. leite e transmissão transplacentária foram documentados sem evidência de doença clínica.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
PRIORIX pode ser administrado simultaneamente (mas em locais de injeção separados) com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vacina contra difteria-tétano-coqueluche acelular (DTPa), vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina inativada contra poliomielite (IPV), vacina contra hepatite B (HBV), vacina contra hepatite A (HAV), vacina meningocócica de sorotipo C conjugada (MenC), vacina contra varicela zoster (VZV), vacina oral contra poliomielite (OPV) e vacina conjugada Pneumocócico 10-valente de acordo com as recomendações oficiais.
Se não for administrado simultaneamente, um intervalo de pelo menos um mês é recomendado entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
Não há dados que apoiem o uso de PRIORIX com qualquer outra vacina.
Se o teste de tuberculina for necessário, ele deve ser realizado antes ou ao mesmo tempo que a vacinação, já que vacinas combinadas de sarampo, caxumba e rubéola causam depressão temporária da sensibilidade da pele à tuberculina. Como esta ausência de reação pode durar até no máximo 6 semanas, o teste tuberculínico não deve ser realizado neste período após a vacinação para evitar resultados falsos negativos.
Em indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou transfusões de sangue, a vacinação deve ser adiada por três meses ou mais (até 11 meses), dependendo da dose de globulina humana administrada, devido à probabilidade de falha da vacina devido a anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola, adquirida passivamente.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
PRIORIX não foi avaliado em estudos de fertilidade.
Gravidez
Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com Priorix.
No entanto, nenhum dano fetal foi documentado após a administração de vacinas contra sarampo, caxumba ou rubéola a mulheres grávidas.
Embora um risco teórico não possa ser excluído, nenhum caso de síndrome da rubéola congênita foi relatado em mais de 3.500 mulheres suscetíveis que, no momento da administração de uma vacina contendo rubéola, estavam inconscientemente nos primeiros estágios da gravidez. Portanto, a vacinação acidental de mulheres grávidas sem saber com vacinas contendo sarampo, caxumba e rubéola não deve ser motivo para interrupção da gravidez.
A gravidez deve ser evitada no primeiro mês após a vacinação. Portanto, é necessário aconselhar as mulheres que pretendem engravidar a adiá-lo.
Amamentação
A experiência com PRIORIX durante a amamentação é limitada. Estudos demonstraram que mulheres que amamentam no pós-parto vacinadas com vacinas vivas atenuadas contra rubéola podem secretar o vírus no leite materno e passá-lo para bebês amamentados sem evidência de doença sintomática. Apenas se a criança for confirmada ou suspeita de ser imunodeficiente, os riscos e benefícios da vacinação da mãe devem ser avaliados (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
PRIORIX não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em um total de aproximadamente 12.000 indivíduos vacinados com PRIORIX em estudos clínicos.
As reações adversas que podem ocorrer após o uso de uma vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola correspondem às observadas após a administração de vacinas monovalentes únicas ou combinadas.
Em ensaios clínicos controlados, os sinais e sintomas foram monitorados ativamente durante um período de acompanhamento de 42 dias. Os vacinados foram solicitados a relatar quaisquer eventos clínicos que ocorreram durante o período do estudo.
As reações adversas mais frequentes após a administração de PRIORIX foram vermelhidão no local da injeção e febre ≥38 ° C (retal) ou ≥37,5 ° C (axilar / oral).
Lista de reações adversas
As reações adversas relatadas são listadas de acordo com as seguintes frequências:
Muito comum: (≥1 / 10)
Comum: (≥1 / 100 a
Incomum: (≥1 / 1.000 a
Raros: (≥1 / 10.000 a
Dados de estudos clínicos
Infecções e infestações:
Comum: infecções do trato respiratório superior
Incomum: otite média
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Incomum: linfadenopatia
Doenças do sistema imunológico:
Raros: reações alérgicas
Doenças do metabolismo e nutrição:
Incomum: anorexia
Distúrbios psiquiátricos:
Incomum: nervosismo, choro incomum, insônia
Doenças do sistema nervoso:
Raro: convulsões febris
Desordens oculares:
Incomum: conjuntivite
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Incomum: bronquite, tosse
Problemas gastrointestinais:
Pouco frequentes: inchaço das glândulas parótidas, diarreia, vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Comum: erupção cutânea
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Muito comuns: vermelhidão no local da injeção, febre ≥38 ° C (retal) ou ≥37,5 ° C (axilar / oral)
Comum: dor e inchaço no local da injeção, febre> 39,5 ° C (retal) ou> 39 ° C (axilar / oral)
Em geral, a categoria de frequência das reações adversas foi semelhante para a primeira e a segunda doses da vacina. A única exceção foi a dor no local da injeção, que era “Comum” após a primeira dose da vacina e “Muito comum” após a segunda dose da vacina.
Dados da vigilância pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas em raras ocasiões durante a vigilância pós-comercialização. Uma vez que são relatados voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, nenhuma estimativa real de frequência pode ser fornecida.
Infecções e infestações:
Meningite, síndrome semelhante ao sarampo, síndrome semelhante à caxumba (incluindo orquite, epididimite e caxumba).
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Trombocitopenia, púrpura trombocitopênica
Doenças do sistema imunológico:
Reações anafiláticas
Doenças do sistema nervoso:
Encefalite * cerebelite, sintomas semelhantes aos da cerebelite (incluindo distúrbio transitório da marcha e ataxia transitória), síndrome de Guillain Barré, mielite transversa, neurite periférica
Patologias vasculares
Vasculite
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Eritema multiforme
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Artralgia, artrite
* A encefalite foi relatada com uma frequência inferior a 1 em cada 10 milhões de doses. O risco de encefalite após a administração da vacina está bem abaixo do risco de encefalite causada por doenças naturais (sarampo: 1 em 1000-2000 casos; caxumba: 2- 4 em 1000 casos; rubéola: aproximadamente 1 em 6000 casos).
A administração intravascular acidental pode resultar em reações graves ou mesmo em choque. As medidas imediatas dependem da gravidade da reação (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Casos de sobredosagem (até o dobro da dose recomendada) foram notificados durante a vigilância pós-comercialização. Não ocorreram reações adversas associadas à sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vacina viral, código ATC: J07BD52
Resposta imune em bebês de 12 meses de idade e mais velhos
Em estudos clínicos em crianças com idades entre 12 meses e 2 anos, PRIORIX revelou ser altamente imunogénico.
A vacinação com uma dose única de PRIORIX induz anticorpos contra sarampo em 98,1%, contra caxumba em 94,4% e contra rubéola em 100% dos vacinados previamente soronegativos.
Dois anos após a vacinação primária, as taxas de soroconversão foram de 93,4% para sarampo, 94,4% para caxumba e 100% para rubéola.
Embora não haja dados disponíveis sobre a eficácia protetora de PRIORIX, a imunogenicidade é aceita como um indicador de eficácia protetora. No entanto, alguns estudos observacionais relatam que a eficácia contra a caxumba pode ser inferior às taxas de soroconversão observadas para a caxumba.
Resposta imunológica em bebês de 9 a 10 meses
Um estudo clínico envolveu 300 crianças saudáveis com idades entre 9 e 10 meses no momento da primeira dose da vacina. Destes, 147 indivíduos receberam PRIORIX e VARILRIX simultaneamente.
As taxas de seroconversão para sarampo, caxumba e rubéola foram de 92,6%, 91,5% e 100%, respectivamente. As taxas de seroconversão relatadas após a segunda dose administrada 3 meses após a primeira dose foram de 100% para sarampo, 99,2% para caxumba e 100% para rubéola. Portanto, para oferecer uma resposta imunológica ideal, uma segunda dose de PRIORIX deve ser administrada dentro de três meses.
Adolescentes e adultos
A segurança e imunogenicidade de PRIORIX em adolescentes e adultos não foram especificamente estudadas em estudos clínicos.
Via de administração intramuscular
Em estudos clínicos, um número limitado de indivíduos recebeu PRIORIX por via intramuscular. As taxas de seroconversão para os três componentes foram comparáveis às observadas após a administração subcutânea.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é necessária para vacinas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Pó:
Aminoácidos
Lactose (anidra)
Manitol
Sorbitol
Solvente:
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
2 anos.
A vacina deve ser injetada imediatamente após sua reconstituição. Se isso não for possível, deve ser armazenado a 2 ° C - 8 ° C e usado dentro de 8 horas após a reconstituição.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar e transportar refrigerado (2 ° C - 8 ° C).
Não congele.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Para condições de armazenamento após reconstituição da vacina, ver seção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Pó em frasco (vidro tipo I) com rolha de borracha
0,5 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo de borracha, com ou sem agulhas nas seguintes embalagens:
• com agulha separada: embalagens de 20 ou 40
• com 2 agulhas separadas: embalagens de 1, 10, 25 ou 100
• sem agulha: embalagens de 1, 10, 20, 25, 40 ou 100.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O solvente e a vacina reconstituída devem ser examinados visualmente quanto a partículas estranhas e / ou alterações na aparência física antes da administração.Se o acima exposto for observado, descarte o solvente ou a vacina reconstituída.
A vacina deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo da seringa pré-cheia com solvente ao frasco para injectáveis que contém o pó.
Para inserir a agulha na seringa, consulte o desenho abaixo. No entanto, a seringa fornecida com Priorix pode ser ligeiramente diferente (sem fio) da seringa descrita no desenho.
Neste caso, a agulha deve ser inserida sem aparafusar.
1. Enquanto segura o corpo da seringa com uma mão (evite segurar o êmbolo da seringa), desrosqueie a tampa da seringa girando-a no sentido anti-horário.
2. Para conectar a agulha à seringa, gire a agulha na seringa no sentido horário até que ela pare (veja a ilustração).
3. Remova a proteção da agulha, o que às vezes pode ser um pouco difícil.
Adicione o solvente ao pó. Depois de adicionar o solvente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até que o pó esteja completamente dissolvido no solvente.
Devido a uma ligeira mudança em seu pH, a cor da vacina reconstituída pode variar de pêssego claro a rosa fúcsia sem diminuir a potência da vacina.
Retire todo o conteúdo do frasco e administre-o.
Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina.
O contato com desinfetantes deve ser evitado (ver seção 4.4).
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Itália)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem:
"Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia" 1 Pó para frasco + 1 seringa pré-cheia de 0,5 ml A.I.C. 034199048
“Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia” 10 frascos para injetáveis de pó + 10 seringas pré-cheias de 0,5 ml A.I.C. 034199051
“Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia” 20 frascos para injectáveis de pó + 20 seringas pré-cheias de 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia" 1 frasco para injetáveis com pó + 1 seringa pré-cheia de 0,5 ml com solvente com 2 A.I.C. 034199075
“Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia” 10 frascos para injetáveis pó + 10 seringas pré-cheias com solvente de 0,5 ml com 20 A.I.C. 034199087
“Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia” 20 frascos para injectáveis pó + 20 seringas pré-cheias com solvente de 0,5 ml com 20 A.I.C. 034199099
“Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia” 25 frascos para injectáveis pó + 25 seringas pré-cheias com solvente de 0,5 ml sem I.A. 034199164
"Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia" 40 frascos para injetáveis pó + 40 seringas pré-cheias com solvente de 0,5 ml sem I.A.C. 034199176
"Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia" 100 frascos para injectáveis pó + 100 seringas pré-cheias com solvente de 0,5 ml sem I.A.C. 034199188
“Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia” 25 frascos para injectáveis pó + 25 seringas pré-cheias com solvente de 0,5 ml com 50 A.I.C. 034199190
"Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia" 100 frascos para injectáveis pó + 100 seringas pré-cheias com solvente de 0,5 ml com 200 A.I.C. 034199202
"Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia" 40 frascos para injectáveis pó + 40 seringas pré-cheias com solvente de 0,5 ml com 40 A.I.C. 034199214
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
22 de dezembro de 1998 / junho de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro 2015
