Ingredientes ativos: Calcifediol
Gotas orais 1,5 mg / 10 ml, frasco-solução de 10ml
Por que o Didrogyl é usado? Para que serve?
O calcifediol ou 25-hidroxicolecalciferol, atualmente obtido por síntese, é o primeiro metabólito da vitamina D3 resultante, em seu estado natural, da hidroxilação no carbono 25 sofrida pela vitamina D3 no fígado, sob a influência de uma 25-hidroxilase microssomal. O calcifediol é, portanto, a forma circulante da vitamina D.
Indicações terapêuticas
crianças
- hipocalcemia do recém-nascido, prematuro ou imaturo,
- raquitismo por deficiência com hipocalcemia,
- Raquitismo resistente a vitaminas,
- osteodistrofia renal e hemodiálise prolongada,
- hipocalcemia devido à corticoterapia; de hipoparatireoidismo idium
adultos
- osteomalácia nutricional devido à deficiência ou má absorção,
- osteomalacia devido a anticonvulsivantes,
- osteoporose com componente osteomalácico,
- osteodistrofia renal e hemodiálise prolongada,
- hipocalcemia de doença hepática,
- hipoparatireoidismo idiopático ou pós-operatório,
- espasmofilia por deficiência de vitamina D,
- osteoporose pós-menopausa.
Contra-indicações Quando Didrogyl não deve ser usado
Mulheres que amamentam. Hipersensibilidade à vitamina D.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Didrogyl
- quando didrogyl® for usado em osteodistrofias renais, será aconselhável monitorar o clearance de creatinina e não elevar o nível de cálcio acima de 95 mg por litro;
- didrogyl® será usado com cautela em indivíduos imobilizados (altas doses) e quando houver uma "hipercalciúria ou acima de tudo um precedente de litíase de cálcio
- durante a gravidez não prescrever em altas doses.
Como o calcifediol é inativado pela luz, é essencial armazená-lo no escuro; após cada utilização o frasco deve ser devolvido à sua caixa e esta deve ser fechada com cuidado. Além disso, não deve ser armazenado a uma temperatura acima da temperatura normal.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Didrogyl
É aconselhável levar em consideração a dose ao combinar com preparações que contenham vitamina D ou derivados.
Avisos É importante saber que:
Quanto à vitamina D, a administração de didrogyl® requer controle repetido de cálcio e cálcio para evitar qualquer risco de sobredosagem, pelo menos durante o período de definição da dosagem eficaz:
- qualquer cálcio no sangue igual a 105 mg / l deve interromper o tratamento por pelo menos três semanas,
- se o cálcio for superior a 350 mg / dia, é aconselhável beber muito (no adulto, dois litros de água não calcária por dia); se exceder 500 mg / dia, também será prudente interromper o tratamento pelo menos temporariamente.
Em crianças, o cálcio normal é inferior a 5 mg / kg / dia.
O medicamento não é contra-indicado para pessoas com doença celíaca.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Dosagem e método de uso Como usar Didrogyl: Dosagem
Para obter a dosagem exata das gotas, segure o frasco de cabeça para baixo verticalmente sobre um copo.
Deve ser tomado com um pouco de água, leite ou sumo de fruta. Acima de 20 gotas, divida a dose diária em duas ou três doses
Crianças (sob controle de cálcio e cálcio, de acordo com os cuidados indicados acima):
- hipocalcemia do recém-nascido, prematuro ou imaturo: 1 ou 2 gotas por dia durante 5 dias, em associação com terapia com cálcio,
- Raquitismo por deficiência com hipocalcemia: 4-10 gotas por dia, dependendo dos sinais clínicos e biológicos, em associação com terapia com cálcio,
- Raquitismo resistente a vitaminas: 30-60 gotas por dia, em níveis progressivos dependendo dos resultados biológicos (cálcio, cálcio, fósforo) e clínicos,
- osteodistrofia renal e hemodiálise prolongada: 4-15 gotas e mais por dia,
- hipocalcemia de corticoterapia, de hipoparatireoidismo e de anticonvulsivantes: 5-20 gotas por dia.
Adultos (sob controle de cálcio e cálcio, de acordo com as precauções indicadas acima):
- osteomalácia deficiente ou má absorção,
- osteoporose com componente osteomalácico,
- osteoporose pós-menopausa
E
- hipocalcemia:
- osteodistrofia renal e hemodiálise prolongada,
- de hipoparatireoidismo idiopático ou pós-operatório,
- de doenças do fígado,
- de anticonvulsivantes,
10-25 gotas e mais por dia;
- espasmofilia: 10 gotas por dia (possivelmente reduzir para 3 gotas por dia ou 10 gotas por semana de acordo com o cálcio urinário) em ciclos terapêuticos de 2-3 meses, a serem repetidos conforme necessário (Klotz); ou 30 gotas ao dia, com adição de fosfato (1 g pela manhã) e magnésio (200 mg à noite) por 6 semanas, a ser repetido 3 a 4 vezes ao ano (Hioco).
Para espasmofilia: na ausência de uma resposta terapêutica, não mais do que dois ciclos terapêuticos serão realizados; no estado atual de nosso conhecimento, a duração total do tratamento não deve exceder 2 anos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Didrogyl
A sobredosagem pode causar hipercalcemia e por vezes hipercalciúria e o tratamento consiste na descontinuação da terapêutica até que os valores normais de cálcio sejam atingidos, geralmente dentro de 2-4 semanas.
Quando apropriado, calcitonina, corticosteroides ou diurese forçada podem ser administrados.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Didrogyl
Nas doses terapêuticas recomendadas e com as precauções de utilização e advertências referidas nos respetivos pontos, não foram comunicados até ao momento quaisquer efeitos indesejáveis.
O paciente é convidado a relatar qualquer efeito indesejável não descrito no folheto informativo ao seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Prazo de uso e armazenamento do medicamento
Para a última data de uso, consulte a data de validade mostrada na embalagem.
Atenção não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
Condições de armazenamento: Sem precauções especiais de armazenamento
Composição:
um frasco conta-gotas de 10ml contém
Ingrediente ativo: 1,5 mg de calcifediol
Excipiente: propilenoglicol.
1 ml contém 30 gotas, 1 gota = 5 mcg de calcifediol.
Forma farmacêutica e apresentação
gotas
Frasco conta-gotas de 10 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DIDROGYL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ingrediente ativo: calcifediol 1,5 mg.
Excipiente: propilenoglicol 10 ml, para um conta-gotas. 1 ml contém 30 gotas.
1 gota = 5 mcg de calcifediol.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
CRIANÇAS: hipocalcemia do recém-nascido, prematuro ou imaturo, raquitismo deficiente com hipocalcemia, raquitismo resistente a vitaminas, osteodistrofia renal e hemodiálise prolongada, hipocalcemia por corticoterapia, por hipoparatiroidismo idiopático, por anticonvulsivantes.
ADULTOS: osteomalácia nutricional (por deficiência ou má absorção), osteomalácia anticonvulsivante, osteoporose com componente osteomalácico, osteodistrofia renal e hemodiálise prolongada, hipocalcemia por doença hepática, hipoparatireoidismo idiopático ou pós-operatório, espasmofilia por deficiência de vitamina D pós-menopausa.
04.2 Posologia e método de administração
Para obter a dosagem exata das gotas, segure o frasco de cabeça para baixo verticalmente sobre um copo. Deve ser tomado em um pouco de água, leite ou suco de frutas, além de 20 gotas, divida a dose diária em duas ou três tomadas.
CRIANÇAS: (sob controle de cálcio e cálcio, de acordo com os cuidados indicados a seguir)
§ hipocalcemia do recém-nascido, prematuro ou imaturo: 1 ou 2 gotas por dia durante 5 dias, associada a terapia com cálcio;
§ raquitismo deficiente com hipocalcemia: 4-10 gotas por dia, dependendo dos sinais clínicos e biológicos, associado à terapia com cálcio;
§ Raquitismo resistente a vitaminas: 30-60 gotas por dia, em níveis progressivos dependendo dos resultados biológicos (cálcio, cálcio, fósforo) e clínicos;
§ osteodistrofia renal e hemodiálise prolongada: 4-15 gotas e mais por dia;
§ hipocalcemia de corticoterapia, de hipoparatireoidismo e de anticonvulsivantes: 5-20 gotas por dia. ADULTOS: (sob controle de cálcio e cálcio, de acordo com os cuidados indicados a seguir)
§ osteomalácia por deficiência ou má absorção, osteoporose com componente osteomalácico, osteoporose pós-menopausa e hipocalcemia (de osteodistrofia renal e hemodiálise prolongada, de hipoparatireoidismo idiopático ou pós-operatório, de doença hepática, de anticonvulsivantes): 10-25 gotas e mais dias;
§ espasmofilia: 10 gotas por dia (possivelmente reduzir de acordo com o cálcio para 3 gotas por dia, ou 10 gotas por semana) em ciclos terapêuticos de 2-3 meses, a serem repetidos conforme necessário (Klotz); ou 30 gotas ao dia, com adição de fosfato (1 g pela manhã) e magnésio (200 mg à noite) por 6 semanas, a ser repetido 3 a 4 vezes ao ano (Hioco). Para espasmofilia: na ausência de resposta terapêutica, não mais do que dois ciclos terapêuticos serão realizados; no estado atual de nosso conhecimento, a duração total do tratamento não deve exceder 2 anos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à vitamina D. Mulheres no período de lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Quanto à vitamina D, a administração de Didrogyl requer controle repetido de cálcio e cálcio para evitar qualquer risco de sobredosagem, pelo menos durante o período de definição da dosagem efetiva: qualquer cálcio igual a 105 mg / l deve interromper o tratamento por pelo menos três semanas; se o cálcio for superior a 350 mg / dia, é aconselhável beber muito (no adulto, 2 litros de água não calcária por dia); se exceder 500 mg / dia, também será prudente interromper o tratamento pelo menos temporariamente. Em crianças, o cálcio normal é inferior a 5 mg / kg / dia.
Quando Didrogyl for usado em osteodistrofias renais, será aconselhável monitorar o liberação de creatinina e não fazer com que o cálcio no sangue aumente acima de 95 mg por litro. O Didrogyl II será usado com cautela em indivíduos imobilizados (altas doses) e quando houver uma "hipercalciúria ou, sobretudo, um precedente de litíase cálcica.
MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
O medicamento não é contra-indicado para pessoas com doença celíaca.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
É aconselhável levar em consideração a dose ao combinar com preparações que contenham vitamina D ou derivados.
04.6 Gravidez e lactação
Durante a gravidez não prescreva altas doses.
O uso do produto é contra-indicado durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A substância não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Nas doses terapêuticas recomendadas e com as precauções de utilização e advertências referidas nos respetivos pontos, não foram comunicados até ao momento quaisquer efeitos indesejáveis.
04.9 Overdose
A sobredosagem pode causar hipercalcemia e às vezes hipercalciúria e o tratamento consiste na descontinuação da terapia até que os valores normais de cálcio sejam atingidos, geralmente em 2-4 semanas.
Quando apropriado, calcitonina, corticosteroides ou diurese forçada podem ser administrados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O calcifediol ou 25-hidroxicolecalciferol, atualmente obtido por síntese, é o primeiro metabólito da vitamina D3 resultante, em seu estado natural, da hidroxilação no carbono 25 sofrida pela vitamina D3 no fígado, sob a influência de uma 25-hidroxilase microssomal. O calcifediol é, portanto, a forma circulante da vitamina D. A administração de calcifediol causa um curto-circuito na fase hepática do metabolismo da vitamina D e, portanto, traz esse primeiro metabólito diretamente para o organismo.
§ mais rápido: o tempo de latência necessário para 25-hidroxilação, estimado em média em 8 horas, é suprimido;
§ mais potente: contornando o controle reverso da 25-hidroxilação hepática, taxas circulantes muito mais altas de calcifediol podem ser obtidas do que administrando vitamina D;
§ mais seguro: quando a 25-hidroxilação corre o risco de ser retardada, durante uma "doença hepática" ou perturbada, por exemplo por anticonvulsivantes, 25-0H-D3 é substituído;
§ provavelmente qualitativamente diferente daquele dos outros metabólitos e, conseqüentemente, da própria vitamina D.
Conclui-se que em recém-nascidos e lactentes hipocalcêmicos, o calcifediol permite obter uma elevação precoce dos níveis de cálcio, começando entre a 6ª e a 9ª horas, enquanto, após a ingestão de vitamina D, a correção da hipocalcemia só ocorre após um período. Esta ação hipercalcêmica de calcifediol se manifesta imediatamente, sem a fase inicial de hipocalcemia paradoxal causada pela vitamina D entre a 6ª e a 12ª hora e que pode eventualmente desencadear uma tetania. No caso de osteodistrofia renal, o calcifediol, melhor que a vitamina D, diminui o hiperparatireoidismo, atua (de forma variável) na reabsorção osteoclástica; estimula, pelo menos temporariamente, a atividade osteoblástica, ao mesmo tempo que aumenta a fosfatassemia alcalina, melhora muito a mineralização do tecido osteóide. Na osteomalácia, o calcifediol diminui significativamente o volume e a superfície osteóide e aumenta consideravelmente a calcificação, normaliza os parâmetros biológicos (calcemia, fósforo, atividade da fosfatase alcalina sérica) são melhores do que a vitamina D, o que resulta em notável eficácia na prática clínica. Didrogyl, portanto, atua como um hormônio essencial para a mineralização do esqueleto.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Administração para os de 25-OH-D3 a uma dose de 5 mcg / kg e 10 mcg / kg no homem induz um pico sérico na 4ª hora com valores de 90 e 150 ng / ml, respectivamente. A meia-vida plasmática é de ordem de 18-21 dias e o armazenamento de gordura é muito menos importante do que a vitamina D devido à sua menor lipossolubilidade. A 25-hidroxilação da vitamina D é autorregulada, pois a taxa intra-hepática de 25-OH-D3 intervém para conter a atividade de 25-hidroxilase dentro de limites bastante amplos. Finalmente, o calcifediol sofre uma segunda hidroxilação no rim que dá origem a 1,25-diidroxicolecalciferol. No entanto, ao contrário do esquema anterior, trabalhos recentes parecem mostrar que 25-OH-D3 não é apenas um precursor de metabólito intermediário de apenas 1, 25 (OH) 2D3, mas poderia atuar diretamente no rim, nos ossos e, sem dúvida, no intestino; também pode ser o precursor de outros metabólitos ativos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados toxicológicos mostram um LD50 de 51 mg / kg em ratos para os e a ausência de toxicidade devido à administração prolongada em animais em doses significativamente maiores do que o máximo recomendado na terapia.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Propileno glicol
06.2 Incompatibilidade
Não encontrado.
06.3 Período de validade
3 anos em embalagens intactas e devidamente armazenadas.
Após a reconstituição do produto ou após a primeira abertura do recipiente, a solução de 30 gotas em cerca de 15 ml de água, mantida sob observação em temperatura ambiente por uma hora, não apresentou degradação significativa.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Condições de armazenamento: Sem precauções especiais de armazenamento
Para ser mantido longe da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro escuro, equipado com conta-gotas de plástico incolor, com tampa de polietileno. Frasco contendo 10 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 024139014
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2007
