Ingredientes ativos: Atomoxetina
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 e 100 mg cápsulas duras
Os folhetos informativos Strattera estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 e 100 mg cápsulas duras
- Strattera 4 mg / ml solução oral
Por que o Strattera é usado? Para que serve?
Para que serve
Strattera contém atomoxetina e é usado no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
- em crianças com mais de 6 anos de idade
- em jovens
- em adultos.
É usado apenas como parte do tratamento geral de uma doença que também requer intervenções não medicamentosas, como terapia de suporte psicológico e comportamental.
Não deve ser usado como tratamento para o TDAH em crianças menores de 6 anos, pois não se sabe se este medicamento funciona ou é seguro para essas pessoas.
Em adultos, Strattera é utilizado para tratar o TDAH quando os sintomas distraem muito e afetam o seu trabalho ou vida social e quando você teve os sintomas da doença quando criança.
Como funciona
Strattera aumenta os níveis de norepinefrina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente que aumenta o estado de alerta e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com TDAH. Este medicamento foi prescrito para ajudar a controlar os sintomas de TDAH. Este medicamento não é um estimulante e, portanto, não causa dependência. Pode demorar algumas semanas após o início do tratamento com este medicamento até que os seus sintomas melhorem completamente.
Sobre TDAH
Crianças e jovens com TDAH encontram:
- difícil ficar parado e
- difícil de se concentrar.
Não é culpa deles que não possam fazer essas coisas. Muitas crianças e jovens se esforçam para fazer essas coisas. No entanto, com TDAH, eles podem ter problemas com a vida cotidiana. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldade para aprender e fazer os deveres de casa. Eles lutam para ter um bom desempenho em casa, na escola ou em outro lugar. O TDAH não afeta a inteligência de uma criança ou jovem.
Os adultos com TDAH têm dificuldade em fazer todas aquelas coisas que as crianças acham difícil fazer; no entanto, isso pode fazer com que tenham problemas com:
- o emprego
- relações interpessoais
- baixa auto-estima
- Educação
Contra-indicações Quando Strattera não deve ser usado
NÃO tome Strattera se:
- tem alergia (hipersensibilidade) à atomoxetina ou a qualquer outro componente de Strattera
- tomaram um medicamento conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nas últimas duas semanas.Um medicamento IMAO é algumas vezes usado para tratar a depressão e outros transtornos mentais; Se você tomar Strattera junto com um medicamento IMAO, pode ter efeitos colaterais graves ou com risco de vida. Também precisa de esperar pelo menos 14 dias após interromper o tratamento com Strattera antes de começar a tomar um medicamento IMAO.
- tem uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão ocular)
- tem problemas cardíacos graves que podem ser afetados por um aumento da frequência cardíaca e / ou pressão arterial, pois pode ser um efeito de Strattera
- têm problemas graves nos vasos sanguíneos do cérebro, como um acidente vascular cerebral, um inchaço ou enfraquecimento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma) ou um estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos
- tem tumor da glândula adrenal (feocromocitoma).
Não tome Strattera se alguma das condições acima se aplicar a você. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattera. Isso ocorre porque Strattera pode piorar esses problemas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Strattera
Tanto os adultos como as crianças devem ser informados das seguintes advertências e precauções. Antes do tratamento com Strattera, informe o seu médico se você tem:
- pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio
- problemas cardíacos (incluindo defeitos cardíacos) ou aumento da frequência cardíaca. Strattera pode aumentar a taxa de batimentos cardíacos (pulso). Morte súbita foi relatada em pacientes com defeitos cardíacos
- pressão alta. Strattera pode aumentar a pressão arterial
- pressão sanguínea baixa. Strattera pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com pressão arterial baixa
- problemas com mudanças repentinas na pressão arterial ou frequência cardíaca
- uma doença cardiovascular ou um histórico médico anterior de acidente vascular cerebral
- problemas de fígado. Pode ser necessária uma dose mais baixa
- sintomas psicóticos, incluindo alucinações (como ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar em coisas que não são verdadeiras ou suspeitar
- mania (sentir-se exultante ou superexcitado com um comportamento incomum) e agitação
- agressão
- sentimentos hostis e raivosos (hostilidade)
- história de epilepsia ou convulsões por qualquer outro motivo. Strattera pode induzir um aumento na frequência de convulsões
- humores diferentes do normal (mudanças de humor) ou sentindo-se muito infeliz
- dificuldade em se controlar, espasmos repetidos de alguma parte do corpo ou repetição de sons e palavras.
Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico ou farmacêutico se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Isso ocorre porque Strattera pode piorar esses problemas. O seu médico irá querer verificar como o medicamento atua em você.
Verifique se o seu médico fará antes de começar a tomar Strattera
Estas verificações são utilizadas para decidir se Strattera é o medicamento certo para si.
Seu médico irá medi-los:
- sua pressão arterial e frequência cardíaca (pulso) antes e durante o tempo que você toma Strattera
- a sua altura e peso se for uma criança ou adolescente enquanto está a tomar Strattera.
Seu médico vai falar com você:
- quaisquer outros medicamentos que você está tomando
- se houver algum histórico familiar de morte súbita inexplicada
- quaisquer outros problemas de saúde (como problemas cardíacos) que você ou sua família possam ter.
É importante que forneça o máximo de informações possível, o que ajudará o seu médico a decidir se Strattera é o medicamento certo para si. O seu médico pode decidir que são necessários outros testes médicos antes de começar a tomar este medicamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Strattera
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se planeia tomar outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. O seu médico decidirá se pode tomar Strattera com estes outros medicamentos e, em alguns casos, pode ser necessário ajustar a dose ou aumentá-la muito mais lentamente.
Não tome Strattera com medicamentos chamados IMAOs (inibidores da monoamina oxidase) usados para a depressão. Consulte a seção 2 "Não tome Strattera".
Se estiver a tomar outros medicamentos, Strattera pode afetar o seu funcionamento ou causar efeitos secundários. Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattera:
- medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são usados para controlar a pressão arterial
- medicamentos como antidepressivos, por exemplo, imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina
- alguns remédios para tosse e resfriado que contêm medicamentos que podem afetar a pressão arterial. É importante que você verifique com seu farmacêutico ao comprar qualquer um desses produtos
- alguns medicamentos usados para tratar transtornos mentais
- medicamentos que aumentam o risco de convulsões
- alguns medicamentos em que Strattera permanece no corpo mais tempo do que o normal (como quinidina e terbinafina)
- salbutamol (um medicamento para asma) que, quando tomado por via oral ou injetável, pode fazer com que sinta que o seu coração bate mais rápido, mas isto não está relacionado com o agravamento da asma.
Os medicamentos listados abaixo podem causar um risco aumentado de ritmo cardíaco anormal se forem tomados com Strattera:
- medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco
- medicamentos que alteram a concentração de sais no sangue
- medicamentos para a prevenção e tratamento da malária
- alguns medicamentos antibióticos (como eritromicina e moxifloxacina).
Se não tem a certeza se algum dos medicamentos que está a tomar está incluído na lista acima, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattera.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não se sabe se Strattera pode afetar o feto ou se passa para o leite materno.
- Strattera não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que aconselhado pelo seu médico.
- Você também deve evitar tomar Strattera durante a amamentação ou interromper a amamentação.
Auto:
- você está grávida ou amamentando
- suspeitar que você está grávida ou planejando engravidar
- planeia amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattera.
Condução e utilização de máquinas
Você pode se sentir cansado, sonolento ou tonto após tomar Strattera. Deve ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas até saber como Strattera afecta as suas capacidades.Se se sentir cansado, sonolento ou com tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas perigosas.
Informações importantes sobre o conteúdo das cápsulas
Não abra as cápsulas de Strattera, pois o conteúdo da cápsula pode irritar os olhos. Se o conteúdo das cápsulas entrar em contato com os olhos, o olho afetado deve ser lavado imediatamente com água e deve-se procurar atendimento médico. As mãos e quaisquer outras partes do corpo que possam ter entrado em contato com o conteúdo das cápsulas devem ser lavado o mais rápido possível.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Strattera: Posologia
- Tome Strattera sempre de acordo com as indicações do médico. Geralmente, é administrado uma ou duas vezes ao dia (a primeira dose de manhã e a segunda ao final da tarde ou início da noite).
- Se estiver a tomar Strattera uma vez ao dia e sentir sonolência e náuseas, o seu médico pode mudar o seu medicamento para duas vezes ao dia.
- As cápsulas devem ser engolidas inteiras, independentemente das refeições.
- As cápsulas não devem ser abertas e o conteúdo interno das cápsulas não deve ser removido e tomado de outra forma.
- Tomar o medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de tomá-lo.
Quanto levar
Se for uma criança ou adolescente (6 anos ou mais): O seu médico dir-lhe-á a dose de Strattera a tomar e calculará a dose com base no seu peso corporal. Normalmente, ele começará a fazer você tomar uma dose mais baixa antes de aumentar a dose de Strattera que você precisa tomar com base no seu peso corporal.
- Peso corporal até 70 kg: uma dose diária total inicial de 0,5 mg por kg de peso corporal durante pelo menos 7 dias. O médico pode então decidir aumentá-lo para a dose de manutenção usual de 1,2 mg por kg de peso corporal por dia.
- Peso corporal acima de 70 kg: uma dose diária total inicial de 40 mg por pelo menos 7 dias. O médico pode então decidir aumentá-lo para a dose de manutenção usual de 80 mg por dia. A dose diária máxima que o seu médico irá prescrever é de 100 mg.
Adultos
- Strattera deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg durante pelo menos 7 dias. O médico pode então decidir aumentá-lo para a dose de manutenção usual de 80-100 mg por dia. A dose diária máxima que o seu médico irá prescrever é de 100 mg.
Se você tem problemas de fígado, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Tratamento de longo prazo
Strattera não precisa ser tomada para sempre. Se está a tomar Strattera há mais de um ano, o seu médico irá reavaliar o seu tratamento para ver se o medicamento ainda é necessário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se você esquecer de tomar Strattera
Caso se esqueça de tomar uma dose de Strattera, deve tomá-la logo que possível, mas não deve tomar mais do que a dose diária total em 24 horas.Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses esquecidas.
Se você parar de usar Strattera
Se você parar de usar Strattera, geralmente não ocorrerão efeitos colaterais, mas os sintomas de TDAH podem retornar. Você deve falar com seu médico antes de interromper o tratamento.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Strattera demais
Se tomar mais Strattera do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo e diga quantas cápsulas tomou.Os sintomas de sobredosagem mais frequentemente notificados são sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Strattera
Como todos os medicamentos, Strattera pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Embora algumas pessoas tenham efeitos colaterais, a maioria encontra o Strattera para ajudar. Seu médico discutirá esses efeitos colaterais com você.
Possíveis efeitos colaterais
- Os efeitos colaterais são coisas indesejáveis que podem acontecer quando você toma um medicamento. Se algum dos seguintes efeitos colaterais ocorrer, fale com um adulto de sua confiança imediatamente. Ele então discutirá o assunto com o médico. As principais coisas que podem acontecer são:
- Seu coração batendo mais rápido que o normal
- Estar muito deprimido e infeliz ou com vontade de se machucar
- Sentindo-se agressivo
- Sentir-se infeliz ou com um humor diferente do normal (mudanças de humor)
- Mostrar sinais de uma reação alérgica, como erupção na pele, coceira ou urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou dificuldade em respirar
- Convulsões
- Ver, sentir ou ouvir coisas que outras pessoas não veem, sentem ou ouvem
- Danos no fígado: dor de barriga que dói ao pressionar (sensibilidade) no lado direito, logo abaixo das costelas
Como o medicamento pode causar sonolência, é importante não praticar esportes ao ar livre, como andar a cavalo ou andar de bicicleta, nadar ou subir em árvores. Você pode se machucar e outras pessoas.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves. Se você tiver algum dos efeitos colaterais listados abaixo, entre em contato com um médico imediatamente.
Incomum (afeta menos de 1 em 100 pessoas)
- sensação ou batimento cardíaco acelerado, alterações no ritmo cardíaco
- pensamentos ou sentimentos suicidas
- agressão
- sentimentos hostis e raivosos (hostilidade)
- mudanças de humor ou mudanças
- reação alérgica grave com sintomas de:
- inchaço da face e língua
- dificuldades respiratórias
- urticária (manchas cutâneas pequenas, salientes e com coceira)
- convulsões
- sintomas psicóticos, incluindo alucinações (como ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar em coisas que não são verdadeiras ou suspeitar.
Crianças e jovens com menos de 18 anos têm um risco aumentado de efeitos colaterais (afetando menos de 1 em 100 pessoas) de efeitos colaterais, como:
- pensamentos ou sentimentos suicidas (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- mudanças ou oscilações de humor (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Os adultos têm um risco reduzido de efeitos colaterais (afetando menos de 1 em 10.000 pessoas), como:
- convulsões
- sintomas psicóticos, incluindo alucinações (como ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar em coisas que não são verdadeiras ou suspeitar.
Raramente (afeta menos de 1 em 1000 pessoas)
- dano ao fígado
Deve parar de tomar Strattera e contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:
- urina escura
- amarelecimento da pele ou olhos
- dor de barriga que dói ao pressionar o lado direito do abdômen logo abaixo das costelas
- sensação inexplicável de estar doente (náuseas)
- cansaço
- coceira
- sensação de estar gripado.
Outros efeitos colaterais relatados estão listados abaixo. Se estes agravarem, contacte o seu médico ou farmacêutico.
- dor de cabeça
- dor no estômago (abdômen)
- diminuição do apetite (não estar com fome)
- sensação de enjôo (náusea) ou
- estar doente (vômito)
- sonolência
- aumento da pressão arterial
- aumento da freqüência cardíaca (pulsação).
- náusea
- boca seca
- dor de cabeça
- diminuição do apetite (não estar com fome)
- problemas para adormecer, permanecer adormecido e acordar cedo
- aumento da pressão arterial
- aumento da frequência cardíaca (pulso)
- sendo irritado ou agitado
- distúrbios do sono, incluindo acordar cedo
- depressão
- sentindo-se triste ou sem esperança
- sentir-se ansioso
- tique
- dilatação das pupilas (o centro preto do olho)
- tontura
- constipação
- perda de apetite
- dor de estômago, indigestão
- inchaço, vermelhidão e coceira na pele - erupção na pele
- sentindo-se lento (letargia)
- dor no peito
- cansaço
- perda de peso.
- sentindo-se agitado
- diminuição do desejo sexual
- distúrbios do sono
- depressão
- sentindo-se triste ou sem esperança
- sentir-se ansioso
- tontura
- uma "anomalia ou mudança de gosto que não vai embora."
- tremor
- formigamento ou dormência nas mãos ou pés
- sonolência, estar dormindo, sensação de cansaço
- constipação
- dor de estômago
- indigestão
- ar no intestino (flatulência)
- Ele vomitou
- ondas de calor ou vermelhidão
- sentir ou ter um batimento cardíaco muito rápido
- inchaço, vermelhidão e coceira na pele
- aumento da sudorese
- irritação na pele
- problemas quando você precisa urinar, como incapacidade de urinar, necessidade frequente de urinar ou dificuldade inicial de urinar, dor para urinar
- inflamação da próstata (prostatite)
- dor na virilha em homens
- incapacidade de obter uma "ereção
- demora no orgasmo
- dificuldade em manter uma ereção
- cólicas menstruais
- falta de força ou energia
- cansaço
- sentindo-se lento (letargia)
- arrepios
- sensibilidade, irritabilidade, nervosismo
- sentindo sede
- perda de peso
- desmaio
- tremor
- enxaqueca
- sensação anormal na pele, como ardor, picada, coceira ou formigamento
- formigamento ou dormência nas mãos ou pés
- convulsões
- sensação ou batimento cardíaco acelerado (prolongamento QT)
- respiração ofegante
- aumento da sudorese
- comichão na pele
- falta de força ou energia.
- inquietação
- tique
- desmaio
- enxaqueca
- ritmo cardíaco alterado (prolongamento QT)
- sensação de frio nos dedos das mãos e dos pés
- dor no peito
- respiração ofegante
- erupção na pele com coceira (urticária)
- espasmos musculares
- desejo de urinar
- orgasmo ausente ou anormal
- menstruação irregular
- incapacidade de ejacular.
- má circulação sanguínea que torna os dedos das mãos e dos pés dormentes e pálidos (síndrome de Raynaud)
- problemas quando você tem que urinar, como micção frequente ou dificuldade para começar a urinar, dor ao urinar
- ereções prolongadas e dolorosas
- dor na virilha em homens.
- má circulação sanguínea que torna os dedos das mãos e dos pés dormentes e pálidos (síndrome de Raynaud)
- ereções prolongadas e dolorosas.
Efeitos no crescimento
Algumas crianças relataram redução do crescimento (em peso e altura) quando começaram a tomar Strattera. No entanto, com o tratamento de longo prazo, as crianças recuperam o peso e a altura previstos para a idade. O seu médico monitorará o peso e a altura do seu filho durante o período de tratamento. Se o seu bebê não está crescendo ou ganhando peso como esperado, o seu médico pode decidir mudar a dose do seu bebê ou interromper temporariamente o Strattera.
Relatório de efeitos colaterais
Fale com o seu médico ou farmacêutico se:
- tem algum desses efeitos colaterais e se torna incômodo ou piora
- obter quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através da Agência Italiana de Medicamentos, site: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha Strattera fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Strattera após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
Coisas que seu médico fará quando você estiver sendo tratado com o medicamento
O médico fará alguns testes:
- antes de iniciar o tratamento (para garantir que Strattera é seguro e benéfico)
- após o início do tratamento (eles serão feitos pelo menos a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência)
Os testes serão realizados mesmo que a dose seja alterada. Esses testes incluirão:
- medindo altura e peso em crianças e jovens
- medição da pressão arterial e frequência cardíaca
- verifique se há problemas ou se os efeitos colaterais pioraram enquanto estiver a tomar Strattera.
O que Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 e 100 mg cápsulas contém
- O ingrediente ativo é o cloridrato de atomoxetina. Cada cápsula contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 e 100 mg de atomoxetina.
- Os outros componentes são amido pré-gelatinizado e dimeticona.
- O invólucro da cápsula contém lauril sulfato de sódio e gelatina. As cores do invólucro da cápsula são: Óxido de ferro amarelo E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg) Dióxido de titânio E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg) FD&C Blue 2 (índigo carmim) E132 (25 mg, 40 mg e 60 mg) Óxido de ferro vermelho E172 (80 mg e 100 mg) Tinta preta comestível (contendo goma laca e óxido de ferro preto E172).
Qual a aparência de Strattera e conteúdo da embalagem
- Cápsulas 10 mg (brancas com Lilly 3227/10 mg)
- Cápsulas 18 mg (douradas / brancas, impressas com Lilly 3238/18 mg)
- Cápsulas 25 mg (azuis / brancas, com Lilly 3228/25 mg)
- Cápsulas de 40 mg (azul, marcado Lilly 3229/40 mg)
- Cápsulas de 60 mg (azul / dourado, com a inscrição Lilly 3239/60 mg)
- Cápsulas duras de 80 mg (marrom / branco, impresso com Lilly 3250/80 mg)
- Cápsulas 100 mg (marrom, marcado Lilly 3251/100 mg)
As cápsulas de Strattera estão disponíveis em embalagens de 7, 14, 28 ou 56 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Informações para crianças e jovens
Esta informação o ajudará a aprender o mais importante sobre um medicamento chamado Strattera.
Se você não gosta de ler, alguém como sua mãe, seu pai ou seu cuidador pode ler para você e responder a quaisquer perguntas. Pode ser útil ler aos poucos.
Por que este medicamento foi dado a mim?
- Este medicamento pode ajudar crianças e jovens com TDAH.
- TDAH pode:
- fazer você correr muito
- não tenha cuidado
- fazer você agir rápido sem pensar no que vai acontecer a seguir (impulsividade)
- Isso interfere no aprendizado, no relacionamento com os amigos e no que você pensa sobre si mesmo. Não é sua culpa.
Enquanto você está tomando este medicamento
- Além de tomar este medicamento, você também receberá outra ajuda para lidar com o TDAH, como conversar com especialistas em TDAH.
- Este medicamento deve ajudá-lo. Mas não cura o TDAH.
- Você terá que ir ao médico várias vezes por ano para exames. Isso é para ter certeza de que o medicamento está funcionando e que você está crescendo e se desenvolvendo bem.
- As meninas devem informar o médico imediatamente se acharem que podem estar grávidas. Não sabemos como este medicamento afeta o feto. Se você estiver fazendo sexo, converse com seu médico sobre métodos anticoncepcionais.
Algumas pessoas não podem tomar este medicamento
Você não pode tomar este medicamento se:
- você tomou um medicamento conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nas últimas duas semanas
- você tem uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão ocular)
- você tem problemas cardíacos graves
- você tem problemas graves de vasos sanguíneos no cérebro
- você tem tumor na glândula adrenal
Algumas pessoas precisam falar com seu médico antes de começar a tomar este medicamento
Você precisa falar com seu médico se:
- você está grávida ou amamentando
- está a tomar outros medicamentos - o seu médico deve ser informado de todos os medicamentos que está a tomar
- você tem pensamentos de prejudicar a si mesmo ou aos outros
- você tem problemas com seu coração batendo muito rápido ou pulando batimentos mesmo que não esteja se exercitando
- você ouve vozes ou vê coisas que outras pessoas não veem nem ouvem
- você fica com raiva facilmente
Como faço para tomar este medicamento (cápsulas)?
- Engula este medicamento com água, independentemente das refeições.
- As cápsulas não devem ser abertas. Se as cápsulas quebrarem e o conteúdo dentro delas entrar em contato com a pele ou os olhos, peça ajuda a um adulto.
- O seu médico irá dizer-lhe quantas vezes por dia precisa de tomar este medicamento.
- Tomar este medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de tomá-lo.
- Não pare de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Possíveis efeitos colaterais
- Os efeitos colaterais são coisas indesejáveis que podem acontecer quando você toma um medicamento. Se algum dos seguintes efeitos colaterais ocorrer, fale com um adulto de sua confiança imediatamente. Ele então discutirá o assunto com o médico. As principais coisas que podem acontecer são:
- Seu coração batendo mais rápido que o normal
- Estar muito deprimido e infeliz ou com vontade de se machucar
- Sentindo-se agressivo
- Sentir-se infeliz ou com um humor diferente do normal (mudanças de humor)
- Mostrar sinais de uma reação alérgica, como erupção na pele, coceira ou urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou dificuldade em respirar
- Convulsões
- Ver, sentir ou ouvir coisas que outras pessoas não veem, sentem ou ouvem
- Danos no fígado: dor de barriga que dói ao pressionar (sensibilidade) no lado direito, logo abaixo das costelas
Como o medicamento pode causar sonolência, é importante não praticar esportes ao ar livre, como andar a cavalo ou andar de bicicleta, nadar ou subir em árvores. Você pode se machucar e outras pessoas.
Se sentir algum tipo de desconforto enquanto toma o medicamento, avise imediatamente um adulto de sua confiança.
Outras coisas para lembrar
- Certifique-se de manter o medicamento em um local seguro para que ninguém mais o tome, especialmente irmãos ou irmãs mais novos.
- O medicamento é só para você - não deixe ninguém tomá-lo. Pode ajudar você, mas pode ser ruim para os outros.
- Se você se esquecer de tomar o medicamento, não tome dois comprimidos da próxima vez. Basta tomar um comprimido na próxima vez regular.
- Se você tomar muito medicamento, notifique imediatamente sua mãe, pai ou responsável.
- É importante não tomar muito medicamento ou você ficará doente.
- Não pare de tomar o remédio até que seu médico diga que está tudo bem.
A quem devo perguntar se há algo que não entendo?
Sua mãe, seu pai, seu cuidador, seu médico, enfermeiro ou farmacêutico podem ajudá-lo.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
STRATTERS CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg de atomoxetina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas de STRATTERA 10 mg: cápsulas brancas opacas, impressas com “Lilly 3227” e “10 mg” em tinta preta.
Cápsulas de STRATTERA 18 mg: cápsulas douradas (tampa) e brancas opacas (corpo), impressas com “Lilly 3238” e “18 mg” em tinta preta.
Cápsulas de STRATTERA 25 mg: cápsulas azuis opacas (tampa) e brancas opacas (corpo), impressas com “Lilly 3228” e “25 mg” em tinta preta.
Cápsulas de STRATTERA 40 mg: cápsulas azuis opacas, impressas com “Lilly 3229” e “40 mg” em tinta preta.
Cápsulas de STRATTERA 60 mg: cápsulas azuis opacas (tampa) e ouro (corpo), impressas em tinta preta com "Lilly 3239" e "60 mg.
Cápsulas de STRATTERA 80 mg: cápsulas castanhas opacas (tampa) e brancas opacas (corpo), impressas com “Lilly 3250” e “80 mg” a tinta preta.
Cápsulas de STRATTERA 100 mg: cápsulas castanhas opacas, impressas com “Lilly 3251” e “100 mg” em tinta preta.
4.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Strattera é indicado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em crianças de 6 anos de idade, adolescentes e adultos como parte de um programa de tratamento multimodal. O tratamento deve ser iniciado por um médico especialista no tratamento de TDAH, como um pediatra, um neuropsiquiatra ou psiquiatra da infância e da adolescência. O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios estabelecidos pelas diretrizes atuais do DSM ou do ICD.
Em adultos, a presença de sintomas de TDAH pré-existentes na infância deve ser confirmada. A confirmação por terceiros é desejável e o Strattera não deve ser iniciado se o teste para sintomas de TDAH na infância for incerto. O diagnóstico não pode ser feito apenas com base na presença de um ou mais sintomas de TDAH. Com base na avaliação clínica, os pacientes devem ter TDAH de gravidade pelo menos moderada, conforme indicado por comprometimento funcional pelo menos moderado em 2 ou mais áreas. (Por exemplo, sociais, educacionais e / ou ocupacionais) que afetam diferentes aspectos da vida de um indivíduo.
Informações adicionais para o uso seguro deste medicamento:
Um programa de tratamento multimodal normalmente inclui intervenções psicológicas, educacionais e sociais com o objetivo de estabilizar pacientes com um distúrbio comportamental caracterizado por sintomas que podem incluir: história crônica de baixa concentração, desatenção, labilidade emocional, impulsividade, hiperatividade moderada a grave, sinais neurológicos menores e EEG anormal. O aprendizado pode ou não ser prejudicado.
O tratamento farmacológico não é indicado para todos os pacientes com esse distúrbio e a decisão de uso do medicamento deve ser baseada em uma avaliação muito cuidadosa da gravidade dos sintomas e comprometimento do paciente em relação à idade e persistência dos sintomas.
04.2 Posologia e método de administração
Para uso oral. Strattera pode ser administrado em dose única diária pela manhã, independentemente das refeições. Os pacientes que não alcançaram uma resposta clínica satisfatória (para tolerabilidade [por exemplo, náusea ou sonolência] ou eficácia) tomando Strattera em uma única dose diária, podem se beneficiar dividindo a dose diária do medicamento em duas doses iguais, a primeira no manhã e a segunda no final da tarde ou início da noite.
Dosagem em crianças / adolescentes com peso até 70 kg:
Strattera deve ser administrado inicialmente com uma dose diária total de aproximadamente 0,5 mg / kg.
A dose inicial deve ser mantida por pelo menos 7 dias antes de aumentar progressivamente de acordo com a resposta clínica e tolerabilidade. A dose de manutenção recomendada é de aproximadamente 1,2 mg / kg / dia (com base no peso do paciente e nas dosagens de atomoxetina disponíveis). Doses acima de 1,2 mg / kg / dia não mostraram benefícios adicionais. A segurança de doses únicas acima de 1,8 mg / kg / dia e doses diárias totais acima de 1,8 mg / kg não foi avaliada sistematicamente. Em alguns casos, pode ser apropriado continuar o tratamento até a idade adulta.
Dosagem em crianças / adolescentes com peso superior a 70 kg:
Strattera deve ser administrado inicialmente com uma dose diária total de 40 mg. A dose inicial deve ser mantida por pelo menos 7 dias antes de aumentar progressivamente de acordo com a resposta clínica e tolerabilidade. A dose de manutenção recomendada é de 80 mg. Doses acima de 80 mg não mostraram benefícios adicionais. A dose diária total máxima recomendada é de 100 mg. A segurança de doses únicas superiores a 120 mg e doses diárias totais superiores a 150 mg não foi avaliada sistematicamente.
Dosagem em adultos
Strattera deve ser administrado inicialmente com uma dose diária total de 40 mg. A dose inicial deve ser mantida por pelo menos 7 dias antes de aumentar progressivamente de acordo com a resposta clínica e tolerabilidade. A dose de manutenção diária recomendada é de 80 mg a 100 mg. A dose diária total máxima recomendada é de 100 mg. A segurança de doses únicas superiores a 120 mg e doses diárias totais superiores a 150 mg não foi avaliada sistematicamente.
Informações adicionais para o uso seguro deste medicamento:
Triagem pré-tratamento:
Uma história médica apropriada e uma avaliação inicial do estado cardiovascular do paciente, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca, devem ser realizadas antes da prescrição (ver seções 4.3 e 4.4).
Monitoramento durante o tratamento:
O estado cardiovascular deve ser monitorado regularmente, registrando-se a pressão arterial e a freqüência cardíaca após cada ajuste de dose e pelo menos a cada seis meses a partir de então. O uso de um gráfico de percentil é recomendado para pacientes pediátricos.Para adultos, as diretrizes de referência atuais para hipertensão devem ser seguidas. (Ver seção 4.4).
Descontinuação do tratamento
Nenhum sintoma claro de descontinuação foi descrito no programa de desenvolvimento de drogas. Em caso de efeitos adversos significativos, a atomoxetina pode ser interrompida abruptamente; caso contrário, o medicamento pode ser reduzido gradualmente ao longo de um período de tempo apropriado.
O tratamento com Strattera não precisa necessariamente durar indefinidamente. Deve ser realizada uma reavaliação da necessidade de continuar a terapia por mais de 1 ano, principalmente se o paciente tiver obtido uma resposta estável e satisfatória.
Populações especiais
Insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh Classe B), as doses iniciais e de manutenção devem ser reduzidas para 50% da dose usual. Em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C), as doses iniciais e de manutenção devem ser reduzidas para 25% da dose usual. (consulte a seção 5.2).
Falência renal: pacientes com doença renal em estágio terminal tiveram maior exposição sistêmica à atomoxetina do que indivíduos saudáveis (aumento de aproximadamente 65%), mas nenhuma diferença foi observada corrigindo a exposição para a dose de mg / kg. Strattera pode, portanto, ser administrado a pacientes com TDAH com doença renal em estágio terminal ou com menor grau de insuficiência renal, utilizando a posologia usual. A atomoxetina pode exacerbar a hipertensão em pacientes com doença renal em estágio terminal. (consulte a seção 5.2).
Aproximadamente 7% da população caucasiana tem um genótipo correspondente a uma enzima CYP2D6 não funcional (denominada metabolizadores fracos de CYP2D6).Pacientes com este genótipo têm exposição várias vezes maior à atomoxetina do que pacientes com uma enzima funcional. Os metabolisadores fracos correm, portanto, um risco maior de eventos adversos (ver seções 4.8 e 5.2). Em pacientes com genótipo metabolizador conhecido como pobre, uma dose inicial mais baixa e a titulação de dose mais lenta deve ser considerada.
Pessoas mais velhas: o uso de atomoxetina em pacientes com mais de 65 anos não foi avaliado sistematicamente.
Crianças menores de 6 anos: a segurança e eficácia de Strattera em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas, pelo que Strattera não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Atomoxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Atomoxetina não deve ser usada por pelo menos duas semanas após a interrupção do tratamento com um IMAO. O tratamento com um IMAO não deve ser iniciado dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com atomoxetina.
A atomoxetina não deve ser usada em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, pois o uso de atomoxetina foi associado a um aumento da incidência de midríase em ensaios clínicos.
A atomoxetina não deve ser utilizada em doentes com doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização - Efeitos cardiovasculares). As doenças cardiovasculares graves podem incluir hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença arterial oclusiva, angina, doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa ., cardiomiopatias, infarto do miocárdio, arritmias potencialmente fatais e distúrbios do canal (doenças causadas por disfunção do canal iônico) Doenças cerebrovasculares graves podem incluir aneurisma cerebral ou acidente vascular cerebral.
A atomoxetina não deve ser utilizada em doentes com feocromocitoma ou história de feocromocitoma (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização - Efeitos cardiovasculares).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Comportamento suicida
Foi notificado comportamento suicida (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) em doentes tratados com atomoxetina. Em ensaios clínicos duplo-cegos, os casos de comportamento suicida foram pouco frequentes, mas observados com maior frequência em crianças e adolescentes tratados com atomoxetina do que naqueles tratados com placebo, nos quais não houve casos. Em ensaios clínicos duplo-cegos em adultos, não houve diferença na frequência de comportamento suicida entre atomoxetina e placebo.Os doentes em tratamento para TDAH devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento ou agravamento do comportamento suicida.
Morte súbita e anomalias cardíacas pré-existentes
Morte súbita foi relatada em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais que estavam tomando atomoxetina em suas doses usuais. Embora algumas anormalidades cardíacas estruturais graves por si só carreguem um risco aumentado de morte súbita, a atomoxetina só deve ser usada com cautela em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais conhecidas. grave e após consultar um cardiologista.
Efeitos cardiovasculares
A atomoxetina pode afetar a frequência cardíaca e a pressão arterial.
Um aumento modesto na freqüência cardíaca (pressão arterial média (média
No entanto, os dados agrupados de ensaios clínicos controlados e não controlados para TDAH mostram que aproximadamente 8-12% das crianças e adolescentes e 6-10% dos adultos têm uma alteração mais acentuada na frequência cardíaca (de 20 batimentos por minuto ou mais) e no sangue pressão (15-20 mm Hg ou superior). A análise destes dados de ensaios clínicos mostrou que aproximadamente 15-26% das crianças e adolescentes e 27-32% dos adultos que experimentaram tais alterações na pressão arterial e frequência cardíaca durante o tratamento com atomoxetina tiveram aumentos prolongados ou progressivos. Alterações prolongadas na pressão arterial podem potencialmente contribuir, em longo prazo, para consequências clínicas como a hipertrofia miocárdica.
Como resultado desses achados, uma "história médica completa e exame físico para avaliar a doença cardíaca devem ser feitos para os pacientes que estão sendo considerados para o tratamento com atomoxetina e esses pacientes devem receber avaliação cardiológica de especialista se os achados forem iniciais sugerirem uma história de doença cardíaca ou doença cardíaca.
Recomenda-se que a frequência cardíaca e a pressão arterial sejam medidas e registradas antes do início do tratamento e durante o tratamento, após cada ajuste de dose e, posteriormente, pelo menos a cada 6 meses, para identificar possíveis aumentos clinicamente importantes. O uso de um gráfico de percentil é recomendado para pacientes pediátricos.Para adultos, as diretrizes de referência atuais para hipertensão devem ser seguidas.
A atomoxetina não deve ser utilizada em doentes com doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (ver secção 4.3 Contra-indicações - Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves). A atomoxetina deve ser usada com cuidado em pacientes cujas condições médicas subjacentes podem ser agravadas por um aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca, como pacientes com hipertensão, taquicardia ou com doença cardiovascular ou cerebrovascular.
Pacientes que desenvolvem sintomas como palpitações, dor torácica aos esforços, síncope inexplicada, dispneia ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com atomoxetina devem ser submetidos a avaliação cardíaca especializada imediata.
Além disso, a atomoxetina deve ser usada com precaução em doentes com síndrome do QT longo congénita ou adquirida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.5 e 4.8).
Uma vez que também foi relatada hipotensão ortostática, a atomoxetina deve ser usada com cautela em qualquer situação que possa predispor o paciente à hipotensão ou em situações associadas a mudanças repentinas na freqüência cardíaca ou pressão arterial.
Efeitos cerebrovasculares
Os pacientes com fatores de risco adicionais para doenças cerebrovasculares (como história de doença cardiovascular, uso concomitante de medicamentos que aumentam a pressão arterial) devem ser avaliados em cada consulta quanto a sinais e sintomas neurológicos após o início do tratamento com atomoxetina.
Efeitos hepáticos
Casos espontâneos de lesão hepática, caracterizados por enzimas hepáticas elevadas e bilirrubina associada a icterícia, foram relatados muito raramente. Além disso, lesões hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática aguda, foram relatadas muito raramente. Strattera deve ser descontinuado em pacientes com icterícia ou com testes laboratoriais que indiquem lesão hepática e não deve ser administrado novamente.
Sintomas psicóticos ou maníacos
Sintomas maníacos ou psicóticos que ocorrem durante o tratamento com atomoxetina, por exemplo alucinações, idéias delirantes, mania ou agitação em pacientes sem história prévia de transtorno psicótico ou mania, podem ser causados pela atomoxetina nas doses usuais. Se ocorrerem tais sintomas, deve ser considerada a possibilidade de serem causados pela atomoxetina e a descontinuação do tratamento. A possibilidade de Strattera causar o agravamento de sintomas psicóticos ou maníacos pré-existentes não pode ser descartada.
Comportamento agressivo, hostilidade ou labilidade emocional
Em ensaios clínicos, a hostilidade (principalmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foi observada com maior frequência em crianças, adolescentes e adultos tratados com Strattera do que nos tratados com placebo. Em ensaios clínicos, a labilidade emocional foi observada com maior frequência em crianças tratadas com Strattera do que nas tratadas com placebo. Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto ao aparecimento ou agravamento de comportamento agressivo, hostilidade ou labilidade emocional.
Possíveis eventos alérgicos
Embora incomuns, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas, erupção cutânea, edema angioneurótico e urticária, foram relatadas em pacientes recebendo atomoxetina.
Convulsões
As convulsões são um risco potencial associado à atomoxetina. O tratamento com atomoxetina deve ser iniciado com cautela em pacientes com histórico de convulsões. A descontinuação do tratamento com atomoxetina deve ser considerada em qualquer paciente que desenvolva convulsões ou no caso de um aumento na frequência das convulsões quando nenhuma outra causa for identificada.
Crescimento e desenvolvimento
O crescimento e o desenvolvimento em crianças e adolescentes devem ser monitorizados durante o tratamento com atomoxetina. Os pacientes que requerem tratamento de longo prazo devem ser monitorados periodicamente e deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação da terapia em crianças e adolescentes com crescimento ou ganho de peso insatisfatórios.
Os dados clínicos não sugerem um efeito negativo da atomoxetina na função cognitiva ou maturação sexual, no entanto, a quantidade de dados de longo prazo disponíveis é limitada.Portanto, os pacientes que requerem terapia de longo prazo devem ser monitorados cuidadosamente.
Início ou agravamento da depressão, ansiedade e tiques comórbidos
Em um estudo controlado conduzido em pacientes pediátricos com TDAH e a presença simultânea de tiques motores crônicos ou síndrome de Tourette, os pacientes tratados com atomoxetina não apresentaram piora dos tiques em comparação com aqueles tratados com placebo. Em um estudo controlado realizado em pacientes adolescentes com TDAH e presença simultânea de transtorno depressivo maior, os pacientes tratados com atomoxetina não apresentaram piora da depressão em comparação com os tratados com placebo. Em dois estudos controlados realizados em pacientes com TDAH (um em pacientes pediátricos e um em pacientes adultos) e distúrbios de ansiedade concomitantes, os pacientes tratados com atomoxetina não apresentaram piora da ansiedade em comparação com aqueles tratados com placebo.
No período pós-comercialização, foram notificados casos raros de ansiedade e depressão ou humor deprimido e casos muito raros de tiques em doentes a tomar atomoxetina (ver secção 4.8).
Pacientes em tratamento para TDAH com atomoxetina devem ser monitorados cuidadosamente quanto ao aparecimento ou agravamento dos sintomas de ansiedade, humor deprimido e depressão ou tiques.
Crianças menores de 6 anos
Strattera não deve ser utilizado em doentes com idade inferior a 6 anos, uma vez que a eficácia e segurança não foram estabelecidas neste grupo etário.
Outro uso terapêutico
Strattera não está indicado para o tratamento de episódios de depressão major e / ou ansiedade, uma vez que os resultados dos ensaios clínicos em adultos nestas condições na ausência de TDAH não mostraram efeito em comparação com o placebo (ver secção 5.1).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Efeitos de outros medicamentos na atomoxetina:
IMAOs: a atomoxetina não deve ser usada em combinação com IMAOs (ver secção 4.3).
Inibidores da CYP2D6 (SSRIs (como fluoxetina e paroxetina), quinidina, terbinafina): em pacientes que recebem esses medicamentos, a exposição à atomoxetina pode ser aumentada de 6 a 8 vezes e a Css max ser 3-4 vezes maior porque a l "atomoxetina é metabolizada por CYP2D6. Em pacientes que já estão tomando medicamentos inibidores da CYP2D6, pode ser necessária uma titulação mais lenta e uma dose final mais baixa de atomoxetina. Se um inibidor do CYP2D6 for prescrito ou descontinuado após a titulação da atomoxetina para a dose apropriada, a resposta clínica e a tolerabilidade neste paciente devem ser reavaliadas para determinar se um ajuste da dose é necessário.
Aconselha-se precaução ao administrar atomoxetina concomitantemente com inibidores potentes das enzimas do citocromo P450 diferentes do CYP2D6 a doentes que são metabolizadores fracos do CYP2D6, visto que o risco de um aumento clinicamente relevante na exposição à atomoxetina in vivo é desconhecido.
Salbutamol (ou outros agonistas beta 2):
A atomoxetina deve ser administrada com cautela a pacientes em tratamento com altas doses de salbutamol (ou outros beta 2-agonistas) administrados por nebulização ou sistemicamente, pois os efeitos cardiovasculares podem ser potencializados.
Resultados contraditórios foram relatados em relação a essa interação. A administração sistêmica de salbutamol (600 mcg i.v. em 2 horas) em combinação com atomoxetina (60 mg duas vezes ao dia por 5 dias) causou aumentos na freqüência cardíaca e na pressão arterial. Este efeito foi mais acentuado após uma administração concomitante inicial de salbutamol e atomoxetina, mas voltou aos valores basais ao fim de 8 horas. No entanto, em um estudo diferente conduzido em adultos asiáticos saudáveis, metabolizadores rápidos de atomoxetina, os efeitos sobre a pressão arterial e a frequência cardíaca de uma dose padrão de salbutamol administrada por inalação (200 microgramas) não foram aumentados pela administração concomitante de atomoxetina em curto prazo ( 80 mg uma vez ao dia durante 5 dias). Da mesma forma, a freqüência cardíaca após múltiplas inalações de salbutamol (800 mcg) foi semelhante na presença ou ausência de atomoxetina.
Deve-se ter cuidado na monitorização da frequência cardíaca e da pressão arterial e os ajustes de dose de atomoxetina ou salbutamol (ou outros agonistas beta 2) podem ser garantidos no caso de aumentos significativos da frequência cardíaca e da pressão arterial durante a administração concomitante destes medicamentos.
Existe um risco potencial aumentado de prolongamento do intervalo QT quando a atomoxetina é administrada com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT (como neurolépticos, antiarrítmicos de classe IA e III, moxifloxacina, eritromicina, metadona, mefloquina, antidepressivos tricíclicos, lítio ou cisaprida), que causam desequilíbrio eletrolítico (como diuréticos tiazídicos) e medicamentos que inibem o CYP2D6.
As convulsões representam um risco potencial associado à atomoxetina. Aconselha-se precaução na utilização simultânea de medicamentos conhecidos pela sua capacidade de induzir uma redução do limiar convulsivo (tais como antidepressivos tricíclicos ou ISRSs, neurolépticos, fenotiazinas ou butirofenona, mefloquina, cloroquina, bupropiona ou tramadol) (ver secção 4.4). Além disso, recomenda-se precaução quando o tratamento concomitante com benzodiazepínicos é descontinuado devido à possível ocorrência de convulsões associadas à descontinuação do tratamento.
Medicamentos anti-hipertensivos
Atomoxetina deve ser usada com precaução juntamente com medicamentos anti-hipertensivos. Devido ao possível aumento da pressão arterial, a atomoxetina pode reduzir a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos / medicamentos usados para tratar a hipertensão. Deve-se ter cuidado ao monitorar a pressão arterial e uma reavaliação do tratamento com atomoxetina ou medicamentos anti-hipertensivos pode ser justificada no caso de mudanças significativas na pressão arterial.
Agentes pressores ou medicamentos que aumentam a pressão arterial
Devido aos possíveis efeitos aumentados sobre a pressão arterial, a atomoxetina deve ser usada com precaução juntamente com agentes pressores ou medicamentos que podem aumentar a pressão arterial (como o salbutamol). Deve-se ter cuidado ao monitorar a pressão arterial e uma reavaliação do tratamento com atomoxetina ou com agentes para aumentar a pressão arterial pode ser necessária no caso de uma alteração significativa na pressão arterial.
Medicamentos que interferem com a norepinefrina:
Os medicamentos que interferem com a noradrenalina devem ser usados com precaução, concomitantemente com a atomoxetina, devido a possíveis efeitos farmacológicos aditivos ou sinérgicos. Exemplos de tais medicamentos incluem antidepressivos como imipramina, venlafaxina e mirtazapina, ou descongestionantes como pseudoefedrina ou fenilefrina.
Medicamentos que afetam o pH gástrico:
Os medicamentos que aumentam o pH gástrico (hidróxido de magnésio / hidróxido de alumínio, omeprazol) não têm efeito na biodisponibilidade da atomoxetina.
Medicamentos com alta ligação às proteínas plasmáticas:
Estudos de deslocamento de drogas in vitro foram realizados usando concentrações terapêuticas de atomoxetina e outras drogas de alta ligação às proteínas plasmáticas. Varfarina, ácido acetilsalicílico, fenitoína ou diazepam não afetam a ligação da atomoxetina à albumina humana. Da mesma forma, a atomoxetina não afeta a ligação desses compostos à albumina humana.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os estudos em animais em geral não indicam efeitos nefastos diretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). Os dados clínicos sobre a exposição à atomoxetina na gravidez são limitados. Esses dados são insuficientes para indicar se existe ou não uma "associação entre a atomoxetina e os efeitos adversos durante a gravidez e a lactação". A atomoxetina não deve ser usada durante a gravidez, a menos que o potencial benefício não justificar o risco potencial para o feto.
Hora da alimentação
Em ratos, a atomoxetina e / ou seus metabólitos são excretados no leite humano.Não se sabe se a atomoxetina é excretada no leite humano.Por falta de dados, a atomoxetina deve ser evitada durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os dados sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são limitados. A atomoxetina foi associada a um "aumento da frequência de fadiga, sonolência e tonturas em comparação com o placebo em pacientes pediátricos e adultos. Os pacientes devem ser aconselhados a ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas perigosas até que estejam razoavelmente seguros de que suas habilidades não são afetadas pela atomoxetina .
04.8 Efeitos indesejáveis
Crianças e adolescentes:
Nos estudos controlados por placebo em pacientes pediátricos, os eventos adversos mais comumente associados à atomoxetina foram cefaleia, dor abdominal1 e diminuição do apetite, relatados por aproximadamente 19%, 18% e 16% dos pacientes, respectivamente, mas raramente causam a descontinuação do tratamento (as taxas de descontinuação são de 0,1% para dor de cabeça, 0,2% para dor abdominal e 0,0% para diminuição do apetite). Dor abdominal e diminuição do apetite são geralmente transitórios.
Em associação com a diminuição do apetite, alguns pacientes apresentaram retardo do crescimento em termos de ganho de peso e altura no início do tratamento. Em média, após uma diminuição inicial no ganho de peso e altura, os pacientes tratados com atomoxetina recuperaram o peso e a altura médios previstos a partir de dados de grupo de pacientes da linha de base em tratamento de longo prazo.
Náuseas, vômitos e sonolência2 podem ocorrer em aproximadamente 10% - 11% dos pacientes, especialmente no primeiro mês de terapia. No entanto, estes episódios foram geralmente de gravidade ligeira a moderada e transitórios e não conduziram a um número significativo de interrupções do tratamento (taxa de descontinuação ≤ 0,5%).
Tanto nos estudos pediátricos como nos estudos em adultos controlados com placebo, os doentes tratados com atomoxetina experimentaram um aumento da frequência cardíaca e da tensão arterial sistólica e diastólica (ver secção 4.4).
Devido ao efeito no tônus noradrenérgico, hipotensão ortostática (0,2%) e síncope (0,8%) foram relatadas em pacientes tomando atomoxetina. A atomoxetina deve ser usada com cuidado em qualquer condição que predispõe o paciente à hipotensão.
A tabela de efeitos indesejáveis abaixo é baseada em notificações de eventos adversos e testes laboratoriais realizados durante os ensaios clínicos e notificações espontâneas notificadas em crianças e adolescentes no período pós-comercialização.
Tabela: reações adversas
Frequência estimada: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100,
1 Também inclui dor abdominal superior, desconforto epigástrico, abdominal e estomacal.
2 Também inclui sedação.
3 Inclui insônia inicial, central e terminal (despertar de manhã cedo).
4A freqüência cardíaca e a pressão arterial são baseadas na medição dos sinais vitais.
* Consulte a seção 4.4.
** Consulte as seções 4.4 e 4.5.
Fracos metabolizadores CYP2D6 (PM)
Os eventos adversos a seguir ocorreram a uma taxa de pelo menos 2% em pacientes com metabolizador fraco de CYP2D6 e foram estatisticamente significativamente mais frequentes em pacientes com metabolizador fraco de CYP2D6 (PM) do que em pacientes com metabolizador extenso (EM) de CYP2D6: apetite (24,1% em pacientes com PM, 17,0% em pacientes EM); insônia combinada (incluindo insônia, insônia central e insônia inicial, 14,9% em pacientes com PM, 9,7% em pacientes com EM); depressão combinada (incluindo depressão, depressão maior, sintomas depressivos, humor deprimido e disforia, 6,5 % em pacientes com PM e 4,1% em pacientes com EM), redução de peso (7,3% em pacientes com PM, 4,4% em pacientes com EM), constipação (6,8% em pacientes com PM, 4,3% em pacientes com EM); tremor (4,5% em PM pacientes, 0,9% em pacientes com EM); sedação (3,9% em pacientes com PM, 2,1% em pacientes com EM); escoriação (3,9% em pacientes com PM, 1,7% em pacientes com EM); enurese (3,0% em pacientes com PM, 1,2% em Pacientes EM); conjuntivite (2,5% em pacientes com PM, 1,2% em pacientes com EM); síncope (2,5% em pacientes com PM, 0,7% em pacientes com EM); despertar de manhã cedo (2,3% em pacientes com PM, 0,8% em pacientes com EM); midríase (2,0% em pacientes com PM, 0,6% em pacientes com EM). O seguinte evento, embora não atenda aos critérios acima, é digno de nota: transtorno de ansiedade generalizada (0,8% em pacientes com PM, 0,1% em pacientes com EM). Além disso, em estudos com duração de até 10 semanas, a perda de peso foi mais pronunciada em pacientes com PM ( média de 0,6 kg em pacientes com EM e 1,1 kg em pacientes com PM).
Adultos:
Em ensaios clínicos de TDAH em adultos durante o tratamento com atomoxetina, os eventos adversos mais frequentes por classe de sistema de órgãos foram distúrbios gastrointestinais, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios psiquiátricos. Os eventos adversos mais comuns relatados (≥5%) foram diminuição do apetite (14,9%), insônia (11,3%), cefaleia (16,3%), boca seca (18,4%) e náuseas (26,7%)). A maioria desses eventos foi de gravidade leve a moderada e os eventos graves relatados com mais frequência foram náusea, insônia, fadiga e dor de cabeça.
A ocorrência de retenção ou hesitação urinária em pacientes adultos deve ser considerada potencialmente relacionada à atomoxetina.
A tabela de efeitos indesejáveis abaixo é baseada em notificações de eventos adversos e testes laboratoriais realizados durante os ensaios clínicos e notificações espontâneas em adultos no período pós-comercialização.
Tabela: reações adversas
Frequência estimada: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100,
1 Também inclui dor abdominal superior, desconforto epigástrico, abdominal e estomacal.
2 Também inclui insônia inicial, central e terminal (despertar de manhã cedo).
3 A frequência cardíaca e a pressão arterial baseiam-se na medição dos sinais vitais.
4 Inclui reações anafiláticas e edema angioneurótico.
* Consulte a seção 4.4.
** Consulte as seções 4.4 e 4.5.
Fracos metabolizadores CYP2D6 (PM)
Os seguintes eventos adversos ocorreram a uma taxa de pelo menos 2% em pacientes com metabolizador fraco de CYP2D6 e foram estatisticamente significativamente mais frequentes em pacientes com metabolizador fraco de CYP2D6 (PM) do que em pacientes com metabolizador extenso de CYP2D6 (EM): visão turva (3,9% em pacientes com PM) , 1,3% em pacientes com EM), boca seca (34,5% em pacientes com PM, 17,4% em pacientes com EM), constipação (11,3% em pacientes com PM, 6, 7% em pacientes com EM), nervosismo (4,9% em pacientes com PM, 1,9 % em pacientes com EM), diminuição do apetite (23,2% em pacientes com PM, 14,7% em pacientes com EM), leiomioma uterino (2,3% em pacientes com PM, 0,1% em pacientes com EM), tremor (5,4% em pacientes com PM, 1,2% em EM pacientes), insônia (19,2% em pacientes com PM, 11,3% em pacientes com EM), perturbação do sono (6,9% em pacientes com PM, 3,4% em pacientes com EM), insônia central (5,4% em pacientes com PM, 2,7% em pacientes com EM), insônia terminal (3% em pacientes com PM, 0,9% em pacientes com EM), retenção urinária (5,9% em pacientes com PM, 1,2% em pacientes com EM), disfunção erétil (20,9% em pacientes com PM, 8,9% em pacientes com EM), distúrbio de ejaculação (6,1% em pacientes com PM, 2,2% em pacientes com EM), hiperidrose (14,8% em pacientes com PM, 6,8% em pacientes com EM), frio periférico (3% em pacientes com PM, 0,5% em pacientes com EM).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através da Agência Italiana de Medicamentos. , Local na rede Internet: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Overdose
sinais e sintomas:
No período pós-comercialização, foram relatados casos não fatais de sobredosagem aguda e crônica de atomoxetina usada isoladamente. Os sintomas de sobredosagem agudos e crônicos mais comumente relatados foram sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Hiperatividade e agitação também foram relatadas. Também foram observados sinais e sintomas consistentes com ativação leve a moderada do sistema nervoso simpático (por exemplo, taquicardia, aumento da pressão arterial, midríase, boca seca) e casos de prurido e erupção cutânea foram relatados. ligeira a moderada.Em alguns casos de sobredosagem com atomoxetina, foram notificadas convulsões e muito raramente prolongamento do intervalo QT. Também houve notificações de casos fatais de sobredosagem aguda associada à toma de atomoxetina com pelo menos um outro medicamento.
A experiência com sobredosagem com atomoxetina em ensaios clínicos é limitada.Não ocorreram casos fatais de sobredosagem em ensaios clínicos.
Tratamento de overdose:
O paciente deve receber ventilação artificial. Para limitar a absorção, o carvão ativado pode ser útil se o paciente se apresentar dentro de 1 hora após a ingestão. Recomenda-se a monitorização dos parâmetros vitais e cardíacos, juntamente com medidas sintomáticas e de suporte adequadas. O doente deve ser observado durante um período mínimo de 6 horas. Dada a elevada ligação da atomoxetina às proteínas plasmáticas, é improvável que a diálise seja útil no tratamento de overdose.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: simpaticomiméticos de ação central.
Código ATC: N06BA09.
Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
Atomoxetina é um inibidor potente e altamente seletivo do transportador pré-sináptico de norepinefrina, este constitui seu alegado mecanismo de ação, sem apresentar uma ação direta sobre os transportadores de serotonina ou dopamina. Atomoxetina tem afinidade mínima para outros. Receptores noradrenérgicos ou para transportadores ou receptores para outros neurotransmissores Os dois principais metabólitos oxidativos da atomoxetina são a 4-hidroxiatomoxetina e a N-desmetilatomoxetina.
A 4-hidroxiatomoxetina tem a mesma potência da atomoxetina como um inibidor do transportador da norepinefrina, mas, ao contrário da atomoxetina, esse metabólito também exerce uma ação inibitória sobre o transportador da serotonina. No entanto, qualquer efeito sobre este transportador é provavelmente mínimo, uma vez que a maioria dos 4- a hidroxatomoxetina é posteriormente metabolizada, portanto, é encontrada no plasma em concentrações muito baixas (1% da concentração de atomoxetina em pacientes com metabolização rápida e 0,1% da concentração de atomoxetina em metabolizadores fracos) N-desmetilatomoxetina tem atividade farmacológica substancialmente mais baixa do que atomoxetina. -estado está presente no plasma em concentrações abaixo das da atomoxetina em metabolizadores extensos e em concentrações comparáveis às da atomoxetina em metabolizadores fracos.
Atomoxetina não é um psicoestimulante e não é um derivado da anfetamina. Em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em adultos para avaliar o potencial de abuso comparando os efeitos da atomoxetina com os do placebo, a atomoxetina não foi associada com um padrão de resposta que sugere propriedades estimulantes ou eufóricas.
Eficácia clínica e segurança
População pediátrica
Os ensaios clínicos com Strattera envolveram mais de 5.000 crianças e adolescentes com TDAH. A eficácia aguda do Strattera no tratamento do TDAH foi inicialmente estabelecida em seis ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo com duração de seis a nove semanas.
Os sinais e sintomas de TDAH foram avaliados comparando as alterações médias desde a linha de base até o ponto final de pacientes tratados com Strattera e aqueles tratados com placebo. Em cada um dos seis estudos, a atomoxetina foi estatisticamente significativamente superior ao placebo na redução dos sinais e sintomas de TDAH.
Além disso, a eficácia da atomoxetina na manutenção da resposta aos sintomas foi demonstrada em um estudo de um ano, controlado por placebo, conduzido principalmente na Europa em mais de 400 crianças e adolescentes (tratamento agudo aberto por aproximadamente 3 meses seguido por 9 meses de duplo-cego tratamento de manutenção versus placebo). A porcentagem de pacientes com recidiva após 1 ano foi de 18,7% com atomoxetina e 31,4% com placebo, respectivamente. Após um ano de tratamento com atomoxetina, os pacientes que continuaram o tratamento com atomoxetina por mais 6 meses apresentaram menor probabilidade de recidiva ou retorno parcial dos sintomas do que os pacientes que interromperam o tratamento ativo e mudaram para o placebo (2% vs. 12%, respectivamente). Durante o tratamento de longo prazo, a avaliação periódica da resposta ao tratamento contínuo deve ser realizada em crianças e adolescentes.
O Strattera foi eficaz numa dose única diária e em duas administrações separadas, uma de manhã e outra ao fim da tarde / início da noite. O Strattera administrado como uma única dose diária mostrou uma redução estatisticamente significativamente maior na gravidade dos sintomas de TDAH em comparação com o placebo, de acordo com o julgamento de professores e pais.
A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Strattera num subgrupo da população pediátrica com 4 a 6 anos de idade para o tratamento de TDAH (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estudos com comparador ativo
Em um estudo pediátrico de grupo paralelo de 6 semanas, randomizado, duplo-cego, para avaliar a não inferioridade da atomoxetina em relação a um comparador padrão, como metilfenidato de liberação prolongada, o comparador mostrou estar associado a uma taxa de resposta mais alta do que atomoxetina. A porcentagem de pacientes classificados como respondedores foi de 23,5% (placebo), 44,6% (atomoxetina) e 56,4% (metilfenidato). A atomoxetina e o comparador foram estatisticamente superiores ao placebo e o metilfenidato foi estatisticamente superior à atomoxetina (p = 0,016). No entanto, este estudo excluiu pacientes que não responderam aos estimulantes.
População adulta
Strattera foi estudado em mais de 4800 adultos que preencheram os critérios de diagnóstico do DSM-IV para "TDAH. A eficácia aguda de Strattera no tratamento de adultos foi estabelecida em seis ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo de duração. Entre dez e dezesseis semanas. Os sinais e sintomas de TDAH foram avaliados comparando as alterações médias desde a linha de base até o ponto final de pacientes tratados com atomoxetina e aqueles tratados com placebo. Em cada um dos seis estudos, a atomoxetina foi estatisticamente significativamente superior ao placebo na redução de sinais e sintomas de TDAH (Tabela X). Os pacientes tratados com atomoxetina tiveram melhorias estatisticamente significativamente maiores em termos de Impressão Clínica Geral de gravidade (escala CGI-S) em o endpoint em comparação com pacientes tratados com placebo em todos os 6 estudos agudos e tiveram melhorias estatisticamente significativamente maiores no funcionamento relacionado ao TDAH em todos os 3 estudos agudos nos quais isso foi avaliado (Tabela X). A eficácia a longo prazo foi confirmada em 2 6 meses , estudos controlados com placebo, mas não foi demonstrado em um terceiro estudo (Tabela X).
Tabela X Mudanças médias nas medidas de eficácia em estudos controlados com placebo
Abreviaturas: AAQoL = Pontuação total da escala de qualidade de vida para adultos com TDAH; AISRS = pontuação total da escala de avaliação de sintomas do investigador para adultos com TDAH; ATX = atomoxetina; CAARS-Inv: SV = escala de Conners para adultos com TDAH (investigador): versão de triagem (Escala de classificação de TDAH para adultos de Conners, classificação do investigador, versão de triagem Pontuação total de sintomas de TDAH); CGI-S = Impressão Clínica Geral de Gravidade; LOCF = Última observação concluída; PBO = placebo.
a: Escalas de sintomas de TDAH; os resultados apresentados para o estudo LYBY estão de acordo com a escala AISRS; os resultados para todos os outros estudos estão de acordo com a escala CAARS-Inv: SV.
Em análises de sensibilidade que usaram uma "observação de linha de base completa (método de observação da linha de base transportada) para pacientes sem medição pós-linha de base (ou seja, todos os pacientes tratados). Os resultados foram consistentes com os resultados mostrados na Tabela X.
Em análises de resposta clinicamente significativas em todos os 6 estudos agudos e em ambos os estudos de longo prazo bem-sucedidos, usando uma variedade de definições a priori e post hoc, os pacientes tratados com atomoxetina consistentemente tiveram taxas de resposta mais altas estatisticamente significativamente em comparação com os pacientes tratados com placebo (Tabela Y).
Número da Tabela Y (n) e porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de resposta em estudos agrupados controlados por placebo
a Inclui todos os estudos na Tabela X, exceto: A análise de resposta aguda CGI-S exclui 2 estudos em pacientes com comorbidades (LYBY, LYDQ); a análise de resposta aguda CAARS exclui 1 estudo em que a escala CAARS não foi realizada (LYBY).
Em dois dos estudos agudos, pacientes com alcoolismo comórbido ou transtornos de ansiedade social foram estudados e em ambos os estudos os sintomas de TDAH melhoraram. No estudo de abuso de álcool comórbido, não houve diferenças entre atomoxetina e placebo em relação aos comportamentos de uso de álcool. No estudo de ansiedade comórbida, a condição de ansiedade comórbida não piorou com o tratamento com atomoxetina.
A eficácia da atomoxetina em manter a resposta dos sintomas foi demonstrada em um estudo onde, após um período inicial de tratamento ativo de 24 semanas, os pacientes que preencheram os critérios para uma resposta clinicamente significativa (definida por uma melhora na pontuação de ambos CAARS-Inv: SV e CGI-S) foram randomizados para receber atomoxetina ou placebo por mais 6 meses de tratamento duplo-cego. Ao final de 6 meses, eles preencheram os critérios para manter uma resposta clinicamente significativa. Maiores percentagens de pacientes tratados com atomoxetina do que placebo ( 64,3% vs. 50,0%; p = 0,001). Pacientes tratados com atomoxetina demonstraram manutenção estatisticamente significativamente melhor do funcionamento do que pacientes tratados com placebo, conforme demonstrado por uma mudança média menor no escore total na escala de qualidade de vida para adultos com TDAH ( YYQoL) no terceiro mês (p = 0,003) e no sexto mês (p = 0,002).
Estudo QT / QTc
Um estudo aprofundado de QT / QTc conduzido em pacientes adultos saudáveis com metabolizadores fracos (PM) do CYP2D6 tratados com doses de até 60 mg de atomoxetina duas vezes ao dia demonstrou que, em concentrações máximas esperadas, o efeito da atomoxetina no "intervalo QTc não foi significativamente diferente do placebo. Houve um ligeiro aumento no intervalo QTc com o aumento da concentração de atomoxetina. "
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da atomoxetina em crianças e adolescentes é semelhante à dos adultos. A farmacocinética da atomoxetina não foi avaliada em crianças com menos de seis anos de idade.
Absorção: A atomoxetina é rápida e quase completamente absorvida após administração oral, atingindo a concentração plasmática máxima média observada (Cmax) aproximadamente 1-2 horas após a administração. A biodisponibilidade absoluta da atomoxetina após a ingestão oral varia de 63% a 94%, em relação às diferenças interindividuais no modesto metabolismo de primeira passagem. A atomoxetina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Distribuição: A atomoxetina é amplamente distribuída e fortemente ligada (98%) às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.
Biotransformação: A atomoxetina é metabolizada principalmente pelo sistema enzimático do citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Indivíduos com atividade reduzida desta via metabólica (metabolizadores fracos) representam aproximadamente 7% da população caucasiana e apresentam concentrações plasmáticas de atomoxetina mais elevadas do que indivíduos com atividade normal (metabolizadores extensos).
Em pacientes com metabolismo fraco, a AUC da atomoxetina é cerca de 10 vezes maior e a Css max é cerca de 5 vezes maior do que em pacientes com metabolismo rápido. O principal metabólito oxidativo que é formado é a 4-hidroxatomoxetina, que é rapidamente glucoronidada. A hidroxiatomoxetina é equipotente à atomoxetina, mas está presente no sangue em concentrações muito mais baixas. Embora a 4-hidroxatomoxetina seja formada principalmente pelo CYP2D6, em indivíduos sem atividade do CYP2D6, a 4-hidroxatomoxetina pode ser formada por várias outras enzimas do citocromo P450, mas em uma taxa mais lenta. Atomoxetina em doses terapêuticas não a inibe. Nem induz o CYP2D6.
Enzimas do citocromo P450: A atomoxetina não resultou na inibição ou indução clinicamente significativa das enzimas do citocromo P450, incluindo CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 e CYP2C9.
Eliminação: A meia-vida média de eliminação da atomoxetina após administração oral é de 3,6 horas em metabolizadores extensos e 21 horas em metabolizadores fracos. Atomoxetina é eliminada principalmente como 4-hidroxiatomoxetina-OU-glucuronida, principalmente na urina.
Linearidade / não linearidade: os perfis farmacocinéticos da atomoxetina são lineares ao longo do intervalo de doses estudado em metabolizadores extensos e lentos.
Populações especiais
A lesão hepática leva à redução da depuração da atomoxetina, "aumento da exposição à" atomoxetina (aumento de 2 vezes na AUC em lesão hepática moderada e aumento de 4 vezes na lesão hepática grave), "meia-vida prolongada da droga em comparação com indivíduos de controle saudáveis .com o mesmo genótipo que o metabolizador CYP2D6 rapidamente. Em doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh Classes B e C), as doses iniciais e de manutenção devem ser ajustadas (ver secção 4.2).
As concentrações plasmáticas médias de atomoxetina em indivíduos com doença renal em estágio final (ESRD) foram geralmente maiores do que as concentrações plasmáticas médias em indivíduos controle saudáveis, como evidenciado por um aumento na Cmax (7% de diferença) e AUC0-? (Diferença de aproximadamente 65%) Após ajuste para peso corporal, as diferenças entre os dois grupos são minimizadas.Os perfis farmacocinéticos da atomoxetina e seus metabólitos em indivíduos com ESRD sugerem que nenhum ajuste posológico seria necessário (ver seção 4.2).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento. Devido às limitações de dose impostas pela resposta clínica (ou resposta excessiva ao medicamento) ao medicamento em animais, juntamente com as diferenças metabólicas observadas entre as espécies, as doses máximas toleradas em animais utilizadas em estudos não clínicos produziram exposições à atomoxetina semelhantes ou ligeiramente superiores às obtidas em doentes com metabolismo fraco do CYP2D6 com a dose diária máxima recomendada.
Um estudo foi conduzido em ratos jovens para avaliar os efeitos da atomoxetina no crescimento e no desenvolvimento neurocomportamental e sexual. Atrasos leves na maturação da permeabilidade vaginal (todas as doses) e separação do prepúcio (foram observados ≥ 10 mg / kg). / Dia), leve diminuição do peso epididimal e da contagem de esperma (≥ 10 mg / kg / dia); no entanto, não houve efeitos na fertilidade ou capacidade reprodutiva. O significado desses achados para humanos não é conhecido.
Coelhas grávidas foram tratadas com doses de atomoxetina de até 100 mg / kg / dia administradas via gavage durante o período de organogênese. Com essa dose, em 1 dos 3 estudos, observou-se redução do nascimento de fetos vivos, aumento da reabsorção precoce, discreto aumento da incidência de origem atípica da artéria carótida e ausência da artéria subclávia. Esses efeitos foram observados em dosagens que causaram toxicidade materna leve. A incidência desses efeitos está dentro dos valores de controle históricos. A dose sem efeito para esses achados foi de 30 mg / kg / dia. A exposição plasmática não ligada à atomoxetina (AUC) em coelhos em doses de 100 mg / kg / dia foi de aproximadamente 3,3 vezes (em metabolizadores extensos de CYP2D6) e 0,4 vezes (metabolizadores fracos de CYP2D6).) Em comparação com homens em uma dose diária máxima. de 1,4 mg / kg / dia. Os resultados de um dos três estudos com coelhos foram ambíguos e a relevância para os humanos é desconhecida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Amido pré-gelatinizado (milho)
Dimeticona
Concha da cápsula:
Lauril sulfato de sódio
Geléia
Corantes de casca de cabeça de cápsula
10 mg: dióxido de titânio E171
18 mg: óxido de ferro amarelo E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (Indigo carmine) E132 e dióxido de titânio E171
80 mg e 100 mg: óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro vermelho E172 e dióxido de titânio E171
Corantes do corpo da cápsula
10 mg, 18 mg e 25 mg e 80 mg: dióxido de titânio E171
40 mg: FD&C Blue 2 (índigo carmim) E132 e dióxido de titânio E171
60 mg: óxido de ferro amarelo E172
100 mg: óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro vermelho E172 e dióxido de titânio E171
Tinta preta comestível SW-9008 (contendo goma laca e óxido de ferro preto E172) ou tinta preta comestível SW-9010 (contendo goma laca e óxido de ferro preto E172).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de cloreto de polivinil (PVC) / polietileno (PE) / policlorotrifluoroetileno (PCTFE) selados com folha de alumínio.
Disponível em embalagens de 7, 14, 28 e 56 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
As cápsulas não devem ser abertas. Atomoxetina é irritante para os olhos.Se o conteúdo das cápsulas entrar em contato com os olhos, o olho afetado deve ser lavado imediatamente com água e cuidados médicos devem ser consultados. As mãos e quaisquer superfícies potencialmente contaminadas devem ser lavadas o mais rápido possível.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
STRATTERA 10 mg cápsulas, 7 cápsulas: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg cápsulas, 14 cápsulas: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg cápsulas, 28 cápsulas: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg cápsulas, 56 cápsulas: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg cápsulas, 7 cápsulas: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg cápsulas, 14 cápsulas: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg cápsulas, 28 cápsulas: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg cápsulas, 56 cápsulas: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg cápsulas, 7 cápsulas: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg cápsulas, 14 cápsulas: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg cápsulas, 28 cápsulas: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg cápsulas, 56 cápsulas: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg cápsulas, 7 cápsulas: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg cápsulas, 14 cápsulas: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg cápsulas, 28 cápsulas: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg cápsulas, 56 cápsulas: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg cápsulas, 7 cápsulas: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg cápsulas, 14 cápsulas: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg cápsulas, 28 cápsulas: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg cápsulas, 56 cápsulas: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg cápsulas, 7 cápsulas: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg cápsulas, 14 cápsulas: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg cápsulas, 28 cápsulas: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg cápsulas, 56 cápsulas: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg cápsulas, 7 cápsulas: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg cápsulas, 14 cápsulas: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg cápsulas, 28 cápsulas: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg cápsulas, 56 cápsulas: AIC N. 037063322
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
19 de abril de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Resolução AIFA de 3 de novembro de 2014
