Ingredientes ativos: Salbutamol, brometo de ipratrópio
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% solução a ser nebulizada ou solução oral
As bulas da Breva estão disponíveis para as embalagens:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% solução a ser nebulizada ou solução oral
- BREVA® aerosol dosado
Por que o Breva é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Combinação com atividade broncodilatadora de um agonista seletivo do receptor beta2-adrenérgico e um anticolinérgico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Asma brônquica.
Broncopatia obstrutiva com componente asmático.
Quando é indicado associar um anticolinérgico ao beta-adrenérgico.
Contra-indicações Quando Breva não deve ser usado
Hipersensibilidade conhecida aos componentes.
Doença cardíaca grave.
Glaucoma.
Hipertrofia prostática; retenção urinária ou síndromes de obstrução intestinal
Precauções de utilização O que precisa de saber antes de tomar Breva
Os agentes simpaticomiméticos devem ser usados com grande cautela em pacientes que podem ser particularmente suscetíveis aos seus efeitos.
Mesmo a hipocalemia grave pode ocorrer após a terapia com beta2-agonistas, especialmente no caso de administração parenteral e por nebulização. Esse efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteroides, diuréticos e por hipóxia, sendo recomendado, nessas situações, a verificação regular dos níveis séricos de potássio.
GRUPOS ESPECIAIS DE PACIENTES
Em pacientes com doenças como doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial e em pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto deve ser utilizado apenas em caso de absoluta necessidade.
REAÇÕES DE PARADOXO
Tal como acontece com outros medicamentos inalados, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, com aumento da sibilância imediatamente após a inalação.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Breva
Como regra, os medicamentos beta2-agonistas e os beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol, não devem ser prescritos ao mesmo tempo.
Avisos É importante saber que:
Informe o seu médico se tiver doença cardíaca ou angina antes de iniciar a terapia com um medicamento contendo salbutamol.
USE DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO
Seu uso durante a gravidez e amamentação não é recomendado.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Posologia e método de uso. Como usar o Breva: Dosagem
Uma gota de Breva (0,05 mL) contém:
Salbutamol 187,5 µg
Brometo de ipratrópio 37,5 µg
Uso respiratório
Adultos
Para inalação com nebulizadores elétricos, para uso ambulatorial ou doméstico, dilua com água destilada ou solução fisiológica estéril:
5 gotas para 2 mL de duração: 10-15 minutos, para ser repetido 2-3 vezes ao dia
Para inalação com respiradores elétricos (respiração com pressão positiva intermitente), para uso hospitalar, diluir com água destilada ou solução fisiológica estéril:
2 gotas para 1 mL 6 inspirações
ou 2 gotas com 5 mL de duração: 2 minutos
ou 1 gota a 5 mL com duração de 10 minutos
Crianças
Doses reduzidas proporcionalmente, também dependendo dos sintomas.
Uso oral
Recomendamos a utilização de solução Breva para nebulização ou solução oral diluída em água pura ou com açúcar.
Adultos
10 gotas 3-4 vezes ao dia.
Crianças
Na opinião do médico e indicativamente:
Bebês de 1 a 3 meses: 1-3 gotas 2-3 vezes ao dia
Bebês de 3 a 12 meses: 2-4 gotas 2-3 vezes ao dia
Crianças de 1 a 3 anos: 3-5 gotas 2-3 vezes ao dia
Crianças de 3 a 6 anos: 4-6 gotas 2-3 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 5-7 gotas 2-3 vezes ao dia
INSTRUÇÕES DE USO
Para evitar que o frasco se abrisse facilmente, um conta-gotas foi usado para abri-lo, não um movimento instintivo, mas racional.
Para abrir o frasco é necessário exercer pressão sobre o anel conta-gotas e girar no sentido anti-horário ao mesmo tempo.
Para fechar a garrafa, aperte a porca no sentido horário como de costume. A solução de Breva pode ser de cor amarelo palha.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Breva
Em caso de sobredosagem ou em indivíduos particularmente sensíveis, podem ocorrer tremores musculares e um aumento da frequência cardíaca temporariamente. Esses fenômenos se resolvem espontaneamente logo após a administração. Dor de cabeça, tensão, vasodilatação periférica podem ocorrer raramente em altas doses; boca seca, distúrbios da acomodação visual, tonturas, sonolência.Raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade.
Muito raramente, alguns pacientes podem sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos, como angina). Informe o seu médico o mais rápido possível, evitando interromper a terapia a menos que seja aconselhado a fazê-lo.
O PACIENTE É CONVIDADO A COMUNICAR QUALQUER EFEITO INDESEJÁVEL ALÉM DOS INDICADOS ACIMA AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Expiração e retenção
Veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
A solução de Breva deve ser usada dentro de 3 meses após a primeira abertura.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
Não descarte o frasco no meio ambiente após o uso.
COMPOSIÇÃO
100 ml de solução contêm:
Princípios ativos:
Sulfato de salbutamol equivalente a 375 mg de salbutamol ipratrópio
monohidrato de brometo equivalente a 75 mg de brometo de ipratrópio.
Excipientes:
P-hidroxibenzoato de metilo.
Etil p-hidroxibenzoato
Butil p-hidroxibenzoato.
Cloreto de Sódio.
Ácido sulfúrico 1N
Água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução nebulizante ou solução oral
Garrafa âmbar de 15 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BREVA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Aerossol dosado.
Solução nebulizante ou solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da asma brônquica e broncopatia obstrutiva com componente asmático, quando é indicado associar um anticolinérgico ao beta-adrenérgico.
04.2 Posologia e método de administração
Aerossol dosado de Breva
Cada spray de Breva oferece:
Salbutamol 75 mcg
Brometo de ipratrópio 15 mcg
A dosagem recomendada é a seguinte:
Adultos:
2 pulverizações, 3 - 6 vezes ao dia
Crianças:
1 a 2 pulverizações, 2 a 4 vezes ao dia.
A administração à criança deve ser realizada sob a supervisão de um adulto.
N.B. As instruções de uso estão detalhadas no folheto informativo, acompanhado de figuras.
Solução para nebulizador Breva ou solução oral Uma gota de Breva (0,05 mL) contém:
Salbutamol 187,5 mcg
Brometo de ipratrópio 37,5 mcg
Uso respiratório:
Adultos:
Para inalação com nebulizadores elétricos, para uso ambulatorial ou doméstico, dilua com água destilada ou solução fisiológica estéril:
5 gotas para 2 mL de duração: 10-15 minutos, a ser repetido 2-3 vezes ao dia.
Para inalação com respiradores elétricos (respiração com pressão positiva intermitente), para uso hospitalar, diluir com água destilada ou solução fisiológica estéril:
2 gotas para 1 mL 6 inspirações
ou 2 gotas com 5 mL de duração: 2 minutos
ou 1 gota com 5 mL de duração: 10 minutos
Crianças:
Doses reduzidas proporcionalmente, também dependendo dos sintomas.
Uso oral:
Recomendamos a utilização de solução Breva diluída em água pura ou com açúcar.
Adultos:
10 gotas, 3-4 vezes ao dia
Crianças:
Na opinião do médico e indicativamente:
Bebês de 1 a 3 meses: 1 a 3 gotas 2 a 3 vezes ao dia
Bebês de 3 a 12 meses: 2 a 4 gotas 2 a 3 vezes ao dia
Crianças de 1 a 3 anos: 3 a 5 gotas 2 a 3 vezes ao dia
Crianças de 3 a 6 anos: 4 a 6 gotas 2 a 3 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 5 a 7 gotas 2 a 3 vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida aos componentes. Doença cardíaca grave. Glaucoma. Hipertrofia prostática. Síndromes de retenção urinária e obstrução intestinal.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os agentes simpaticomiméticos devem ser usados com grande cautela em pacientes que podem ser particularmente suscetíveis aos seus efeitos.
Em pacientes com doenças como doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial e em pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto só deve ser utilizado em caso de absoluta necessidade.
Mesmo a hipocalemia grave pode ocorrer após a terapia com beta2-agonistas, especialmente no caso de administração parenteral e por nebulização. Esse efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteroides, diuréticos e por hipóxia, sendo recomendado, nessas situações, a verificação regular dos níveis séricos de potássio.
Há evidências de dados pós-comercialização e literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica associada ao uso de salbutamol. Pacientes com doença cardíaca grave preexistente (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, taquiarritmia ou insuficiência cardíaca grave) que recebem salbutamol para doença respiratória, eles devem ser aconselhados a informar o médico se ocorrerem dores no peito ou sintomas de agravamento da doença cardíaca.
É bom que o médico convide o paciente a:
Leia atentamente o folheto;
mantenha o medicamento fora do alcance das crianças;
ter em mente o seguinte:
Aerossol dosado de Breva:
Agite bem o frasco antes de usar.
O bocal e a válvula devem ser mantidos sempre limpos, freqüentemente lavando o bocal com água morna.
Para limpar, retire a lata do inalador, lave o bocal com água morna, seque e coloque a lata de volta no bocal limpo.
O aparelho deve ser sempre protegido do pó, afastado de fontes de calor e, mesmo vazio, não deve ser atirado para o fogo.
Não descarte o frasco no meio ambiente após o uso.
Solução curta para nebulização ou solução oral:
A solução de Breva pode ser de cor amarelo palha.
Para evitar que o frasco se abrisse facilmente, um conta-gotas foi usado para abri-lo, não um movimento instintivo, mas racional.
Para abrir o frasco é necessário exercer pressão sobre o anel conta-gotas e girar no sentido anti-horário ao mesmo tempo. Para fechar a garrafa, o anel deve ser aparafusado normalmente no sentido horário.
Não descarte o frasco no meio ambiente após o uso.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Como regra, os medicamentos agonistas beta2 e os bloqueadores beta não seletivos, como o propranolol, não devem ser prescritos ao mesmo tempo.
04.6 Gravidez e lactação
O uso do produto durante a gravidez e amamentação não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Você não percebe.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em caso de sobredosagem ou em indivíduos particularmente sensíveis, podem ocorrer tremores musculares e um aumento da frequência cardíaca transitoriamente. Esses fenômenos se resolvem espontaneamente logo após a administração. Dor de cabeça, tensão, vasodilatação periférica podem ocorrer raramente em altas doses; boca seca, distúrbios da acomodação visual, tonturas, sonolência.
Reações de hipersensibilidade foram relatadas raramente.
Tal como acontece com outros medicamentos inalados, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, com aumento da sibilância imediatamente após a inalação.
Arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístole), isquemia miocárdica foram relatadas muito raramente.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer tremores musculares e um aumento da frequência cardíaca de forma transitória (ver também secção 4.8)
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: R03AK04
No Breva estão associados dois princípios ativos que desempenham atividade antibroncospástica com diferentes mecanismos, nomeadamente: um estimulante beta2, como o Salbutamol, e um anticolinérgico, como o brometo de ipratrópio.
O mecanismo de ação adrenérgico-antivagal de Breva permite intervir diretamente no momento patogenético da broncoestruição espástica e hipersecretiva permitindo, por um lado, uma reativação dos receptores adrenérgicos e, por outro, uma redução do potencial colinérgico.
A ação antiespástica brônquica sinérgica da preparação é determinada pela especificidade e pelo mecanismo de ação diferente dos dois componentes que teriam efeito nos nucleotídeos cíclicos da célula muscular lisa: AMP e GMP cíclico, responsáveis pela dinâmica brônquica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos cinéticos mostram que o salbutamol é rapidamente absorvido do trato gastrointestinal e gradualmente por inalação, é excretado principalmente pela urina, em parte como salbutamol inalterado, em parte como conjugado de glucuronídeo ou sulfato, e que o brometo de ipratrópio é absorvido em uma extensão modesta tanto por via oral como Na administração inalatória, é parcialmente metabolizado e excretado pelas vias renal e fecal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O Breva apresenta, nos animais de laboratório mais comuns, toxicidade aguda, subaguda e crônica muito baixa, por isso é bem tolerado pelas vias de administração utilizadas em clínicas humanas, mesmo para doses elevadas e muito superiores às recomendadas ou em qualquer caso alcançáveis na prática clínica. .
A título de exemplo, o LD50 por via intravenosa em ratos de uma solução constituída por 5 partes de Salbutamol + 1 parte de brometo de ipratrópio, é de 34,85 mg / kg de Salbutamol + 6,97 mg / kg de brometo de ipratrópio.
A administração parenteral de 750 mcg / kg de Salbutamol + 150 mcg / kg de brometo de ipratrópio envolve apenas sintomas depressivos tóxicos modestos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Aerossol dosado de Breva: ácido oleico, triclorofluorometano, diclorodifluorometano.
Solução curta para nebulização ou solução oral: metil p-hidroxibenzoato, etil p-hidroxibenzoato, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
Aerossol dosado de Breva: 36 meses
Solução curta para nebulização ou solução oral: 36 meses
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Aerossol dosado de Breva:
Mantenha o aparelho afastado de fontes de calor e nunca o atire para o fogo, mesmo vazio.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
Solução curta para nebulização ou solução oral:
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Aerossol dosado de Breva:
Frasco de alumínio para 200 puffs, equipado com válvula doseadora e bocal inalador, acondicionado, juntamente com o folheto informativo, em caixas de cartão.
Solução curta para nebulização ou solução oral:
Frasco de polietileno de 15 mL, fechado com tampa de rosca com conta-gotas de difícil abertura e embalado, junto com a bula, em caixas de papelão.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Aerossol dosado de Breva:
As instruções de uso, acompanhadas de figuras, são fornecidas na folha Il ustrativa.
Solução curta para nebulização ou solução oral:
Para abrir o frasco é necessário exercer pressão sobre o anel conta-gotas e girar no sentido anti-horário ao mesmo tempo.
Para fechar a garrafa, o anel deve ser aparafusado normalmente no sentido horário.
Para todos os pacotes:
Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Valeas s.p.a. - Indústria Química e Farmacêutica - Via Vallisneri, 10 - Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Aerossol dosado de Breva:
A.I.C. No. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml solução para nebulização ou solução oral
A.I.C. No. 024154066
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
01/05/2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/05/2007
