Ingredientes ativos: Dexametasona, Cloranfenicol
CLORADEX 0,2% + 0,5% colírio, suspensão
Por que o Cloradex é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Corticosteróides e antimicrobianos em combinação.
Indicações terapêuticas
Infecções oftálmicas não purulentas por germes sensíveis ao cloranfenicol quando é útil associar a ação antiinflamatória da dexametasona em particular: conjuntivite bacteriana e alérgica, ceratite, inflamação do segmento anterior do olho, especialmente pós-operatório.
Contra-indicações Quando Cloradex não deve ser usado
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes;
- Hipertensão intracular;
- Herpes simplex agudo e doenças virais da córnea na fase ulcerativa aguda, exceto em associações com quimioterápicos específicos para o vírus herpético e na conjuntivite com ceratite ulcerativa mesmo na fase inicial (teste de fluoresceína positivo). Na ceratite herpética viral não é recomendado o seu uso, o que só pode ser permitido sob supervisão estrita do oftalmologista;
- Tuberculose ocular;
- Micose do olho;
- Oftalmias purulentas agudas, conjuntivite purulenta e blefarite purulenta e herpética que podem ser mascaradas ou agravadas por corticosteróides;
- Chiqueiro.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cloradex
Na primeira infância, o produto deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Cloradex
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Nenhuma interação particular e incompatibilidades com outras drogas foram encontradas.
Avisos É importante saber que:
Durante os tratamentos prolongados, é aconselhável fazer verificações frequentes do tônus ocular; O uso prolongado pode originar efeitos indesejáveis, como o glaucoma, com consequente lesão do nervo óptico, redução da acuidade visual e do campo visual e formação de catarata subcapsular posterior, ou pode favorecer o aparecimento de infecções oculares virais ou bacterianas.
Além disso, o uso prolongado de esteróides ao longo do tempo pode favorecer o desenvolvimento de infecções virais, bacterianas e fúngicas da córnea.Não é aconselhável usar o medicamento por um período superior a um mês sem supervisão médica.
A terapia com esteróides no tratamento do herpes simplex estromal requer grande atenção e monitoramento rigoroso e acompanhamento frequente por especialista.
Como os casos de perfuração da córnea têm sido descritos com o uso de esteróides, deve-se fazer um monitoramento cuidadoso das doenças que geram adelgaçamento da córnea e da esclera.
A segurança da terapia com esteroides tópicos intensivos ou prolongados durante a gravidez não foi totalmente estabelecida.
O uso tópico prolongado de antibióticos pode levar ao desenvolvimento de microrganismos resistentes; se isso ocorrer ou se não houver melhora clínica após 7 a 10 dias, o médico deve ser consultado.
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por muito tempo em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos.
Casos raros de hipoplasia da medula óssea foram descritos após o uso prolongado de cloranfenicol tópico. Por esse motivo, o produto deve ser usado por curtos períodos, a menos que explicitamente indicado pelo médico.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Em gestantes ou lactantes, é aconselhável administrar o produto somente em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico, somente se o benefício esperado para a mãe for considerado maior do que o risco para o feto. baseado em esteróides tópicos na gravidez não foi destacado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Cloradex não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
A embalagem de 5 ml contém tiomersal: pode causar reações alérgicas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Cloradex: Posologia
1 ou 2 gotas no saco conjuntival, 3 a 5 vezes ao dia, conforme prescrição médica.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Cloradex
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Cloradex, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
EM CASO DE DÚVIDA SOBRE O USO DO CLORADEX, ENTRE EM CONTATO COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cloradex
Como todos os medicamentos, CLORADEX pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Às vezes, pode ocorrer sensação de queimação, irritação e fenômenos de hipersensibilidade individual de diferentes tipos em relação aos componentes do produto, o que requer a interrupção do tratamento e a adoção de medidas terapêuticas adequadas.
Os efeitos indesejáveis da absorção sistémica das substâncias ativas são improváveis. Tenha em mente, especialmente para tratamentos prolongados ao longo do tempo em altas doses, o risco de hipoplasia da medula óssea devido ao cloranfenicol e a ocorrência de efeitos indesejáveis para altas quantidades de esteróides.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Agite antes de usar.
Mantenha na geladeira.
Frasco de 5 ml: o produto não deve ser usado mais de 15 dias após a primeira abertura do recipiente.
Recipiente unidose de 0,4 ml: o produto não contém conservantes. Após a abertura do recipiente, o produto deve ser administrado e o recipiente unidose deve ser descartado mesmo que parcialmente utilizado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Outra informação
Composição
Cloradex 0,2% + 0,5% colírio, suspensão - frasco de 5 ml
1 ml de solução contém 2,0 mg de dexametasona e 5,0 mg de cloranfenicol.
Excipientes: Polietilenoglicol 300, Polietilenoglicol 1500, Polietilenoglicol 4000, Ácido bórico Borato de sódio, Monoleato de polioxietileno sorbitano, Hidroxipropilmetilcelulose 2910, Tiossalicilato de etilmercúrio de sódio, Água purificada.
Cloradex 0,2% + 0,5% colírio, suspensão - recipientes unidose de 0,4 ml
1 ml de solução contém 2,0 mg de dexametasona e 5,0 mg de cloranfenicol.
Excipientes: Polietilenoglicol 300, Polietilenoglicol 1500, Polietilenoglicol 4000, Ácido bórico, Borato de sódio, Monoleato de polioxietileno sorbitano, Hidroxipropilmetilcelulose 2910, Água purificada.
Forma farmacêutica e conteúdo
Colírio, suspensão.
Embalagens de 1 frasco de 5 ml e 20 recipientes unidose de 0,4 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CLORADEX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém:
princípios ativos:
• dexametasona 2,0 mg
• cloranfenicol 5,0 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, suspensão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infecções oftálmicas não purulentas por germes sensíveis ao cloranfenicol quando é útil associar a ação antiinflamatória da dexametasona em particular: conjuntivite bacteriana e alérgica, ceratite, inflamação do segmento anterior do olho, especialmente pós-operatório.
04.2 Posologia e método de administração
1 ou 2 gotas no saco conjuntival, 3 a 5 vezes ao dia, conforme prescrição médica.
04.3 Contra-indicações
O medicamento é contra-indicado em caso de:
• hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes;
• hipertensão ocular;
• Herpes simplex agudo e doenças virais da córnea na fase ulcerativa aguda, exceto em associações com agentes quimioterápicos específicos para o vírus herpético e na conjuntivite com ceratite ulcerativa mesmo na fase inicial (teste de fluoresceína positivo). Na ceratite herpética viral, seu uso não é recomendado e só pode ser permitido sob supervisão estrita do oftalmologista;
• tuberculose do olho;
• micose do olho;
• oftalmias purulentas agudas, conjuntivite purulenta e blefarite purulenta e herpética que podem ser mascaradas ou agravadas por corticosteróides;
• chiqueiro.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Durante os tratamentos prolongados, é aconselhável fazer verificações frequentes do tônus ocular. O uso prolongado pode originar efeitos indesejáveis, como o glaucoma, com consequente lesão do nervo óptico, redução da acuidade visual e do campo visual e formação de catarata subcapsular posterior, ou pode favorecer o aparecimento de infecções oculares de origem viral ou bacteriana .
Além disso, o uso prolongado de esteróides ao longo do tempo pode favorecer o desenvolvimento de infecções virais, bacterianas e fúngicas da córnea.Não é recomendado o uso do medicamento por um período superior a um mês sem supervisão médica.
O uso tópico prolongado de antibióticos pode levar ao desenvolvimento de microrganismos resistentes; se isso ocorrer ou se não houver melhora clínica após 7/10 dias, o médico deve ser consultado.
A terapia com esteróides no tratamento do herpes simplex estromal requer grande atenção e monitoramento rigoroso e acompanhamento frequente por especialista.
Como os casos de perfuração da córnea têm sido descritos com o uso de esteróides, deve-se fazer um monitoramento cuidadoso nas doenças que geram adelgaçamento da córnea ou esclera.
A segurança da terapia com esteroides tópicos intensivos ou prolongados durante a gravidez não foi totalmente estabelecida (ver seção 4.6).
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por muito tempo em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos.
Casos raros de hipoplasia da medula óssea têm sido descritos após o uso prolongado de cloranfenicol para uso tópico, por este motivo, o produto deve ser usado por curtos períodos, a menos que indicado de outra forma pelo médico.
Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
A embalagem de 5 ml contém tiomersal: pode causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum conhecido.
04.6 Gravidez e lactação
Em gestantes ou lactantes, é aconselhável administrar o produto somente em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico, somente se o benefício esperado para a mãe for considerado maior do que o risco para o feto. baseado em esteróides tópicos na gravidez não foi totalmente estabelecido.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Cloradex não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Às vezes, pode ocorrer sensação de queimação, irritação e fenômenos de hipersensibilidade individual de diferentes tipos em relação aos componentes do produto, o que requer a interrupção do tratamento e a adoção de medidas terapêuticas adequadas.
Os efeitos indesejáveis da absorção sistémica das substâncias ativas são improváveis.
Tenha em mente, especialmente para tratamentos prolongados ao longo do tempo em altas doses, o risco de hipoplasia da medula óssea devido ao cloranfenicol e a ocorrência de efeitos indesejáveis para altas quantidades de esteróides.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: corticosteroides e antimicrobianos em combinação
Código ATC: S01CA01
As propriedades farmacodinâmicas podem ser deduzidas das propriedades dos ingredientes ativos individuais:
Dexametasona
Corticosterona com atividade antiinflamatória 25 vezes maior que a hidrocortisona.
Ele determina uma rápida remissão do componente inflamatório, seja ele determina a patologia ou ocorre em conjunto com infecções. A capacidade existente de interferir no tônus intraocular geralmente ocorre quando administrado por via oftálmica por curtos períodos (menos de um mês), conforme exigido pelas indicações terapêuticas do medicamento Cloradex.
Cloranfenicol
Antibiótico de amplo espectro. Age sobre germes Gram-negativos e Gram-positivos, com atividade bacteriostática. Apresenta baixa resistência bacteriana. Apresenta baixa toxicidade quando administrado por via oftálmica e é bem tolerado pelos tecidos oculares.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética dos corticosteroides para o tratamento dos processos inflamatórios oculares é conhecida e amplamente documentada. Da mesma forma, as propriedades farmacocinéticas do cloranfenicol são bem conhecidas, sendo um agente antibacteriano comumente utilizado em oftalmologia. Cloradex é administrado diretamente no saco conjuntival. Sabe-se que, após a administração oftálmica, o cloranfenicol e as dasametasona são absorvidos pela córnea e penetram no humor aquoso.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes de toxicidade aguda realizados por administração oral em camundongos e ratos, relativos a uma formulação de Cloranfenicol tornada mais complexa devido à presença de nitrofurazona e cloridrato de fenilefrina, deram os seguintes valores de DL50:
• 1,15 (1,02 - 1,29) no mouse
• 7,56 (6,45 - 8,64) no rato
Os testes de tolerabilidade e toxicidade geral realizados em coelhos albinos não mostraram diferenças significativas entre os valores detectados nos animais tratados com o produto e nos tratados com placebo.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Garrafa de 5 ml
Polietilenoglicol 300, Polietilenoglicol 1500, Polietilenoglicol 4000, Ácido bórico Borato de sódio, Monoleato de polioxietileno sorbitano, Hidroxipropilmetilcelulose 2910, Tiossalicilato de etilmercúrio de sódio, Água purificada.
Recipientes de dose única de 0,4 ml
Polietilenoglicol 300, Polietilenoglicol 1500, Polietilenoglicol 4000, Ácido bórico, Borato de sódio, Monoleato de polioxietileno sorbitano, Hidroxipropilmetilcelulose 2910, Água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Frasco de 5 ml: 18 meses.
Validade após a primeira abertura: 15 dias
Recipientes unidose de 0,4 ml: 2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Mantenha na geladeira.
Mantenha o produto na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Garrafa de 5 ml
Frasco de polietileno de baixa densidade equipado com conta-gotas de polietileno de baixa densidade e tampa de polipropileno com fecho de rosca.
Recipientes de dose única de 0,4 ml
Recipientes de polietileno de baixa densidade de dose única montados em tiras de 5 unidades.
Embalagem com 20 recipientes unidose.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Recipientes de dose única de 0,4 ml
Antes de usar, certifique-se de que o recipiente unidose está intacto.
Retire o recipiente unidose da tira e abra girando a parte superior sem puxar.
Evite que a ponta do recipiente entre em contato com os olhos ou qualquer outra superfície.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Cloradex 0,2% + 0,5% colírio, suspensão - frasco de 5 ml - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% colírio, suspensão - recipientes unidose de 0,4 ml - AIC n. 018155061
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Cloradex 0,2% + 0,5% colírio, suspensão - frasco de 5 ml: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% colírio, suspensão - recipientes unidose de 0,4 ml: 09/09/2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
09/09/2009
