Ingredientes ativos: Beclometasona (dipropionato de beclometasona)
Suspensão retal TOPSTER 3mg - 10 frascos com cânula
Espuma retal TOPSTER 42 mg - recipiente pressurizado + 14 cânulas
Supositórios TOPSTER 3mg
Indicações Por que o Topster é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antiinflamatórios intestinais: Corticosteróide para uso local.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Suspensão e espuma retal
Tratamento tópico da colite e proctosigmoidite ulcerativa na primeira crise ou fase de exacerbação.
Supositórios
Proctosigmoidite ulcerativa no primeiro ataque ou fase de surto.
Contra-indicações Quando Topster não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Infecções locais tuberculosas, fúngicas e virais. Perfurações locais, obstruções, abcessos.
Geralmente contra-indicado na gravidez e lactação (ver Advertências especiais) e na idade pediátrica.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Topster
A transição da terapia contínua com cortisona geral (comprimidos - ampolas) para a terapia local com Topster deve ser realizada com cautela e sempre sob supervisão médica.
Os pacientes devem ser instruídos sobre os métodos de administração corretos para resultados terapêuticos ideais.
Recomenda-se uma duração de tratamento de pelo menos 4 semanas.
No entanto, é aconselhável, tanto no período inicial de tratamento, como para um possível prolongamento do mesmo, submeter os pacientes a exames clínicos periódicos.
Embora nenhum efeito sistêmico tenha sido relatado, o controle da função adrenal é recomendado em caso de tratamentos prolongados.
O abuso e a necessidade de prolongar a administração podem induzir variações na resposta terapêutica: o estado do paciente nestes casos deve em qualquer caso ser reavaliado.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Topster
Os efeitos de outros medicamentos contendo cortisona podem ser aumentados.
Avisos É importante saber que:
Não há informações sobre a segurança do uso para uso prolongado na insuficiência hepática e renal grave, diabetes mellitus, úlcera gastroduodenal, hipertensão arterial grave, osteoporose, hipoadrenalismo.
No caso de infecção intestinal preexistente ou ocorrendo durante o tratamento, uma antibioticoterapia adequada deve ser instituída imediatamente.
A suspensão retal e a espuma contêm para-hidroxibenzoatos: esses excipientes podem causar reações alérgicas retardadas, como dermatite de contato; mais raramente, podem causar reações imediatas com urticária e broncoespasmo.
Uso na gravidez e lactação: o produto não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez e deve ser usado sob estrita supervisão médica, nos períodos seguintes, após avaliação cuidadosa da relação risco / benefício.
Mesmo durante o período de amamentação, o medicamento deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sempre sob supervisão médica.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dosagem e método de uso Como usar Topster: Dosagem
Atualmente não há estudos que autorizem o uso de Topster em crianças.
Suspensão retal
Recomendamos um frasco de dose única por dia, para ser administrado possivelmente à noite, antes de ir para a cama, durante pelo menos 4 semanas.
Instruções de uso
- Agite bem o frasco antes de usar.
- Remova a tampa da cânula.
- Para aplicar, deite-se sobre o lado esquerdo, mantendo a perna esquerda esticada e dobrando a direita.
- Insira a cânula retal aplicada ao frasco no orifício anal, previamente lubrificado com vaselina.
- Comprima a garrafa com pressão gradual e constante até que esteja completamente vazia.
- Após a introdução da preparação, permaneça deitado na posição acima por cerca de 30 minutos.
- Uma melhor eficácia do produto é obtida deixando-o no local a noite toda.
Espuma retal
Recomendamos uma dose de espuma retal TOPSTER por dia, para ser administrada possivelmente à noite, antes de ir para a cama, por pelo menos 4 semanas.
Para cada administração, pressione a cabeça doseadora do frasco apenas uma vez, caso contrário, a dose recomendada é excedida.
Instruções de uso
O frasco de espuma deve ser usado com a cabeça doseadora voltada para baixo, ou seja, o frasco deve ser virado de cabeça para baixo.
- Agite bem o frasco antes de usar (por cerca de 15 segundos)
- Rasgue (e descarte), quando usado pela primeira vez, a lingüeta de garantia localizada sob a cabeça doseadora.
- Aplique a cânula retal ao bico dispensador da válvula dosadora.
- Rode a cabeça doseadora de forma a alinhar o bico doseador com a reentrância localizada na base da própria cabeça doseadora.
- Mantendo o frasco de cabeça para baixo, introduza a cânula retal, previamente lubrificada com vaselina, no orifício anal, mantendo um pé apoiado na cadeira ou deitado de lado.
- Pressione a cabeça doseadora com firmeza e mantenha-a pressionada durante cerca de 5 segundos.
- Solte a cabeça doseadora: a espuma só é dispensada durante esta operação.
- Aguarde cerca de 5 segundos.
- Remova a cânula retal do orifício anal.
- Retire a cânula retal do bocal de aplicação e, em seguida, descarte-a; é normal que a cânula retal ainda esteja cheia de espuma.
- Rode a cabeça doseadora de modo a que o entalhe localizado na base da cabeça doseadora não fique mais alinhado com o bocal de distribuição para evitar que a espuma escape ao pressionar inadvertidamente a cabeça doseadora.
Supositórios
Recomendamos um supositório Topster duas vezes ao dia, de preferência uma pela manhã após a evacuação, e uma vez à noite, antes de ir para a cama, por pelo menos 4 semanas.
Overdose O que fazer se você tomou muito Topster
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Topster, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Topster
Não foram relatados efeitos indesejáveis atribuíveis à absorção sistêmica da preparação.
Localmente podem ocorrer: sensação de calor e / ou queimação anal, tenesmo, pouca adaptabilidade ao dispensador e para reter o preparo no caso de espuma e suspensão.
O cumprimento das instruções fornecidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
O paciente é convidado a comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável diferente dos indicados acima.
Expiração e retenção
Veja a data de validade indicada na embalagem. Esta data refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
ATENÇÃO: não utilize o produto fora do prazo de validade indicado na embalagem.
ARMAZENAR
Suspensão retal
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Espuma retal
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C. A garrafa não deve ser atirada ao fogo, mesmo que esteja vazia.
Supositórios
Armazene na embalagem original, longe de fontes de calor.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Suspensão retal TOPSTER 3mg
Um frasco de dose única contém
Ingrediente ativo: dipropionato de beclometasona 3mg
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, sal dissódico de ácido etilenodiaminotetraacético, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodeca-hidratado, carboximetilcelulose de sódio, água purificada.
Espuma retal TOPSTER 42 mg
Uma garrafa contém
Ingrediente ativo: dipropionato de beclometasona 42 mg (cada dose corresponde a 3 mg)
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propil sódico, sal dissódico de ácido etilenodiaminotetracético, ésteres de cetoestearilpolioxietileno de sorbitano, polissorbato 20, propilenoglicol, glicerídeos de ácido graxo polioxietileno, isobutano, propano, butano-água.
Supositórios TOPSTER 3mg
Um supositório contém
Ingrediente ativo: dipropionato de beclometasona 3mg
Excipientes: glicerídeos semissintéticos sólidos
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão retal: caixa de 10 frascos de dose única de 3 mg com cânulas retais descartáveis relativas
Espuma Retal: Recipiente pressurizado de 14 doses de 3mg + 14 cânulas retais descartáveis.
Supositórios: Caixa com 10 supositórios de 3mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TOPSTER
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Suspensão retal TOPSTER 3mg:
Um frasco de dose única contém:
Ingrediente ativo: dipropionato de beclometasona 3mg
Espuma retal TOPSTER 42 mg:
Uma garrafa contém:
Ingrediente ativo: dipropionato de beclometasona 42mg
(cada dose corresponde a 3 mg)
Supositórios TOPSTER 3mg:
Um supositório contém:
Ingrediente ativo: dipropionato de beclometasona 3mg
Para excipientes, veja ponto 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão retal; espuma retal; supositórios.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Suspensão e espuma retal:
Tratamento tópico da colite e proctosigmoidite ulcerativa na primeira crise ou fase de exacerbação.
Supositórios:
Proctosigmoidite ulcerativa no primeiro ataque ou fase de surto.
04.2 Posologia e método de administração
Atualmente, não há estudos que autorizem o uso de TOPSTER em crianças.
Suspensão retal:
Recomendamos um frasco unidose por dia, para ser administrado possivelmente à noite, antes de ir para a cama, durante pelo menos 4 semanas.
Instruções de uso:
Agite bem o frasco antes de usar.
Remova a tampa da cânula.
Para aplicar, deite-se sobre o lado esquerdo, mantendo a perna esquerda esticada e dobrando a direita.
Insira a cânula retal aplicada ao frasco no orifício anal, previamente lubrificado com vaselina.
Comprima a garrafa com pressão gradual e constante até que esteja completamente vazia.
Após a introdução da preparação, permanecer deitado na posição indicada acima por cerca de 30 minutos.
Uma melhor eficácia do produto é obtida deixando-o no local durante a noite.
Espuma retal:
Uma dose de Espuma retal TOPSTER por dia, possivelmente para ser administrado à noite, antes de ir para a cama, durante pelo menos 4 semanas.
Para cada administração, pressione a cabeça doseadora do frasco apenas uma vez, caso contrário, a dose recomendada é excedida.
Instruções de uso:
O frasco de espuma deve ser usado com a cabeça doseadora voltada para baixo, ou seja, o frasco deve ser virado de cabeça para baixo.
Agite bem o frasco antes de usar (por cerca de 15 segundos)
Rasgue (e descarte), quando usado pela primeira vez, a lingüeta de garantia localizada sob a cabeça doseadora.
Aplique a cânula retal ao bico dispensador da válvula dosadora.
Rode a cabeça doseadora de forma a alinhar o bico doseador com o entalhe localizado na base da própria cabeça doseadora.
Mantendo o frasco de cabeça para baixo, introduza a cânula retal, previamente lubrificada com vaselina, no orifício anal, mantendo um pé apoiado em uma cadeira ou deitado de lado.
Pressione a cabeça doseadora com firmeza e mantenha-a pressionada durante cerca de 5 segundos.
Solte a cabeça doseadora: a espuma só é distribuída durante esta operação.
Aguarde cerca de 5 segundos.
Remova a cânula retal do orifício anal.
Separe a cânula retal do bocal de entrega e, em seguida, descarte-a; é normal que a cânula retal ainda esteja cheia de espuma.
Rode a cabeça doseadora de modo a que o entalhe localizado na base da cabeça doseadora não fique mais alinhado com o bico doseador para evitar que a espuma escape ao pressionar acidentalmente a cabeça doseadora.
Supositórios:
Recomendamos um supositório Topster duas vezes ao dia, de preferência uma pela manhã após a evacuação, e uma vez à noite, antes de ir para a cama, por pelo menos 4 semanas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Infecções locais tuberculosas, fúngicas e virais. Perfurações locais, obstruções, abcessos. Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver 4.6) e na idade pediátrica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A transição da terapia contínua com cortisona geral (comprimidos - ampolas) para a terapia local com TOPSTER deve ser feito com cautela e sempre sob supervisão médica.
Os pacientes devem ser instruídos sobre os métodos de administração corretos para resultados terapêuticos ideais.
Recomenda-se uma duração de tratamento de pelo menos 4 semanas.
No entanto, é aconselhável, tanto no período inicial de tratamento, como para um possível prolongamento do mesmo, submeter os pacientes a exames clínicos periódicos.
Embora nenhum efeito sistêmico tenha sido relatado, o controle da função adrenal é recomendado em caso de tratamentos prolongados.
O abuso e a necessidade de prolongar a administração podem induzir variações na resposta terapêutica: o estado do paciente nestes casos deve em qualquer caso ser reavaliado.
Não há informações sobre a segurança do uso para uso prolongado na insuficiência hepática e renal grave, diabetes mellitus, úlcera gastroduodenal, hipertensão arterial grave, osteoporose, hipoadrenalismo.
No caso de infecção intestinal preexistente ou ocorrendo durante o tratamento, uma antibioticoterapia adequada deve ser instituída imediatamente.
A suspensão retal e a espuma contêm para-hidroxibenzoatos: esses excipientes podem causar reações alérgicas retardadas, como dermatite de contato; mais raramente, podem causar reações imediatas com urticária e broncoespasmo.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os efeitos de outros medicamentos contendo cortisona podem ser aumentados.
04.6 Gravidez e amamentação
O produto não deve ser administrado no primeiro trimestre da gravidez e deve ser utilizado sob estrita supervisão médica, nos períodos subsequentes, após avaliação cuidadosa da relação risco / benefício.
Mesmo durante o período de amamentação, o medicamento deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sempre sob supervisão médica.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Você não percebe.
04.8 Efeitos indesejáveis
Não foram relatados efeitos indesejáveis atribuíveis à absorção sistêmica da preparação.
Localmente podem ocorrer: sensação de calor e / ou queimação anal, tenesmo, pouca adaptabilidade ao dispensador e para reter o preparo no caso de espuma e suspensão.
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: A07EA07 - Antiinflamatórios intestinais: corticosteróides de uso local.
Dipropionato de beclometasona, ingrediente ativo da Topster, exibe as características farmacodinâmicas de um esteróide antiinflamatório potente.
De fato, em vários testes experimentais, demonstrou exercer para a aplicação tópica uma "atividade antiinflamatória intensa, prolongada, dose-dependente e localizada nas áreas de aplicação, sem interferência no eixo hipófise-adrenal".
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os estudos cinéticos e metabólicos realizados in vitro e in vivo em humanos e em animais experimentais por diferentes vias de administração mostraram que a pouca ou nenhuma atividade sistêmica do dipropionato de beclometasona após administração tópica ou oral se deve não apenas à absorção limitada, mas também a a rápida inativação que a droga sofre durante a "primeira passagem" hepática.
A principal via de eliminação do medicamento e seus metabólitos após a administração oral é por via fecal e apenas menos de 10% do medicamento e seus metabólitos são excretados na urina.
Após o tratamento retal tópico, as concentrações plasmáticas de dipropionato de beclometasona, monopropionato e álcool inferiores a 1 ng / ml foram registradas no voluntário saudável, indicando que a absorção sistêmica do produto é extremamente baixa para esta via de administração.
Mesmo em indivíduos que sofrem de patologia inflamatória intestinal distal, tratados com dipropionato de beclometasona topicamente em uma dose de 2 - 3 mg por dia durante 4 semanas, nenhum traço de dipropionato de beclometasona e seus metabólitos foram encontrados no plasma ou na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O dipropionato de beclometasona não causou morte ou sintomas tóxicos quer por administração oral aguda em ratos e ratinhos em doses de 2 e 3 g / kg, respectivamente, quer por administração intramuscular em doses de 500 e 1000 mg / kg.
Para administração subcutânea em ratos em doses entre 0,1 mg / kg por dia e 100 mg / kg por dia por 180 dias e 300 mg / kg por dia por 90 dias e para administração epicutânea em coelhos em uma dose de 0,1 g por dia de 0,125 % pomada e creme por 42 dias, manifestações de toxicidade foram encontradas apenas com as doses mais altas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Suspensão retal: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, sal dissódico de ácido etilenodiaminotetraacético, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodeca-hidratado, carboximetilcelulose de sódio, água purificada.
Espuma retal: p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propil de sódio, sal dissódico de ácido etilenodiaminotetracético, ésteres de cetoestearil polioxietileno de sorbitano, polissorbato 20, propilenoglicol, glicerídeos de ácidos graxos de polioxietileno, isobutano, propano, butano, água purificada.
Supositórios: glicéridos semissintéticos sólidos.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Suspensão retal:
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Espuma retal:
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
A garrafa não deve ser atirada ao fogo, mesmo que esteja vazia.
Supositórios:
Armazene na embalagem original, longe de fontes de calor.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Suspensão retal:
Frascos de polietileno de 60 ml, com selo de garantia. O pacote consiste em 10 frascos de dose única com cânulas retais descartáveis relativas.
Espuma retal:
Recipientes multidose de alumínio. O sistema de fechamento consiste em uma válvula doseadora na qual uma cânula retal pode ser inserida e removida. A embalagem consiste em um recipiente pressurizado de 14 doses + 14 cânulas retais descartáveis.
Supositórios:
Células de PVC seladas a quente agrupadas em pedaços de cinco supositórios. O pacote consiste em 10 supositórios.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Suspensão retal TOPSTER 3mg - 10 frascos com cânula: A.I.C. n. 031115049
Espuma retal TOPSTER 42 mg - recipiente pressurizado + 14 cânulas: A.I.C. n. 031115013
Supositórios TOPSTER 3mg - 10 supositórios: A.I.C. n. 031115025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Abril de 1999
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/11/2006
