MOBIC - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Mobic - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Advertências Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento

Ingredientes ativos: Meloxicam

Comprimidos MOBIC 7,5 mg

As bulas do Mobic estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:

Comprimidos MOBIC 7,5 mg
Comprimidos MOBIC 15 mg
MOBIC 15 mg / 1,5 ml solução injetável
Supositórios MOBIC 7,5 mg
Supositórios MOBIC 15 mg

Indicações Por que o Mobic é usado? Para que serve?

MOBIC contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos denominados Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) usados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.

MOBIC é indicado para:

o tratamento de curto prazo das exacerbações da osteoartrite

tratamento de longo prazo de

artrite reumatóide
espondilite anquilosante (também conhecida como doença de Bechterew).

Contra-indicações quando Mobic não deve ser usado

Não tome MOBIC nos seguintes casos:

durante os últimos três meses de gravidez
crianças e adolescentes menores de 16 anos
alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam
alergia (hipersensibilidade) à aspirina ou outros medicamentos antiinflamatórios (AINEs)
alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento)

se você teve algum dos seguintes sinais após tomar aspirina ou outros AINEs:

respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma)
obstrução nasal devido ao inchaço da mucosa nasal (pólipos nasais)
erupção cutânea / urticária
inchaço repentino da pele ou membrana mucosa, como inchaço ao redor dos olhos, rosto, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)

após terapia anterior com AINE e história de

sangramento no estômago ou intestinos
perfurações no estômago ou intestinos
úlcera ou sangramento no estômago ou intestinos
história recente de úlcera péptica ou sangramento do estômago (ulceração ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes)
doença hepática grave
doença renal grave não tratada com diálise
sangramento cerebral recente (sangramento cerebrovascular)
quaisquer distúrbios de sangramento
doença cardíaca severa
intolerância a alguns açúcares, pois este medicamento contém lactose (ver também "MOBIC contém açúcar do leite (lactose)")

Se você acha que algum dos eventos acima se aplica a você, entre em contato com o seu médico.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Mobic

Avisos

Medicamentos como o MOBIC podem estar associados a um risco modesto de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (apoplexia). Qualquer risco é mais provável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose prescrita ou a duração do tratamento (ver seção “Como tomar MOBIC”).

Se você tem problemas cardíacos, histórico de acidente vascular cerebral ou pensa que pode estar em risco para essas condições, você deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Por exemplo, se:

tem pressão alta (hipertensão)
têm níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)
têm níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)
é um fumante

Pare de tomar MOBIC imediatamente assim que sentir sangramento (causando fezes com cor de alcatrão) ou ulceração do trato digestivo (causando dor abdominal).

Com o uso de MOBIC, foram relatadas reações cutâneas com risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), inicialmente manifestando-se como manchas avermelhadas ou manchas circulares no tronco, frequentemente acompanhadas de bolhas centrais. boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas por sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode progredir para formação de bolhas ou esfoliação generalizada da pele. pele. O maior risco de desenvolver reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento

Se você desenvolveu síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de MOBIC, você não deve mais usar MOBIC. Se você desenvolver uma reação na pele ou os sintomas cutâneos descritos acima, pare de tomar MOBIC, entre em contato com um médico urgentemente e informe que você estão tomando este medicamento.

MOBIC não é indicado se o alívio imediato da dor aguda for necessário.

MOBIC pode mascarar os sintomas (por exemplo, febre) de uma "infecção contínua".

Portanto, se você acha que tem uma infecção, consulte o seu médico.

Precauções para uso

Uma vez que a sua dosagem terá de ser ajustada, é importante que consulte o seu médico antes de tomar MOBIC em caso de:

uma história de inflamação do esôfago (esofagite), inflamação do estômago (gastrite) ou uma história de qualquer outra doença do trato digestivo, por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa
pressão alta (hipertensão)
velhice
doença cardíaca, hepática ou renal
níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)
redução do volume de sangue (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de perda grave de sangue ou queimadura de sol, cirurgia ou baixa ingestão de líquidos
intolerância a alguns açúcares diagnosticada pelo seu médico, pois este medicamento contém lactose
níveis elevados de potássio no sangue previamente diagnosticados pelo seu médico.

Seu médico precisará monitorar seu progresso ao longo do tratamento

Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Mobic

Uma vez que MOBIC pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos:

outros AINEs
medicamentos que previnem a coagulação do sangue
medicamentos que quebram os coágulos sanguíneos (trombolíticos)
medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas e renais
corticosteroides (por exemplo, usados contra inflamação ou reações alérgicas)
ciclosporina, usada após transplantes de órgãos ou para doenças graves da pele, artrite reumatóide ou síndrome nefrótica
qualquer diurético O seu médico pode monitorar a função renal se você estiver tomando diuréticos
medicamentos para tratar a hipertensão (por exemplo, bloqueadores beta)
lítio, usado para tratar transtornos de humor
inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) usados para tratar a depressão
metotrexato, usado para tratar câncer ou doenças cutâneas graves não controladas e artrite reumatóide ativa
colestiramina, usada para reduzir os níveis de colesterol
se for uma mulher que usa um dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU), geralmente conhecido como espiral.

Se você tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico

Avisos É importante saber que:

Fertilidade

MOBIC pode prejudicar sua fertilidade. Portanto, você deve informar o seu médico se estiver planejando engravidar ou se tiver problemas para engravidar.

Gravidez

Informe o seu médico se engravidar durante o uso de MOBIC, que pode prescrever este medicamento, se necessário, durante os primeiros seis meses de gravidez.

Durante os últimos três meses de gravidez, não use este medicamento, porque MOBIC pode ter efeitos graves no bebê, principalmente nos níveis cardiopulmonar e renal, mesmo após uma "administração única.

Hora da alimentação

Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas

Perturbações visuais, incluindo visão turva, tonturas, letargia, vertigem ou outras perturbações do sistema nervoso central podem ocorrer com a ingestão deste produto.Se sentir tais efeitos, não conduza nem utilize máquinas.

MOBIC contém açúcar do leite (lactose)

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Dosagem e método de uso Como usar Mobic: Dosagem

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Exacerbações da osteoartrite:

7,5 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg (dois comprimidos) uma vez por dia.

Artrite reumatóide:

15 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (um comprimido) uma vez por dia.

Espondilite anquilosante:

15 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (um comprimido) uma vez por dia.

Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido durante as refeições.

A linha de pontuação existe apenas para ajudá-lo a quebrar o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

NÃO EXCEDA A DOSE MÁXIMA RECOMENDADA DE 15 mg POR DIA.

Se alguma das condições listadas no capítulo 'Advertências e precauções' se aplicar a si, o seu médico pode reduzir a sua dose para 7,5 mg (um comprimido) uma vez por dia.

MOBIC não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de MOBIC é muito forte ou muito fraco ou se não sentir melhoria após vários dias.

Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Mobic

Se tomou muitos comprimidos ou suspeita de sobredosagem, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo. Os sintomas de sobredosagem aguda de AINEs geralmente são limitados a:

falta de energia (letargia)
sonolência
sensação de enjôo (náuseas) e vômitos
dor na região do estômago (dor epigástrica).

Estes sintomas são geralmente reversíveis quando você para de tomar MOBIC. Você pode ter sangramento do estômago ou intestinos (sangramento gastrointestinal).

Uma overdose severa pode induzir reações adversas graves a medicamentos:

pressão alta (hipertensão)
Insuficiência renal aguda
disfunção hepática (hepática)
redução / achatamento ou parada da respiração (depressão respiratória)
perda de consciência (coma)
convulsões
colapso da circulação sanguínea (colapso cardiovascular)
parada do coração (parada cardíaca)
reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
desmaio
falta de ar
reações de pele

Se você esquecer de levar MOBIC

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.

Tome a sua próxima dose à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Mobic

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Pare de tomar MOBIC e consulte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente se notar:

Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode se manifestar na forma de:

reações cutâneas, como coceira, bolhas ou descamação, que podem ser reações cutâneas com risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões em tecidos moles (lesões mucosas) ou eritema multiforme O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, bolhas vermelhas ou arroxeadas ou áreas com bolhas. Também pode afetar a boca, os olhos e outras áreas úmidas da superfície do corpo. Eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, bolhas vermelhas ou púrpura ou áreas bolhosas. Também pode afetar a boca, os olhos e outras áreas úmidas da superfície corporal.
inchaço da pele ou membrana mucosa, como inchaço ao redor dos olhos, rosto, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, tornozelos ou pernas inchados (edema dos membros inferiores)
falta de ar ou ataque de asma
inflamação do fígado (hepatite). Isso pode causar sintomas como:
amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
dor abdominal
perda de apetite.

Quaisquer efeitos indesejáveis do trato digestivo, especialmente:

sangramento (causando fezes com cor de alcatrão)
ulceração do trato digestivo (causando dor abdominal)

Sangramento do trato digestivo (sangramento gastrointestinal), a formação de úlceras ou perfurações no trato digestivo pode ser séria e potencialmente fatal, especialmente em pacientes idosos.

Se você já sofreu de sintomas do trato digestivo devido ao uso prolongado de AINEs, informe o seu médico imediatamente, especialmente se você for idoso. Seu médico pode monitorar a melhora durante o tratamento.

Se tiver distúrbios visuais, não conduza nem utilize máquinas.

Efeitos colaterais gerais associados a medicamentos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs)

O uso de alguns antiinflamatórios não esteróides (AINEs) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de oclusão da artéria (eventos arteriais trombóticos), por exemplo, ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (apoplexia), particularmente em altas dosagens e por longos períodos de tratamento.

Foram notificados casos de retenção de líquidos (edema), pressão arterial elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca) em associação com o tratamento com AINE.

Os efeitos colaterais mais comumente observados estão relacionados ao trato digestivo (eventos gastrointestinais):

úlceras do estômago e parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas / gastroduodenais)
uma perfuração na parede do intestino ou sangramento do trato digestivo (às vezes fatal, especialmente em idosos)

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados após a administração de AINE:

sensação de enjôo (náuseas) e vômitos
fezes mal formadas (diarreia)
flatulência
constipação
indigestão (dispepsia)
dor abdominal
Fezes cor de alcatrão devido a sangramento no trato digestivo (melena)
vômito de sangue (hematêmese)
inflamação com ulceração na boca (estomatite ulcerosa)
agravamento da inflamação do trato digestivo (como exacerbação da colite ou doença de Crohn).

A inflamação do estômago (gastrite) foi observada com menos frequência.

Efeitos colaterais associados ao meloxicam, a substância ativa do MOBIC

Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes

eventos adversos gastrointestinais, como indigestão (dispepsia), enjoo (náuseas) e enjoo (vômitos), dor abdominal, constipação, flatulência, fezes mal formadas (diarreia)

Comum: afeta 1 a 10 usuários em 100

dor de cabeça

Incomum: afeta 1 a 10 usuários em 1.000

tontura (confusão mental)
sensação de cabeça girando ou girando (vertigem)
sonolência (dormência)
anemia (diminuição da concentração de hemoglobina no sangue)
aumento da pressão arterial (hipertensão)
rubor (vermelhidão temporária do rosto e pescoço)
retenção de sódio e água
níveis aumentados de potássio (hipercalemia), o que pode levar a sintomas como:
mudanças no batimento cardíaco (arritmia)
palpitações (quando o batimento cardíaco é ouvido mais do que o normal)
fraqueza muscular arroto
inflamação do estômago (gastrite)
sangramento do trato digestivo
inflamação da boca (estomatite)
reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade)
coceira
irritação na pele
inchaço causado por retenção de líquidos (edema), incluindo inchaço dos tornozelos / pernas (edema dos membros inferiores)
inchaço repentino da pele ou das membranas mucosas, como inchaço ao redor dos olhos, rosto, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)
alterações transitórias em testes de função hepática (por exemplo, aumento nas enzimas hepáticas, como transaminases ou um aumento na bilirrubina do pigmento biliar). Seu médico pode verificar isso usando um exame de sangue
alterações nos testes de função renal (por exemplo, aumento da creatinina ou ureia)

Raro: afeta 1 a 10 usuários em 10.000

mudanças de humor
pesadelos
contagens de células sanguíneas alteradas, incluindo:
contagem diferencial de células sanguíneas alterada
número reduzido de leucócitos (leucocitopenia)
baixo número de plaquetas (trombocitopenia) Estes efeitos colaterais podem aumentar o risco de infecção e sintomas como hematomas ou sangramento nasal.
zumbido nos ouvidos (zumbido)
sensação de batimento cardíaco (palpitações)
úlceras do estômago ou parte superior do intestino delgado (úlcera péptica / gastroduodenal)
inflamação do esôfago (esofagite)
início de ataques de asma (encontrado em pessoas que são alérgicas a aspirina ou outros AINEs)
formação de bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
urticária
distúrbios da visão, incluindo:
visão embaçada
conjuntivite (inflamação dos olhos ou pálpebras)
inflamação do intestino grosso (colite)

Muito raro: afeta menos de 1 em 10.000 pacientes

formação de bolhas na pele (reações bolhosas) e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica cutânea grave que causa manchas, bolhas vermelhas ou roxas ou áreas com bolhas. Também pode afetar a boca, os olhos e outras áreas úmidas da superfície corporal.
inflamação do fígado (hepatite), que pode causar sintomas como:
amarelecimento da pele ou olhos (icterícia)
dor no abdômen
perda de apetite
insuficiência renal aguda (insuficiência renal), particularmente em pacientes com fatores de risco, como doença cardíaca, diabetes ou doença renal
uma perfuração na parede do intestino.

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

estado de confusão
sensação de desorientação
falta de ar e reações cutâneas (reações anafiláticas / anafilactoides) erupção cutânea causada pela exposição à luz solar (reações de fotossensibilidade)
Foi relatada insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca) associada ao tratamento com AINE
perda total de um tipo específico de glóbulos brancos (agranulocitose), especialmente em pacientes tomando MOBIC em combinação com outros medicamentos que são potencialmente inibidores, depressores ou destrutivos de um componente da medula óssea (medicamentos mielotóxicos), isso pode causar:
febre repentina
dor de garganta
infecções

Efeitos colaterais causados por antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), mas ainda não observados após tomar MOBIC

Alteração da estrutura do rim levando à insuficiência renal aguda:

casos muito raros de inflamação renal (nefrite intersticial)
morte de algumas células no rim (necrose tubular aguda ou papilar)
proteína na urina (síndrome nefrótica com proteinúria)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação.: Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Armazene na embalagem original para mantê-la longe de umidade.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

O que MOBIC contém

O ingrediente ativo é:

meloxicam
um comprimido contém 7,5 mg de meloxicam.

Os outros ingredientes são:

citrato de sódio
lactose monohidratada
celulose microcristalina
povidona
sílica coloidal anidra
crospovidona
estearato de magnesio

Descrição da aparência do MOBIC e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de MOBIC são amarelos claros, redondos, impressos com o logotipo da empresa numa das faces e o código 59D / 59D na outra.

Cada tablet MOBIC possui uma linha pontilhada. A linha vincada destina-se apenas a permitir que o comprimido quebre para facilitar a sua tomada e não a dividi-lo em partes iguais.

MOBIC está disponível em blisters de PVC / PVDC / alumínio

Embalagem: caixas contendo 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados

Outras dosagens de MOBIC e outras formas farmacêuticas de meloxicam

Em alguns países, o meloxicam também está disponível como:

comprimidos de meloxicam 15 mg
supositórios de meloxicam 7,5 mg
supositórios de meloxicam 15 mg
meloxicam 15 mg para 1,5 ml de solução injetável

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Mobic podem ser encontradas na guia "Resumo das Características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08 .0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 09.0 DATA DO PRIMEIRO AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE ESTEMPORÂNEA

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

COMPRIMIDOS MOBIC 7,5 MG

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 7,5 mg de meloxicam.

Excipientes: lactose (22,3 mg)

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Tábua

Comprimido redondo, amarelo claro, gravado com o logotipo da empresa de um lado e o código 59D / 59D do outro.

A linha vincada destina-se apenas a permitir que o comprimido quebre para facilitar a sua tomada e não a dividi-lo em partes iguais.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

• Tratamento sintomático de curto prazo de estados dolorosos agudos na osteoartrite.

• Tratamento sintomático de longo prazo da artrite reumatóide ou espondilite anquilosante.

04.2 Posologia e método de administração

Uso oral

A dose diária total deve ser tomada em administração única, ingerida com água ou outro líquido, durante as refeições.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4). O alívio sintomático do doente e a resposta à terapêutica devem ser reavaliados periodicamente, especialmente em doentes com osteoartrite.

• Estados dolorosos agudos na osteoartrite: 7,5 mg / dia (um comprimido de 7,5 mg).

Se necessário, na ausência de melhora, a posologia pode ser aumentada para 15 mg / dia (dois comprimidos de 7,5 mg).

• Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg / dia (dois comprimidos de 7,5 mg).

(consulte também a seção seguinte "Grupos especiais de pacientes").

Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg / dia (um comprimido

de 7,5 mg).

Não exceda a dose de 15 mg POR DIA.

Grupos particulares de pacientes

Pacientes idosos e pacientes com alto risco de reações adversas (ver seção 5.2):

Em pacientes idosos, a dose recomendada para o tratamento de longo prazo da artrite reumatóide e espondilite anquilosante é de 7,5 mg / dia.

Os doentes com alto risco de reações adversas devem iniciar o tratamento com uma dose de 7,5 mg / dia (ver secção 4.4).

Insuficiência renal (ver seção 5.2):

Para pacientes em diálise com insuficiência renal grave, a dosagem de 7,5 mg / dia não deve ser excedida.

Não há necessidade de reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (por exemplo, pacientes com níveis de depuração da creatinina acima de 25 ml / min). (Para pacientes não dialisados com insuficiência renal grave, ver seção 4.3)

Insuficiência hepática (ver seção 5.2):

Não há necessidade de reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. (Para pacientes com função hepática gravemente comprometida, ver seção 4.3).

Crianças e adolescentes:

Os comprimidos de Mobic 7,5 mg são contra-indicados em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade (ver secção 4.3).

Este medicamento está disponível em outras dosagens que podem ser mais apropriadas.

04.3 Contra-indicações

Este medicamento é contra-indicado nos seguintes casos:

- Terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.6 “Fertilidade, gravidez e aleitamento”);

- Crianças e adolescentes menores de 16 anos;

- Hipersensibilidade ao meloxicam ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 ou hipersensibilidade a substâncias com ação semelhante, por ex. antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), aspirina. O meloxicam não deve ser administrado a pacientes que apresentaram sinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;

- História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada a terapia anterior com AINH;

- História de úlcera péptica / sangramento recorrente ou em curso (dois ou mais episódios comprovados de ulceração ou sangramento);

- Comprometimento grave da função hepática;

- Pacientes com insuficiência renal grave não em diálise;

• Hemorragia gastrointestinal, história de hemorragia cerebrovascular ou outros episódios hemorrágicos;

• Insuficiência cardíaca grave.

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).

Em caso de efeito terapêutico insuficiente, a dose diária máxima recomendada não deve ser excedida, nem deve ser tomado outro AINE adicional, pois pode aumentar a toxicidade, sem qualquer benefício terapêutico comprovado. O uso de meloxicam em combinação com AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2, deve ser evitado.

O meloxicam não é indicado para o tratamento de pacientes que requerem alívio da dor aguda.

Se não ocorrer melhora após vários dias, o benefício clínico do tratamento deve ser reavaliado.

Antes de iniciar o tratamento com meloxicam, qualquer história de esofagite, gastrite e / ou úlcera péptica deve ser avaliada para determinar a cura relativa. O possível início de recidiva deve ser monitorado rotineiramente após o tratamento com meloxicam em pacientes com essa história.

Efeitos gastrointestinais

Sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que podem ser fatais, foram relatados com o uso de todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas prodrômicos ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração aumenta com a dose de AINE, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a dosagem mais baixa disponível. A terapia combinada com agentes protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes e também para aqueles que tomam aspirina em baixas doses concomitantemente ou outros medicamentos que aumentam de forma semelhante o risco gastrointestinal (ver abaixo). Abaixo e no parágrafo 4.5).

Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente quando idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente nos estágios iniciais do tratamento.

A combinação com meloxicam não é recomendada em pacientes tratados concomitantemente com medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como heparina como tratamento ou administrados em geriatria, anticoagulantes como varfarina, outros antiinflamatórios não esteróides, ou " ácido acetilsalicílico administrado em doses ≥ 500 mg em dose única ou ≥ 3 g como quantidade diária total (ver secção 4.5).

Se ocorrer hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar meloxicam, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem piorar (ver secção 4.8 - Efeitos indesejáveis).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.

O monitoramento clínico da pressão arterial é recomendado para pacientes em risco no início do estudo e, particularmente, durante a fase inicial do tratamento com meloxicam.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs, incluindo meloxicam (especialmente em altas doses e para tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não há dados suficientes para excluir um risco semelhante para meloxicam.

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com meloxicam após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

Reações cutâneas

As seguintes reações cutâneas com risco de vida foram relatadas com o uso de meloxicam: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET). Os pacientes devem ser informados dos sinais e sintomas e monitorados de perto para reações cutâneas. de desenvolver SJS ou NET ocorre nas primeiras semanas de tratamento.

Se ocorrerem sintomas ou sinais de SJS ou NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, frequentemente associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com meloxicam deve ser interrompido.

Os melhores resultados no manejo da SSJ e NET são obtidos com o diagnóstico precoce e a descontinuação imediata da terapia com qualquer medicamento suspeito.A descontinuação precoce está associada a um melhor prognóstico.

Se, com o uso de meloxicam, o paciente desenvolveu SSJ ou NET, o meloxicam não deve mais ser usado nesse paciente.

Parâmetros de função hepática e renal

Como com a maioria dos AINEs, aumentos nos valores de transaminase sérica, bilirrubina sérica ou outros parâmetros da função hepática foram ocasionalmente observados, bem como aumentos na creatinina sérica e concentração de nitrogênio ureico no sangue e outras alterações nos parâmetros laboratoriais. Na maioria dos casos, essas alterações foram pequenas e transitórias. No caso de alterações significativas ou persistentes, o tratamento com meloxicam deve ser interrompido e os exames apropriados prescritos.

Insuficiência renal funcional

Ao inibir o efeito vasodilatador das prostaglandinas renais, os AINEs podem induzir a insuficiência renal funcional, reduzindo a filtração glomerular.Este evento adverso é dependente da dose.No início do tratamento, ou após um aumento da dose, o monitoramento cuidadoso da diurese e da função renal é recomendado em pacientes com os seguintes fatores de risco:

• Velhice

• Tratamentos concomitantes com medicamentos como inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, sartans, diuréticos (ver seção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação)

• Hipovolemia (independentemente da causa)

• Insuficiência cardíaca congestiva

• Falência renal

• Síndrome nefrótica

• Nefropatia no curso do lúpus nefropático

• Disfunção hepática grave (albumina sérica

Em casos raros, os AINEs podem ser a causa de nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica.

A dose de meloxicam em doentes com insuficiência renal terminal em hemodiálise não deve exceder 7,5 mg.Não é necessária redução da dose em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (ou seja, em doentes com depuração da creatinina superior a 25 ml / min).

Retenção de sódio, potássio e água

Com a administração de AINEs, podem ocorrer retenção de sódio, potássio e água e interferência com os efeitos natriuréticos dos diuréticos e também diminuição do efeito anti-hipertensivo dos medicamentos anti-hipertensivos (ver secção 4.5). Consequentemente, em doentes sensíveis edema, insuficiência cardíaca ou hipertensão pode precipitar ou agravar-se, pelo que é necessária monitorização clínica para doentes em risco (ver secções 4.2 e 4.3).

Hipercalemia

A hipercaliemia pode ser favorecida por diabetes ou por terapias concomitantes que aumentam as concentrações de potássio no sangue (ver secção 4.5) .Nesses casos, deve ser efectuada uma monitorização regular dos valores de potássio.

Associação com pemetrexedo

Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado a receber terapêutica com pemetrexedo, o tratamento com meloxicam deve ser interrompido durante pelo menos 5 dias antes, no mesmo dia e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.5).

Outros avisos e precauções

As reações adversas são frequentemente menos toleradas em pacientes idosos, frágeis ou debilitados, que devem, portanto, ser monitorados de perto. Tal como acontece com outros AINEs, é necessário extrema cautela no tratamento de pacientes idosos, que frequentemente apresentam insuficiência renal, hepática e cardíaca. Os doentes idosos têm uma frequência mais elevada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração que podem ser fatais (ver secção 4.2).

O meloxicam, como qualquer outro AINE, pode ocultar os sintomas de uma doença infecciosa em andamento.

O uso de meloxicam pode reduzir a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que planejam engravidar.Em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a opção de descontinuar a terapia com meloxicam deve ser levada em consideração (ver seção 4.6).

Os comprimidos de Mobic 7,5 mg contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

Risco relacionado à hipercalemia

Alguns medicamentos, ou classes terapêuticas, podem promover hipercalemia: sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), antagonistas do receptor da angiotensina II, anti-inflamatórios não esteroides, heparinas (baixo peso molecular ou não fracionado), ciclosporina , tacrolimus e trimetoprim.

O aparecimento de hipercalemia pode depender da associação de vários fatores.

O risco é maior quando os medicamentos acima mencionados são administrados concomitantemente com meloxicam.

Interações farmacodinâmicas:

Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e ácido acetilsalicílico:

O uso concomitante de meloxicam com outros AINEs, ácido acetilsalicílico em doses ≥500 mg por administração única ou ≥ 3 g como dose diária total, não é recomendado (ver secção 4.4).

Corticosteróides (por exemplo, glicocorticóides):

O uso concomitante com corticosteroides requer cautela devido ao risco aumentado de sangramento gastrointestinal ou úlcera.

Anticoagulantes ou heparina:

O risco de sangramento aumenta muito devido à inibição da função plaquetária e danos à mucosa gastroduodenal. Os AINEs podem aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes, como a varfarina (ver seção 4.4). Uso concomitante de AINEs e anticoagulantes ou heparina administrados em geriatria ou em doses curativas (ver secção 4.4).

Em outros casos de uso de heparina (por exemplo, doses preventivas), é necessário cuidado devido ao aumento do risco de sangramento.

Nos casos em que a associação não pode ser evitada, o monitoramento rigoroso do INR é essencial.

Trombolíticos e drogas antiplaquetárias:

Aumento do risco de sangramento devido à inibição da atividade plaquetária e danos à mucosa gastroduodenal.

Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs):

Aumento do risco de sangramento gastrointestinal.

Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II:

Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonistas do receptor renal. Angiotensina II e agentes que inibem a ciclooxigenase podem levar a piora da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível. Assim, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em idosos.Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapêutica concomitante e, em seguida, periodicamente (ver também secção 4.4).

Outros anti-hipertensivos (por exemplo, beta-bloqueadores):

Tal como acontece com os medicamentos anti-hipertensivos anteriores, pode ocorrer uma diminuição do efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores beta (devido à inibição das prostaglandinas vasodilatadoras).

Inibidores da calcineurina (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus):

A toxicidade renal dos inibidores da calcineurina pode ser aumentada pelos AINEs por meio de um efeito renal mediado pela prostaglandina. A função renal deve ser monitorada durante o tratamento combinado. Recomenda-se o monitoramento cuidadoso da função renal, especialmente em pacientes idosos.

Deferasirox:

A administração concomitante de meloxicam e deferasirox pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais. Recomenda-se precaução ao combinar estes medicamentos.

Interações farmacocinéticas: efeito do meloxicam na farmacocinética de outros medicamentos

Lítio:

Foi observado que os AINEs causam um aumento nos níveis de lítio (através da diminuição da excreção renal de lítio), que pode atingir valores de toxicidade. O uso concomitante de AINEs e lítio não é recomendado (ver seção 4.4). Combinação é necessária concentração de lítio plasmático deve ser regularmente monitorado no início do tratamento, sempre que houver alteração da posologia e suspensão do tratamento com meloxicam.

Metotrexato:

Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metotrexato, aumentando assim sua concentração plasmática. Por este motivo, a utilização concomitante de AINEs não é recomendada em doentes a receberem doses elevadas (mais de 15 mg / semana) de metotrexato (ver secção 4.4).

O risco de interação entre antiinflamatórios não esteroidais e metotrexato também deve ser considerado para pacientes que recebem baixas doses de metotrexato, especialmente naqueles com função renal prejudicada. Em caso de combinação, recomenda-se o monitoramento cuidadoso do hemograma e da função renal. É necessário extremo cuidado se os AINEs e o metotrexato combinado forem administrados por um período de três dias; neste caso, pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue e, portanto, a toxicidade.

Embora não tenha sido observada diminuição efetiva da farmacocinética do metotrexato (15 mg / semana) com o uso concomitante de meloxicam, deve-se levar em consideração que a toxicidade sanguínea do metotrexato pode ser amplificada pelo tratamento com AINEs (ver acima) (ver seção 4.8). )

Pemetrexed:

Para o uso concomitante de meloxicam com pemetrexedo em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina de 45 a 79 ml / min), o tratamento com meloxicam deve ser interrompido 5 dias antes, no mesmo dia e 2 dias após a administração de pemetrexedo. o uso combinado de pemetrexedo e meloxicam é necessário, os pacientes devem ser monitorados de perto, especialmente para mielossupressão e reações adversas gastrointestinais. A administração concomitante de meloxicam e pemetrexedo não é recomendada em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 45 ml / min).

Em doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml / min), doses de meloxicam de 15 mg podem reduzir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a incidência de efeitos adversos do pemetrexedo. Portanto, deve-se ter cuidado ao administrar meloxicam 15 mg concomitantemente com pemetrexedo a pacientes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml / min).

Interações farmacocinéticas: efeito de outros medicamentos na farmacocinética do meloxicam

Colestiramina:

A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam interrompendo a circulação entero-hepática de modo que a depuração do meloxicam aumenta em 50% e a meia-vida diminui para 13 ± 3 horas. Essa interação tem significado clínico.

A administração concomitante de meloxicam e antiácidos, cimetidina e digoxina não produziu interações farmacocinéticas relevantes.

04.6 Gravidez e lactação

Fertilidade

O uso de meloxicam, bem como de qualquer outro medicamento conhecido por inibir a síntese de ciclooxigenase / prostaglandina, pode reduzir a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que planejam engravidar. Em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a possibilidade de a descontinuação da terapia com meloxicam deve ser considerada.

Gravidez

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal. Os dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo, malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de risco cardiovascular. a malformação aumenta de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com o aumento da dose e da duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas resultou no aumento da perda pré e pós-implantação e foram relatados efeitos letais no embrião e no feto. Além disso, foi relatado um aumento na incidência de várias malformações, incluindo malformações. Doenças cardiovasculares em animais tratados com um inibidor da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o meloxicam não deve ser administrado a menos que seja estritamente necessário. Se o meloxicam for administrado a mulheres que pretendem engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:

• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);

• disfunção renal, que pode piorar para insuficiência renal com oligo-hidroamniose;

No final da gravidez, a mãe e o recém-nascido podem estar expostos aos seguintes riscos:

• possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;

• inibição das contrações uterinas que podem resultar em atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Consequentemente, a administração de meloxicam é contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.

Hora da alimentação

Embora não haja experiência específica com meloxicam, sabe-se que os AINEs são excretados no leite materno. Por esse motivo, seu uso durante a lactação não é recomendado.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.No entanto, dado o perfil farmacodinâmico e os acontecimentos adversos notificados, é provável que o meloxicam não tenha ou tenha um efeito negligenciável nestas atividades.

No entanto, quando ocorrem distúrbios visuais, incluindo visão turva, tontura, letargia, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhável evitar dirigir e operar máquinas.

04.8 Efeitos indesejáveis

a) Descrição Geral

Os estudos clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (especialmente em doses elevadas e para tratamento a longo prazo) pode estar associada a um aumento modesto do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (p. Ex. Enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver parágrafo 4.4).

Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.

Os eventos adversos mais comumente relatados são de natureza gastrointestinal. Úlcera péptica, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, especialmente em doentes idosos (ver secção 4.4). Após a administração, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4). Gastrite foi notificada com menos frequência.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs): foram relatadas síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) (ver seção 4.4).

As frequências listadas abaixo são baseadas na frequência correspondente de eventos adversos relatados em 27 estudos clínicos com uma duração de tratamento de pelo menos 14 dias. A informação é baseada em estudos clínicos envolvendo 15.197 pacientes que foram tratados com doses diárias de 7,5 ou 15 mg de meloxicam em comprimidos ou cápsulas, por até um ano.

Estão incluídas as reações adversas decorrentes de notificações recebidas em relação à administração do medicamento comercializado.

As reações adversas foram classificadas por frequência de acordo com a seguinte escala convencional:

Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,

b) Tabela de reações adversas

Doenças do sistema sanguíneo e linfático

Incomum: anemia

Raros: alterações no hemograma (incluindo diferencial de contagem de leucócitos), leucocitopenia, trombocitopenia

Muito raros: foram relatados casos de agranulocitose (ver seção c)

Distúrbios do sistema imunológico

Pouco frequentes: reações alérgicas diferentes das reações anafiláticas ou anafilactoides

Desconhecido: reações anafiláticas, reações anafilactoides

Distúrbios psiquiátricos

Raro: humor alterado, pesadelos

Desconhecido: estado confusional, desorientação

Doenças do sistema nervoso

Comum: dor de cabeça

Incomum: vertigem, dormência

Desordens oculares

Raros: distúrbios visuais, incluindo visão turva, conjuntivite

Doenças do ouvido e do labirinto

Incomum: vertigem

Raro: zumbido

Patologias cardíacas

Raro: palpitações

A insuficiência cardíaca foi relatada em associação com o tratamento com AINE.

Patologias vasculares

Pouco frequentes: aumento da pressão arterial (ver secção 4.4), rubor

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raros: início de ataques de asma em alguns indivíduos alérgicos à aspirina ou outros AINEs

Problemas gastrointestinais

Muito comuns: eventos adversos gastrointestinais, como dispepsia, náuseas, vômitos, dor abdominal, prisão de ventre, flatulência, diarreia

Incomum: sangramento gastrointestinal oculto ou grave, estomatite, gastrite, arroto

Raros: colite, úlcera gastroduodenal, esofagite

Muito raro: perfuração gastrointestinal

A hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração podem por vezes ser graves e potencialmente fatais, especialmente em doentes idosos (ver secção 4.4).

Doenças hepatobiliares

Incomum: distúrbio da função hepática (por exemplo, aumento das transaminases ou bilirrubina)

Muito raro: hepatite

Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo

Incomum: angioedema, prurido, erupção cutânea

Raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária

Muito raro: dermatite bolhosa, eritema multiforme

Desconhecido: reações de fotossensibilização

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: retenção de sódio e água, hipercaliemia (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e secção 4.5), testes de função renal anormais (aumento da creatinina sérica e / ou ureia sérica)

Muito raros: insuficiência renal aguda em pacientes com fatores de risco (ver seção 4.4)

Perturbações gerais e condições no local de administração

Incomum: Edema incluindo edema de membros inferiores

c ) Informações sobre reações adversas individuais graves e / ou frequentemente observadas

Foram notificados casos muito raros de agranulocitose em doentes tratados com meloxicam em associação com outros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver secção 4.5).

d) Reações adversas que ainda não foram observadas em relação ao produto, mas que geralmente são atribuíveis a outros componentes da mesma classe

Lesão renal orgânica que pode causar insuficiência renal aguda: foram notificados casos muito raros de nefrite intersticial, necrose tubular aguda, síndrome nefrótica e necrose papilar (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdose

Os sintomas resultantes da sobredosagem aguda de AINEs são geralmente limitados a letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dor epigástrica e geralmente são reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrointestinal. A intoxicação grave pode causar hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma, convulsões, colapso cardiovascular e parada cardíaca. Foram notificadas reações anafilactóides com doses terapêuticas de AINEs e podem ocorrer após sobredosagem.

Em caso de sobredosagem de AINE, os pacientes devem ser submetidos a terapia sintomática e de suporte. Um estudo clínico demonstrou que 4 g de colestiramina administrada por via oral três vezes ao dia acelera a eliminação do meloxicam.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatórios não esteróides, Oxicam

Código ATC: M 01AC06

O meloxicam é um antiinflamatório não esteroidal (AINE) da família dos oxicam, que possui atividades antiinflamatória, analgésica e antipirética.

A atividade antiinflamatória do meloxicam foi demonstrada em modelos clássicos de inflamação. Tal como acontece com outros AINEs, o mecanismo de ação preciso não é conhecido. No entanto, existe pelo menos um mecanismo de ação comum compartilhado por todos os AINEs (incluindo o meloxicam): a inibição da síntese de prostaglandinas, conhecidos mediadores da inflamação.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O meloxicam é bem absorvido pelo trato gastrointestinal, resultando em uma alta biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 90% após a administração oral (cápsulas) .A mesma biodisponibilidade foi demonstrada após a ingestão de comprimidos, suspensão oral e cápsulas.

Após administração única de meloxicam, as concentrações plasmáticas máximas médias são atingidas em 2 horas com a suspensão e em 5-6 horas com as formas orais sólidas (cápsulas e comprimidos).

Com doses múltiplas, as condições de estado estacionário foram alcançadas em 3-5 dias. Uma vez que a dosagem diária resulta em concentrações plasmáticas médias de droga com flutuação relativamente modesta de vale a pico na faixa terapêutica de 0,4-1,0 mcg / ml para a dose de 7,5 mg e 0,8-2,0 mcg, respectivamente. / Ml para a dose de 15 mg ( Cmin e Cmax no estado estacionário, respectivamente).

As concentrações plasmáticas máximas médias no estado estacionário de meloxicam são atingidas em cinco ou seis horas para os comprimidos, cápsulas e suspensão oral, respetivamente.

A absorção de meloxicam após administração oral não é afetada por alimentos concomitantes ou pelo uso de antiácidos inorgânicos.

Distribuição

O meloxicam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, essencialmente albumina (99%). O meloxicam penetra em grandes quantidades no líquido sinovial, atingindo concentrações locais iguais a cerca de metade das do plasma.

O volume de distribuição é baixo, ou seja, aproximadamente 11 litros após a administração i.m. ou e.v. e exibe variabilidade interindividual da ordem de 7-20% .O volume de distribuição após a administração oral de doses múltiplas de meloxicam (7,5 a 15 mg) é de aproximadamente 16 l com variação entre 11 e 32%.

Biotransformação

O meloxicam sofre "extensa biotransformação hepática. Quatro diferentes metabólitos de meloxicam foram identificados na urina, todos os quais são farmacodinamicamente inativos. O principal metabólito, 5" -carboximeloxicam (60% da dose), é formado pela oxidação do metabólito intermediário 5 "- hidroximetilmeloxicam, que, por sua vez, é excretado em menor extensão (9% da dose). Estudos in vitro sugerem que o CYP2C9 desempenha um papel importante nesta via metabólica com uma contribuição menor da isoenzima CYP3A4. A atividade da peroxidase do paciente é provavelmente responsável pela formação dos outros dois metabólitos, que respondem por 16% e 4% da dose total administrada, respectivamente.

Eliminação

O meloxicam é excretado principalmente como metabolitos e é encontrado igualmente nas fezes e na urina. Menos de 5% da dose diária é eliminada inalterada nas fezes, enquanto apenas vestígios são eliminados na urina.

A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após a administração oral, i.m. e i.v ..

A depuração plasmática total é de aproximadamente 7-12 mL / min após uma dose única administrada por via oral, intravenosa ou retal.

Linearidade / não linearidade

O meloxicam demonstra farmacocinética linear ao longo de um intervalo de dose terapêutica de 7,5 mg / 15 mg após administração oral ou intramuscular.

Grupos particulares de pacientes

Pacientes com insuficiência renal / hepática

Os parâmetros farmacocinéticos do meloxicam não são significativamente alterados em indivíduos com insuficiência renal ou hepática ligeira ou moderada. Indivíduos com insuficiência renal moderada apresentaram depuração total do medicamento significativamente maior. Uma diminuição na ligação às proteínas foi observada em pacientes com insuficiência renal em estágio terminal.

Na “insuficiência renal em fase terminal”, o aumento do volume de distribuição pode levar a concentrações mais elevadas de meloxicam livre, pelo que a dose diária de 7,5 mg não deve ser excedida (ver secção 4.2).

Cidadãos idosos

Idosos do sexo masculino exibiram parâmetros farmacocinéticos médios semelhantes aos de indivíduos do sexo masculino mais jovens. Os pacientes idosos tinham valores de AUC mais altos e uma meia-vida de eliminação prolongada do que aqueles de indivíduos mais jovens de ambos os sexos.

A depuração plasmática média em estado estacionário em indivíduos idosos foi ligeiramente inferior à observada em indivíduos mais jovens.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos pré-clínicos, o perfil toxicológico do meloxicam foi idêntico ao de outros AINEs: em estudos de toxicidade crônica, úlceras gastrointestinais e erosões, apareceu necrose da papila renal em altas doses em duas espécies de animais.

Os estudos de toxicidade reprodutiva oral demonstraram diminuição da ovulação e "inibição da implantação" e efeitos embriotóxicos (aumento das reabsorções) com doses tóxicas maternas de 1 mg / kg / dia e superiores no rato. Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratos e coelhos não revelaram teratogenicidade elevada a doses de 4 mg / kg em ratos e 80 mg / kg em coelhos.

As dosagens envolvidas excederam 10 a 5 vezes a dose clínica (7,5-15 mg) calculada com base na dose expressa em mg / kg (para uma pessoa de 75 kg). Tal como acontece com todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, efeitos fetotóxicos foram descritos no final da gestação. Nenhum efeito mutagênico foi mostrado, seja in vitro ou in vivo.

Em ratos e camundongos, aos quais foram administradas doses muito maiores do que as usadas em humanos, nenhum efeito carcinogênico foi demonstrado.