Ingredientes ativos: ácido clodrônico
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão
CLASTEON 400 mg cápsulas duras
As bulas Clasteon estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão, CLASTEON 400 mg cápsulas rígido
- CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
Indicações Por que o Clasteon é usado? Para que serve?
CLASTEON é um medicamento que contém ácido clodrônico, uma substância ativa que pertence a um grupo de medicamentos para o tratamento de doenças ósseas denominados bifosfonatos.
CLASTEON é usado em adultos para o tratamento:
- perda de consistência óssea após câncer (osteólise tumoral);
- câncer de medula óssea (mieloma múltiplo);
- função excessiva das glândulas paratireoides (hiperparatireoidismo primário).
Também é utilizado em mulheres para a prevenção e tratamento da perda óssea (osteoporose) após a menopausa (período de interrupção permanente do ciclo menstrual).
Contra-indicações Quando Clasteon não deve ser usado
Não tome CLASTEON
- Se tem alergia ao ácido clodrônico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).
- Se estiver a tomar outros bifosfonatos, medicamentos semelhantes a CLASTEON.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Clasteon
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CLASTEON.
Antes e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue para monitorizar a sua função renal e hepática (ver secção 4. “Efeitos secundários possíveis”). É importante que tome uma quantidade adequada de líquidos durante o tratamento com este medicamento, especialmente se tiver problemas renais (ver secção 3. Como utilizar CLASTEON).
Em particular, diga ao seu médico:
- Se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia).
- Se sofre de doença renal (insuficiência renal).
- Se tem doença hepática grave.
- Se estiver a ser tratado com CLASTEON para tratar cancro ou osteoporose e se estiver a fazer tratamento no seu dentista ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária. Informe também o seu dentista que está a ser tratado com CLASTEON (ver secção 4. Possíveis efeitos indesejáveis), como tratamento odontológico preventivo pode ser necessário.
- Se sentir fraqueza ou dor na coxa, na anca ou na virilha durante o tratamento, pois este pode ser um sintoma inicial de uma possível fractura da anca (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
- Se você ou alguém da sua família tem ou teve problemas com o esófago (tubo que liga a faringe ao estômago) que causa atraso na passagem dos alimentos e esvaziamento do estômago ou se sofre de problemas de estômago. O seu médico irá perguntar-lhe sobre Observe as instruções de administração e esteja atento a quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação ao esôfago. Se desenvolver sintomas de irritação do esófago (por exemplo, dificuldade em engolir (disfagia), dor ao engolir, dor na parte de trás do estômago ou aparecimento / agravamento da azia), contacte o seu médico imediatamente.
- Se tiver dificuldade em manter o tronco ereto por pelo menos 30 minutos a partir do momento em que tomou a cápsula.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Clasteon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O uso simultâneo com outros bifosfonatos, medicamentos usados para tratar doenças ósseas, está contra-indicado (ver secção 2. Não use CLASTEON).
Tome cuidado e informe o seu médico se:
- Está a tomar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), medicamentos usados para tratar a inflamação.
- Está a tomar aminoglicosidos, medicamentos usados para tratar infecções.
- Está a tomar estramustina, um medicamento usado para tratar o cancro da próstata (uma glândula que produz sémen nos homens).
- Se estiver a tomar medicamentos contendo catiões divalentes (por exemplo, antiácidos ou preparações de ferro). Nestes casos, o seu médico irá dizer-lhe para tomar CLASTEON com 2 a 3 horas de intervalo.
CLASTEON com comida
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando alimentos que contenham cátions divalentes (por exemplo, alimentos que contenham ferro). Nestes casos, o seu médico irá dizer-lhe para tomar CLASTEON com 2 a 3 horas de intervalo
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Evite tomar CLASTEON durante a gravidez e se estiver em idade fértil e não estiver usando terapia contraceptiva (medicamentos usados para prevenir a gravidez).
Hora da alimentação
Não se sabe se o ácido clodrónico passa para o leite materno, pelo que, durante o tratamento com CLASTEON, deve interromper a amamentação.
Fertilidade
Em estudos com animais, CLASTEON em altas doses reduz a fertilidade masculina. Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito de CLASTEON na fertilidade humana.
Condução e utilização de máquinas
CLASTEON não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
CLASTEON contém sódio
CLASTEON 400 mg cápsulas contém 51,31 mg de sódio por cápsula.
Isto deve ser levado em consideração se você tem doença renal ou faz uma dieta com ingestão controlada de sódio.
Dosagem e método de uso Como usar Clasteon: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico, que lhe dirá a dose correta com base na gravidade da sua doença e na duração do tratamento. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O ácido clodrônico é eliminado predominantemente pelo rim.Portanto, a ingestão adequada de líquidos deve ser garantida durante o tratamento com ácido clodrônico .Dose, método e horário de administração (ver informações mais detalhadas no final do Folheto Informativo).
Método de administração
Osteólise tumoral. Mieloma múltiplo. Hiperparatireoidismo primário.
Fase de ataque
Para a fase de ataque, o seu médico administrar-lhe-á CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão. Para mais informações sobre CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão, consulte o Folheto Informativo correspondente.
Fase de manutenção
Quanto e por quanto tempo
A dose recomendada é de 1-6 cápsulas por dia, divididas em 2-3 administrações entre as refeições, durante 3-4 semanas.
O seu médico irá pedir-lhe para repetir estes ciclos em intervalos variáveis de acordo com a evolução da doença e, se necessário, irá pedir-lhe que faça testes para avaliar o estado dos seus ossos.
O seu médico irá reduzir a dose de CLASTEON se tiver doença renal.
Em alternativa, o seu médico pode dar-lhe CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injectável para uso intramuscular com lidocaína a 1% num músculo.
Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopausa
Quanto e por quanto tempo
A dose recomendada é de 1 cápsula por dia durante 30 dias, seguida de 60 dias de descanso (para ciclos múltiplos), até uma cápsula por dia continuamente durante 1 ano ou mais dependendo do que o seu médico prescrever.
O seu médico irá reduzir a dose de CLASTEON se tiver doença renal.
Como alternativa, o seu médico pode administrar CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína 1% ou CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína 1% em um músculo.
Como tomar as cápsulas
Tome as cápsulas por via oral com um pouco de água e engula sem mastigar.
As cápsulas de CLASTEON 400 mg devem ser engolidas inteiras, de preferência de manhã, com o estômago vazio com um copo de água. Em seguida, não coma nem beba (exceto água pura) ou tome outros medicamentos por via oral durante uma "hora depois". você engoliu o medicamento, não deve se deitar por 30 minutos.
No caso de várias doses por dia, as outras doses devem ser tomadas entre as refeições, pelo menos duas horas depois e uma hora antes de comer, beber (se não for água pura) ou tomar outros medicamentos por via oral.
Em nenhuma circunstância você deve tomar as cápsulas com leite, alimentos ou medicamentos contendo cálcio ou outros cátions divalentes, pois essas substâncias interferem na absorção do clodronato. Algumas águas minerais podem ter uma alta concentração de cálcio e, portanto, não devem ser usadas.
Se você esquecer de tomar CLASTEON
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula esquecida.
Se você parar de tomar CLASTEON
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Clasteon demais
Em caso de sobredosagem acidental de CLASTEON, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem podem consistir em:
- redução dos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia)
- distúrbios estomacais e intestinais
- altos níveis de nitrogênio no sangue (uremia)
- dano ao fígado
Os sintomas de sobredosagem com altas doses de ácido clodrônico intravenoso podem incluir:
- aumento dos níveis de creatinina no sangue
- doença renal (disfunção renal)
Tratamento
O médico controlará os sintomas com terapias específicas.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Clasteon
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se durante o tratamento você sentir distúrbios visuais ou oculares, PARE a terapia e entre em contato com o seu oftalmologista.
Os possíveis efeitos colaterais estão listados abaixo de acordo com a frequência:
comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- níveis baixos de cálcio no sangue, sem sintomas (hipocalcemia assintomática)
- diarreia, náuseas, vômitos (geralmente de intensidade leve)
- níveis aumentados de transaminases no sangue (teste para avaliar a função hepática) geralmente dentro da faixa normal
raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- níveis baixos de cálcio no sangue, com sintomas (hipocalcemia sintomática)
- aumento do nível de hormônio da paratireóide (hormônio que regula os níveis de cálcio no sangue) associado à redução do cálcio no sangue
- níveis aumentados de fosfatase alcalina no sangue (teste para avaliar a condição dos ossos e do fígado)
- níveis aumentados de transaminases no sangue (teste para avaliar a função hepática) duas vezes acima da faixa normal, sem outras anormalidades na função hepática
- reações alérgicas que se manifestam como reações na pele
- fratura incomum do fêmur (osso da perna longa), especialmente em pacientes em tratamento de longo prazo para a osteoporose. Entre em contato com o seu médico se sentir dor ou fraqueza na coxa, quadril ou virilha, pois isso pode ser um primeiro sinal de uma possível fratura do fémur
muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, secreção no ouvido e / ou infecção no ouvido. Esses episódios podem ser sinais de lesão óssea no seu ouvido.
Além disso, os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer, para os quais a frequência não pode ser estimada:
- efeitos que afetam os olhos
- inflamação da conjuntiva, a membrana que cobre o olho e o interior das pálpebras (conjuntivite)
- inflamação do olho (episclerite, esclerite e uveíte). Episclerite e esclerite foram relatadas com outros medicamentos pertencentes à mesma categoria de ácido clodrônico (bifosfonatos)
- efeitos que afetam os pulmões
- distúrbios respiratórios em pacientes com asma sensível ao ácido acetilsalicílico
- reações alérgicas que se manifestam como distúrbios respiratórios
- efeitos que afetam os rins e o trato urinário
- doença renal (insuficiência renal), lesão renal grave. Raramente, e especialmente em associação com o uso de diclofenaco (um medicamento usado para tratar inflamação e dor), a insuficiência renal causa morte
- efeitos que afetam os ossos e músculos
- dores fortes nos ossos, articulações e músculos. O início dos sintomas varia de dias a vários meses após o início da terapia com CLASTEON
- dor ou ferida na boca ou mandíbula e / ou mandíbula (dois ossos da face). Estes podem ser os primeiros sinais de problemas graves (morte óssea na mandíbula e / ou mandíbula), geralmente associados à extração de dente e / ou infecção local (ver seção 2. Advertências e precauções). Na maioria dos casos, isso ocorreu em pacientes com câncer
- efeitos que afetam o estômago e os intestinos
- inflamação ou irritação do esôfago (tubo que conecta a faringe ao estômago)
- inflamação do estômago (gastrite) - lesões do esôfago (úlceras esofágicas)
- lesões do estômago e intestinos (úlceras gastroduodenais)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que CLASTEON contém
- O ingrediente ativo é o clodronato dissódico (sal dissódico do ácido clodrônico) 400 mg
- Os outros componentes são amido de milho, estearato de magnésio, glicolato de amido sódico (tipo A), talco.
Componentes da casca: gelatina, índigo carmim (E 132), dióxido de titânio (E 171).
Descrição da aparência de CLASTEON e conteúdo da embalagem
CLASTEON 400 mg cápsulas duras vem em embalagens de blisters de 10 cápsulas.
Prazo "> Informações para profissionais de saúde
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde ou médicos:
DOSE, MÉTODO E HORA DE ADMINISTRAÇÃO
Cidadãos idosos
Não há recomendações especiais de dosagem do medicamento para idosos. Os estudos clínicos realizados incluíram pacientes com mais de 65 anos de idade e nenhum evento adverso específico foi relatado para essa faixa etária.
Osteólise tumoral. Mieloma múltiplo. Hiperparatireoidismo primário.
O esquema de dosagem a seguir deve ser considerado indicativo e, portanto, pode ser adaptado às necessidades de cada paciente.
Fase de ataque
Na fase de ataque, CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão 300 mg / dia em uma única administração intravenosa lenta por 3-8 dias é recomendado em relação à tendência dos parâmetros clínicos e laboratoriais (cálcio, hidroxiprolinúria, etc. .).
Para mais informações sobre CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão, consulte o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo correspondente.
Fase de manutenção
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína 1% 100 mg / dia por via intramuscular durante 2-3 semanas
ou alternativamente
- CLASTEON 400 mg cápsulas, 1-6 cápsulas / dia, divididas em 2-3 administrações entre as refeições, durante 3-4 semanas.
Esses ciclos podem ser repetidos em intervalos variáveis de acordo com a evolução da doença, e a avaliação periódica dos parâmetros de reabsorção óssea pode orientar de forma útil os ciclos terapêuticos.
Para mais informações sobre CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão e CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína, consulte o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo correspondente.
Pacientes com insuficiência renal
O clodronato é eliminado principalmente por via renal. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal. Doses diárias superiores a 1600 mg não devem ser usadas continuamente.
Recomenda-se reduzir a dosagem de clodronato da seguinte forma:
* Para o clodronato oral, não há dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes com insuficiência renal com depuração da creatinina inferior a 10 ml / min. O uso nesses casos deve ser evitado, exceto para tratamento de curto prazo na presença de insuficiência renal puramente funcional causada por níveis elevados de cálcio sérico.
Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopausa.
Dependendo do quadro clínico e dos valores mineralométricos, a dosagem pode variar da seguinte forma:
Terapia oral
CLASTEON 400 mg cápsulas duras, 1 cápsula / dia x 30 dias, seguido de 60 dias de suspensão (para ciclos múltiplos), até uma cápsula / dia continuamente durante 1 ano ou mais dependendo do estado do paciente.
alternativamente
Terapia parenteral
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1% por via intramuscular 100 mg a cada 7-14 dias, por 1 ano ou mais, dependendo das condições do paciente.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína 1% por via intramuscular 200 mg a cada 14-28 dias, durante 1 ano ou mais, dependendo das condições do paciente.
Para mais informações sobre CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína 1% e CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína, ver o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo correspondente.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
CLASTEON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
CLASTEON 400 mg cápsulas duras
Cada capsula contém
Princípio ativo
Clodronato dissódico (sal dissódico de ácido clodrônico) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
Cada frasco contém
Princípios ativos
Clodronato dissódico (sal dissódico de ácido clodrônico) 100 mg
Cloridrato de lidocaína 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
Cada frasco contém
Princípios ativos
Clodronato dissódico (sal dissódico de ácido clodrônico) 200 mg
Cloridrato de lidocaína 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão
Cada frasco contém
Princípio ativo
Clodronato dissódico (sal dissódico de ácido clodrônico) 300 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Cápsulas duras
Solução injetável para uso intramuscular
Concentrar para solução para infusão
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Osteólise tumoral. Mieloma múltiplo. Hiperparatireoidismo primário.
Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopausa.
04.2 Posologia e método de administração -
O clodronato é eliminado predominantemente pelo rim. Portanto, a ingestão adequada de líquidos deve ser garantida durante o tratamento com clodronato.
• Crianças
A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
• Cidadãos idosos
Não há recomendações especiais de dosagem do medicamento para idosos. Os estudos clínicos realizados incluíram pacientes com mais de 65 anos de idade e nenhum evento adverso específico foi relatado para essa faixa etária.
Osteólise tumoral. Mieloma múltiplo. Hiperparatireoidismo primário.
O esquema de dosagem a seguir deve ser considerado indicativo e, portanto, pode ser adaptado às necessidades de cada paciente.
para) Fase de ataque
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão
300 mg / dia em uma única administração por via intravenosa lentamente por 3-8 dias em relação à evolução dos parâmetros clínicos e laboratoriais (calcemia, hidroxiprolinúria, etc.).
O clodronato é administrado por perfusão intravenosa de 300 mg (uma ampola de 5 ml) / dia diluída em 500 ml de soro fisiológico (cloreto de sódio 9 mg / ml) ou numa solução de glicose a 5% (50 mg / ml). Esta solução deve ser administrada por perfusão intravenosa lenta durante um período de pelo menos duas horas.
• Pacientes com insuficiência renal
Recomenda-se reduzir a dosagem da infusão de clodronato da seguinte forma:
Recomenda-se que 300 mg de clodronato sejam infundidos antes da hemodiálise, que a dose seja reduzida em 50% nos dias sem diálise e que o esquema de tratamento seja limitado a 5 dias. Observe que a diálise peritoneal remove mal o clodronato. Da circulação.
b) Fase de manutenção
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
100 mg / dia intramuscularmente por 2-3 semanas
ou alternativamente
CLASTEON 400 mg cápsulas duras
1-6 cápsulas / dia, divididas em 2-3 administrações entre as refeições, durante 3-4 semanas.
Esses ciclos podem ser repetidos em intervalos variáveis de acordo com a evolução da doença, e a avaliação periódica dos parâmetros de reabsorção óssea pode orientar de forma útil os ciclos terapêuticos.
As cápsulas de CLASTEON 400 mg devem ser engolidas inteiras. A primeira de duas a três doses deve ser tomada de preferência de manhã com o estômago vazio com um copo de água. O paciente deve, portanto, evitar comer, beber (se não for água pura) ou tomar outros medicamentos por via oral durante a hora seguinte à ingestão. Após a ingestão do medicamento, recomenda-se aos pacientes que não se deitem por 30 minutos.
As outras doses devem ser tomadas entre as refeições, pelo menos duas horas depois e uma hora antes de comer, beber (se não for água pura) ou tomar outros medicamentos por via oral.
Em nenhum caso o clodronato deve ser tomado com leite, alimentos ou medicamentos contendo cálcio ou outros cátions divalentes, pois essas substâncias interferem na absorção do clodronato. Algumas águas minerais podem ter uma alta concentração de cálcio e, portanto, não devem ser usadas.
• Pacientes com insuficiência renal
O clodronato é eliminado principalmente por via renal. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal. Doses diárias superiores a 1600 mg não devem ser usadas continuamente.
Recomenda-se reduzir a dosagem de clodronato da seguinte forma:
Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopausa.
Dependendo do quadro clínico e dos valores mineralométricos, a dosagem pode variar da seguinte forma:
Terapia oral
De 1 cápsula / dia x 30 dias, seguido de 60 dias de suspensão (para vários ciclos), até uma cápsula / dia continuamente por 1 ano ou mais dependendo da condição do paciente.
As cápsulas de CLASTEON 400 mg devem ser engolidas inteiras. A dose diária deve ser tomada de preferência de manhã com o estômago vazio com um copo de água. O paciente deve, portanto, evitar comer, beber (se não for água pura) ou tomar outros medicamentos por via oral durante a hora seguinte à ingestão. Após a ingestão do medicamento, recomenda-se aos pacientes que não se deitem por 30 minutos.
Em nenhum caso o clodronato deve ser tomado com leite, alimentos ou medicamentos contendo cálcio ou outros cátions divalentes, pois essas substâncias interferem na absorção do clodronato. Algumas águas minerais podem ter uma alta concentração de cálcio e, portanto, não devem ser usadas.
Terapia parenteral
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
intramuscularmente 100 mg a cada 7-14 dias, por 1 ano ou mais, dependendo da condição do paciente.
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
200 mg por via intramuscular a cada 14-28 dias, por 1 ano ou mais, dependendo da condição do paciente.
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1% pode ser usado em pacientes que nunca iniciaram o tratamento com clodronato.
Em caso de mudança da administração de CLASTEON 100 mg / 3,3 ml para CLASTEON 200 mg / 4 ml, a administração de uma ampola de CLASTEON 200 mg / 4 ml a cada 14 dias pode ser usada como um regime posológico alternativo em pacientes já em tratamento. um frasco para injetáveis de 100 mg por semana.
A administração de um frasco para injetáveis de CLASTEON 200 mg / 4 ml a cada 28 dias pode ser usada como um regime posológico alternativo em pacientes que já estão sendo tratados com um frasco para injetáveis de 100 mg a cada duas semanas.
• Pacientes com insuficiência renal
Recomenda-se reduzir a dosagem de clodronato da seguinte forma:
Recomenda-se administrar clodronato antes da hemodiálise, reduzir a dose em 50% nos dias sem diálise e limitar o esquema de tratamento a 5 dias.Note que a diálise peritoneal remove mal o clodronato da circulação.
A duração ideal do tratamento com bisfosfonatos para a osteoporose não foi estabelecida.A necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada em cada paciente periodicamente com base nos benefícios e riscos potenciais, particularmente após 5 ou mais anos de uso.
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão
Este medicamento é apenas para uso intravenoso .
Diluir antes da administração.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
Esses medicamentos são apenas para uso intramuscular .
Para evitar injeção intravascular acidental, é recomendado aspirar antes de injetar o medicamento.
Evite massagear o local da injeção.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa (ácido clodrônico) ou a excipientes. Tratamentos concomitantes com outros bisfosfonatos.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
Contra-indicações específicas de lidocaína
• hipersensibilidade à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida (por exemplo: bupivacaína, mepivacaína, ropivacaína, levobupivacaína);
• Síndrome de Adam-Stokes, síndrome de Wolff-Parkinson White (fibrilação atrial) ou graus graves de bloqueio sinoatrial, atrioventricular ou intraventricular, insuficiência cardíaca aguda.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
A ingestão adequada de líquidos deve ser mantida durante o tratamento com clodronato. Isto é particularmente importante quando o clodronato é administrado por via intravenosa e em pacientes com hipercalcemia ou insuficiência renal.
A função renal deve ser monitorada antes e durante o tratamento pelos níveis séricos de creatinina, cálcio e fosfato.
Aumentos assintomáticos e reversíveis nas transaminases ocorreram em ensaios clínicos, sem alterações em outros testes de função hepática. Recomenda-se a monitorização das transaminases (ver também secção 4.8).
O clodronato deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).
A administração intravenosa de doses significativamente maiores do que as recomendadas pode causar danos renais graves, especialmente se a taxa de infusão for muito alta.
Os bifosfonatos orais foram associados a esofagite, gastrite, úlceras esofágicas e úlceras gastroduodenais.
Portanto, deve-se ter cuidado:
• em pacientes com história de distúrbios esofágicos que causam trânsito esofágico retardado e esvaziamento gástrico, como estreitamento ou acalasia,
• em pacientes incapazes de manter o tronco ereto por pelo menos 30 minutos após tomar a cápsula,
• se o medicamento for administrado a pacientes com problemas atuais ou recentes no esôfago ou no trato gastrointestinal superior. Os médicos devem enfatizar ao paciente a importância de seguir as instruções de administração e do aparecimento de quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofágica. Os pacientes devem ser avisados de que, se desenvolverem sintomas de irritação esofágica, como disfagia, dor ao engolir, retroesternal dor ou aparecimento / agravamento da azia, deve procurar assistência médica imediatamente.
Osteonecrose da mandíbula, geralmente associada à extração dentária e / ou infecção local (incluindo osteomielite), foi relatada em pacientes com câncer recebendo regimes incluindo bifosfonatos intravenosos e orais. Muitos desses pacientes também foram tratados com quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose do mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose em tratamento com bifosfonatos orais.
Antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (como câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral deficiente), a necessidade de um exame odontológico com procedimentos odontológicos preventivos adequados deve ser considerada e, durante o tratamento, esses pacientes devem, se possível , evite procedimentos odontológicos invasivos. Em pacientes que desenvolveram osteonecrose da mandíbula durante a terapia com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode agravar a condição. Para pacientes que requerem cirurgia dentária, não existem dados disponíveis que sugiram que a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduz o risco de osteonecrose da mandíbula.
O julgamento clínico do médico deve orientar o programa de manejo de cada paciente, com base na avaliação individual da relação risco / benefício.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada em conjunto com o uso de bifosfonatos, predominantemente em associação com terapias de longo prazo. Os possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteróides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, como como infecção ou trauma. A osteonecrose do meato acústico externo deve ser considerada em pacientes tratados com bifosfonatos que apresentam sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido crônicas.
Fraturas atípicas do fêmur
Foram relatadas fraturas subtrocantéricas e diáfise atípicas do fêmur, principalmente em pacientes em terapia de longo prazo com bifosfonatos para osteoporose. Essas fraturas transversais ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer parte do fêmur, logo abaixo do trocanter menor até acima da linha supracondiliana. Essas fraturas ocorrem espontaneamente ou após trauma mínimo e alguns pacientes apresentam dor na coxa ou na virilha, frequentemente associada a achados de imagem e evidências radiográficas de fraturas por estresse, semanas ou meses antes do início das fraturas por estresse. uma fratura completa do fêmur. As fraturas costumam ser bilaterais; portanto, em pacientes tratados com bisfosfonatos que sofreram uma fratura da diáfise do fêmur, o fêmur contralateral deve ser examinado. A cura limitada dessas fraturas também foi relatada. Em pacientes com suspeita de fratura femoral atípica, deve-se considerar a descontinuação da terapia com bifosfonatos enquanto se aguarda uma avaliação do paciente com base no risco-benefício individual.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou virilha e qualquer paciente que apresente esses sintomas deve ser avaliado para uma fratura incompleta do fêmur.
Avisos importantes sobre alguns excipientes :
CLASTEON 400 mg cápsulas duras contém 51,31 mg de sódio por cápsula.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1% contém 17,02 mg de sódio por dose.
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1% contém 32,92 mg de sódio por dose.
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão contém 49,14 mg de sódio por dose.
Isso deve ser levado em consideração na administração a pacientes com insuficiência renal ou em dieta com baixo teor de sódio.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
Advertências e precauções específicas para lidocaína
A injeção intravascular acidental aumenta o risco de efeitos tóxicos devido à lidocaína.
Os efeitos tóxicos associados aos anestésicos locais são freqüentemente causados por concentrações plasmáticas muito altas; portanto, uma vigilância cuidadosa é necessária para o reconhecimento dos efeitos tóxicos, pelo menos nos primeiros 30 minutos após a administração.A sonolência é o primeiro sinal de uma taxa plasmática elevada; outros efeitos incluem sensação de intoxicação seguida de sedação, parestesia e fasciculações; convulsões podem ocorrer em reações graves. Com a injeção intravenosa, podem ocorrer convulsões e colapso cardiovascular muito rapidamente.
A máxima atenção deve ser dada para evitar a administração intravascular acidental.
Uma avaliação cuidadosa da relação risco / benefício e um controle mais preciso do paciente são necessários na presença de:
• doenças cardíacas, em particular bradiarritmias e insuficiência cardíaca: risco aumentado de toxicidade por lidocaína;
• doença hepática grave: risco aumentado de toxicidade por lidocaína;
• hipertermia maligna familiar: uma crise também pode ser desencadeada por anestésicos locais, como a lidocaína.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O uso concomitante com outros bifosfonatos é contra-indicado.
O uso concomitante de clodronato com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), na maioria das vezes com diclofenaco, tem sido associado à disfunção renal.
Devido ao “risco aumentado de” hipocalcemia, deve-se ter cuidado ao coadministrar clodronato com aminoglicosídeos.
Foi relatado que o uso concomitante de fosfato de estramustina com clodronato aumenta a concentração sérica de fosfato de estramustina até um máximo de 80%.
O clodronato forma complexos com cátions divalentes que são pouco solúveis em água. Portanto, o clodronato não deve ser administrado por via intravenosa com soluções contendo cátions divalentes (por exemplo, solução de Ringer). Além disso, as cápsulas de clodronato não devem ser tomadas com alimentos ou medicamentos contendo cátions divalentes (por exemplo, antiácidos ou preparações de ferro). A suposição deve ser realizada após 2-3 horas.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
Interações específicas de lidocaína
O propranolol prolonga a meia-vida plasmática da lidocaína. A cimetidina pode causar níveis elevados de lidocaína no sangue. A administração de lidocaína em pacientes que recebem digitálicos pode aumentar o risco de bradicardia e distúrbios da condução atrioventricular
04.6 Gravidez e amamentação -
Fertilidade
Em estudos com animais, o clodronato não causa dano fetal, mas grandes doses reduzem a fertilidade masculina.
Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito do clodronato na fertilidade humana Para a utilização de clodronato na gravidez e aleitamento, ver secções 4.6.2 e 4.6.3.
Gravidez
Embora o clodronato atravesse a barreira placentária em animais, não se sabe em humanos se ele passa para o feto. Além disso, não se sabe se o clodronato pode causar danos fetais ou afetar a função reprodutiva em humanos. Os dados sobre a utilização de clodronato em mulheres grávidas são limitados. CLASTEON não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar não protegidas por uma terapêutica contraceptiva eficaz.
Hora da alimentação
Em humanos, não se sabe se o clodronato é excretado no leite humano. Não se pode excluir um risco para o lactente. Portanto, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com CLASTEON.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O medicamento não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
O uso de altas doses orais pode causar distúrbios gastrointestinais.
A administração intramuscular de clodronato pode induzir sensibilidade no local da injeção, também levando em consideração a duração da terapia.
Em raras circunstâncias, os bifosfonatos (incluindo clodronato) foram associados a distúrbios visuais e oculares. Em caso de tais distúrbios é necessário interromper o tratamento e encaminhar a um oftalmologista.
Osteonecrose da mandíbula e / ou maxila, geralmente associada a extração dentária e / ou infecção local, foi relatada em pacientes com câncer tratados com regimes incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa (ver também seção 4.4).
A reação mais comumente relatada é a diarreia, que geralmente é leve e mais frequente com doses mais altas.
Essas reações adversas podem ocorrer com o tratamento oral e parenteral, embora sua frequência possa ser diferente.
Experiência pós-marketing
• Distúrbios oculares
Foram notificados casos de uveíte durante a experiência pós-comercialização com clodronato. As seguintes reações foram notificadas com outros bifosfonatos: conjuntivite, episclerite e esclerite. A conjuntivite foi apenas notificada com clodronato num doente a receber tratamento concomitante com outro bifosfonato. Até agora, episclerite. e não foram relatadas esclerite com clodronato (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
• Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino.
Função respiratória prejudicada em pacientes com asma sensível à aspirina.Reações de hipersensibilidade que se manifestam como distúrbios respiratórios.
• Doenças renais e urinárias
Insuficiência renal (aumento da creatinina sérica e proteinúria), insuficiência renal grave, especialmente após perfusão intravenosa rápida de altas doses de clodronato (para instruções sobre a posologia, ver secção 4.2 Posologia e modo de administração “Doentes com insuficiência renal”). Foram notificados casos individuais de insuficiência renal, raramente com resultado fatal, especialmente com a utilização concomitante de AINEs, na maioria das vezes diclofenac.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Têm ocorrido notificações isoladas de osteonecrose da mandíbula, principalmente em doentes que tenham sido previamente tratados com aminobisfosfonatos, como zoledronato e pamidronato (ver também secção 4.4). Foi notificada dor severa nos ossos, articulações e / ou músculos em doentes a tomar CLASTEON. No entanto, esses relatos têm sido raros e, em estudos randomizados controlados com placebo, não há diferença entre os pacientes tratados com placebo ou CLASTEON. O início dos sintomas varia de dias a vários meses após o início da terapia com CLASTEON.
As seguintes reações foram notificadas durante a experiência pós-comercialização (frequência rara): Fraturas subtrocantéricas e diafisárias atípicas do fémur (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
Muito raros: osteonecrose do meato acústico externo (reação adversa para a classe dos bifosfonatos).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
Efeitos colaterais específicos da lidocaína
Os efeitos indesejáveis que ocorrem com a lidocaína são geralmente devidos a reações de hipersensibilidade ou concentrações sanguíneas excessivamente elevadas devido a injeção intravascular acidental e / ou sobredosagem. A toxicidade sistêmica resultante pode ser a base de ocasionais efeitos excitatórios do sistema nervoso central e ocasionais efeitos cardiovasculares depressivos.
Ver Advertências e precauções específicas para lidocaína na seção 4.4
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
• Sintomas
Aumento da creatinina sérica e disfunção renal foram relatados com altas doses de clodronato administradas por via intravenosa. Um caso de uremia e lesão hepática foi relatado após a ingestão acidental de 20.000 mg (50X400 mg) de clodronato.
• Tratamento
O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático. Deve-se assegurar uma hidratação adequada e monitorizar a função renal e o cálcio sérico.
Embora não haja experiência de sobredosagem com ácido clodrônico, é teoricamente possível que grandes quantidades do produto possam induzir hipocalcemia. Nesses casos, o tratamento deve consistir na correção da hipocalcemia por meio de suplemento dietético adequado ou, em casos graves, por administração intravenosa de cálcio.
Caso ocorram alterações da função renal devido à formação de agregados de cálcio, a terapia deve ter como objetivo o restabelecimento da própria função.
Para os efeitos da overdose de lidocaína, consulte Advertências e precauções específicas para lidocaína na seção 4.4.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: drogas que afetam a estrutura e mineralização óssea.
Código ATC: M05BA02.
Ácido clodrônico
O ácido clodrônico pertence à categoria dos difosfonatos, fármacos capazes de inibir a formação e dissolução dos cristais de hidroxiapatita. Investigações farmacológicas e clínicas demonstraram o notável efeito inibitório do ácido clodrônico na reabsorção óssea, conseqüente à inibição da atividade. Osteoclasta, em todos os experimentos e condições clínicas em que isso é exageradamente aumentado. Essas condições incluem doenças neoplásicas, como metástases ósseas e mieloma múltiplo, endocrinopatias como hiperparatireoidismo primário, bem como osteopatias metabólicas, como osteopenia devido à imobilização e, em particular, osteoporose pós-menopausa.
A eficácia do ácido clodrônico no tratamento de episódios hipercalcêmicos também foi de particular importância.
Pesquisas recentes demonstraram a eficácia da droga na redução da morbidade esquelética secundária a neoplasias malignas, em particular o câncer de mama.
Por fim, o efeito analgésico da droga no tratamento da dor secundária a metástases ósseas, efeito que se estabelece desde os primeiros dias de tratamento intravenoso, também é relevante.
O uso prolongado da droga não induz defeitos de mineralização óssea, conforme confirmado por investigações de biópsia.
Lidocaína
Grupo farmacoterapêutico: anestésicos locais - ATC: N01BB02.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Ácido clodrônico
A absorção do ácido clodrônico após administração oral é muito baixa, em humanos é da ordem de 2%. O disodiodiclorometilenodifosfonato é eliminado rapidamente do organismo; 90% da dose absorvida é encontrada na urina de forma não metabolizada nas primeiras 24 horas após a administração.
Lidocaína
A lidocaína atinge o pico em média 15-20 minutos após a administração; é distribuído nos fluidos e tecidos do organismo e a meia-vida é de cerca de 2 horas; é metabolizado no fígado e é excretado predominantemente pelo rim, tanto como tal como como um metabolito
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A toxicidade aguda do disodiodiclorometilenodifosfonato foi notavelmente baixa. Rato: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg i.p .; 65 mg / kg i.v.
Toxicidade crônica: via oral em ratos, até 200 mg / kg / dia por mais de 6 meses, sem efeito tóxico; por via oral no cão, até 40 mg / kg / dia por mais de 6 meses, sem efeito tóxico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
CLASTEON 400 mg cápsulas duras
Amido glicolato de sódio (tipo A), amido de milho, talco, estearato de magnésio.
Componentes do invólucro
Gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
bicarbonato de sódio, água para preparações injetáveis.
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
bicarbonato de sódio, água para preparações injetáveis.
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão
bicarbonato de sódio, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
CLASTEON 400 mg cápsulas duras
Não é relevante.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão
Solução injetável para uso intramuscular e concentrado para solução para perfusão: incompatível com soluções alcalinas ou soluções oxidantes.
06.3 Período de validade "-
CLASTEON 400 mg cápsulas duras: 5 anos.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%: 3 anos.
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%: 2 anos.
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
CLASTEON 400 mg cápsulas duras: 1 blister de PVC / PVDC alumínio 10 cápsulas
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%: 6-12 frascos de 100 mg em vidro neutro incolor
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%: 3-6 frascos de 200 mg em vidro neutro incolor
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão: 6-12 frascos de 300 mg em vidro neutro incolor
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%, 6 ampolas
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%, 12 ampolas
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%, 3 ampolas
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1%, 6 ampolas
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão, 6 ampolas
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão, 12 ampolas
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg cápsulas, 10 cápsulas
AIC n. 026372058
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: julho de 1987
Data da renovação mais recente: outubro de 2016
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Fevereiro de 2016
