Ingredientes ativos: Potássio (cloreto de potássio)
Comprimidos de liberação prolongada de 600 mg de KCl-retard
Indicações Por que o KCl Retard é usado? Para que serve?
O KCl-retard contém uma substância ativa chamada cloreto de potássio, que pertence a uma classe de medicamentos chamados suplementos minerais.
KCl-retard é indicado para prevenir e corrigir uma deficiência de potássio no corpo, que geralmente se manifesta com uma sensação de cansaço e fraqueza muscular (astenia). KCl-retard é usado em situações onde seu corpo está em uma condição de deficiência de potássio, no evento que:
- estão em tratamento prolongado ou intenso com medicamentos chamados "diuréticos", para tratar hipertensão (pressão alta) e edema (inchaço) de vários tipos
- você está tomando medicamentos chamados 'glicosídeos cardiotônicos' para tratar algumas doenças cardíacas
- é submetido à administração de soluções isentas de potássio
- estão recebendo grandes quantidades de sais de sódio (como bicarbonato)
- estão tomando medicamentos chamados "corticosteróides" (medicamentos para tratar inflamação / alergias)
- abusa de laxantes
- repetiu vômitos
- tem diarreia severa
- sofrem de fístula gástrica, intestinal ou biliar (quando partes do estômago, intestinos e vias biliares que normalmente estão separadas entram em contato)
- sofrem de cirrose hepática (doença hepática crônica grave)
- sofrem de hiperfunção adrenocortical (condição que gera alterações hormonais)
- está sujeito a condições estressantes, como grandes cirurgias e doenças graves. Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando KCl Retard não deve ser usado
Não tome KCl-retard
- se tem alergia ao cloreto de potássio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se sofre de comprometimento grave da função renal (insuficiência renal)
- se você sofre de redução da produção de urina (oligúria)
- se você sofre de falta de produção de urina (anúria),
- se sofre de aumento de nitrogênio no sangue (azotemia)
- se você tem acidose hiperclorêmica (uma condição em que a acidez dos fluidos corporais aumenta) acompanhada de hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue)
- se está a ser tratado com um medicamento denominado 'inibidor da carboanohidrase' (medicamento utilizado para tratar doenças oculares)
- se você está em um estado de desidratação aguda (quantidade reduzida de água no corpo)
- se sofre de hipercalemia (aumento do potássio no sangue)
- se sofre de doença de Addison (uma doença que provoca uma redução grave de algumas hormonas ao destruir a glândula que as produz).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar KCl Retard
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar KCl-retard.
A estrutura particular dos comprimidos KCl-retard foi projetada para evitar o risco de irritação estomacal e intestinal, no entanto, informe ao seu médico:
- se sofre de compressão do esófago (o órgão que liga a faringe ao estômago e transporta alimentos para o estômago) devido a problemas cardíacos (dilatação do átrio esquerdo)
- se você sofre de obstrução do trato digestivo
- se sofre de abrandamento do trânsito gastrointestinal.
Além disso, é aconselhável evitar:
- a administração simultânea de sais de potássio e medicamentos chamados "diuréticos poupadores de potássio" (grupo de medicamentos que atuam aumentando a quantidade de urina produzida pelos rins, como os antagonistas de "aldosterona, triamtereno, etc.), devido ao risco de causando um aumento do potássio no sangue.
Em caso de uso prolongado, o seu médico irá verificar periodicamente os seus níveis de potássio no sangue, especialmente se tiver doença cardíaca ou renal.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do retardo de KCl
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Nenhuma interação é conhecida até agora.
KCL-retard com comida e bebida
Tome os comprimidos KCl-retard após as refeições (ver secção 3 “Como tomar KCl-retard”).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Use este medicamento apenas quando claramente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Condução e utilização de máquinas
O KCl-retard não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
KCl-retard contém sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, sacarose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar KCl Retard: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tome os comprimidos KCl-retard após as refeições. Tome os comprimidos inteiros, sem mastigá-los.
Adultos
Geralmente, a dose recomendada é de 3-6 comprimidos por dia; no entanto, siga estritamente a dose definida pelo seu médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito KCl Retard
Se você tomar mais KCl-retard do que deveria
Se acidentalmente tomar grandes quantidades deste medicamento, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Neste caso é necessário induzir o vômito e realizar uma lavagem gástrica (a ser realizada no hospital).
O seu médico também pode fazer um teste chamado eletrocardiograma (ECG, um teste para avaliar o funcionamento do coração). Em caso de alterações no ECG, o seu médico irá verificar o seu nível de potássio no sangue e, se necessário, tratar com uma solução apropriada.
Se você se esquecer de tomar KCl-retard
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar KCl-retard.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do retardo de KCl
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se durante o tratamento com KCl-retard você tiver os seguintes efeitos colaterais, entre em contato com seu médico imediatamente, que PARARÁ o tratamento com KCl-retard:
- vômito severo
- inchaço e dor na barriga
- sangramento do estômago (perda de sangue).
Outros efeitos colaterais que foram relatados com outros medicamentos contendo o mesmo ingrediente ativo que o KCl-retard (cloreto de potássio) e que, portanto, também podem ser efeitos colaterais potenciais do KClretard, são:
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- estreitamento (estenose) do intestino delgado (a primeira parte do intestino)
- ulcerações intestinais (lesões do intestino)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazene acima de 30 ° C. Proteja o medicamento do calor e da umidade.
Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia daquele mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que contém o KCl-retard
- o ingrediente ativo é: cloreto de potássio 600 mg
- os outros componentes são: álcool cetoestearílico, gelatina, estearato de magnésio, goma arábica nebulizada seca, dióxido de titânio, sacarose granulada (ver parágrafo "KCl-retard contém sacarose"), talco purificado especial, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, cera de carnaúba.
Descrição da aparência do KCl-retard e conteúdo da embalagem
O KCl-retard é apresentado em comprimidos de 600 mg, embalados em embalagens blister de 40 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
KCL-RETARD
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido de liberação prolongada contém:
cloreto de potássio 600 mg (correspondendo a 8 mEq de íon potássio).
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação prolongada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O KCl-retard é indicado para prevenir e corrigir o déficit de potássio do organismo, que geralmente se manifesta com sensação de cansaço e astenia muscular.
O KCl-retard deve ser administrado em caso de tratamento prolongado ou intenso da hipertensão e edema de diferentes etiologias com diuréticos.
Um suprimento adicional de cloreto de potássio é particularmente importante quando um glicosídeo cardiotônico é prescrito ao mesmo tempo.
As perdas renais de potássio também podem ocorrer após outros tratamentos: perfusão de soluções livres de potássio; administração de grandes quantidades de sais de sódio alcalinizantes (por exemplo, bicarbonato), alguns corticosteróides e ACTH; abuso de laxantes.
Vômitos repetidos e diarreia severa também causam perdas de potássio; a presença de fístula gástrica, intestinal ou biliar, cirrose hepática e hiperfunção adrenocortical; algumas condições estressantes, como grandes cirurgias e doenças graves.
É importante que uma quantidade equivalente de íons Cl_ seja fornecida com os íons K +, evitando assim o início de uma alcalose metabólica que pode acompanhar a hipocalemia. Por esta razão, um suprimento adicional de potássio na forma de sais diferentes de cloreto geralmente não é muito eficaz.
04.2 Posologia e método de administração
Via de regra, 3-6 comprimidos de liberação prolongada por dia são suficientes, dependendo do caso (24-48 mEq de K +); no entanto, siga estritamente a dosagem definida pelo médico.
Os comprimidos de liberação prolongada de KCl-retard devem ser tomados após as refeições e engolidos sem mastigar.
04.3 Contra-indicações
A administração de potássio deve ser evitada na presença de insuficiência renal avançada com oligúria, anúria, azotemia, exceto em certos casos especiais que, no entanto, requerem monitorização cuidadosa do potássio sérico.
Além disso, é preferível usar um sal de potássio alcalinizante (por exemplo, bicarbonato) nos seguintes casos raros: acidose hiperclorêmica acompanhada de hipocalemia (casos raros de tubulopatias com acidose renal, uretero-sigmoidostomia), tratamento com um inibidor de carboanidrase (geralmente em oftalmologia ) Estados de desidratação aguda, hipercalemia, doença de Addison.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O cloreto de potássio, nos raros casos de indivíduos com diminuição do trânsito gastrointestinal, pode causar fatos irritantes. Tem sido relatado, para a administração de comprimidos gastroprotegidos de potássio, o aparecimento de estenose do intestino delgado, associada ou não a ulcerações: esta ocorrência, embora até agora não relatada para preparações em solução ou para comprimidos convencionais, deve ser mantida em mente.
Nenhum fenômeno de vício ou vício foi descrito.
Deve-se ter cuidado ao administrar a pacientes com compressão do esôfago devido à dilatação do átrio esquerdo ou com obstrução do trato digestivo.
Sais de potássio e diuréticos poupadores de potássio (antagonistas da aldosterona, triamtereno) não devem ser administrados simultaneamente.
Mantenha fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum conhecido até agora.
04.6 Gravidez e lactação
Para mulheres grávidas, o produto só deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O KCl-retard não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer vômitos intensos, distensão e dor abdominal e, excepcionalmente, gastroenterorragia, exigindo a interrupção do tratamento.
04.9 Overdose
A administração oral de sais de potássio a indivíduos com mecanismos de excreção de potássio funcionando normalmente raramente causa hipercalemia grave.
No entanto, se os mecanismos excretores estiverem prejudicados ou se o potássio for administrado por via intravenosa muito rapidamente, pode ocorrer hipercalemia com risco de vida.
A hipercalemia é geralmente assintomática e pode ser evidenciada por um aumento do potássio sérico e por alterações eletrocardiográficas características (ondas T agudas, desaparecimento da onda P, depressão do segmento S-T, prolongamento do intervalo QT).
As medidas necessárias para o processamento incluem:
Eliminação de alimentos ou medicamentos que contenham potássio ou diuréticos poupadores de potássio.
Administração intravenosa de 300-500 ml / hora de uma solução de dextrose a 10% contendo 10-20 unidades de insulina por litro.
Correção de qualquer acidose com bicarbonato de sódio intravenoso.
Uso de resinas de troca iônica, hemodiálise ou diálise peritoneal.
No tratamento da hipercalemia, deve-se lembrar que uma redução muito rápida do potássio sérico em pacientes estabilizados com digitálicos pode causar toxicidade digitálica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: A12B01
O cloreto de potássio dos comprimidos de liberação prolongada KCl-retard é finamente disperso em um excipiente à base de cera neutro e não irritante, que permite uma liberação lenta (em 4-5 horas) do ingrediente ativo no trato digestivo. Desta forma, são evitadas concentrações locais muito altas de KCl, o que poderia causar irritação da mucosa, como tem sido relatado com o uso de comprimidos gastroprotegidos.
A matriz de cera é eliminada com as fezes, após todo o cloreto de potássio que ela contém ter sido liberado para o trato gastrointestinal.
A eliminação do potássio ocorre principalmente pelos rins.
A toxicologia do KCl foi amplamente estudada.
Os testes de toxicidade (ratos) realizados com tratamentos com duração de 6 semanas em doses iguais a 50 vezes as utilizadas na clínica mostraram fenômenos micro-hemorrágicos esporádicos.
Os babuínos tratados com 4 comprimidos de liberação prolongada por dia durante 5 dias mostraram boa tolerabilidade ao fármaco, sem sinais de alteração da mucosa intestinal.
Testes de teratogênese, fertilidade e toxicidade peri-pós-natal não revelaram quaisquer anomalias na prole.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
-----
05.3 Dados de segurança pré-clínica
-----
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Álcool cetoestearílico, gelatina, estearato de magnésio, goma arábica nebulizada seca, dióxido de titânio, sacarose granulada, talco purificado especial, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, cera de carnaúba.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido até agora.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C.
Proteja do calor e da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem de 40 comprimidos de liberação prolongada de 600 mg em blister opaco de PVC / PE / PVDC em alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milão)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 023638012
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Autorização: 20.09.1978; renovação: 1.6.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/02/2007
