Ingredientes ativos: Levofloxacina
Tavanic 250 mg comprimidos revestidos por película
Tavanic 500 mg comprimidos revestidos por película
As bulas do Tavanic estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Tavanic 250 mg comprimidos revestidos por película, Tavanic 500 mg comprimidos revestidos por película
- Solução para perfusão de Tavanic 5 mg / ml
Por que o Tavanic é usado? Para que serve?
Os comprimidos de Tavanic contêm a substância ativa chamada levofloxacina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico "quinolona". Este medicamento atua matando as bactérias responsáveis por infecções no corpo.
Os comprimidos de Tavanic podem ser usados para tratar infecções:
- dos seios faciais
- pulmões, em pacientes com problemas respiratórios crônicos ou pneumonia
- trato urinário, incluindo rim e bexiga
- da próstata, onde uma infecção persistente pode se desenvolver
- pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos. Às vezes, são chamados de "tecidos moles".
Em algumas situações especiais, os comprimidos de Tavanic podem ser usados para diminuir a probabilidade de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou para o agravamento da doença após a exposição à bactéria que causa o antraz.
Contra-indicações quando o Tavanic não deve ser usado
Não tome este medicamento e informe o seu médico se:
- tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, a qualquer outro antibiótico quinolona como a moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua
- teve epilepsia
- teve problemas nos tendões, como tendinite, relacionados com o tratamento com um “antibiótico quinolona”. Os tendões são estruturas fibrosas que conectam os músculos ao esqueleto
- é uma criança ou adolescente em crescimento
- você está grávida, pode ficar grávida ou pensar que está
- estão amamentando
Não tome este medicamento se o anterior se aplicar de alguma forma a si. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Tavanic.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tavanic
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
- tem 60 anos ou mais
- você está tomando corticosteróides, às vezes chamados de esteróides (consulte "Outros medicamentos e Tavanic")
- teve convulsões
- sofreu danos cerebrais de um acidente vascular cerebral ou outro dano cerebral
- tem problemas renais
- você sofre de uma doença conhecida como "deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase". A administração deste medicamento aumenta a probabilidade de desenvolver problemas sanguíneos graves
- sofria de problemas mentais
- teve problemas cardíacos: você deve ter cuidado ao usar este tipo de medicamento se você nasceu em um cone tem uma história familiar de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma, o traçado elétrico do coração), tem um desequilíbrio salino no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (denominado 'bradicardia'), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), teve um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), são um mulher ou idoso / a ou está a tomar outros medicamentos que podem alterar o electrocardiograma (ver secção “Outros medicamentos e Tavanic”).
- tem diabetes
- teve problemas de fígado
- tem miastenia gravis
Se tiver quaisquer questões que as situações anteriores se possam aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tavanic.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Tavanic
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.Isto porque Tavanic pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam.Alguns medicamentos também podem afetar a forma como o Tavanic atua.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Isto porque tomar Tavanic em combinação com outros medicamentos pode aumentar a chance de ter efeitos colaterais:
- corticosteróides, às vezes chamados de esteróides - usados para tratar a inflamação. A chance de desenvolver inflamação e / ou ruptura dos tendões é maior.
- varfarina - usada para tornar o sangue mais fluido. A chance de "sangramento" é maior. Seu médico pode pedir-lhe para fazer exames de sangue regulares para verificar se há coagulação do sangue.
- teofilina - usada para problemas respiratórios. A chance de você ter uma convulsão (acesso epiléptico) é maior se você tomar teofilina em combinação com Tavanic.
- antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) - usados para dor e inflamação, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. A chance de você ter uma convulsão (convulsão) quando tomados em combinação com Tavanic é maior.
- ciclosporina - usada para transplantes de órgãos. É mais provável que você experimente os efeitos colaterais típicos da ciclosporina.
- medicamentos conhecidos pelos seus efeitos no batimento cardíaco. Estes incluem medicamentos usados para tratar o ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para distúrbios psiquiátricos (infecções bacterianas antipsicóticas ("macrolida "antibióticos como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
- probenecida - usado para tratar a gota. O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa se você tiver problemas renais.
- cimetidina - usada para úlceras e azia. O seu médico pode prescrever uma dosagem mais baixa se você tiver problemas renais.
Fale com o seu médico se o acima exposto se aplicar a você de alguma forma.
Não tome os comprimidos de Tavanic concomitantemente com os seguintes medicamentos. Isso ocorre porque a forma como os comprimidos de Tavanic atuam pode ser afetada:
- sais de ferro em comprimidos (para anemia), suplementos de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio (para acidez ou azia), didanosina ou sucralfato (para úlceras estomacais). Ver secção 3 “Se estiver a tomar sais de ferro em comprimidos, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato”.
Exame de urina para opiáceos
Os testes de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” para analgésicos fortes denominados “opiáceos” em doentes a tomar Tavanic. Se o seu médico considerar necessário fazer um exame de urina, diga-lhe que está a tomar Tavanic.
Teste de tuberculose
Este medicamento pode causar resultados "falsos negativos" em alguns testes laboratoriais que procuram a bactéria que causa a tuberculose.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não tome este medicamento se:
- você está grávida, pode ficar grávida ou pensar que está
- estão amamentando ou planejando amamentar
Condução e utilização de máquinas
Alguns efeitos colaterais podem ocorrer após tomar este medicamento, incluindo tonturas, sonolência, sensação subjetiva de movimento (vertigem) ou distúrbios visuais. Alguns desses efeitos colaterais podem afetar sua capacidade de concentração e a velocidade de reação. Se isso acontecer, não conduza veículos ou realizar atividades que requerem um alto nível de atenção.
Dosagem e método de uso Como usar o Tavanic: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tome esse remedio
- Tome este medicamento por via oral
- engula os comprimidos inteiros com água
- os comprimidos podem ser tomados com ou entre as refeições
Se você já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato
- Não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que Tavanic. Tome a dose prescrita destes medicamentos pelo menos 2 horas antes ou depois de tomar os comprimidos de Tavanic.
Quanto medicamento tomar
- seu médico decidirá a quantidade de comprimidos de Tavanic que você deve tomar
- a dose dependerá do tipo de infecção que você tem e da localização da 'infecção' no corpo
- a duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção
- se você acha que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte, não altere a dosagem você mesmo, mas converse com seu médico
Adultos e idosos
Infecções dos seios faciais
- dois comprimidos de Tavanic 250 mg uma vez por dia
- ou, um comprimido de Tavanic 500 mg uma vez ao dia
Infecções pulmonares, em pacientes com problemas respiratórios crônicos
- dois comprimidos de Tavanic 250 mg uma vez por dia
- ou, um comprimido de Tavanic 500 mg uma vez ao dia
Pneumonia
- dois comprimidos de Tavanic 250 mg uma ou duas vezes ao dia
- ou, um comprimido de Tavanic 500 mg uma ou duas vezes ao dia
Infecções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga
- um ou dois comprimidos de Tavanic 250 mg uma vez ao dia
- ou metade ou um comprimido de Tavanic 500 mg uma vez ao dia
Infecções da próstata
- dois comprimidos de Tavanic 250 mg uma vez por dia
- ou, um comprimido de Tavanic 500 mg uma vez ao dia
Infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos
- dois comprimidos de Tavanic 250 mg uma ou duas vezes ao dia
- ou, um comprimido de Tavanic 500 mg uma ou duas vezes ao dia
Adultos e idosos com problemas renais
O médico pode achar necessário diminuir a dosagem.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Proteja sua pele da luz solar
Não se exponha à luz solar direta enquanto estiver tomando este medicamento e por 2 dias após interromper o tratamento. Isso ocorre porque a pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, coçar ou ficar com bolhas severas se você não observar as seguintes precauções:
- certifique-se de usar um filtro solar de alto fator de proteção
- sempre use um chapéu e roupas que cubram seus braços e pernas
- evite espreguiçadeiras
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tavanic
Se você tomar mais comprimidos de Tavanic do que deveria
Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico imediatamente ou procure orientação médica em outro lugar. Leve a embalagem do medicamento com você. Isso permitirá que o médico saiba o que você tomou. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: convulsões (convulsões), confusão, tonturas, sensação de desmaio, tremor e problemas cardíacos - que podem originar batimentos cardíacos irregulares e enjoos (náuseas) ou azia.
Se você se esquecer de tomar os comprimidos de Tavanic
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar os comprimidos de Tavanic
Não pare de tomar Tavanic só porque se sente melhor. É importante que complete o esquema de comprimidos que o seu médico lhe receitou. Se parar de tomar os comprimidos muito cedo, a infecção pode voltar e o seu estado pode piorar ou as bactérias podem desenvolver resistência ao medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tavanic
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados em gravidade e geralmente desaparecem após um curto período de tempo.
Pare de tomar Tavanic e vá ao seu médico ou hospital imediatamente se notar o seguinte efeito colateral:
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)
- ter uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
Pare de tomar Tavanic e consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos colaterais - você pode precisar de tratamento médico urgente:
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)
- diarreia aquosa com possível sangue, possivelmente acompanhada de cólicas estomacais e febre alta. Isso pode indicar um problema intestinal grave
- dor e inflamação dos tendões ou ligamentos que, em alguns casos, podem romper. O tendencioso "Aquiles é o afetado com mais frequência.
- convulsões
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)
- ardor, formigamento, dor ou dormência. Esses sinais podem indicar uma doença chamada "neuropatia"
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- erupção cutânea grave que pode incluir lesões ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais
- perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos, escurecimento da urina, comichão no estômago inflamado (abdómen). Estes podem ser sinais de problemas hepáticos que podem incluir insuficiência hepática fatal (insuficiência hepática que pode causar a morte).
Se a sua visão ficar turva ou sentir qualquer desconforto nos olhos ao tomar Tavanic, consulte um oftalmologista imediatamente.
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos colaterais piorar ou durar mais do que alguns dias:
Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pacientes)
- dificuldade em dormir
- dor de cabeça, sensação de tontura
- sensação de enjôo (náuseas, vômitos) e diarreia
- níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)
- alterações no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo chamado Candida, que pode exigir tratamento
- alterações no número de glóbulos brancos mostradas nos resultados de alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
- sentir-se estressado (ansiedade), sentir-se confuso, sentir-se nervoso, sonolento, tremer, tonturas
- falta de ar (dispneia)
- mudança no sabor das coisas, perda de apetite, dores de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na área do estômago, distensão abdominal (flatulência), prisão de ventre
- coceira e erupção na pele, coceira intensa ou urticária, suor excessivo (hiperidrose)
- dores nas articulações ou dores musculares
- os exames de sangue podem mostrar resultados anormais devido a problemas no fígado (aumento da bilirrubina) ou nos rins (aumento da creatinina)
- fraqueza generalizada
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)
- fácil hematomas e sangramento devido a uma redução no número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
- contagem baixa de leucócitos (neutropenia)
- resposta imune exagerada (hipersensibilidade)
- diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isso é importante para quem tem diabetes
- ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações, paranóia), mudanças de opinião e dúvidas (reações psicóticas) com a possibilidade de desenvolver ideação suicida ou atos suicidas
- sensação de depressão, problemas mentais, sensação de inquietação (agitação), sonhos ou pesadelos anormais, sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesia)
- problemas de audição (zumbido) ou visão (visão turva)
- batimento cardíaco excepcionalmente rápido (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
- fraqueza muscular. Isso é importante para pacientes com miastenia gravis (uma doença do sistema nervoso).
- alterações na função renal e insuficiência renal ocasional que podem ser causadas por uma reação renal alérgica chamada nefrite intersticial
- febre
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia). Isso pode levar a pele pálida ou amarela devido a danos nas células vermelhas do sangue e uma diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia)
- febre, dor de garganta e uma sensação geral de mal-estar que não passa. Isso pode ser devido a uma diminuição no número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose)
- falta de suprimento de sangue (choque do tipo anafilático)
- aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue levando ao coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante para quem tem diabetes
- mudança no cheiro das coisas, perda do olfato ou paladar (parosmia, anosmia, ageusia)
- dificuldade de se mover e andar (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
- perda temporária de consciência ou postura (síncope)
- perda temporária de visão
- piora ou perda de audição
- batimento cardíaco anormalmente rápido, batimento cardíaco irregular com risco de vida, incluindo parada cardíaca, alterações na frequência cardíaca (chamado de "prolongamento QT" observado no "eletrocardiograma, atividade elétrica do coração)
- dificuldade em respirar ou respiração ofegante (broncoespasmo)
- reações alérgicas que afetam os pulmões
- pancreatite
- inflamação do fígado (hepatite)
- aumento da sensibilidade da pele ao sol ou aos raios ultravioleta (fotossensibilidade)
- inflamação dos vasos que transportam sangue por todo o corpo devido a uma reação alérgica (vasculite)
- inflamação dos tecidos internos da boca (estomatite)
- colapso dos músculos e destruição dos músculos (rabdomiólise)
- vermelhidão e inchaço nas articulações (artrite)
- dor, incluindo dor nas costas, tórax e extremidades
- ataques de porfiria em pacientes que já sofrem de porfiria (um distúrbio metabólico muito raro)
- cefaleia persistente com ou sem visão turva (hipertensão intracraniana benigna)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação através do site da Agência Italiana de Medicamentos: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação, mas é melhor conservar os comprimidos de Tavanic no blister original e na embalagem exterior em local seco.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na folha de alumínio após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que os comprimidos de Tavanic contêm
O ingrediente ativo é a levofloxacina. Cada comprimido de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina e cada comprimido de Tavanic 500 mg contém 500 mg de levofloxacina.
Os outros ingredientes são:
- para o núcleo do comprimido: crospovidona, hipromelose, celulose microcristalina e fumarato de sodiostearil
- para o revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)
Qual a aparência dos comprimidos de Tavanic e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Tavanic são comprimidos revestidos por película para uso oral. Os comprimidos são oblongos e com uma linha de quebra amarela pálida a branco avermelhada.
Para o Tavanic 250 mg, os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 comprimidos.
Para Tavanic 500 mg, os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS TAVÂNICOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina, na forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido revestido por película de Tavanic 500 mg contém 500 mg de levofloxacina, na forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a amarelos pálidos a brancos a brancos avermelhados com uma linha tracejada.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tavanic está indicado em adultos para o tratamento das seguintes infecções (ver secções 4.4 e 5.1):
• Sinusite bacteriana aguda
• Exacerbação aguda de bronquite crônica
• Pneumonia adquirida na comunidade.
• Infecções complicadas da pele e tecidos moles
Para as infecções mencionadas acima, Tavanic só deve ser usado quando o uso de agentes antibacterianos comumente recomendados para o tratamento inicial dessas infecções for considerado inadequado.
• Pielonefrite e infecções complicadas do trato urinário (ver seção 4.4)
• Prostatite bacteriana crônica
• Cistite não complicada (ver seção 4.4)
• Inalação de antraz: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo (ver seção 4.4)
O Tavanic também pode ser usado para completar um curso de terapia em pacientes que apresentaram melhora durante o tratamento inicial com levofloxacina intravenosa.
As diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consideradas.
04.2 Posologia e método de administração
Os comprimidos de Tavanic são administrados uma ou duas vezes ao dia. A dosagem depende do tipo, da gravidade da infecção e da sensibilidade do patógeno que se acredita estar causando a infecção.
Os comprimidos de Tavanic também podem ser usados para completar um curso de terapia em pacientes que apresentaram melhora durante o tratamento inicial com levofloxacina intravenosa. Dada a bioequivalência das formulações orais e parenterais, pode-se utilizar a mesma dosagem.
Dosagem
As seguintes doses de Tavanic são recomendadas:
Dosagem em pacientes com função renal normal (depuração da creatinina> 50 ml / min)
Populações especiais
Função renal prejudicada (depuração de creatinina ≤ 50 ml / min)
* Nenhuma dose adicional é necessária após a hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua.
Função hepática prejudicada
Não é necessária modificação da dose, uma vez que a levofloxacina não é metabolizada de forma significativa pelo fígado e é principalmente excretada por via renal.
Cidadãos idosos
Não é necessária nenhuma modificação da dose em idosos além da imposta por considerações da função renal (ver secção 4.4 ”Tendinite e ruptura de tendão " E "Prolongamento do" intervalo QT ").
População pediátrica
Tavanic está contra-indicado em crianças e adolescentes em crescimento (ver secção 4.3).
Método de administração
Os comprimidos de Tavanic devem ser engolidos sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido. Eles podem ser divididos na pontuação para ajustar a dose. Os comprimidos podem ser tomados com ou entre as refeições. Os comprimidos de Tavanic devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou depois de tomar sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de didanosina contendo tampões de alumínio ou magnésio) e sucralfato, uma vez que a sua absorção pode ser reduzida (ver secção 4.5).
04.3 Contra-indicações
Os comprimidos de levofloxacina não devem ser administrados:
• para pacientes que apresentaram hipersensibilidade à levofloxacina ou a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1,
• para pacientes epilépticos,
• para pacientes com histórico de distúrbios do tendão relacionados à administração de fluoroquinolonas,
• para crianças ou adolescentes no período de crescimento,
• para mulheres grávidas,
• para mulheres que estão amamentando.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
É muito provável que S. aureus resistente à meticilina (MRSA) demonstra resistência cruzada às fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina.Portanto, a levofloxacina não é recomendada para o tratamento de infecções por MRSA conhecidas ou suspeitas, a menos que os resultados laboratoriais tenham confirmado a suscetibilidade do organismo à levofloxacina (e os agentes antibacterianos comumente recomendados para o tratamento de infecções por MRSA são considerados inadequados).
A levofloxacina pode ser usada no tratamento de sinusite bacteriana aguda e surto agudo de bronquite crônica, se essas infecções tiverem sido diagnosticadas de forma adequada.
Resistência a fluoroquinolonas de E. coli "." o patógeno mais comumente envolvido em infecções do trato urinário "." varia em diferentes áreas da União Europeia. Os prescritores devem levar em consideração a prevalência local de resistência de E. coli às fluoroquinolonas.
Inalação de antraz: o uso em humanos é baseado em dados de suscetibilidade in vitro de Bacillus anthracis e em experimentos com animais, juntamente com dados humanos limitados.Os prescritores devem consultar os documentos de consenso nacional ou internacional sobre o tratamento do antraz.
Tendinite e ruptura de tendão
Raramente pode ocorrer tendinite. Envolve mais comumente o tendão de Aquiles e pode levar à ruptura do próprio tendão. Tendinite e ruptura de tendão, às vezes bilateral, podem ocorrer dentro de 48 horas após o início da terapia com levofloxacina e foram relatadas por até vários meses após o final do tratamento. O risco de tendinite e rupturas de tendão é aumentado em pacientes com mais de 60 anos, em doentes a receber doses diárias de 1000 mg e em doentes a utilizar corticosteróides. Em doentes idosos, a dose diária deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2). Consequentemente, é necessário monitorizar de perto estes doentes se lhes for prescrita levofloxacina. Todos os doentes devem consultar o médico se apresentarem sintomas de tendinite.Se houver suspeita de tendinite, o tratamento com levofloxacina deve ser interrompido imediatamente e devem ser tomadas medidas específicas para o tendão afetado (por exemplo, imobilização) (ver secções 4.3 e 4.8).
Doença de Clostridium difficile
Se ocorrer diarreia, particularmente se for grave, persistente e / ou sangramento, durante ou após a terapia com evofloxacina (mesmo várias semanas após o tratamento), isso pode ser sintomático da doença. Clostridium difficile (CDAD). A gravidade da CDAD pode variar de leve a fatal; a forma mais grave é a colite pseudomembranosa (ver secção 4.8). Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarreia grave durante ou após o tratamento com levofloxacina. No caso de suspeita ou confirmação de CDAD, a terapia com levofloxacina deve ser descontinuada imediatamente e medidas terapêuticas imediatas devem ser implementadas. Nesse contexto clínico, os produtos que inibem o peristaltismo são contra-indicados.
Pacientes com predisposição a convulsões
As quinolonas podem diminuir o limiar convulsivo e, conseqüentemente, podem desencadear convulsões. A levofloxacina é contra-indicada em pacientes com história de epilepsia (ver seção 4.3) e, como com outras quinolonas, deve ser usada com extrema cautela em pacientes predispostos a convulsões ou em pacientes recebendo terapia concomitante com substâncias ativas como a teofilina que reduzem o limiar de convulsão cerebral (ver secção 4.5). Em caso de convulsões (ver secção 4.8), o tratamento com levofloxacina deve ser descontinuado.
Pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase
Pacientes com defeitos latentes ou conhecidos na atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase podem estar predispostos a reações hemolíticas quando tratados com antibacterianos da classe das quinolonas. Por esta razão, se a levofloxacina for usada neste tipo de paciente, a ocorrência potencial de hemólise deve ser monitorou.
Pacientes com insuficiência renal
Uma vez que a levofloxacina é excretada principalmente por via renal, as doses de Tavanic devem ser ajustadas de forma adequada em caso de insuficiência renal (ver secção 4.2).
Reações de hipersensibilidade
A levofloxacina pode causar reações de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais (por exemplo, angioedema até choque anafilático), ocasionalmente após a dose inicial (ver secção 4.8). Os pacientes devem interromper imediatamente o tratamento e entrar em contato com seu médico ou ir ao pronto-socorro para que os tratamentos de emergência apropriados sejam implementados.
Reações bolhosas graves
Foram notificados casos de reações cutâneas bolhosas graves, como síndrome de Steven-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com levofloxacina (ver secção 4.8). Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico imediatamente se ocorrerem reacções na pele e / ou mucosas antes de continuar o tratamento.
Disglicemia
Como com todas as quinolonas, distúrbios na glicose no sangue, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, foram relatados, geralmente em pacientes diabéticos que estão em tratamento concomitante com agentes hipoglicêmicos orais (por exemplo, glibenclamida) ou com insulina. Foram relatados casos de coma hipoglicêmico. Recomenda-se que a glicose no sangue seja monitorizada de perto em doentes diabéticos (ver secção 4.8).
Prevenção de fotossensibilização
Foi notificada fotossensibilização durante a terapêutica com levofloxacina (ver secção 4.8). Os doentes são aconselhados a não se expor desnecessariamente à luz solar intensa ou U.V. artificiais (por exemplo, lâmpada solar, solário) durante o tratamento e por 48 horas após o término do tratamento, a fim de evitar o início da fotossensibilização.
Pacientes tratados com antagonistas da vitamina K
Devido a um possível aumento nos valores do teste de coagulação (PT / INR) e / ou sangramento em pacientes tratados com levofloxacina em combinação com um antagonista da vitamina K (por exemplo, varfarina), os testes de coagulação devem ser monitorados quando esses medicamentos são administrados simultaneamente (ver seção 4.5).
Reações psicóticas
Foram notificadas reações psicóticas em doentes a tomar quinolonas, incluindo levofloxacina. Em casos muito raros, estes progrediram para pensamentos suicidas e comportamentos de auto-risco, por vezes após apenas uma dose única de levofloxacina (ver secção 4.8). Se o paciente desenvolver essas reações, a levofloxacina deve ser descontinuada e as medidas apropriadas instituídas. Recomenda-se cautela se a levofloxacina for usada em pacientes psicóticos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
Prolongamento do intervalo QT
Fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, devem ser administradas com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT, tais como:
• síndrome congênita do QT longo,
• uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos),
• desequilíbrio eletrolítico descompensado (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia),
• doença cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, bradicardia). Pacientes idosos e mulheres podem ser mais sensíveis a medicamentos que prolongam o intervalo QTc. Portanto, deve-se ter cuidado ao usar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, nessas populações (ver seções 4.2. Cidadãos idosos, 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatia periférica
Foi notificada neuropatia periférica sensorial ou sensório-motora, que pode ocorrer rapidamente, em doentes a tomar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina (ver secção 4.8). Se o paciente apresentar sintomas de neuropatia, o tratamento com levofloxacina deve ser interrompido para prevenir o desenvolvimento de uma situação irreversível.
Doenças hepatobiliares
Foram notificados casos de necrose hepática até insuficiência hepática fatal com levofloxacina, principalmente em doentes com doenças subjacentes graves, como sepsia (ver secção 4.8). Os doentes devem ser aconselhados a interromper o tratamento e a contactar o seu médico se desenvolverem sinais e sintomas de perturbações do fígado, como anorexia, icterícia, urina escura, comichão ou abdómen sensível à palpação.
Exacerbação de miastenia gravis
As fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina, têm atividade bloqueadora neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis. As reações adversas graves pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte respiratório, foram associadas ao uso de fluoroquinolonas em pacientes com miastenia gravis.A levofloxacina não é recomendada em pacientes com histórico de miastenia gravis.
Distúrbios visuais
Se a visão ficar turva ou ocorrer qualquer efeito nos olhos, um oftalmologista deve ser consultado imediatamente (ver seções 4.7 e 4.8).
Superinfecção
O uso de levofloxacina, especialmente se prolongado, pode resultar no crescimento de organismos não sensíveis.Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Interferência com análises laboratoriais
Em pacientes tratados com levofloxacina, a determinação de opioides na urina pode dar resultados falso-positivos. Para confirmar a positividade, pode ser necessário realizar a análise por um método mais específico.
A levofloxacina pode inibir o crescimento do Mycobacterium tuberculosis e, portanto, pode dar resultados falsos negativos no diagnóstico bacteriológico da tuberculose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Efeito de outros medicamentos no Tavanic
Sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, didanosina.
A absorção de levofloxacina é significativamente reduzida quando os comprimidos de Tavanic são administrados concomitantemente com sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio ou didanosina (apenas formulações de didanosina contendo tampões de alumínio ou magnésio) A administração concomitante de fluoroquinolonas com multivitaminas contendo zinco parece reduzir a absorção oral. Portanto, é recomendado que as preparações contendo cátions bivalentes ou trivalentes, como sais de ferro ou antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de didanosina contendo tampões de alumínio ou magnésio) não são tomados nas 2 horas antes ou depois de tomar Tavanic comprimidos (ver secção 4.2) Os sais de cálcio têm um efeito mínimo na absorção oral da levofloxacina.
Sucralfato
O sucralfato reduz significativamente a biodisponibilidade dos comprimidos de Tavanic quando administrados concomitantemente. Portanto, em caso de terapia concomitante, recomenda-se a administração de sucralfato 2 horas após a administração de Tavanic comprimidos (ver secção 4.2).
Teofilina, fenbufen ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides semelhantes
Não foram demonstradas interações farmacocinéticas entre a levofloxacina e a teofilina em um estudo clínico. No entanto, uma redução acentuada no limiar convulsivo pode ocorrer quando quinolonas são administradas concomitantemente com teofilina, AINEs ou outros agentes capazes de reduzir este limiar.
Na presença de fenbufeno, as concentrações de levofloxacina foram 13% maiores do que as observadas com a administração isolada do fármaco.
Probenecida e cimetidina
A probenecida e a cimetidina demonstraram um efeito estatisticamente significativo na eliminação da levofloxacina. A depuração renal da levofloxacina foi reduzida com cimetidina (em 24%) e com probenecida (em 34%). Isso ocorre porque ambas as drogas são capazes de bloquear a secreção de levofloxacina nos túbulos renais. No entanto, nas doses utilizadas em estudos clínicos, é improvável que as diferenças cinéticas estatisticamente significativas tenham relevância clínica.
É necessário cuidado especial quando a levofloxacina é administrada concomitantemente com medicamentos que podem modificar a secreção tubular renal, como probenecida e cimetidina, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
outra informação relevante
Os estudos de farmacologia clínica demonstraram que a farmacocinética da levofloxacina não é alterada de forma clinicamente relevante quando a levofloxacina é administrada concomitantemente com os seguintes medicamentos: carbonato de cálcio, digoxina, glibenclamida e ranitidina.
Efeito do Tavanic sobre outros medicamentos
Ciclosporina
A meia-vida da ciclosporina aumenta 33% quando administrada concomitantemente com levofloxacina.
Antagonistas da vitamina K
Aumentos nos valores do teste de coagulação (PT / INR) e / ou sangramento, que podem ser graves, foram relatados em pacientes tratados com levofloxacina em combinação com um antagonista da vitamina K (por exemplo, varfarina). Portanto, os testes de coagulação devem ser monitorados em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (ver seção 4.4).
Drogas conhecidas por prolongar o intervalo QT
A levofloxacina, tal como outras fluoroquinolonas, deve ser utilizada com precaução em doentes a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (p.ex. antiarrítmicos das classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver secção 4.4 prolongamento do intervalo QT).
Outras informações importantes
Num estudo de interação farmacocinética, a levofloxacina não alterou a farmacocinética da teofilina (que é um substrato do CYP1A2), indicando que a levofloxacina não é um inibidor do CYP1A2.
Outras formas de interação
Comida
Uma vez que não existem interações clinicamente relevantes com os alimentos, Tavanic comprimidos pode ser administrado independentemente da ingestão concomitante de alimentos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de levofloxacina em mulheres grávidas Os estudos de reprodução animal não demonstraram efeitos perigosos diretos ou indiretos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).No entanto, na ausência de dados humanos e devido aos riscos experimentais de danos pelas fluoroquinolonas nas cartilagens de suporte de peso do organismo em crescimento, a levofloxacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
Hora da alimentação
Tavanic é contra-indicado em mulheres que amamentam. Não há informações suficientes sobre a excreção de levofloxacina no leite humano; no entanto, outras fluoroquinolonas são excretadas no leite humano. Na ausência de dados humanos e devido aos riscos experimentais de danos pelas fluoroquinolonas às cartilagens de suporte de peso do organismo em crescimento, a levofloxacina deve não deve ser utilizado em mulheres a amamentar (ver secções 4.3 e 5.3).
Fertilidade
A levofloxacina não causou diminuição da fertilidade ou resultados reprodutivos em ratos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Alguns efeitos indesejáveis da levofloxacina (por exemplo, tontura / vertigem, sonolência, distúrbios visuais) podem alterar a capacidade do paciente de se concentrar e reagir com risco consequente em situações onde essas habilidades são de particular importância (por exemplo, ao dirigir carros e "uso de máquinas).
04.8 Efeitos indesejáveis
A informação pode ser rastreada até estudos clínicos realizados em mais de 8300 pacientes e extensa experiência pós-comercialização.
As frequências na tabela são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10),
comum (≥ 1/100,
incomum (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
raro (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), muito raro (≤ 1/10000),
desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Nos diferentes grupos de frequência, os efeitos indesejáveis são relatados por ordem decrescente de gravidade.
a Reações anafiláticas e anafilactóides podem ocorrer algumas vezes, mesmo após a primeira administração.
b Reações mucocutâneas às vezes podem ocorrer mesmo após a primeira administração
Outros efeitos colaterais associados à administração de fluoroquinolona incluem:
• ataques de porfiria em pacientes com porfiria.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço da rua. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdose
De acordo com os estudos de toxicidade animal ou estudos de farmacologia clínica, conduzidos com doses superiores às doses terapêuticas, os sintomas mais importantes que ocorrem após sobredosagem aguda com os comprimidos de Tavanic são aqueles ao nível do Sistema Nervoso Central, tais como: confusão, tonturas, diminuição da consciência , convulsões, prolongamento do intervalo QT e reações gastrointestinais, tais como: náuseas, erosões da mucosa.
Na experiência pós-comercialização foram observados efeitos no sistema nervoso central, incluindo confusão, convulsões, alucinações e tremor.
Em caso de sobredosagem, deve ser administrado um tratamento sintomático. A monitorização eletrocardiográfica deve ser realizada para a possibilidade de prolongamento do intervalo QT. Antiácidos podem ser usados para proteger a mucosa gástrica. A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD), não são eficazes na remoção da levofloxacina. Nenhum antídoto específico é conhecido.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos quinolonas, fluoroquinolonas
Código ATC: J01MA 12
A levofloxacina é um antibacteriano sintético pertencente à classe das fluoroquinolonas e é o enantiômero S (-) do racêmico ativo da ofloxacina.
Mecanismo de ação
Como um agente antibacteriano fluoroquinolona, a levofloxacina atua no complexo DNA-DNA-girase e na topoisomerase IV.
Relação PK / PD
O grau de atividade antibacteriana da levofloxacina depende da razão entre a concentração sérica máxima (Cmax) ou a área sob a curva (AUC) e a concentração inibitória mínima (MIC).
Mecanismo de resistência
A resistência à levofloxacina é adquirida por meio de um processo passo a passo com mutações no local-alvo em ambas topoisomerases tipo II, DNA girase e topoisomerase IV. Outros mecanismos de resistência, como barreiras de permeabilidade (comum em Pseudomonas aeruginosa) e os mecanismos de efluxo podem modificar a suscetibilidade à levofloxacina.
C "é a resistência cruzada entre a levofloxacina e outras fluoroquinolonas. Devido ao mecanismo de ação específico, geralmente não há resistência cruzada entre a levofloxacina e outras classes de agentes antibacterianos.
Ponto de Interrupção
Os valores de limite de MIC (mg / l), recomendados pelo EUCAST para levofloxacina, de acordo com os quais distinguimos microrganismos suscetíveis daqueles com sensibilidade intermediária e aqueles com sensibilidade intermediária de resistentes, são mostrados na tabela abaixo:
Ponto de Interrupção
Os valores de limite de MIC (mg / l), recomendados pelo EUCAST para levofloxacina, de acordo com os quais distinguimos microrganismos suscetíveis daqueles com sensibilidade intermediária e aqueles com sensibilidade intermediária de resistentes, são mostrados na tabela abaixo:
Pontos de corte clínicos, expressos em MIC (concentração inibitória mínima), para levofloxacina, recomendados pelo EUCAST (versão 2.0, 01-01-2012):
A prevalência de resistência para espécies selecionadas pode variar geograficamente e com o tempo. Informações sobre a prevalência local de resistência são desejáveis, particularmente quando infecções graves devem ser tratadas.
Se necessário, um especialista deve ser consultado nos casos em que a prevalência local de fenómenos de resistência seja de molde a questionar a utilidade do medicamento em pelo menos alguns tipos de infecções.
Espécies comumente sensíveis
Bactéria aeróbia Gram-positiva
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus sensível à meticilina
Staphylococcus saprophyticus
Estreptococos do grupo C e G
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Bactéria aeróbia Gram-negativa
Eikenella Corrodens
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Bactéria anaeróbia
Peptostreptococcus
Outros
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema
Bactéria aeróbia Gram-positiva
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus resistente à meticilina #
Staphylococcus spp coagulase negativa
Bactéria aeróbia Gram-negativa
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Bactéria anaeróbia
Bacteroides fragilis,
Cepas inerentemente resistentes
Bactéria aeróbia Gram-positiva
Enterococcus faecium
# S. aureus a meticilina resistente provavelmente possui resistência cruzada às fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Administrada por via oral, a levofloxacina é rápida e quase completamente absorvida, com um pico de concentração plasmática ocorrendo em 1-2 horas. A biodisponibilidade absoluta é de 99 - 100%.
Os alimentos têm pouco efeito na absorção da levofloxacina.
O estado estacionário é alcançado em 48 horas com um regime posológico de 500 mg uma ou duas vezes por dia.
Distribuição
A ligação da levofloxacina às proteínas séricas é de aproximadamente 30-40%.
O volume médio de distribuição da levofloxacina é de aproximadamente 100 l após doses únicas e repetidas de 500 mg, indicando uma "ampla distribuição nos tecidos corporais".
Penetração nos tecidos e líquidos do organismo:
A levofloxacina demonstrou penetrar na mucosa brônquica, revestindo os fluidos epiteliais, macrófagos alveolares, tecido pulmonar, pele (fluido da bolha), tecido da próstata e urina. No entanto, a levofloxacina tem penetração fraca de fluido.
Biotransformação
A levofloxacina é metabolizada em pequena extensão nos metabólitos desmetil levofloxacina e levofloxacina N-óxido. Esses metabólitos são
Eliminação
Após a administração oral e intravenosa, a levofloxacina é eliminada do plasma lentamente (t½: 6-8 horas). A excreção é predominantemente renal (> 85% da dose administrada).
A depuração corporal total aparente média de levofloxacina após uma dose única de 500 mg é 175 +/- 29,2 mL / min.
Uma vez que não há grandes diferenças farmacocinéticas após a administração oral ou intravenosa, isso sugere que as vias de administração oral e intravenosa são intercambiáveis.
Linearidade
A levofloxacina exibe farmacocinética linear na faixa de 50 a 1000 mg.
Populações especiais
Sujeitos com insuficiência renal
A farmacocinética da levofloxacina é afetada pela insuficiência renal. À medida que a função renal diminui, a eliminação e a depuração renais são reduzidas, enquanto a meia-vida de eliminação aumenta conforme descrito na tabela a seguir.
Farmacocinética na insuficiência renal após uma dose oral única de 500 mg.
Sujeitos idosos
Não há diferenças significativas na cinética da levofloxacina entre idosos e jovens, exceto aquelas associadas a alterações na depuração da creatinina.
Diferenças entre os sexos
Análises separadas entre indivíduos do sexo masculino e feminino revelaram diferenças pequenas e marginais na farmacocinética da levofloxacina. Não há evidências da relevância clínica dessas diferenças.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não mostraram nenhum perigo particular para o ser humano, com base em estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
A levofloxacina não causou diminuição da fertilidade ou reprodução no rato e o único efeito no feto foi o atraso na maturação devido à toxicidade materna.
A levofloxacina não induziu mutações genéticas em células bacterianas ou de mamíferos, mas induziu aberrações cromossômicas em vitro em células pulmonares de hamster chinês. Estes efeitos podem ser atribuídos à inibição da topoisomerase II. Os testes in vivo (micronúcleo, troca de cromátides celulares, síntese não programada de DNA, teste letal dominante) não mostram potencial genotóxico.
Estudos em ratos mostraram uma atividade fototóxica da levofloxacina apenas em doses muito altas.
A levofloxacina não apresenta atividade genotóxica potencial em testes de fotomutagênese, ao mesmo tempo que reduz o desenvolvimento de tumor em testes de fotocarcinogênese.
Tal como acontece com outras fluoroquinolonas, a levofloxacina demonstrou alguns efeitos na cartilagem (bolhas e cavidades) no extrato e no cão, especialmente em animais jovens.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Os comprimidos revestidos por película de Tavanic 250 mg contêm os seguintes excipientes com um peso de 315 mg:
Os comprimidos revestidos por película de Tavanic 500 mg contêm os seguintes excipientes pesando 630 mg:
Núcleo do tablet:
crospovidona
hipromelose
celulose microcristalina
estearil fumarato de sódio.
Revestimento:
hipromelose
dióxido de titânio (E171)
talco
macrogol
óxido de ferro amarelo (E172)
óxido de ferro vermelho (E172).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de alumínio e PVC, cada um contendo comprimidos revestidos por película.
Embalagens de comprimidos de 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200, dependendo da disponibilidade comercial.
Tamanhos de embalagem de comprimidos de 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500, dependendo da disponibilidade comercial.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Uma linha de pontuação no comprimido permite o ajuste da dosagem em pacientes com insuficiência renal.
Tal como acontece com todos os medicamentos, o medicamento não utilizado e os resíduos derivados devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão 20158
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TAVANIC 250 mg 5 comprimidos revestidos por película AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 comprimidos revestidos por película AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 comprimidos revestidos por película AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 comprimidos revestidos por película AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 comprimidos revestidos por película AIC 033634054
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 3 de março de 1998
Data da última renovação: 31 de julho de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014
