Ingredientes ativos: Rociverine
Comprimidos revestidos de RILATEN 10 mg
Por que o Rilaten é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Rilaten é uma preparação antiespasmódica contendo o princípio ativo rociverina capaz de liberar o músculo liso das vísceras por ação direta sobre a fibra muscular (atividade miolítica direta) e pelo bloqueio dos impulsos nervosos excitatórios dirigidos a ela (atividade parassimpatolítica ou anticolinérgica). A manifestação desta atividade permite obter a resolução dos espasmos dolorosos agudos (cólicas) ou espasmos gastrointestinais, biliares e urinários subagudos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Manifestações espástico-dolorosas do trato urinário, gastrointestinal e biliar.
Contra-indicações Quando Rilaten não deve ser usado
Glaucoma. Hipertrofia da próstata. Retenção urinária. Estenose pilórica e outras doenças estenosantes do sistema gastrointestinal Hipersensibilidade individual já conhecida ao produto.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rilaten
Tal como acontece com todos os medicamentos semelhantes, recomenda-se precaução no tratamento de cardiopatas, doenças coronárias, hipertensos e idosos em geral (retenção urinária). Durante a gravidez use apenas em caso de necessidade real e sob supervisão médica direta. Em indivíduos particularmente sensíveis, o uso combinado de anticolinérgicos e cortisona ou antidepressivos tricíclicos está associado a um risco aumentado de glaucoma ou retenção urinária. Nesses pacientes, é aconselhável usar Rilaten com cautela e sob supervisão médica direta.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Rilaten
veja as precauções de uso.
Avisos É importante saber que:
EFEITOS NA CAPACIDADE "DE CONDUZIR E NO" USO DE MÁQUINAS
Como o produto pode induzir distúrbios da visão, deve-se alertar quem dirige veículos ou realiza trabalhos especiais.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Rilaten: Posologia
Comprimidos revestidos: 1 comprimido revestido 3-4 vezes ao dia. Em casos agudos, é possível administrar 2 comprimidos revestidos em uma única dose.
Supositórios: 1 supositório 2-3 vezes ao dia.
Ampolas: 1 ampola, por via intravenosa, intramuscular ou gota a gota, repetível, se necessário, após um intervalo de pelo menos 2 horas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Rilaten demais
veja os efeitos colaterais
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Rilaten
Especialmente em assuntos particularmente sensíveis, podem ocorrer manifestações semelhantes à atropina, como boca seca, midríase (dilatação da pupila), distúrbios visuais devido a distúrbios de acomodação, taquicardia, sonolência leve, constipação, afrontamentos, calafrios. Reduza a dosagem ou, se necessário, interromper o tratamento Comunicar qualquer efeito indesejável não descrito no folheto informativo ao médico assistente ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Para a data de validade, consulte a mostrada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Comprimidos revestidos: Armazenar o medicamento em local seco.
Frascos: Sem precauções especiais de armazenamento.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Comprimidos revestidos de RILATEN 10 mg
Cada comprimido revestido de 0,300 g contém:
Ingrediente ativo: Rociverine 10 mg
Excipientes: ácido cítrico, sílica precipitada, fosfato de cálcio dibásico, celulose microgranular, amido, talco, estearato de magnésio, goma arábica, acetoftalato de celulose, ftalato de dietila, dióxido de titânio, polissorbato 80, sacarose, corante (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml Solução para injeção:
Cada frasco de 2 ml contém:
Ingrediente ativo: Rociverine 20 mg
Excipientes: Citrato monossódico, Ésteres do ácido p-hidroxibenzóico, Hidróxido de sódio, Cloreto de sódio, Água para preparações injetáveis;
RILATEN - supositórios
Cada supositório de 1,7 g contém:
Ingrediente ativo: Rociverine 25 mg
Excipientes: Glicéridos semissintéticos;
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
30 comprimidos revestidos de 0,300 g;
6 ampolas de 2 ml;
6 supositórios de 1,7 g;
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
RELATEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tabletes revestidos
Cada comprimido revestido contém:
Rociverine 10 mg
Supositórios
Cada supositório contém:
Rociverine 25 mg
Frascos
Cada frasco de 2ml contém:
Rociverine 20 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos
Supositórios
Frascos
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Manifestações espástico-dolorosas do trato urinário, gastrointestinal e biliar.
04.2 Posologia e método de administração
Comprimidos revestidos: 1 comprimido revestido 3-4 vezes ao dia. Em casos agudos, é possível administrar 2 comprimidos revestidos em uma única dose.
Supositórios: 1 supositório 2-3 vezes ao dia.
Ampolas: 1 ampola, por via intravenosa, intramuscular ou gota a gota, repetível, se necessário, após um intervalo de pelo menos 2 horas.
04.3 Contra-indicações
Glaucoma. Hipertrofia da próstata. Retenção urinária. Estenose pilórica e outras doenças estenosantes do trato gastrointestinal e geniturinário Hipersensibilidade individual já conhecida ao medicamento.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Como com todos os medicamentos semelhantes, recomenda-se cautela no tratamento de pacientes cardíacos, coronarianos, hipertensos e idosos em geral (retenção urinária).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Estudos recentes de interação medicamentosa relatam um risco aumentado de glaucoma ou retenção urinária em pacientes particularmente sensíveis durante a administração de medicamentos anticolinérgicos associados a tratamentos com corticosteroides ou antidepressivos tricíclicos.
Nessas condições, é aconselhável usar Rilaten com cautela e sob estrita supervisão médica.
04.6 Gravidez e lactação
No estado de gravidez usar apenas em caso de necessidade real e sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Como o produto pode induzir distúrbios da visão, deve-se alertar quem dirige veículos ou realiza trabalhos especiais.
04.8 Efeitos indesejáveis
Especialmente em assuntos particularmente sensíveis, podem ocorrer manifestações semelhantes à atropina, tais como: boca seca, midríase, distúrbios de acomodação, taquicardia, sonolência leve, constipação, afrontamentos, calafrios.
Nestes casos, é aconselhável reduzir a dosagem, até o limite da suspensão do tratamento.
04.9 Overdose
Veja o ponto 4.8
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Estudos experimentais realizados em animais mostraram que a rociverina tem uma ação antiespasmódica dupla e balanceada intensa.
De fato, as atividades dinâmicas da rociverina, destacadas pelos estudos farmacológicos realizados, consistem em um componente miolítico direto semelhante à papaverina, mas que se expressa eletivamente ao nível das estruturas viscerais com exclusão das vasculares e de um componente parassimpatolítico do tipo atropínico, mas com incidência reduzida de efeitos colaterais do tipo atropina.
A proporção equilibrada dos componentes miotrópicos e neurotrópicos garante que o efeito antiespasmódico seja alcançado com o compartilhamento efetivo de ambos os componentes.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os estudos realizados permitem afirmar que a rociverina é um fármaco com absorção ótima pelas vias de administração indicadas, não causa acúmulo e é excretado principalmente pela via urinária.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade, realizados em várias espécies animais (camundongo, rato, cachorro) para diferentes vias de administração, destacaram a baixa toxicidade da rociverina, mesmo para administração prolongada em doses significativamente maiores do que as terapêuticas.
Além disso, descobriu-se que a rociverina era desprovida de efeitos teratogênicos e não afetou a fertilidade nos animais testados. Não tem ação mutagênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tabletes revestidos
Ácido cítrico, sílica precipitada, fosfato de cálcio dibásico, celulose microgranular, amido, talco, estearato de magnésio, goma arábica, acetoftalato de celulose, ftalato de dietila, dióxido de titânio, polissorbato 80, sacarose, cor (E 132).
Supositórios
Glicéridos semissintéticos
Frascos
Citrato monossódico, Ésteres do ácido p-hidroxibenzoico, Hidróxido de sódio, Cloreto de sódio, Água para preparações injetáveis
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
36 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos revestidos: devem ser mantidos em local seco
Supositórios: devem ser armazenados em temperatura normal (não acima de 25 ° C)
Frascos: Sem precauções especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tabletes revestidos
Bolhas embaladas em caixa de papelão litografada.
Caixa de 30 amêndoas açucaradas
Supositórios
Pedaços de 6 supositórios acondicionados em caixa de papelão litografado.
Caixa de 6 supositórios
Frascos
Frascos de vidro âmbar neutro, acondicionados em uma caixa de papelão litografada.
Caixa de 6 ampolas de 20 mg em ml 2
06.6 Instruções de uso e manuseio
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07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos revestidos: 023598016
Frascos: 023598030
Supositórios: 023598042
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho 1978 / maio 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro de 2008
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