FENEXTRA - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Fenextra - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Avisos Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejados Prazo de validade e armazenamento Outras informações

Ingredientes ativos: Dexibuprofeno

FENEXTRA 200 mg, grânulos para suspensão oral

As bulas da Fenextra estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:

FENEXTRA 200 mg, grânulos para suspensão oral
FENEXTRA 400 mg, comprimidos revestidos por película, FENEXTRA 300 mg, grânulos para suspensão oral, FENEXTRA 400 mg, grânulos para suspensão oral

Por que o Fenextra é usado? Para que serve?

Este medicamento contém a substância ativa dexibuprofeno e pertence a uma classe de medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) que atuam contra a dor e a inflamação.

FENEXTRA é usado para reduzir:

dor e inflamação devido à artrose (osteoartrite, degeneração das articulações);
dor de várias origens e natureza, por exemplo, dor de dente, dor menstrual (dismenorreia primária), dor óssea ou muscular (músculo-esquelética).

Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um curto período de tratamento.

Contra-indicações Quando Fenextra não deve ser usado

Não tome FENEXTRA:

se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
se você é alérgico a outros analgésicos (analgésicos) ou medicamentos para a inflamação (antiinflamatórios não esteroidais, AINEs);
se o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou aspirina (ácido acetilsalicílico) lhe causou asma, dificuldade para respirar (broncoespasmo), coceira, urticária, inchaço da face ou garganta (angioedema), inflamação do nariz ( rinite aguda) ou pólipos nasais;
se tem ou teve hemorragia estomacal ou intestinal causada por tomar medicamentos;
se teve dois ou mais episódios distintos de úlcera estomacal ou intestinal ou hemorragia (incluindo sangue nos vómitos ou evacuações ou fezes pretas com alcatrão);
se sofre de doenças intestinais, como: doença de Crohn e colite ulcerosa;
se tem problemas graves de fígado, rins ou coração;
se é um doente com tendência a episódios hemorrágicos (diátese hemorrágica) ou tem outras perturbações hemorrágicas ou se está a tomar medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes)
se tem problemas de desidratação graves que podem ser causados por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
após o sexto mês de gravidez;
se você for menor de 18 anos.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fenextra

Fale com o seu médico antes de tomar FENEXTRA se:

está a tomar outros medicamentos que reduzem a dor (analgésicos) e a inflamação (AINEs);
estão tomando medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes);
já teve doenças estomacais ou intestinais, como úlcera ou sangramento, doença de Crohn;
é idoso porque tem maior probabilidade de desenvolver eventos adversos a este medicamento, especialmente sangramento e perfuração no estômago ou intestinos, que podem ser fatais;
tem problemas com álcool (alcoolismo);
tem problemas renais ou está tomando medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
tem ou sofreu de asma;
tem ou sofreu de hipertensão ou problemas hepáticos graves;
têm doenças que afetam o tecido conjuntivo causando dores nas articulações ou musculares, alterações na pele como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e problemas com outros órgãos (doenças autoimunes), por exemplo lúpus eritematoso sistêmico (LES, conhecido como lúpus )

Informe o seu médico se:

você não se sente melhor ou se sente pior após um curto período de tratamento, pois a terapia com antiinflamatórios (AINE) pode esconder os sinais de uma infecção;
se tiver quaisquer sintomas gastrointestinais invulgares (especialmente hemorragia gastrointestinal); ? tem problemas de fígado, rins ou coração.

EM TODOS ESTES CASOS, O MÉDICO AVALIARÁ A NECESSIDADE DE REALIZAR EXAMES DE CONTROLE.

Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Fenextra

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que alguns medicamentos podem interagir com FENEXTRA ou aumentar o risco de acontecimentos adversos, mesmo graves.

FENEXTRA pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

medicamentos que contêm cortisona (corticosteróides);
medicamentos que têm um efeito anticoagulante (isto é, substâncias que tornam o sangue mais fino ao prevenir a formação de coágulos, por exemplo, aspirina / ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina ou heparina);
drogas que aumentam o fluxo urinário (diuréticos), tais como: tiazidas, substâncias relacionadas às tiazidas, diuréticos de alça e poupadores de potássio;
medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada (inibidores da ECA como captopril, bloqueadores beta como atenolol, antagonistas dos recetores da angiotensina II como losartan);
medicamentos chamados 'inibidores seletivos da recaptação da serotonina' (SSRIs), usados como antidepressivos;
outros medicamentos que reduzem a inflamação (AINEs e salicilatos); - lítio e moclobemida, usados na depressão;
metotrexato, usado para certos tipos de doenças (doenças imunológicas) e câncer;
ciclosporina e tacrolimus, drogas que reduzem as defesas imunológicas;
glicosídeos cardíacos (digoxina), medicamentos usados para problemas cardíacos;
fenitoína, usada contra epilepsia;
drogas antibióticas (trimetoprima, aminoglicosídeos, antibióticos quinolona);
medicamentos usados para baixar os níveis de colesterol no sangue (colestiramina);
extratos de plantas (Ginkgo Biloba);
medicamentos anti-progestágenos usados para interromper a gravidez (mifepristone);
medicamentos que reduzem os níveis de glicose no sangue (açúcar no sangue) (sulfonilureias);
medicamentos usados contra infecções causadas por vírus (antivirais) (zidovudina, ritonavir);
medicamentos usados no tratamento da gota (probenecida);
medicamentos denominados 'inibidores do CYP2C9';
drogas usadas para inibir a reabsorção óssea (bisfosfonatos);
medicamentos usados no tratamento de úlceras venosas (oxpentifilina);
medicamentos usados para espasmos musculares (baclofeno);
drogas que aumentam os níveis de potássio no sangue;
álcool.

Além disso, alguns outros medicamentos podem influenciar ou ser afetados pelo tratamento com FENEXTRA. Portanto, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FENEXTRA com outros medicamentos.

Avisos É importante saber que:

Os medicamentos anti-inflamatórios / analgésicos, como o dexibuprofeno, podem estar associados a um aumento modesto do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em altas doses. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Deve discutir a sua terapia com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FENEXTRA se tiver:

problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dor no peito) ou se você tiver um histórico de ataque cardíaco, cirurgia de revascularização do miocárdio, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido ao estreitamento ou obstrução das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral ( incluindo "mini-AVC" ou "TIA", ataque isquêmico transitório);
hipertensão, diabetes, colesterol alto, história familiar de doença cardíaca ou derrame, ou se você é fumante.

PRESTE ATENÇÃO porque:

sangramento, ulceração ou perfuração do estômago ou intestinos, que podem ser fatais;
embora muito raramente, reações cutâneas graves, algumas delas fatais, tenham sido relatadas, manifestando-se como vermelhidão, bolhas e esfoliação (por exemplo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Nos estágios iniciais da terapia, os pacientes parecem estar em maior risco: essas reações ocorrem na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento;
O uso prolongado e em altas doses de analgésicos, como FENEXTRA, pode causar dores de cabeça; em caso afirmativo, não aumente a dose de FENEXTRA para aliviar a dor.

Você pode reduzir o risco de efeitos colaterais usando a menor dose eficaz e o tratamento com a menor duração possível para controlar os sintomas.

SUSPENDER o tratamento e entre em contato com o seu médico se:

observe quaisquer sintomas que afetam o estômago e os intestinos (gastrointestinais), especialmente se estiverem sangrando;
uma "erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de uma reação alérgica (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço da face e garganta, queda abrupta da pressão arterial) aparecem."

Este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, aumentando os níveis sanguíneos de nitrogênio da ureia, creatinina transaminases e outros parâmetros hepáticos. Se você tiver quaisquer testes anormais, entre em contato com o seu médico.

Crianças e adolescentes

FENEXTRA não é adequado para pacientes com menos de 18 anos de idade.

Fertilidade, gravidez, amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não use FENEXTRA após o sexto mês de gravidez, pois este medicamento pode causar problemas no coração, pulmões ou rins do feto e complicações durante o parto.

Cuidado com FENEXTRA:

se quiser engravidar ou tiver problemas para engravidar, pois este medicamento pode prejudicar a fertilidade. Este efeito é reversível com a descontinuação do medicamento;
durante os primeiros meses de gravidez (até ao sexto mês), visto que este medicamento deve ser utilizado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico;
se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas

FENEXTRA pode causar tonturas e fadiga. Tome especial cuidado antes de dirigir ou usar máquinas.

FENEXTRA Granulado contém amarelo (E110): pode causar reações alérgicas.

Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Fenextra: Posologia

Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária recomendada é de 600-900 mg, dividida em 3 doses.

Se você sentir dor leve ou moderada, tome uma dose inicial de 200 mg, até um máximo de 600 mg em um dia. Não tome mais do que 400 mg de cada vez.

Se sentir dor forte ou se os sintomas reaparecerem, a dose máxima diária pode ser temporariamente aumentada até 1200 mg por dia. Não exceda esta dose.

Se você tiver dores menstruais (dismenorreia), não exceda a dose única de 200 mg e a dose diária de 800 mg.

Pacientes idosos ou pacientes com problemas hepáticos ou renais

É aconselhável seguir as dosagens mínimas indicadas acima, a menos que indicado de outra forma pelo médico.

Crianças e adolescentes

FENEXTRA não é adequado para pacientes com menos de 18 anos de idade.

Método de administração

Tome FENEXTRA por via oral (via oral), de preferência com o estômago cheio, da seguinte forma:

granulado para suspensão oral: retire o granulado dissolvendo-o em água.

Se você se esqueceu de tomar FENEXTRA

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Fenextra

Se você tomar mais FENEXTRA do que deveria, poderá sentir dor abdominal, náuseas, vômitos, sono profundo (letargia), sonolência, dor de cabeça, movimentos oscilatórios, rítmicos e involuntários dos olhos (nistagmo), ruído nos ouvidos (zumbido) e falta de coordenação dos músculos (ataxia).Normalmente, esses sintomas ocorrem nas primeiras 4 horas após a ingestão.

Raramente você pode notar sintomas ou sinais mais graves, como sangramento gastrointestinal, pressão arterial baixa (hipotensão) ou temperatura (hipotermia), pH sanguíneo ácido (acidose metabólica), convulsões, função renal reduzida, coma, problemas respiratórios graves (síndrome da dificuldade respiratória ) especialmente em adultos, episódios de falta de ar (apneia), especialmente em crianças mais novas, e diarreia após ingestão de doses elevadas.

Se você estiver tomando altas doses de FENEXTRA, notifique seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, pois as medidas apropriadas podem ser necessárias (por exemplo, carvão, esvaziamento do estômago, lavagem gástrica).

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fenextra

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Pare de tomar FENEXTRA imediatamente e consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes:

problemas estomacais graves, azia ou dor abdominal devido a úlcera gástrica ou duodenal (péptica);
dor súbita e violenta na boca do estômago (perfuração da úlcera);
vômitos contendo sangue (hematêmese) ou fezes pretas (melena), associados a sangramento do estômago ou intestinos (gastrointestinal) ou fadiga anormal com redução da produção de urina (devido a sangramento invisível);
reações alérgicas graves, que se manifestam como inchaço da face, olhos, lábios, inchaço da garganta (angioedema) com possível dificuldade em respirar; esses efeitos colaterais são incomuns. Em casos raros, também pode ocorrer um aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia) e uma queda, mesmo abrupta, da pressão arterial (anafilaxia e choque);
erupções cutâneas graves com vermelhidão, descamação e / ou bolhas (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa);
dificuldade em respirar (asma, broncoespasmo ou dispneia), pausas na respiração (apneia);
agravamento de infecções, como o aparecimento de fasceíte necrosante manifestada por febre, calafrios, fraqueza, sudorese, diarreia, vômito, vermelhidão, dor, inchaço, hematoma em uma área do corpo devido à necrose do tecido (morte das células do tecido);
inflamação das meninges (meningite asséptica) manifestada por: febre muito alta, cefaleia súbita, incapacidade de flexionar a cabeça, náuseas, vómitos, confusão, sonolência e desconforto à luz.

Informe o seu médico se você notar:

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

início mais ou menos súbito de lesões cutâneas, como alterações de cor irregulares ou difusas (erupções cutâneas);
cansaço, sonolência, dor de cabeça, tontura, tontura;
fadiga, mal-estar.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

urticária, comichão, manchas vermelhas na pele (púrpura), inflamação do nariz (rinite), inchaço da garganta (angioedema), dificuldade em respirar (asma, broncoespasmo ou dispneia), pausas na respiração (apneia);
gastrite;
dificuldade em adormecer (insônia), ansiedade, nervosismo (inquietação);
visão perturbada, ruídos no ouvido (zumbido), deficiência auditiva;
aparecimento de manchas na pele por exposição ao sol (fotossensibilidade);
inflamação do fígado (hepatite), aumento de uma substância chamada bilirrubina que causa olhos e / ou pele amarelados (icterícia), alterações na função hepática;
problemas renais, como alterações da função renal (insuficiência renal) que podem causar inchaço (edema), perda de proteínas na urina, diminuição das proteínas no sangue (síndrome nefrótica), inflamação dos rins (nefrite intersticial), nefropatia tóxica.

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

dor ou queimação (azia) na boca do estômago, perfuração ou sangramento do estômago ou duodeno;
perda de contato com a realidade (reações psicóticas), agitação, instabilidade de caráter (irritabilidade), depressão, confusão ou desorientação;
alteração da visão devido, por exemplo, à inflamação do nervo óptico (neurite óptica) ou neuropatia óptica tóxica, enfraquecimento da visão em um olho (ambliopia, conhecida como olho preguiçoso), neurite óptica;
diminuição das plaquetas (trombocitopenia), diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia), até mesmo redução grave dos granulócitos (granulocitopenia, agranulocitose), diminuição ou destruição dos glóbulos vermelhos (anemia aplástica, anemia hemolítica), diminuição de todas as células do sangue (pancitopenia) ;
lúpus eritematoso sistêmico, manifestado por vermelhidão da face em forma de borboleta ou outras alterações da pele, dor nas articulações ou músculos e problemas com outros órgãos;
inchaço (edema);
inflamação das meninges (meningite asséptica).

Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

insuficiência hepática, inflamação do pâncreas (pancreatite);
sensação de coração na garganta (palpitações), ataque cardíaco, função prejudicada (insuficiência) do coração, pressão alta (hipertensão);
dificuldade para respirar devido a edema nos pulmões;
inflamação dos vasos (vasculite);
erupções cutâneas graves com vermelhidão, descamação e / ou bolhas (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa).

Outros efeitos colaterais

febre (possível manifestação de alergia);
náusea, vômito, diarreia, gases (flatulência), dificuldade de evacuação (constipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, dor de cabeça, vômito contendo sangue (hematêmese) ou fezes pretas (melena), inflamação do revestimento da boca com úlceras (estomatite ulcerosa), agravamento da inflamação do cólon (colite) e doença de Crohn;
agravamento das infecções de pele causadas pela varicela;
tempo de sangramento prolongado;
golpe.

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Prazo "> Outras informações

O que FENEXTRA contém

O ingrediente ativo é: dexibuprofeno.

Cada saqueta de FENEXTRA 200 mg contém: 200 mg de dexibuprofeno.

Os outros componentes são: laurilsulfato de sódio, sacarina de sódio, metilcelulose, manitol, amarelo (E110), ácido cítrico, sabor de laranja.

Descrição da aparência de FENEXTRA e conteúdo da embalagem

FENEXTRA 200 mg Granulado está disponível em embalagens de 12 saquetas de uso único.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre a Fenextra podem ser encontradas na guia "Resumo das Características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO - 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 03.0 FORMA FARMACÊUTICA - 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS - 04.1 Indicações terapêuticas - 04.2 Posologia e modo de administração - 04.3 Contra-indicações - 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização - 04.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação - 04.6 Gravidez e aleitamento - 04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - 04.8 Efeitos indesejáveis - 04.9 Sobredosagem - 05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS - 05.1 "Propriedades farmacodinâmicas - 05.2 Propriedades farmacocinéticas" - 05.3 Dados de segurança pré-clínica - 06.0 FARMACÊUTICO INFORMAÇÕES - 06.1 Excipientes - 06.2 Incompatibilidade "- 06.3 Prazo de validade" - 06.4 Precauções especiais de armazenamento - 06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem - 06.6 Instruções de uso e manuseio - 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO TODAS "COLOCADAS NO MERCADO - 08.0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO - 09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO - 10.0 DATA DA REVISÃO DO TEXTO - 11.0 PARA RÁDIO, DADOS COMPLETOS DE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA - 12.0 INSTRUÇÕES DE CONTROLE DE QUALIDADE E RADIOFONIA - 12.0 INSTRUÇÕES DE CONTROLE DE QUALIDADE.

01.0 NOME DO MEDICAMENTO -

FENEXTRA

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Comprimidos revestidos por filme

FENEXTRA "comprimidos revestidos por película de 200 mg"

Cada comprimido contém 200 mg de dexibuprofeno

FENEXTRA "comprimidos revestidos por película de 300 mg"

Cada comprimido contém 300 mg de dexibuprofeno

FENEXTRA "comprimidos revestidos por película de 400 mg"

Cada comprimido contém 400 mg de dexibuprofeno

Grânulos para suspensão oral

FENEXTRA "Grânulos de 200 mg para suspensão oral"

Cada saqueta contém 200 mg de dexibuprofeno

FENEXTRA "300 mg Granulado para suspensão oral"

Cada saqueta contém 300 mg de dexibuprofeno

FENEXTRA "400 mg Granulado para suspensão oral"

Cada saqueta contém 400 mg de dexibuprofeno

Para excipientes, ver seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA -

Comprimidos revestidos por película, grânulos para suspensão oral.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -

04.1 Indicações terapêuticas -

• Tratamento sintomático da dor e inflamação associadas à osteoartrite.

• Tratamento sintomático agudo da dor durante o período menstrual (dismenorreia primária).

• Tratamento sintomático de outras formas de dor leve ou moderada, como dor musculoesquelética ou dentária.

04.2 Posologia e método de administração -

A dosagem deve ser ajustada de acordo com a gravidade do distúrbio e a condição do paciente.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

O dexibuprofeno está disponível em comprimidos e grânulos revestidos por película de 200 mg, 300 mg e 400 mg para suspensão oral com o objetivo de individualizar o tratamento.

A dose diária recomendada é de 600-900 mg de dexibuprofeno, dividida em três doses.

Para o tratamento da dor leve ou moderada, recomenda-se uma dose inicial única de 200 mg de dexibuprofeno e doses diárias de 600 mg. A dose única máxima é de 400 mg.

Em indivíduos que experimentam uma exacerbação ou com sintomas agudos, a dose de dexibuprofeno pode ser temporariamente aumentada até 1200 mg por dia. A dose diária máxima é de 1200 mg.

Para a dismenorreia, é recomendada uma dose diária de 600 a 900 mg de dexibuprofeno, dividida em três doses. A dose única máxima é de 300 mg, a dose diária máxima é de 900 mg.

Não foram realizados estudos sobre o uso de dexibuprofeno em crianças e adolescentes (

Em idosos, recomenda-se que a terapia seja iniciada com a dose mais baixa. A dose pode ser aumentada até ao geralmente recomendado, apenas após ter verificado uma boa tolerabilidade geral.

Disfunção hepática

Pacientes com disfunção hepática leve ou moderada devem iniciar a terapia com doses reduzidas e devem ser monitorados de perto. O dexibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com disfunção hepática grave. (ver seção 4.3. Contra-indicações)

Disfunção renal

Pacientes com disfunção renal leve ou moderada devem iniciar a terapia com doses reduzidas.

O dexibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com disfunção renal grave. (ver secção 4.3. Contra-indicações).

FENEXTRA pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2). Em geral, os AINEs (antiinflamatórios não esteroidais) são administrados preferencialmente após as refeições para reduzir a irritação gastrointestinal, principalmente no caso de uso prolongado.

No entanto, a latência no início do efeito terapêutico é esperada em alguns pacientes se o produto for tomado às refeições ou imediatamente após as refeições.

04.3 Contra-indicações -

O dexibuprofeno não deve ser administrado nos seguintes casos:

• doentes com hipersensibilidade ao dexibuprofeno, a qualquer outro AINE ou a qualquer excipiente do produto.

• pacientes nos quais substâncias com mecanismo de ação semelhante (por exemplo, aspirina ou outros AINEs) podem desencadear crises de asma, broncoespasmo, rinite aguda ou causar pólipos nasais, urticária ou edema angioneurótico.

• história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).

• pacientes com doença de Crohn ativa ou com colite ulcerativa ativa.

• pacientes com insuficiência cardíaca grave.

• pacientes com disfunção renal grave (função hepática severamente reduzida de GFG.

• pacientes com diátese hemorrágica e outros distúrbios hemorrágicos ou pacientes em tratamento com anticoagulantes.

• a partir do terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.6. Gravidez e aleitamento).

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -

O uso de FENEXTRA deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).

Efeitos gastrointestinais

Recomenda-se atenção especial no caso de indivíduos com predisposição aos efeitos colaterais gastrointestinais dos AINEs, como o dexibuprofeno, tais como: distúrbios gastrointestinais presentes, úlcera gástrica ou duodenal anterior e alcoolismo.

Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).

Esses indivíduos devem ser monitorados de perto para distúrbios do trato digestivo, especialmente sangramento gastrointestinal, durante o tratamento com dexibuprofeno como com qualquer outro AINE.

Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.

Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).

Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar FENEXTRA, o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Deve-se notar que os efeitos mencionados abaixo incluem aqueles relatados principalmente para o ibuprofeno racêmico, embora em alguns casos os efeitos ainda não tenham sido observados com o dexibuprofeno.

Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINE.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno racêmico, especialmente em altas doses (2.400 mg / dia) e para tratamentos de longo prazo, pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, ataque cardíaco). Ou acidente vascular cerebral ) Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem doses baixas de ibuprofeno racêmico (por exemplo, infarto do miocárdio.

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

Efeitos renais / hepáticos

No tratamento de indivíduos com insuficiência cardíaca, hipertensão, doença renal ou hepática e especialmente no caso de ingestão concomitante de diuréticos, o risco de retenção de líquidos e agravamento da função renal deve ser levado em consideração.

Quando usado nesses indivíduos, a dosagem de dexibuprofeno deve ser mantida o mais baixa possível e a função renal monitorada regularmente.

Como todos os AINEs, o dexibuprofeno pode aumentar o nitrogênio da uréia e a creatinina no sangue. Tal como outros AINEs, o dexibuprofeno pode estar associado a efeitos secundários renais que podem originar nefrite glomerular, nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrótica e insuficiência renal aguda (ver secções 4.2. Posologia, 4.3. Contra-indicações e 4.5 Interacções).

Como todos os AINEs, o dexibuprofeno pode causar um ligeiro aumento transitório em alguns parâmetros do fígado e também aumentos significativos no SGOT e SGPT. No caso de aumentos significativos nestes parâmetros, a terapia deve ser suspensa (ver secções 4.2. Posologia e 4.3. Contra-indicações).

Efeitos na pele e hipersensibilidade

O dexibuprofeno só deve ser administrado com cautela a indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico e várias doenças do tecido conjuntivo, pois podem estar predispostos a efeitos colaterais renais e do SNC induzidos por AINEs.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver secção 4.8).

Nos estágios iniciais da terapia, os pacientes parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. FENEXTRA deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Tal como acontece com outros AINEs, podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas / anafilactóides, mesmo sem exposição prévia ao medicamento.

É necessário cuidado em indivíduos com histórico de asma brônquica ou que sofrem dela, uma vez que os AINEs podem causar broncoespasmo em tais indivíduos. (ver seção 4.3. Contra-indicações)

Os AINEs podem ocultar os sintomas de uma infecção.

Outros

Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).

Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).

Os doentes tratados por um longo período de tempo com dexibuprofeno devem ser monitorizados cuidadosamente (função renal e hepática, função sanguínea / contagem de células sanguíneas). No decurso do uso prolongado de analgésicos em altas doses, fora das indicações, podem ocorrer cefaleias que não devem ser tratadas aumentando as doses do medicamento em questão. Em geral, o uso habitual de analgésicos, principalmente a combinação de diferentes analgésicos, pode levar ao aparecimento de lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatias analgésicas). Portanto, a associação com ibuprofeno racêmico ou outros AINEs (incluindo automedicação produtos). O uso de dexibuprofeno, bem como de qualquer outro medicamento que iniba a síntese de ciclooxigenase / prostaglandina, pode comprometer a fertilidade de forma reversível e, portanto, não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou estão fazendo testes de infertilidade, a possibilidade de interromper o tratamento com FENEXTRA devem ser avaliados. Os dados de estudos pré-clínicos indicam que a inibição da agregação plaquetária causada por uma dose baixa de ácido acetilsalicílico pode ser alterada pela administração concomitante de ibuprofeno; esta interação pode reduzir o efeito protector cardiovascular.Portanto, no caso de administração concomitante de ácido acetilsalicílico em baixa dosagem, deve ser dada especial atenção se a duração do tratamento exceder o curto prazo.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -

As informações nesta seção são baseadas na experiência anterior com ibuprofeno racêmico e outros AINEs. Geralmente, os AINEs devem ser usados com cautela quando administrados concomitantemente com outros medicamentos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal ou sangramento ou diminuição da função renal.

O uso simultâneo não é recomendado

Anticoagulantes

Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).

Metotrexato em doses de 15 mg / semana ou superior

A administração de AINEs e metotrexato dentro de 24 horas pode levar ao aumento dos níveis sanguíneos de metotrexato através de uma diminuição na depuração renal do metotrexato com aumento potencial na toxicidade do metotrexato. Portanto, em pacientes tratados com altas doses de metotrexato, deve-se evitar a administração de dexibuprofeno ( consulte a seção 4.4).

Lítio

Os AINEs podem aumentar o nível plasmático de lítio, reduzindo sua depuração renal. A combinação não é recomendada (ver seção 4.4). Deve-se monitorar frequentemente o lítio se a combinação for necessária e deve-se considerar a redução da dose de lítio.

Outros AINEs e salicilatos (ácido acetilsalicílico em doses superiores às utilizadas para tratamento antitrombótico, cerca de 100 mg / dia)

O uso simultâneo com outros AINEs deve ser evitado, uma vez que a administração simultânea de diferentes AINEs pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e sangramento.

Precauções

Ácido acetilsalicílico

Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, os dados limitados e as incertezas relacionadas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões firmes para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno (ver seção 5.1)

Anti-hipertensivos, diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II

Os AINEs podem diminuir a eficácia dos betabloqueadores, possivelmente devido à inibição da formação de prostaglandinas vasodilatadoras.

Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o ciclo O sistema de oxigenase pode causar deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando FENEXTRA concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.

Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.

Ciclosporina e tacrolimus

O tratamento concomitante com AINEs pode envolver um risco aumentado de nefrotoxicidade, devido à redução da síntese de prostaglandinas nos rins. Durante o tratamento concomitante, a função renal deve ser monitorizada de perto, particularmente em idosos.

Corticosteróides

Aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).

Digoxina

Os AINEs podem aumentar o nível de digoxina no sangue e, portanto, aumentar o risco de toxicidade por digoxina.

Metotrexato em doses inferiores a 15 mg / semana

Foi relatado que o ibuprofeno aumenta os níveis de metotrexato. Se o dexibuprofeno for usado em combinação com baixas doses de metotrexato, exames hematológicos cuidadosos devem ser feitos particularmente nas primeiras semanas de co-tratamento. Disfunção renal leve, particularmente em idosos, e a função renal deve ser monitorizado para prevenir qualquer redução na depuração do metotrexato.

Fenitoína

O ibuprofeno pode competir com a fenitoína ligando-se às proteínas plasmáticas, aumentando assim o seu nível plasmático e toxicidade. Embora haja evidência clínica limitada para esta interação, recomenda-se que a dose de fenitoína seja ajustada com base na monitorização dos níveis plasmáticos e na observação dos sinais de toxicidade.

Tiazidas, substâncias relacionadas às tiazidas e diuréticos de alça e diuréticos poupadores de potássio

O uso concomitante de um AINE e um diurético pode aumentar o risco de insuficiência renal secundária à diminuição do fluxo renal.

Drogas que aumentam os níveis de potássio plasmático

Tal como acontece com outros AINEs, o uso concomitante com drogas que aumentam os níveis de potássio plasmático, como diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, drogas imunossupressoras, como ciclosporina e tacrolimus, trimetoprima, heparina, etc. pode estar associado ao aumento níveis de potássio no plasma; o nível de potássio plasmático deve, portanto, ser monitorado.

Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs)

Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

04.6 Gravidez e amamentação -

Gravidez

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.

Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.

Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, FENEXTRA não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.

Se FENEXTRA for utilizado por uma mulher a tentar engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:

• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);

• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;

a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:

• possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;

• inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado

Consequentemente, FENEXTRA está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Hora da alimentação

O ibuprofeno tem passagem insignificante para o leite materno.

A amamentação é possível com dexibuprofeno, se a dosagem utilizada for baixa e o período de tratamento curto.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -

Durante o tratamento com dexibuprofeno, a capacidade de reação do paciente pode ser reduzida quando tonturas ou fadiga aparecem como efeitos colaterais. Isto deve ser levado em consideração quando um determinado estado de alerta é necessário, por exemplo, ao dirigir ou usar máquinas.

Para o uso único ou de curto prazo de dexibuprofeno, não são necessárias precauções especiais.

04.8 Efeitos indesejáveis -

A experiência clínica demonstrou que o risco de efeitos indesejáveis induzidos pelo dexibuprofeno é comparável ao do ibuprofeno racémico.

Os efeitos colaterais mais frequentes são de natureza gastrointestinal. Deve-se notar que os efeitos colaterais mencionados abaixo incluem aqueles relatados principalmente para ibuprofeno racêmico, embora em alguns casos o efeito colateral ainda não tenha sido observado com dexibuprofeno ou ainda não tenha sido relatado com a frequência descrita.

As reações adversas foram classificadas por frequência de acordo com a seguinte escala convencional: muito frequentes (> 1/10); comum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,

Gastrointestinal

Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).

Após a administração de FENEXTRA foram notificados os seguintes: náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização )

Gastrite foi observada com menos frequência.

Reações cutâneas e de hipersensibilidade

comum: erupção cutânea.

Incomum: urticária, prurido, púrpura (incluindo púrpura alérgica), angioedema, rinite, broncoespasmo.

Cru: reação anafilática.

Muito raro: eritema multiforme, necrólise epidérmica, lúpus eritematoso sistêmico, alopecia, reações de fotossensibilidade, reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxico-epidérmica aguda (síndrome de Lyell) e vasculite alérgica.

Ainda não foram observadas reações de hipersensibilidade generalizada ao dexibuprofeno, mas não podem ser completamente excluídas dada a experiência clínica com ibuprofeno racêmico. Os sintomas podem incluir febre com erupção cutânea, dor abdominal, enxaqueca, náuseas e vômitos, sinais de lesão hepática e até meningite asséptica. Na maioria dos casos em que foi relatada meningite asséptica com ibuprofeno, algumas formas subjacentes de doenças autoimunes (como lúpus eritematoso ou outras doenças do colágeno) estavam presentes como fator de risco. Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, inchaço da face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque podem ocorrer.

Sistema nervoso central

comum: cansaço ou sonolência, dor de cabeça, vertigem, tonturas.

Incomum: insônia, estados de ansiedade, inquietação, distúrbios visuais e zumbido.

Cru: reações psicóticas, agitação, irritabilidade, depressão, confusão ou desorientação, ambliopia tóxica reversível, deficiência auditiva.

Muito raro: meningite asséptica (ver reações de hipersensibilidade). Imagem sanguínea: O tempo de sangramento pode ser prolongado.

Os casos raros de doenças do sangue incluem: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia aplástica ou anemia hemolítica.

Cardiovascular

Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.

Renal

De acordo com o que se sabe com os AINEs em geral, não se pode excluir o aparecimento de nefrite intersticial, síndrome nefrótica e disfunção renal.

Hepático

Casos raros de disfunção hepática, hepatite e icterícia foram observados com ibuprofeno racêmico.

Outros

Em casos muito raros, foi observado um agravamento infeccioso da inflamação.

04.9 Overdose -

O dexibuprofeno tem baixa toxicidade aguda.

Alguns indivíduos sobreviveram a uma única dose de 54 g de ibuprofeno racêmico. A maioria dos casos de sobredosagem foi relatada como assintomática. O risco de sintomas é evidente com doses> 80-100 mg / kg de ibuprofeno racêmico. Os primeiros sintomas geralmente aparecem nas primeiras 4 horas.

Os sintomas leves mais comuns são: dor abdominal, náusea, vômito, letargia, sonolência, dor de cabeça, nistagmo, zumbido e ataxia.

Sintomas moderados ou graves, incluindo sangramento gastrointestinal, hipotensão, hipotermia, acidose metabólica, convulsões, comprometimento da função renal, coma, síndrome da dificuldade respiratória do adulto e episódios de apneia transitória (em crianças mais novas após ingestão de altas doses). O tratamento é sintomático e não é específico antídoto.

Quantidades que podem permanecer assintomáticas (menos de 50 mg / kg de dexibuprofeno) podem ser diluídas com água para minimizar o distúrbio gastrointestinal. Em caso de ingestão de quantidades significativas, deve-se administrar carvão. O esvaziamento do estômago para êmese só pode ser feito se o procedimento for feito dentro de 60 minutos após a ingestão.A lavagem gástrica não deve ser considerada, a menos que o indivíduo tenha ingerido uma dose do medicamento com risco de vida e o procedimento possa ser realizado dentro de 60 minutos após a ingestão. Como o dexibuprofeno se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é provavelmente uma diurese forçada, hemodiálise ou hemoperfusão inútil.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -

05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -

Classe terapêutica: antiinflamatórios e anti-reumáticos não esteróides, derivados do ácido propiônico.

Código ATC: M01AE14

Dexibuprofeno ou S (+) - ibuprofeno é o enantiômero farmacologicamente ativo do ibuprofeno racêmico.

O ibuprofeno racêmico é uma substância não esteroidal com atividade antiinflamatória e analgésica, cujo mecanismo de ação pode ser atribuído à inibição da síntese de prostaglandinas.

Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Em um estudo, após a administração de uma dose única de 400 mg de ibuprofeno, tomada 8 horas antes ou 30 minutos após o Na administração de ácido acetilsalicílico (81 mg), houve diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano e agregação plaquetária. No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno.

05.2 "Propriedades farmacocinéticas -

O dexibuprofeno é absorvido principalmente no intestino delgado. Após a transformação metabólica no fígado (hidroxilação, carboxilação), os metabólitos farmacologicamente inativos são completamente excretados principalmente pelos rins (90%), mas também na bile. A meia-vida de eliminação é 1 , 8-3,5 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.

Os níveis plasmáticos mais elevados são atingidos aproximadamente duas horas após a administração oral. A administração de dexibuprofeno com alimentos atrasa o tempo para atingir concentrações sanguíneas mais elevadas (2,1 horas em jejum para 2,8 horas alimentados) e reduz as concentrações sanguíneas mais elevadas (20,6 a 18 horas). 1 ng / mL, sem relevância clínica), mas não tem efeito sobre a quantidade absorvida.

05.3 Dados de segurança pré-clínica -

Estudos paralelos de toxicidade de dose única e repetida, toxicidade reprodutiva e mutagenicidade demonstraram que o perfil toxicológico do dexibuprofeno é comparável ao do ibuprofeno racêmico.

O ibuprofeno racêmico inibe a ovulação em coelhos e tem implantação prejudicada em várias espécies animais (coelho, rato, camundongo). A administração de inibidores da síntese de prostaglandinas, incluindo ibuprofeno (principalmente em doses superiores às terapêuticas), a animais grávidas, causou um aumento na pré e perdas pós-implantação, mortalidade embriofetal e aumento da incidência de malformações.

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -

06.1 Excipientes -

Comprimidos revestidos por película FENEXTRA

Celulose microcristalina, Amidoglicolato de sódio, Sílica coloidal anidra, Talco, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E171).

FENEXTRA Granulado para suspensão oral

Laurilsulfato de sódio, sacarinato de sódio, metilcelulose, manitol, amarelo (E110), ácido cítrico, aroma de laranja.