Ingredientes ativos: Metadoxina
Comprimidos METADOXIL 500 mg
METADOXIL 500 mg / 15 ml solução oral
As bulas de Metadoxil estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - METADOXIL 500 mg comprimidos, METADOXIL 500 mg / 15 ml solução oral
- METADOXIL 300 mg / 5 ml solução injetável
Por que o Metadoxil é usado? Para que serve?
METADOXIL contém a substância ativa metadoxina, utilizada na intoxicação alcoólica.Este medicamento atua reduzindo os níveis de álcool no sangue (álcool) e facilitando a sua eliminação pela urina.
Este medicamento está indicado em doenças crônicas causadas pelo uso habitual e prolongado de bebidas alcoólicas (alcoolismo crônico).
Em caso de intoxicação alcoólica aguda (etilismo agudo), está indicado METADOXIL 300 mg / 5 ml solução injetável.
Contra-indicações Quando Metadoxil não deve ser usado
Não tome METADOXIL
- se você é alérgico à methadoxina ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se está a amamentar (ver a secção “Gravidez e amamentação”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Metadoxil
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar METADOXIL.
Tome este medicamento com precaução e informe o seu médico se tiver doença de Parkinson e estiver a ser tratado com levodopa, uma vez que a methadoxina pode reduzir os seus efeitos (ver secção “Outros medicamentos e METADOXIL”).
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Metadoxil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Tome este medicamento com precaução e informe o seu médico se estiver a tomar levodopa, usada para tratar a doença de Parkinson, uma vez que a methadoxina pode reduzir os seus efeitos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
METADOXIL não é recomendado durante a gravidez, exceto em casos de absoluta necessidade e sob supervisão médica direta.
Não tome METADOXIL se estiver a amamentar porque a methadoxina baixa os níveis de uma hormona chamada prolactina no sangue (acção redutora da hipoprolactina) (ver secção “Não tome METADOXIL”).
Condução e utilização de máquinas
METADOXIL não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
METADOXIL 500 mg / 15 ml solução oral contém sacarose e para-hidroxibenzoato de metila
Este medicamento contém sacarose, um tipo de açúcar. Se foi diagnosticado pelo seu médico com "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Em particular, cada frasco para injectáveis contém 7,5 g de sacarose. Deve ser tido em consideração em pessoas com diabetes mellitus. Pode ser prejudicial para as pessoas. com diabetes, dentes.
METADOXIL 500 mg / 15 ml solução oral contém para-hidroxibenzoato de metila que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Metadoxil: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Comprimidos METADOXIL 500 mg
A dose recomendada é de 2 comprimidos por dia para serem tomados por via oral (por via oral) no tratamento de doenças crônicas.
METADOXIL 500 mg / 15 ml solução oral
A dose recomendada é de 2 frascos para injectáveis por dia para serem administrados por via oral (oral) no tratamento de doenças crónicas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Metadoxil
Se você tomar mais METADOXIL do que deveria
Não há casos conhecidos de sobredosagem com este medicamento.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma sobredosagem de METADOXIL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de tomar METADOXIL
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Metadoxil
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- dormência, formigamento, sensibilidade e fraqueza nos braços e pernas (neuropatia periférica). Estes sintomas ocorrem especialmente se você tomar o medicamento por um longo período e tendem a desaparecer após interromper o tratamento;
- tontura, desorientação;
- diarréia, vômito;
- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir e respirar (angioedema), irritação da pele (erupção na pele, urticária), comichão;
- apetite reduzido.
Em alguns casos, pode ser difícil distinguir os efeitos colaterais dos sintomas de doenças subjacentes
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C e protegido da luz.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que METADOXIL contém
Comprimidos METADOXIL 500 mg
- O ingrediente ativo é a methadoxina. Cada comprimido contém 500 mg de methadoxina.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio.
METADOXIL 500 mg / 15 ml solução oral
- O ingrediente ativo é a methadoxina. Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém 500 mg de methadoxina.
- Os outros componentes são: sacarose, ácido sórbico, edetato de sódio, p-hidroxibenzoato de metilo, aroma de tangerina, água purificada.
Descrição da aparência de METADOXIL e conteúdo da embalagem
Comprimidos METADOXIL 500 mg
Caixa com 30 comprimidos.
METADOXIL 500 mg / 15 ml solução oral
Caixa com 10 frascos de 15 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos).Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
METADOXIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de 500 mg : um comprimido contém
Princípio ativo: methadoxina (piridoxol L-2-pirrolidon-5-carboxilato) 500 mg
300 mg / 5 ml de solução injetável : um frasco de 5 ml contém:
Princípio ativo: methadoxina (piridoxol L-2-pirrolidon-5-carboxilato) 300 mg
500 mg / 15 ml de solução oral : um frasco de 15 meucontém:
Princípio ativo: methadoxina (piridoxol L-2-pirrolidon-5-carboxilato) 500 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
• tablets
• solução injetável
• solução oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Etilismo agudo e crônico
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
Etilismo agudo: 1-2 ampolas por via intramuscular ou intravenosa.
Etilismo crônico: 2 comprimidos ou 2 frascos por dia por via oral ou uma ampola por dia por via intramuscular ou intravenosa.
Crianças
O uso de Metadoxil não é recomendado em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Hora da alimentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Deve-se ter cuidado em parkinsonianos tratados com levodopa porque o produto pode reduzir sua eficácia terapêutica.
Advertências sobre excipientes :
Metadoxil solução injetável contém metabissulfito de sódio; esta substância pode causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis e particularmente em asmáticos. O produto também contém p-hidroxibenzoato de metila que pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo.
Metadoxil solução oral contém p-hidroxibenzoato de metila, que pode causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Cada frasco contém 7,5 gramas de sacarose, isto deve ser levado em consideração no caso de diabetes mellitus; deve-se ter em mente que a sacarose pode ser prejudicial aos dentes.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A methadoxina pode aumentar a descarboxilação periférica da levodopa, reduzindo sua eficácia.
04.6 Gravidez e lactação
Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso de Metadoxil na gravidez, portanto, os riscos potenciais para a gravidez humana não são conhecidos, portanto, o Metadoxil não deve ser usado na gravidez a menos que seja considerado estritamente necessário.
O metadoxil é contra-indicado durante a lactação porque a metadoxina exerce uma ação hipoprolactinemizante.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, não existem efeitos negativos conhecidos do Metadoxil nestas funções.
04.8 Efeitos indesejáveis
Reações adversas a medicamentos foram relatadas muito raramente; Deve-se observar que, em alguns casos, pode ser difícil distinguir os eventos adversos dos sintomas da doença subjacente.
O uso prolongado pode raramente levar ao aparecimento de neuropatias periféricas que regridem após algum tempo após a suspensão da terapia.
As reações adversas notificadas, resultantes de estudos clínicos e pós-comercialização como notificações espontâneas de profissionais de saúde, estão listadas abaixo, por classe de sistema de órgãos e frequência.
A frequência é definida como: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
classe de frequência, os efeitos indesejáveis são reportados por ordem decrescente de gravidade.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Não houve relatos de sobredosagem com o uso de methadoxina e, portanto, não há experiência disponível.Se ocorrer sobredosagem, o paciente deve ser monitorado e o tratamento direcionado para o controle dos sintomas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na dependência de álcool: código ATC: N07BB.
Farmacologia Experimental: A metadoxina diminui o nível de álcool e a duração da exposição dos tecidos à ação danosa do álcool, facilitando o metabolismo e aumentando a eliminação urinária do álcool e de seu metabólito tóxico: o acetaldeído. Desempenha uma ação protetora sobre a célula, evitando alterações decorrentes do desequilíbrio redox, de fato facilita a oxidação do excesso de NADH, mantém elevados níveis de glutationa, auxilia na salvaguarda das membranas dos danos lipoperoxidativos, opõe-se à queda dos níveis hepáticos e cerebrais de ATP, estimulando sua síntese "de novo". Também atua nos neurotransmissores, aumentando a liberação de GABA e acetilcolina. Finalmente, a methadoxina foi reconhecida como tendo propriedades antieméticas.
Farmacologia Clínica:
O tratamento com metadoxina no alcoolismo agudo tem permitido destacar a eficácia e rapidez de ação sobre o componente excitomotor da intoxicação alcoólica aguda. No alcoolismo crônico, sem abstinência de álcool durante o tratamento, é gerada uma tendência à normalização estatisticamente significativa dos parâmetros bioquímicos séricos, como gGT (principal marcador alterado no alcoolismo crônico), bilirrubina e GOT. Por fim, nas curvas de carga alcoólica, no sujeito saudável, destacou-se uma cinética mais rápida de eliminação do álcool do sangue e uma abordagem dos níveis limites da enzima ornitil-carbamil-transferase (OCT) que reporta, especialmente no fígado, dano ao aparelho mitocondrial, gerador de energia química.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A absorção oral de 20 e 50 mg / kg do medicamento corresponde a 60 - 80% após 3 horas (cão). Por via intravenosa as mesmas taxas são atingidas em 25 min. Em correspondência com os respectivos patamares (cerca de 3 horas por via oral e 1 hora por veia) nenhum aumento perceptível na excreção urinária é observado. Isso significa que a methadoxina está envolvida no metabolismo dos aminoácidos e da piridoxina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade do produto foi considerada muito baixa. A dose letal 50 i.v. corresponde a 3480 mg / kg (rato), enquanto via i.p. o LD50 é superior a 6 g / kg (rato). A toxicidade subaguda foi testada por 40 dias em 3 espécies de animais em 2 níveis de dose, dos quais o mais alto foi 1,5 g / kg por via oral. Os achados humorais e o exame de autópsia não mostraram desvios da norma. A toxicidade subcrônica foi avaliada com tratamento oral no cão e no rato continuou por 26 semanas. No cão, distúrbios de motilidade apareceram para doses correspondentes a 0,5 g / kg de peso corporal Em resumo, pode-se dizer que METADOXIL revelou propriedades tóxicas baixas para o tratamento agudo e crônico. Mutagênese: Investigações negativas para testes usados internacionalmente (teste de Ames e testes em células de mamíferos cultivadas in vitro). Teratogênese: Nenhum efeito prejudicial foi observado em ratas e coelhas na gestação, nem atividade teratogênica em fetos e filhos
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos de 500 mg:
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Solução injetável de 300mg / 5ml:
Excipientes: metabissulfito de sódio, edetato de sódio, p-hidroxibenzoato de metilo, água para preparações injetáveis.
Solução oral 500mg / 15ml:
Excipientes: sacarose, ácido sórbico, edetato de sódio, p-hidroxibenzoato de metila, aroma de tangerina, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de incompatibilidade, o medicamento não deve ser misturado com outros produtos
06.3 Período de validade
Comprimidos: 5 anos, fechados;
Solução oral: 3 anos, em embalagem fechada.
Solução injetável: 3 anos, quando fechado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C e protegido da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
- Tablets: blister de PVC / PE / PVDC-Alumínio acoplado. Caixa com 30 comprimidos.
- Solução injetável: frascos de vidro de cor neutra. Caixa contendo 10 frascos de 5 ml.
- Solução oral: garrafas de vidro. Embalagem contendo 10 frascos de 15 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de 500 mg-30 comprimidos AIC 025316011
Solução injetável 300mg / 5ml - 10 ampolas 5ml AIC 025316023
Solução oral 500mg / 15ml - 10 frascos de 15ml AIC 025316035
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Julho 1984 / Junho 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
15 de outubro de 2015
