Ingredientes ativos: eletrólitos.
Lactated Ringer S.A.L.F. solução para infusão
Por que o Ringer com lactato é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Eletrólitos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Terapia de reposição para perda de fluidos extracelulares e eletrólitos, quando é necessário corrigir estados acidóticos leves e moderados, mas não graves. Tratamento de choque hemorrágico leve ou moderado, mas não grave.
Contra-indicações Quando Ringer com lactato não deve ser usado
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes;
- insuficiência renal grave;
- hipercalcemia, hipercalciúria ou doença renal grave;
- hipernatremia
- pletora hidrossalina.
- hipercalemia ou em casos de retenção de potássio;
- fibrilação ventricular (o cloreto de cálcio pode aumentar o risco de arritmias);
- pedras nos rins (podem ser exacerbadas com a administração de cálcio);
- sarcoidose (a hipercalcemia típica dessa condição pode ser potencializada);
- hipercoagulabilidade;
- terapia concomitante com glicosídeos cardíacos (veja Interações);
- alcalose metabólica e respiratória.
- doença de Addison não tratada;
- cãibras de calor;
- tratamento concomitante com ceftriaxona em recém-nascidos (≤28 dias de idade), mesmo com a utilização de linhas de perfusão separadas. Consulte as seções Interações, efeitos indesejáveis e dose, método e tempo de administração.
Em conjunto com transfusões de sangue, a solução não deve ser administrada através do mesmo cateter de infusão com sangue total devido ao possível risco de coagulação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ringer Lactate
Devido à presença de sódio, utilizar com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e em estados clínicos em que haja edema com retenção de solução salina; em pacientes tratados com drogas inotrópicas cardíacas ou com corticosteroides ou corticotropinas. Os sais de sódio devem ser administrados com cuidado a pacientes com hipertensão, insuficiência cardíaca, edema periférico ou pulmonar, insuficiência renal, pré-eclâmpsia ou outras condições associadas à retenção de sódio (ver Interações).
Na presença de potássio, a administração deve ser orientada por eletrocardiogramas seriados; o potássio não é indicativo das concentrações celulares de potássio. Altas concentrações de potássio no plasma podem causar morte por depressão cardíaca, arritmias ou parada. Para evitar envenenamento por potássio, a infusão deve ser realizada em uma taxa controlada (ver Dose, método e horário de administração).
O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes:
- com insuficiência renal (a administração de soluções contendo íons de potássio em pacientes com insuficiência renal pode causar retenção de potássio);
- com insuficiência cardíaca, especialmente se digitalizado;
- com insuficiência adrenal;
- com insuficiência hepática;
- com paralisia periódica familiar;
- com miotonia congênita;
- nas fases iniciais do pós-operatório.
Devido à presença de cálcio, o medicamento deve ser usado com grande cautela nos pacientes:
- com patologias renais
- com doença cardíaca
- que receberam uma transfusão de sangue, pois as concentrações de íons de cálcio podem ser diferentes das esperadas.
Uma vez que o cloreto de cálcio é um acidificante, deve-se ter cuidado se for administrado em condições como doença renal, cor pulmonale, acidose respiratória ou insuficiência respiratória, onde a acidificação pode agravar o quadro clínico. Além disso, deve-se ter cuidado em condições em que pode apresentar um risco aumentado de hipercalcemia, como insuficiência renal crônica, desidratação ou desequilíbrio eletrolítico.
Uma vez que os sais de cálcio podem aumentar o risco de arritmias, deve-se ter cuidado ao prolongar a administração de cloreto de cálcio em pacientes com doença cardíaca.
A administração de cloreto de cálcio pode causar vasodilatação, resultando na redução da pressão arterial.
A solução de cloreto de cálcio é irritante e, portanto, não deve ser administrada por via intramuscular ou subcutânea ou no tecido perivascular, pois pode ocorrer necrose do tecido.
Devido à presença de lactato, o medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com acidose láctica e em caso de alteração dos processos oxidativos que impedem o uso de lactato (choque, hipoxemia).
A monitorização do eletrocardiograma é essencial durante a perfusão do medicamento e é uma boa prática monitorizar o equilíbrio de fluidos, eletrólitos, osmolaridade plasmática e equilíbrio ácido-base.
As concentrações plasmáticas de cálcio e as concentrações urinárias de cálcio devem ser monitoradas com frequência para evitar hipercalciúria, pois a hipercalciúria pode levar à hipercalcemia.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Ringer com lactato
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O uso de medicamentos, como diuréticos poupadores de potássio, pode aumentar o risco de hipercaliemia, principalmente na presença de disfunção renal. Portanto, os níveis séricos de potássio devem ser monitorados de perto em tais casos.
O uso de medicamentos como os inibidores da ECA que causam diminuição dos níveis de aldosterona pode causar retenção de potássio, portanto, os níveis séricos de potássio devem ser monitorados de perto.
Os corticosteroides estão associados à retenção de sódio e água, resultando em edema e hipertensão: portanto, deve-se ter cautela na administração concomitante de sais de sódio e corticosteroides (ver Precauções de uso).
A solução de cloreto de cálcio pode interagir com os seguintes medicamentos:
- diuréticos tiazídicos, pois pode ocorrer hipercalcemia devido à diminuição da excreção renal de cálcio;
- glicosídeos cardioativos (digitálicos), digoxina e digitoxina, pois o uso concomitante pode aumentar o risco de arritmias, visto que o efeito inotrópico e os efeitos tóxicos são sinérgicos;
- verapamil (e outros bloqueadores dos canais de cálcio), pois o uso concomitante pode diminuir o efeito anti-hipertensivo do verapamil;
- medicamentos contendo magnésio, pois pode aumentar o risco de hipercalcemia ou hipermagnesemia, especialmente em pacientes com problemas renais;
- bloqueadores neuromusculares: os sais de cálcio podem cancelar a ação dos bloqueadores não despolarizantes; em alguns casos, foi observado um aumento e prolongamento da ação da tubocurarina.
- Tal como acontece com outras soluções contendo cálcio, o tratamento concomitante com ceftriaxona é contra-indicado em neonatos (≤28 dias de idade), mesmo quando linhas de infusão separadas são usadas (risco fatal de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio na corrente sanguínea do recém-nascido, ver Efeitos colaterais )
- Em pacientes com mais de 28 dias de idade (incluindo adultos), a ceftriaxona não deve ser administrada concomitantemente com soluções intravenosas contendo cálcio, incluindo S.A.L.F. solução para infusão através da mesma linha de infusão (por exemplo, através do conector Y).
- Se a mesma linha for usada para administração sequencial, a linha deve ser enxaguada com um líquido compatível entre as infusões.
Avisos É importante saber que:
Utilizar imediatamente após a abertura do recipiente.A solução deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.É utilizada para uma administração ininterrupta e qualquer resíduo não pode ser aproveitado.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados sobre os possíveis efeitos adversos do medicamento quando administrado durante a gravidez ou amamentação ou sobre a capacidade reprodutiva.
Portanto, o medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário e somente após avaliação da relação risco / benefício.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes: nenhum.
Dosagem e método de uso Como usar Ringer Lactate: Dosagem
A solução é isotônica com sangue e deve ser administrada com cautela por infusão intravenosa e a uma taxa controlada de infusão.
Agite bem antes da administração.
A dose depende da idade, peso e condição clínica do paciente.
O medicamento só deve ser administrado com a função renal intacta e a uma taxa não superior a 10 mEq de potássio / hora.
Adultos
A dose diária é de aproximadamente 20-30 ml de solução / kg de peso corporal, até um máximo de 40 ml de solução / kg de peso corporal.
Crianças
Em crianças, a segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas.
Infusões muito rápidas podem causar dor local e a taxa de infusão deve ser ajustada em relação à tolerância.
Não injete por via intramuscular, subcutânea ou nos tecidos perivasculares.
A administração deve ser interrompida se o paciente sentir dor ou vermelhidão no local da injeção, pois isso pode indicar extravasamento do medicamento.
Recomenda-se que o paciente permaneça deitado por um curto período de tempo após a administração.
Incompatibilidade com S.A.L.F. de Ringer com lactato
Devido à presença de cloreto de cálcio, é incompatível com:
- sulfato de magnésio - formação de um precipitado;
- medicamentos contendo fosfato: formação de um precipitado de fosfato de cálcio;
- medicamentos contendo carbonato: formação de um precipitado de carbonato de cálcio;
- medicamentos contendo tartarato: formação de um precipitado de tartarato de cálcio.
Incompatibilidades de cloreto de cálcio foram encontradas com:
- aminofilina - para a formação de um precipitado;
- anfotericina B: para o desenvolvimento de dormência;
- cefamandolo: devido à presença de carbonato de sódio na preparação do cefamandolo;
- ceftriaxona sódica: para a formação de um precipitado, portanto, a administração da solução de cálcio não deve ocorrer nas 48 horas seguintes à administração da ceftriaxona;
- cefalotina: devido à incompatibilidade física;
- cefradina: devido à presença de carbonato de sódio na preparação da cefradina;
- clorfenamina: devido à incompatibilidade física;
- dobutamina - para o desenvolvimento de dormência;
- emulsão oleosa: devido à presença de floculado;
- heparina sódica;
- indometacina: para a formação de um precipitado;
- nitrofurantoína de sódio;
- prometazina: para a formação de um precipitado:
- propofol - para a formação de precipitado;
- estreptomicina: uma vez que o cálcio pode inibir a atividade da estreptomicina;
- tetraciclinas: os sais de cálcio podem complexar as tetraciclinas.
Os sais de cálcio podem formar complexos com muitos medicamentos e isso pode levar à formação de precipitados. Foi relatada incompatibilidade física com ceftriaxona (consulte as seções Contra-indicações, Interações e Efeitos colaterais).
Use a solução imediatamente após a abertura do recipiente. O recipiente é para uma administração ininterrupta e qualquer resíduo não pode ser usado. Agite bem antes da administração. Não use o medicamento se a solução não for límpida, incolor ou contiver partículas. Tome todas as precauções usuais para manter a esterilidade antes e durante a infusão intravenosa.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Ringer Lactato em excesso
Sintomas
Altas concentrações de potássio no plasma podem causar morte por depressão cardíaca, arritmias ou parada.
A administração de doses excessivas de cloreto de sódio pode levar, dependendo do estado clínico do paciente, à hipernatremia e / ou hipervolemia.
Hipernatremia e retenção excessiva de sódio onde há excreção deficiente de sódio no rim causa desidratação dos órgãos internos, principalmente do cérebro, e acúmulo de fluidos extracelulares com edema que pode afetar a circulação cerebral, pulmonar e periférica com aparecimento de pulmões e edema periférico.
O acúmulo de íons cloro causa uma redução na concentração de íons bicarbonato levando à acidose.
Quando altas doses de cloreto de cálcio são administradas, pode ocorrer hipercalcemia, especialmente em pacientes com doença renal. Os sintomas típicos de hipercalcemia são: sensação de sede, náuseas, vômitos, prisão de ventre, poliúria, dor abdominal, fraqueza muscular, distúrbios mentais e, em casos graves, arritmia cardíaca e coma. Falamos de hipercalcemia quando as concentrações de cálcio plasmático excedem 2,6 mmol / l; portanto, essas concentrações devem ser monitoradas constantemente.
Tratamento
Interrompa imediatamente a infusão e institua terapia corretiva para reduzir os níveis plasmáticos de íons em excesso e restaurar o equilíbrio ácido-base, se necessário (ver Precauções de uso). O paciente deve ser observado para avaliar o aparecimento de quaisquer sinais e sintomas relacionados ao medicamento administrado, garantindo ao paciente as medidas relativas sintomáticas e de suporte conforme necessário.
Em caso de natremia elevada, podem ser usados diuréticos de alça. Em caso de hipercaliemia, pode-se administrar glicose (associada ou não à insulina) ou bicarbonato de sódio por infusão intravenosa. Descontinuação imediata da infusão e de quaisquer outros medicamentos que contenham cálcio. Caso de sobredosagem grave (concentrações plasmáticas> 2,9 mmol / l), devem ser tomadas as seguintes medidas:
- reidratação por administração de solução de colido de sódio a 0,9%;
- uso de diuréticos não tiazídicos para promover a eliminação do cálcio;
- monitoramento dos níveis plasmáticos de potássio e cálcio com restauração imediata dos níveis aos valores normais;
- monitoramento da função cardíaca, uso de betabloqueadores para reduzir o risco de arritmia cardíaca;
- possível uso de hemodiálise.
Os níveis elevados de eletrólitos plasmáticos podem exigir o uso de diálise.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma sobredosagem de Lactated Ringer S.A.L.F. notifique o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de Ringer com lactato S.A.L.F., pergunte ao seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ringer Lactato
Como todos os medicamentos, Ringer com lactato pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Abaixo estão os efeitos colaterais do Ringer com lactato. Dados insuficientes estão disponíveis para estabelecer a frequência dos efeitos individuais listados.
Problemas gastrointestinais
Distúrbios gastrointestinais e irritação, sede, salivação reduzida, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, gosto metálico, gosto calcário.
Doenças do sistema nervoso
Doenças neuromusculares, rigidez muscular, parestesia, paralisia flácida, fraqueza, confusão, dor de cabeça, tontura, inquietação, irritabilidade, convulsões, coma, morte
Distúrbios psiquiátricos
Sonolência, estados confusionais, transtornos mentais.
Patologias cardíacas
Arritmias, taquicardia, bradicardia, distúrbios de condução, desaparecimento da onda P, alargamento do QRS no traçado eletrocardiográfico, síncope, fibrilação ventricular, parada cardíaca.
Patologias vasculares
Hipotensão, hipertensão, edema periférico, vasodilatação, rubor.
Distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico
Hipernatremia, hipervolemia, hipercloremia.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispnéia, parada respiratória, edema pulmonar, pneumotórax.
Desordens oculares
Lacrimejamento reduzido.
Doenças renais e urinárias
Insuficiência renal, poliúria.
Doenças do metabolismo e nutrição
Hipercalcemia, síndrome de Burnett (síndrome do leite-álcali).
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Fraqueza muscular.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Respostas febris, infecção no local da infusão, dor ou reação local, vermelhidão, erupção cutânea, irritação venosa, trombose ou flebite venosa estendendo-se do local da infusão, extravasamento, necrose do tecido, formação de abscesso, calcificação da pele.
Precipitação do sal de cálcio-ceftriaxona
Sérias, e em alguns casos fatais, reações adversas foram relatadas raramente em bebês prematuros e a termo (por via intravenosa. A presença de precipitação de sal de cálcio-ceftriaxona foi detectada post mortem nos pulmões e rins. L "O alto risco de a precipitação em neonatos é uma consequência de seu baixo volume de sangue e da meia-vida mais longa da ceftriaxona em comparação com adultos (ver as seções Contra-indicações e Interações).
Foram relatados casos de precipitação renal, principalmente em crianças com mais de 3 anos de idade tratadas com altas doses diárias (por exemplo, ≥ 80 mg / kg / dia) ou com doses totais superiores a 10 gramas e que tinham outros fatores de risco (por exemplo, restrição de fluidos , pacientes acamados). O risco de formação de precipitado aumenta em pacientes imobilizados ou desidratados.Este evento pode ser sintomático ou assintomático, pode causar insuficiência renal e anúria e é reversível com a interrupção da administração.
A precipitação do sal de cálcio-ceftriaxona na vesícula biliar foi observada principalmente em pacientes tratados com doses acima da dose padrão recomendada. Em crianças, estudos prospectivos mostraram uma incidência variável de precipitação com administração intravenosa, em alguns estudos a incidência foi superior a 30%. Essa incidência parece ser menor com infusões lentas (20-30 minutos). Este efeito é geralmente assintomático, mas em casos raros as precipitações têm sido acompanhadas por sintomas clínicos, como dor, náuseas e vômitos. Nestes casos, é recomendado o tratamento sintomático. A precipitação é geralmente reversível com a interrupção da administração.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Condições de conservação
Armazene na embalagem original e em um recipiente bem fechado. Não refrigerar ou congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente. Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
1000 ml contêm
Ingredientes ativos: cloreto de sódio 6,0 g
cloreto de potássio 0,4 g
cloreto de cálcio dihidratado 0,27 g
lactato de sódio 5,46 g
Excipientes: Água para preparações injetáveis.
mEq / litro: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Lactato 29
osmolaridade teórica: (mOsm / litro) 280
pH: 5,5-7,0
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução para infusão, estéril e apirogênica.
Frasco de vidro de 100ml; Garrafa de vidro de 500ml; Garrafa de 500ml PP; Saco de PVC 500ml;
Saco de PVC de 1000 ml; Saco de PVC de 3000 ml; 15 sacos sem PVC de 500 ml e 10 sacos sem PVC de 1000 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
RINGER LATTATO S.A.L.F. SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contêm
Princípios ativos: cloreto de sódio 6,0 g;
cloreto de potássio 0,4 g;
cloreto de cálcio di-hidratado 0,27 g;
lactato de sódio 60% 5,46 g.
mEq / litro: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Lactato 29
osmolaridade teórica: (mOsm / litro) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução para infusão, estéril e apirogênica.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Terapia de reposição para perda de fluidos extracelulares e eletrólitos, quando é necessário corrigir estados acidóticos leves e moderados, mas não graves.
Tratamento de choque hemorrágico leve ou moderado, mas não grave.
04.2 Posologia e método de administração
A solução é isotônica com sangue e deve ser administrada com cautela por infusão intravenosa e a uma taxa controlada de infusão.
Agite bem antes da administração.
A dose depende da idade, peso e condição clínica do paciente.
O medicamento só deve ser administrado com a função renal intacta e a uma taxa não superior a 10 mEq de potássio / hora.
Adultos
A dose diária é de aproximadamente 20-30 ml de solução / kg de peso corporal, até um máximo de 40 ml de solução / kg de peso corporal.
Crianças
Em crianças, a segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas.
Infusões muito rápidas podem causar dor local e a taxa de infusão deve ser ajustada em relação à tolerância.
Não injete por via intramuscular, subcutânea ou nos tecidos perivasculares.
A administração deve ser interrompida se o paciente sentir dor ou vermelhidão no local da injeção, pois isso pode indicar extravasamento do medicamento.
Recomenda-se que o paciente permaneça deitado por um curto período de tempo após a administração.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes;
- insuficiência renal grave;
- hipercalcemia, hipercalciúria ou doença renal grave;
- hipernatremia;
- pletora hidro-salina;
- hipercalemia ou em casos de retenção de potássio;
- fibrilação ventricular (o cloreto de cálcio pode aumentar o risco de arritmias);
- cálculos renais (podem ser agravados pela administração de cálcio);
- sarcoidose (a hipercalcemia típica desta condição pode ser potencializada);
- hipercoagulabilidade;
- terapia concomitante com glicosídeos cardíacos (ver seção 4.5);
- alcalose metabólica e respiratória;
- doença de Addison não tratada;
- cãibras de calor.
Em conjunto com transfusões de sangue, a solução não deve ser administrada através do mesmo cateter de infusão com sangue total devido ao possível risco de coagulação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Devido à presença de sódio, utilizar com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e em estados clínicos em que haja edema com retenção de solução salina; em pacientes tratados com drogas inotrópicas cardíacas ou com corticosteroides ou corticotropinas.
Os sais de sódio devem ser administrados com precaução a doentes com hipertensão, insuficiência cardíaca, edema periférico ou pulmonar, compromisso da função renal, pré-eclâmpsia ou outras doenças associadas à retenção de sódio (ver secção 4.5).
Na presença de potássio, a administração deve ser orientada por eletrocardiogramas seriados; o potássio não é indicativo das concentrações celulares de potássio. Altas concentrações de potássio no plasma podem causar morte por depressão cardíaca, arritmias ou parada. Para evitar envenenamento por potássio, a perfusão deve ser realizada a uma taxa controlada (ver secção 4.2).
O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes:
- com insuficiência renal (a administração de soluções contendo íons de potássio em pacientes com função renal diminuída pode causar retenção de potássio);
- com insuficiência cardíaca, especialmente se digitalizado;
- com insuficiência adrenal;
- com insuficiência hepática;
- com paralisia periódica familiar;
- com miotonia congênita;
- nas primeiras fases pós-operatórias.
Devido à presença de cálcio, o medicamento deve ser usado com grande cautela nos pacientes:
- com patologias renais
- com doença cardíaca
- que receberam uma transfusão de sangue, pois as concentrações de íons de cálcio podem ser diferentes das esperadas.
Uma vez que o cloreto de cálcio é um acidificante, deve-se ter cuidado se for administrado em condições como doença renal, cor pulmonale, acidose respiratória ou insuficiência respiratória, nas quais a acidificação pode agravar o quadro clínico.
Além disso, deve-se ter cuidado em condições onde pode ocorrer um risco aumentado de hipercalcemia, como insuficiência renal crônica, desidratação ou desequilíbrio eletrolítico.
Uma vez que os sais de cálcio podem aumentar o risco de arritmias, deve-se ter cuidado ao prolongar a administração de cloreto de cálcio em pacientes com doença cardíaca.
A administração de cloreto de cálcio pode causar vasodilatação, resultando na redução da pressão arterial.
A solução de cloreto de cálcio é irritante e, portanto, não deve ser administrada por via intramuscular ou subcutânea ou no tecido peri-vascular, pois pode ocorrer necrose do tecido.
Devido à presença de lactato, o medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com acidose láctica e em caso de alteração dos processos oxidativos que impedem o uso de lactato (choque, hipoxemia).
A monitorização do eletrocardiograma é essencial durante a perfusão do medicamento e é uma boa prática monitorizar o equilíbrio de fluidos, eletrólitos, osmolaridade plasmática e equilíbrio ácido-base.
As concentrações plasmáticas de cálcio e as concentrações urinárias de cálcio devem ser monitoradas com frequência para evitar hipercalciúria, pois a hipercalciúria pode levar à hipercalcemia.
Utilizar imediatamente após a abertura do recipiente.A solução deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.É utilizada para uma administração ininterrupta e qualquer resíduo não pode ser aproveitado.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes: Nenhum.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso de medicamentos, como diuréticos poupadores de potássio, pode aumentar o risco de hipercaliemia, principalmente na presença de disfunção renal. Portanto, os níveis séricos de potássio devem ser monitorados de perto em tais casos.
O uso de drogas como os inibidores da ECA, que causam diminuição dos níveis de aldosterona, pode levar à retenção de potássio.
Portanto, é necessário monitorar de perto os níveis de potássio sérico.
Os corticosteróides estão associados à retenção de sódio e água, resultando em edema e hipertensão: portanto, deve-se ter cuidado na administração concomitante de sais de sódio e corticosteróides (ver secção 4.4).
A solução de cloreto de cálcio pode interagir com os seguintes medicamentos:
- diuréticos tiazídicos, pois pode ocorrer hipercalcemia devido a uma menor excreção renal de cálcio;
- glicosídeos cardioativos (digitálicos), digoxina e digitoxina, pois o uso concomitante pode aumentar o risco de arritmias, visto que o efeito inotrópico e os efeitos tóxicos são sinérgicos;
- verapamil (e outros bloqueadores dos canais de cálcio), pois o uso concomitante pode diminuir o efeito anti-hipertensivo do verapamil;
- medicamentos contendo magnésio, pois pode aumentar o risco de hipercalcemia ou hipermagnesemia, especialmente em pacientes com problemas renais;
- bloqueadores neuromusculares: os sais de cálcio podem cancelar a ação dos bloqueadores não despolarizantes; em alguns casos, foi observado um aumento e prolongamento da ação da tubocurarina.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem dados sobre os possíveis efeitos adversos do medicamento quando administrado durante a gravidez ou amamentação ou sobre a capacidade reprodutiva.
Portanto, o medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário e somente após avaliação da relação risco / benefício.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos secundários do Ringer com lactato estão listados abaixo, organizados de acordo com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos.
Dados insuficientes estão disponíveis para estabelecer a frequência dos efeitos individuais listados.
Problemas gastrointestinais
Distúrbios gastrointestinais e irritação, sede, salivação reduzida, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, gosto metálico, gosto calcário.
Doenças do sistema nervoso
Doenças neuromusculares, rigidez muscular, parestesia, paralisia flácida, fraqueza, confusão, dor de cabeça, tontura, inquietação, irritabilidade, convulsões, coma, morte
Distúrbios psiquiátricos
Sonolência, estados confusionais, transtornos mentais.
Patologias cardíacas
Arritmias, taquicardia, bradicardia, distúrbios de condução, desaparecimento da onda P, alargamento do QRS no traçado eletrocardiográfico, síncope, fibrilação ventricular, parada cardíaca.
Patologias vasculares
Hipotensão, hipertensão, edema periférico, vasodilatação, rubor.
Distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico
Hipernatremia, hipervolemia, hipercloremia.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispnéia, parada respiratória, edema pulmonar, pneumotórax.
Desordens oculares
Lacrimejamento reduzido.
Doenças renais e urinárias
Insuficiência renal, poliúria.
Doenças do metabolismo e nutrição
Hipercalcemia, síndrome de Burnett (síndrome do leite-álcali).
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Fraqueza muscular.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Respostas febris, infecção no local da infusão, dor ou reação local, vermelhidão, erupção cutânea, irritação venosa, trombose ou flebite venosa estendendo-se do local da infusão, extravasamento, necrose do tecido, formação de abscesso, calcificação da pele.
04.9 Overdose
Sintomas
Altas concentrações de potássio no plasma podem causar morte por depressão cardíaca, arritmias ou parada.
A administração de doses excessivas de cloreto de sódio pode levar, dependendo do estado clínico do paciente, à hipernatremia e / ou hipervolemia. Hipernatremia e retenção excessiva de sódio onde há excreção deficiente de sódio no rim causa desidratação dos órgãos internos, principalmente do cérebro, e acúmulo de fluidos extracelulares com edema que pode afetar a circulação cerebral, pulmonar e periférica com aparecimento de pulmões e edema periférico.
O acúmulo de íons cloro causa uma redução na concentração de íons bicarbonato levando à acidose.
Quando altas doses de cloreto de cálcio são administradas, pode ocorrer hipercalcemia, especialmente em pacientes com doença renal. Os sintomas típicos de hipercalcemia são: sensação de sede, náuseas, vômitos, prisão de ventre, poliúria, dor abdominal, fraqueza muscular, distúrbios mentais e, em casos graves, arritmia cardíaca e coma. Falamos de hipercalcemia quando as concentrações de cálcio plasmático excedem 2,6 mmol / l; portanto, essas concentrações devem ser monitoradas constantemente.
Tratamento
Interrompa imediatamente a perfusão e institua a terapêutica corretiva para reduzir os níveis plasmáticos de iões em excesso e restaurar o equilíbrio ácido-base, se necessário (ver secção 4.4).
O paciente deve ser mantido em observação para avaliação do aparecimento de quaisquer sinais e sintomas relacionados ao medicamento administrado, garantindo ao paciente as medidas relativas sintomáticas e de suporte conforme necessário.
Em caso de alta natremia, podem ser usados diuréticos de alça.
Em caso de hipercaliemia, glicose (com ou sem insulina) ou bicarbonato de sódio podem ser administrados por infusão intravenosa.
No caso de uma sobredosagem moderada de cloreto de cálcio, o tratamento envolve uma "descontinuação imediata" da perfusão e de quaisquer outros medicamentos que contenham cálcio. Em caso de sobredosagem grave (concentrações plasmáticas> 2,9 mmol / l), devem ser tomadas as seguintes medidas:
- reidratação pela administração de solução de colido de sódio a 0,9%;
- uso de diuréticos não tiazídicos para favorecer a eliminação do cálcio;
- monitoramento dos níveis plasmáticos de potássio e cálcio com restauração imediata dos níveis aos valores normais;
- monitoramento da função cardíaca, uso de betabloqueadores para reduzir o risco de arritmia cardíaca;
- possível uso de hemodiálise.
Os níveis elevados de eletrólitos plasmáticos podem exigir o uso de diálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: eletrólitos.
Código ATC: B05BB01.
Ringer com lactato fornece eletrólitos e água necessários para a reidratação do paciente.
O sódio é o principal cátion extracelular, enquanto o cloreto é o seu principal ânion. A concentração de sódio geralmente é responsável pelo volume dos fluidos extracelulares.
O sódio é importante na manutenção da osmolaridade do fluido, potencial transmembrana e equilíbrio ácido-básico.
Íons, como o sódio, circulam pela membrana celular usando vários mecanismos de transporte, incluindo a bomba de sódio (Na-K-ATPase). O sódio desempenha um papel importante na neurotransmissão cardíaca e eletrofisiologia, e também em seu metabolismo renal.
O potássio é o principal cátion dos fluidos intracelulares e desempenha um papel fundamental no equilíbrio eletrolítico dos fluidos. A concentração normal de potássio no compartimento do fluido intracelular é de aproximadamente 160 mEq / l. O intervalo padrão do potássio plasmático é 3,5-5,0 mEq / L. O rim é o órgão que regula o equilíbrio normal do potássio, mas não causa sua reabsorção tão prontamente quanto o sódio. O turnover diário de potássio em adultos saudáveis é em média 50-150 mEq e representa 1,5-5% do conteúdo total de potássio do corpo.
O cálcio é um elemento essencial para a manutenção da funcionalidade dos sistemas nervoso, muscular e esquelético e da permeabilidade das membranas celulares e capilares. O cálcio é um importante ativador de várias reações enzimáticas, essenciais em vários processos fisiológicos, como a transmissão do impulso nervoso, contração cardíaca, contração do músculo esquelético, função renal, respiração e coagulação do sangue. O cálcio, além disso, desempenha um papel na regulação (i) a liberação e armazenamento de neurotransmissores e hormônios, (ii) a ligação com aminoácidos, (iii) a absorção de cianocobalamina (vitamina B12) e (iv) a secreção de gastrina. O cálcio contido nos ossos está em constante troca com o presente no plasma. As concentrações plasmáticas de cálcio são estritamente mantidas dentro de seus limites pelo controle endócrino realizado pelo hormônio da paratireóide, calcitonina e vitamina D. Sob a influência desse controle, quando os níveis de cálcio plasmático caem, o cálcio é liberado dos ossos; quando, em vez disso, os níveis plasmáticos também são alto, o cálcio é sequestrado nos ossos.
O cloreto é predominantemente um ânion extracelular. O cloreto intracelular está presente em altas concentrações nas hemácias e na mucosa gástrica. A reabsorção do cloreto segue-se à do sódio.
O ácido láctico, que é fisiologicamente produzido pelo metabolismo anaeróbio do lactácido, é lentamente metabolizado em bicarbonato em função da atividade oxidativa celular.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Após a administração, o sódio é distribuído nos fluidos e tecidos do corpo.
O rim mantém a concentração de sódio nos fluidos extracelulares em uma faixa entre 0,5% e 10% da quantidade filtrada. A homeostase do sódio é regulada pelo sistema renina-angiotensina-aldosterona. Em condições de depleção de volume, menos sódio atinge os rins e isso estimula a liberação de renina das células do sistema justaglomerular. Angiotensinogênio em angiotensina I, por sua vez transformado em angiotensina II por a enzima conversora (ECA) .A angiotensina II causa aumento na reabsorção de sódio e, portanto, por efeito osmótico, de água no túbulo proximal. A angiotensina II também estimula a liberação de aldosterona do córtex adrenal; A aldosterona aumenta a reabsorção direta de sódio na alça de Henle, túbulo distal e ducto coletor.
O sódio é eliminado em pequena extensão também com a sudorese e as fezes em uma quantidade de cerca de 7% da quantidade introduzida.
O cálcio está normalmente presente no plasma em concentrações de 2,15 a 2,60 mmol / l.
Cerca de 99% do cálcio total está contido nos ossos e dentes, principalmente na forma de hidroxiapatita [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; no entanto, pequenos traços de carbonato de cálcio e fosfato de cálcio também estão presentes. O 1% restante está contido em outros tecidos que não ossos e em líquidos. Cerca de 50% do cálcio plasmático está presente na forma ionizada (forma fisiologicamente ativa), 45% está ligado a proteínas (principalmente albumina) e 5% está complexado com fosfato, citrato e outros ânions. Após alterações na albumina sérica de 1g / dl, as concentrações de cálcio podem variar em cerca de 0,02 mmol / l. A hiperproteinemia está associada a aumentos nas concentrações de cálcio total, enquanto a hipoproteinemia com diminuições das mesmas. A acidose causa um aumento na concentração de íons de cálcio, enquanto a alcalose uma diminuição.
Aproximadamente 80% do cálcio é excretado pelas fezes; este é o cálcio não absorvido ou secretado pela bile e sucos pancreáticos para o lúmen intestinal. Os 20% restantes do cálcio são excretados pelo rim com uma depuração renal de 50-300 mg Mais de 95% do cálcio filtrado pelos glomérulos renais é reabsorvido no trato ascendente da alça de Henle e nos túbulos distais e proximais. A excreção urinária de cálcio é diminuída pelo hormônio da paratireóide, diuréticos tiazídicos e vitamina D, enquanto é aumentada pela calcitonina, outros diuréticos e hormônio do crescimento.
No caso de insuficiência renal crônica, a excreção de cálcio diminui devido à redução da taxa de filtração.
No entanto, a acidose renal pode causar aumento da excreção renal. A excreção renal é maior com uma dieta rica em proteínas do que com uma dieta pobre em proteínas.
O íon potássio, o íon cloreto e o íon lactato seguem as vias metabólicas normais do organismo.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos têm pouca relevância clínica à luz da vasta experiência adquirida com o uso da droga em humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Devido à presença de cloreto de cálcio, é incompatível com:
- sulfato de magnésio: formação de um precipitado;
- medicamentos contendo fosfato: formação de um precipitado de fosfato de cálcio;
- medicamentos contendo carbonato: formação de um precipitado de carbonato de cálcio;
- medicamentos contendo tartarato: formação de um precipitado de tartarato de cálcio.
Incompatibilidades de cloreto de cálcio foram encontradas com:
- aminofilina: para a formação de precipitado;
- anfotericina B: para o desenvolvimento de dormência;
- cefamandolo: devido à presença de carbonato de sódio na preparação do cefamandolo;
- ceftriaxona sódica: para a formação de um precipitado, portanto, a administração da solução de cálcio não deve ocorrer nas 48 horas seguintes à administração de ceftriaxona;
- cefalotina: devido à incompatibilidade física;
- cefradina: devido à presença de carbonato de sódio na preparação da cefradina;
- clorfenamina: devido à incompatibilidade física;
- dobutamina: para o desenvolvimento de dormência;
- emulsão gordurosa: devido à presença de floculado;
- heparina sódica;
- indometacina: para a formação de um precipitado;
- nitrofurantoína de sódio;
- prometazina: para a formação de um precipitado:
- propofol: para a formação de precipitado;
- estreptomicina: uma vez que o cálcio pode inibir a atividade da estreptomicina;
- tetraciclinas: os sais de cálcio podem complexar as tetraciclinas.
06.3 Período de validade
24 meses.
Use a solução imediatamente após a abertura do recipiente. O recipiente é para uma administração ininterrupta e qualquer resíduo não pode ser usado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazene na embalagem original e em um recipiente bem fechado. Não refrigerar ou congelar.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro de 100ml;
Garrafa de vidro de 500ml;
Garrafa de 500ml PP;
Saco de PVC 500ml;
Saco de PVC de 1000 ml;
Saco de PVC de 3000 ml;
Saco de 500 ml sem PVC e
Saco de 1000 ml sem PVC.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Agite bem antes da administração. Não use o medicamento se a solução não for límpida, incolor ou contiver partículas.
Tome todas as precauções usuais para manter a esterilidade antes e durante a infusão intravenosa.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
S.A.L.F. S.p.A. Laboratório Farmacológico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. 030723011 - frasco de vidro de 100 ml.
A.I.C. 030723035 - frasco de vidro de 500 ml.
A.I.C. 030723112 - Frasco PP de 500 ml.
A.I.C. 030723050 - Saco de PVC de 500 ml.
A.I.C. 030723062 - Saco de PVC de 1000 ml.
A.I.C. 030723074 - Saco de PVC de 3000 ml.
A.I.C. 030723124 - 15 sacos sem PVC de 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 sacos sem PVC de 1000 ml.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
08 de novembro de 1993/05 de maio de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 20 de fevereiro de 2013
