Ingredientes ativos: Levosulpirida
Comprimidos Levopraid 25 mg
Levopraid 25 mg / ml gotas orais, solução
Levopraid 25 mg / 2 ml solução injetável
As bulas Levopraid estão disponíveis para os pacotes: - Levopraid 25 mg comprimidos, Levopraid 25 mg / ml gotas orais, solução, Levopraid 25 mg / 2 ml solução injetável,
- Comprimidos de Levopraid® 50 mg, Levopraid® 50 mg / 2ml Solução injetável para uso i.m./e.v.
- Comprimidos de Levopraid® 100 mg
Indicações Por que o Levopraid é usado? Para que serve?
SÍNDROME DISPEPTIC (anorexia, meteorismo, sensação de tensão epigástrica, dor de cabeça pós-prandial, azia, arrotos, diarreia, constipação) de esvaziamento gástrico retardado ligado a fatores orgânicos (gastroparesia diabética, neoplasias, etc.) e / ou funcionais (somatizações viscerais em indivíduos ansiosos -depressores).
CEFALÉIA ESSENCIAL: formas vasomotoras (clássica, comum, oftálmica, hemiplégica, enxaqueca em salvas) e formas tenso-musculares.
VÔMITO E NÁUSEA (pós-operatório ou induzido por drogas antiblásticas).
VERTIGOS DE ORIGEM CENTRAL E / OU PERIFÉRICA.
Contra-indicações Quando Levopraid não deve ser usado
Levopraid 25 mg é contra-indicado em pacientes com feocromocitoma porque pode causar uma crise hipertensiva provavelmente devido à liberação de catecolaminas do tumor. Essas crises hipertensivas podem ser controladas com fentolamina. Levopraid 25 mg é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento conhecida. Não deve ser usado na epilepsia, em estados maníacos, nas fases maníacas da psicose maníaco-depressiva.
Em relação às supostas correlações entre o efeito hiperprolactinemizante da maioria dos psicotrópicos e as displasias mamárias, é aconselhável não usar Levopraid 25 mg em indivíduos que já apresentam mastopatia maligna. Não deve ser usado em gravidez confirmada ou suspeita e durante o período de lactação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Levopraid
A levosulpirida não deve ser usada quando a estimulação da motilidade gastrointestinal pode ser prejudicial, por exemplo na presença de hemorragia gastrointestinal, obstruções mecânicas ou perfurações. Evite a ingestão simultânea de álcool.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Levopraid
A associação com psicofármacos requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação. Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta.
Não administrar concomitantemente com medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos.
Avisos É importante saber que:
Um aumento de aproximadamente três vezes no risco de eventos cerebrovasculares foi observado em ensaios clínicos randomizados versus placebo em uma população de pacientes com demência tratados com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído.
Levopraid deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para AVC. Utilizar com cuidado em pacientes com doença cardiovascular ou com histórico familiar de prolongamento do intervalo QT. Evite terapia concomitante com outros neurolépticos. Os efeitos da levosulpirida na motilidade gastrointestinal podem ser antagonizados por drogas anticolinérgicas, narcóticas e analgésicas. - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Com doses elevadas podem ocorrer sonolência, sonolência e discinesias; os doentes em tratamento devem ser avisados disso para evitarem conduzir veículos e aguardar operações que exijam integridade de vigilância para o seu possível perigo.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Levopraid: Posologia
Dosagem em adultos (de acordo com a prescrição médica):
Comprimidos: 1 comprimido 3 vezes ao dia antes das refeições.
Gotas orais: 15 gotas 3 vezes ao dia antes das refeições (uma gota contém 1,6 mg de levosulpirida).
Solução injetável: 1 ampola de 25 mg (i.m. ou i.v.) 2 ou 3 vezes ao dia. Se os pacientes se queixarem de sintomas graves com náuseas e vômitos e a administração oral for difícil, inicie o tratamento com Levopraid 25 mg solução injetável (im ou iv) 2 ou 3 vezes ao dia por alguns dias e, quando os sintomas se tornarem mais brandos, mude para via oral administração por 10-15 dias. Se necessário, repita o curso da terapia oral por mais 2 ou 3 semanas, após um período de interrupção de pelo menos 8 a 10 dias. Tratamento de vômitos: um frasco i.m. ou i.v., possivelmente repetido 2-3 vezes ao dia, até que os sintomas desapareçam. Se o medicamento for usado na prevenção ou no tratamento de vômitos antiblásticos (cisplatina, antraciclinas) administrar 1-2 ampolas de Levopraid 25 mg solução injetável por via intravenosa lenta ou por infusão 30 "antes da administração do" antiblástico ou durante a administração do "antiblástico e repetir a mesma dose 30" após o término da quimioterapia. No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Levopraid
Em medicina interna, nunca foram observados distúrbios extrapiramidais e distúrbios do sono que, do ponto de vista teórico, poderiam ocorrer com dosagens muito elevadas. Nesse caso, basta interromper a terapia ou reduzir a dosagem de acordo com o julgamento do médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Levopraid
Para administração prolongada, alguns distúrbios como amenorreia, ginecomastia, galactorreia, hiperprolactinemia e alterações da libido, observados em casos particulares, são atribuíveis a um efeito reversível da levosulpirida na função do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal, semelhante ao conhecido por muitos neurolépticos.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados com outros medicamentos da mesma classe: casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca.
Casos muito raros de morte súbita. É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Levopraid 25 mg comprimidos e Levopraid 25 mg / 2 ml solução injetável: sem precauções especiais de conservação.
Levopraid 25 mg / ml gotas orais, solução: não congelar nem refrigerar.
Use o produto em até 90 dias após a primeira abertura do frasco, o excesso do produto deve ser descartado.
Garrafa com fecho "resistente a crianças"
Para abrir Pressione a cápsula no frasco e ao mesmo tempo desenrosque normalmente. Para fechar Aparafuse a cápsula completamente.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LEVOPRAID
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido de 25 mg contém:
Princípio ativo: Levosulpirida 25 mg
100 ml de solução contêm:
Princípio ativo: Levosulpirida 2,5 g
Um frasco de 2ml contém:
Princípio ativo: Levosulpirida 25 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos, gotas de solução oral, solução injetável para uso intramuscular e intravenoso.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
SÍNDROME DISPEPTIC (anorexia, meteorismo, sensação de tensão epigástrica, dor de cabeça pós-prandial, azia, arrotos, diarreia, constipação) de esvaziamento gástrico retardado ligado a fatores orgânicos (gastroparesia diabética, neoplasias, etc.) e / ou funcionais (somatizações viscerais em indivíduos ansiosos -depressores).
CEFALÉIA ESSENCIAL: formas vasomotoras (clássica, comum, oftálmica, hemiplégica, enxaqueca em salvas) e formas tenso-musculares.
VÔMITO E NÁUSEA (pós-operatório ou induzido por drogas antiblásticas).
VERTIGOS DE ORIGEM CENTRAL E / OU PERIFÉRICA.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem em adultos (de acordo com a prescrição médica):
Comprimidos: 1 comprimido 3 vezes ao dia antes das refeições.
Gotas orais: 15 gotas 3 vezes ao dia antes das refeições (uma gota contém 1,6 mg de levosulpirida).
Solução injetável: 1 ampola de 25 mg (i.m. ou i.v.) 2 ou 3 vezes ao dia.
Se os pacientes apresentarem sintomas graves com náuseas e vômitos e a administração oral for difícil, inicie o tratamento com Levoprraid 25 mg solução injetável (im ou iv) 2 ou 3 vezes ao dia por alguns dias e, quando os sintomas se tornarem mais brandos, mude para a administração oral por 10-15 dias. Se necessário, repita o curso da terapia oral por mais 2 ou 3 semanas, após um período de interrupção de pelo menos 8 a 10 dias.
Tratamento de vômitos: um frasco i.m. ou i.v., possivelmente repetido 2-3 vezes ao dia, até que os sintomas desapareçam.
Se o medicamento for usado na prevenção ou tratamento de vômitos antiblásticos (cisplatina, antraciclinas) administrar 1-2 ampolas de LEVOPRAID 25 mg solução injetável por via intravenosa lenta ou por infusão 30 "antes da administração do" antiblástico ou durante a administração do "antiblástico e repetir a mesma dose 30" após o término da quimioterapia.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações
LEVOPRAID 25 mg é contra-indicado em pacientes com feocromocitoma, pois pode causar crise hipertensiva possivelmente devido à liberação de catecolaminas do tumor. Essas crises hipertensivas podem ser controladas com fentolamina.
LEVOPRAID 25 mg é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento conhecida.
Não deve ser usado na epilepsia, em estados maníacos, nas fases maníacas da psicose maníaco-depressiva.
Em relação às supostas correlações entre o efeito hiperprolactinemizante da maioria dos psicotrópicos e as displasias mamárias, é aconselhável não usar LEVOPRAID 25 mg em indivíduos já portadores de mastopatia maligna.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Um aumento de aproximadamente três vezes no risco de eventos cerebrovasculares foi observado em ensaios clínicos randomizados versus placebo em uma população de pacientes com demência tratados com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. LEVOPRAID deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para AVC.
Um complexo de sintomas potencialmente fatal denominado Síndrome Neuroléptica Maligna foi relatado com o uso de neurolépticos (geralmente durante o tratamento antipsicótico). As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, distúrbios vegetativos (pulso e pressão arterial irregulares, sudorese, taquicardia, arritmias), alterações da consciência que podem progredir para estupor e coma.
O tratamento do S.N.M. Consiste na suspensão imediata da administração de medicamentos antipsicóticos e outros medicamentos não essenciais e na instituição de terapia sintomática intensiva (cuidados especiais devem ser tomados para reduzir a hipertermia e corrigir a desidratação). Se a retomada do tratamento antipsicótico for considerada essencial, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente. Evite terapia concomitante com outros neurolépticos.
Os efeitos da levosulpirida na motilidade gastrointestinal podem ser antagonizados por drogas anticolinérgicas, narcóticas e analgésicas.
A levosulpirida não deve ser usada quando a estimulação da motilidade gastrointestinal pode ser prejudicial, por exemplo na presença de hemorragia gastrointestinal, obstruções mecânicas ou perfurações.
Utilizar com cuidado em pacientes com doença cardiovascular ou com histórico familiar de prolongamento do intervalo QT.
Evite a ingestão simultânea de álcool.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A associação com psicofármacos requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com fármacos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta.
Não administrar concomitantemente com medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos.
04.6 Gravidez e lactação
Não deve ser usado em gravidez confirmada ou suspeita e durante o período de lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com altas doses, podem ocorrer sonolência, sonolência e discinesias; Os pacientes em tratamento devem ser avisados sobre isso, para que evitem dirigir veículos e aguardar operações que requeiram integridade de vigilância devido ao possível perigo.
04.8 Efeitos indesejáveis
Para administração prolongada, alguns distúrbios como amenorreia, ginecomastia, galactorreia, hiperprolactinemia e alterações da libido, observados em casos particulares, são atribuíveis a um efeito reversível da levosulpirida na função do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal, semelhante ao conhecido por muitos neurolépticos.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados com outros medicamentos da mesma classe: casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca.
Casos muito raros de morte súbita.
04.9 Overdose
Em medicina interna, nunca foram observados distúrbios extrapiramidais e distúrbios do sono que, do ponto de vista teórico, poderiam ocorrer com dosagens muito elevadas. Nesse caso, basta interromper a terapia ou reduzir a dosagem de acordo com o julgamento do médico.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Os dados bioquímicos, farmacológicos e clínicos obtidos com os dois isómeros da sulpirida indicam que a actividade antidopaminérgica, tanto central como periférica, é devida ao enantiómero canhoto.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Quando a levosulpirida é administrada por via oral na dose de 50 mg, o pico plasmático é atingido em 3 horas e tem uma média de 94,183 ng / ml. O t½ de eliminação calculado após a administração de 50 mg i.v. de levosulpirida é de 4,305 horas.
A eliminação do medicamento ocorre principalmente pela urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os valores de toxicidade aguda expressos como LD50 após administração oral em camundongos, ratos e coelhos foram respectivamente iguais a 2.450 mg / kg, 2.600 mg / kg e maiores que 1500 mg / kg. Os valores de DL 50 via i.p. no rato são iguais a 210 mg / kg, no rato por via i.p. e e.v. a 270 mg / kg e 53 mg / kg, respectivamente, em coelhos via i.v. a 42 mg / kg.
Os testes de toxicidade subaguda foram conduzidos pela administração do ingrediente ativo diariamente durante 12-13 semanas em ratos, coelhos e cães. Nenhum sintoma tóxico foi observado com doses de 25 mg / kg s.c. e 300 mg / Kg p.o. em ratos, em doses de 250 mg / kg p.o. e 12,5 mg / kg i.m. em coelhos e em doses de 50 e 100 mg / kg p.o. no cachorro.
Testes de toxicidade crônica, após administração do fármaco por 180-190 dias, em doses de 100 mg / kg p.o. e 20 mg / kg s.c. no rato, de 10 mg / kg i.m. em coelhos e 20 mg / kg p.o. em cães, eles foram bem tolerados.
Estudos realizados em ratos e camundongos, administrando a droga em dosagem superior à esperada para humanos, demonstraram que a levosulpirida não possui propriedades carcinogênicas.
Estudos realizados em ratos e coelhos mostraram que a droga não é teratogênica.
Os testes in vitro excluíram que a droga possui propriedades mutagênicas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
• Comprimidos LEVOPRAID 25 mg
Carboximetilamido, celulose microgranular, lactose, estearato de magnésio.
• LEVOPRAID 25 mg / ml Solução de gotas orais
Acessulfame K, ácido cítrico anidro, água purificada, sabor de limão, p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propila.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml Solução injetável para uso i.m./e.v.
Ácido sulfúrico 2 N, água para preparações injetáveis, cloreto de sódio.
06.2 Incompatibilidade
Não há dados conhecidos a esse respeito.
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
LEVOPRAID 25 mg / ml Solução em gotas orais. Use o produto em até 90 dias após a primeira abertura do frasco, o excesso do produto deve ser descartado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
- Embalagem contendo 20 comprimidos de 25 mg em blister (alumínio / PVC / PVDC)
- Caixa contendo um frasco conta-gotas de vidro, com fecho "resistente à abertura por crianças", contendo 20 ml de solução
- Caixa contendo 6 ampolas de 25 mg / 2 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
LEVOPRAID 25 mg / ml Solução de gotas orais
Garrafa com fecho "resistente a crianças"
Abrir
Pressione a tampa no frasco e ao mesmo tempo desrosqueie normalmente.
Fechar
Enrosque a cápsula completamente.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos de 25 mg" 20 comprimidos - A.I.C.: N. 026009011
Frasco conta-gotas "solução de gotas orais de 25 mg / ml" de 20 ml - A.I.C .: n. 026009035
"Solução injetável de 25 mg / 2 ml" 6 ampolas de 2 ml - A.I.C .: n. 026009023
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 20.11.1985
Renovação de autorização: 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2012
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