Ingredientes ativos: cianocobalamina
Dobetina 500 microgramas / ml solução injetável
Dobetina 1000 microgramas / ml solução injetável
Dobetina 5000 microgramas / 2ml solução injetável para uso intramuscular
As bulas de dobetina estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Dobetina 500 microgramas / ml solução injetável, Dobetina 1000 microgramas / ml solução injetável, Dobetina 5000 microgramas / 2ml solução injetável para uso intramuscular
- Dobetina 20 microgramas / ml, gotas orais, solução
Por que o Dobetin é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Vitamina (vitamina B12).
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Dobetina 500 microgramas / ml e Dobetina 1000 microgramas / ml: anemia megaloblástica devido à deficiência de vitamina B12 e / ou folato.
Dobetina 5000 microgramas / 2ml: Terapia de ataque de polineurite associada à anemia megaloblástica.
Contra-indicações quando a dobetina não deve ser usada
Hipersensibilidade ao cobalto, vitamina B12 ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dobetina
A administração de altas doses de cianocobalamina por via parenteral pode mascarar uma possível deficiência de folato.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Dobetina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente algum medicamento, mesmo sem receita.
Nenhuma interação negativa foi relatada com outros medicamentos comumente usados na terapia relevante.
O uso concomitante de colchicina e cianocobalamina pode resultar na diminuição da absorção de cianocobalamina.
O uso concomitante de cloranfenicol e cianocobalamina pode resultar em uma diminuição da resposta hematológica.
A terapia concomitante com ácido ascórbico pode reduzir a quantidade de cianocobalamina disponível.
Avisos É importante saber que:
Se o tratamento da anemia megaloblástica não tiver sucesso, o metabolismo do folato deve ser examinado.
A administração indiscriminada pode mascarar o diagnóstico real. O estado hematológico e neurológico deve ser monitorado regularmente para garantir a adequação da terapia.
Arritmias cardíacas secundárias à hipocalemia foram relatadas durante a fase inicial da terapia. Portanto, os níveis de potássio no sangue devem ser monitorados nesta fase. A contagem de plaquetas deve ser monitorada durante as primeiras semanas de tratamento da anemia megaloblástica devido à possível ocorrência de trombocitose reativa.
Em pacientes com insuficiência renal e em bebês prematuros, a administração parenteral por períodos prolongados pode aumentar o risco de toxicidade por alumínio.
A vitamina B12, especialmente se administrada por via parenteral, pode manchar a urina de vermelho.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Embora não existam contra-indicações específicas conhecidas para o uso de vitamina B12 durante a gravidez e amamentação, é recomendado o uso do produto sob supervisão médica.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar a Dobetina: Dosagem
Dobetina 500 microgramas / ml: 2-4 ampolas (0,5 mg / ampola) por semana por via subcutânea ou intramuscular.
Dobetina 1000 microgramas / ml: 1-2 ampolas (1 mg / ampola) por semana por via subcutânea ou intramuscular.
Dobetina 5000 microgramas / 2ml: um único frasco intramuscular.O tratamento deve ser continuado com a dosagem mais baixa, de acordo com a resposta clínica.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito dobetina
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Dobetina, notifique o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DO DOBETIN, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Dobetina
Como todos os medicamentos, pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Na literatura, no entanto, os seguintes casos raros foram relatados:
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
A trombocitose reativa pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento para anemia megaloblástica
Doenças do sistema imunológico:
reações de hipersensibilidade, incluindo reações cutâneas (por exemplo, erupção cutânea, prurido) e, em casos excepcionais, choque anafilático, angioedema.
Problemas gastrointestinais:
náusea, diarreia.
Perturbações gerais e condições no local de administração:
reações no local da injeção, hipertermia
Doenças do sistema nervoso:
tontura dor de cabeça
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
erupções bolhosas e acneiformes.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem
ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
Dobetina 500 microgramas / ml solução injetável:
cada frasco para injetáveis de 1 ml contém: princípio ativo: cianocobalamima 500 microgramas Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado; ácido acético; água para preparações injetáveis.
Dobetina 1000 microgramas / ml solução injetável:
cada frasco de 1 ml contém: princípio ativo: cianocobalamina 1000 microgramas Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado; ácido acético; água para preparações injetar
Dobetina 5000 microgramas / 2ml solução injetável para uso intramuscular:
cada ampola de 2 ml contém: princípio ativo: cianocobalamina 5000 microgramas. Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado; ácido acético; água para injetáveis
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Dobetina 500 e 1000 microgramas / ml: solução injetável, caixa de 5 ampolas de 1 ml
Dobetina 5000 microgramas / 2ml: Solução injetável, caixa de 5 ampolas de 2ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DOBETIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dobetina 500 mcg / ml solução injetável
Cada frasco contém:
Princípio ativo: 500 mcg de cianocobalamina
Excipiente com efeito conhecido: acetato de sódio tri-hidratado.
Dobetina 1000 mcg / ml solução injetável
Cada frasco contém:
Princípio ativo: 1000 mcg de cianocobalamina
Excipiente com efeito conhecido: acetato de sódio tri-hidratado.
Dobetina 5000 mcg / 2ml solução injetável para uso intramuscular
Cada frasco contém:
Princípio ativo: 5000 mcg de cianocobalamina
Excipiente com efeito conhecido: acetato de sódio tri-hidratado.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução vermelha límpida.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
DOBETIN 500 mcg / ml e DOBETIN 1000 mcg / ml:
anemia megaloblástica devido à deficiência de vitamina B12 e / ou folato.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml:
terapia de ataque de polineurite associada à anemia megaloblástica.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampolas (0,5 mg / ampola) por semana por via subcutânea ou intramuscular.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampolas (1 mg / ampola) por semana por via subcutânea ou intramuscular.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: frasco único por via intramuscular.A terapia deve ser continuada com a dosagem mais baixa, de acordo com a resposta clínica.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao cobalto, vitamina B12 ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A administração de altas doses de cianocobalamina por via parenteral pode mascarar uma possível deficiência de folato. Se o tratamento da anemia megaloblástica não tiver sucesso, o metabolismo do folato deve ser examinado.A administração indiscriminada pode mascarar o diagnóstico real.
O estado hematológico e neurológico deve ser monitorado regularmente para garantir a adequação da terapia.
Arritmias cardíacas secundárias à hipocalemia foram relatadas durante a fase inicial da terapia. Portanto, os níveis de potássio no sangue devem ser monitorados nesta fase.
A contagem de plaquetas deve ser monitorada durante as primeiras semanas de tratamento da anemia megaloblástica devido à possível ocorrência de trombocitose reativa.
Em pacientes com insuficiência renal e em bebês prematuros, a administração parenteral por períodos prolongados pode aumentar o risco de toxicidade por alumínio.
A vitamina B12, especialmente se administrada por via parenteral, pode manchar a urina de vermelho.
DOBETIN contém acetato de sódio tri-hidratado. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação negativa foi relatada com outros medicamentos comumente usados na terapia relevante.
O uso concomitante de colchicina e cianocobalamina pode resultar na diminuição da absorção de cianocobalamina.
O uso concomitante de cloranfenicol e cianocobalamina pode resultar em uma diminuição da resposta hematológica.
A terapia concomitante com ácido ascórbico pode reduzir a quantidade de cianocobalamina disponível.
04.6 Gravidez e lactação
Embora não haja contra-indicações específicas conhecidas para o uso de vitamina B12 durante a gravidez e a amamentação, é recomendado o uso de DOBETIN sob supervisão médica.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
DOBETIN não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
DOBETIN é geralmente bem tolerado. No entanto, os efeitos indesejáveis listados na tabela abaixo foram notificados na literatura, organizados de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA.
Foram utilizadas as seguintes escalas de frequência: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
(*) do tipo reativo, pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento da anemia megaloblástica
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antianêmicos - Vitamina B12 (cianocobalamina).
Código ATC: B03BA01
A vitamina B12 é essencial para a maturação correta dos eritrócitos e para a manutenção da integridade e funcionalidade da bainha de mielina.
A anemia megaloblástica e as neuropatias periféricas devido à deficiência de vitamina B12 são atribuídas ao papel desempenhado pela vitamina B12 em algumas reações metabólicas das quais ela participa como uma coenzima.
A vitamina B12 é o co-fator da metionina sintase que catalisa a conversão do metiltetrahidrofolato em tetrahidrofolato e da homocisteína em metionina, posteriormente transformada em S-adenosilmetionina (SAM). A falta de tetrahidrofolato, necessário para a síntese de DNA, leva a uma maturação inadequada de os eritrócitos que se manifestam como anemia megaloblástica, enquanto uma redução na produção de SAM bloqueia o processo de síntese de fosfatidilcolina, um componente essencial das bainhas de mielina.
Além disso, a deficiência de vitamina B12 como cofator da mutase mitocondrial interfere na formação normal das bainhas de mielina, pois induz uma biossíntese ausente ou alterada de ácidos graxos que são uma parte estrutural da bainha de mielina.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração parenteral, a cianocobalamina atinge rapidamente os níveis plasmáticos efetivos e é completamente eliminada na urina em 24 horas. Após a administração oral, a absorção gastrointestinal da vitamina B12 ocorre ativamente na presença do fator intrínseco e, em parte, por difusão passiva, independentemente do fator intrínseco.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Na literatura, nenhum efeito tóxico é relatado devido à cianocobalamina na dosagem recomendada.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Acetato de sódio tri-hidratado; ácido acético; água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não há incompatibilidades físico-químicas conhecidas da cianocobalamina com outros compostos.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
DOBETIN 500 mcg / ml e DOBETIN 1000 mcg / ml: embalagens com 5 frascos de vidro incolor de 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml: caixa com 5 frascos de vidro incolor de 2 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DOBETIN 500 mcg / ml solução injetável, 5 ampolas de 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml solução injetável, 5 ampolas de 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml solução injetável para uso intramuscular, 5 ampolas de 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
03.04.1953/01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2015
.jpg)
