Ingredientes ativos: colestiramina
QUESTRAN 4 g pó para suspensão oral
Indicações Por que o Questran é usado? Para que serve?
Questran contém colestiramina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como sequestrantes de ácidos biliares.
Questran é indicado para diminuir os níveis de colesterol no sangue em pacientes:
- com excesso de colesterol não associado a nenhuma outra doença (hipercolesterolemia primária)
- com excesso de colesterol associado a excesso de triglicerídeos no sangue (hipercolesterolemia associada a hipertrigliceridemia), quando a hipercolesterolemia representa o principal problema terapêutico, portanto Questran não é indicado se a alteração primária for a única hipertrigliceridemia
- com um excesso de colesterol que não pode ser controlado apenas por uma dieta adequada.
Questran também é indicado para reduzir a coceira associada ao bloqueio parcial do trato biliar (o sistema de transporte da bile produzida pelo fígado).
Contra-indicações Quando Questran não deve ser usado
Não tome Questran
- Se você é alérgico à colestiramina ou a qualquer outro componente deste medicamento
- Se tiver um bloqueio completo das vias biliares, porque o Questran não pode realizar nenhuma atividade se a bílis não for derramada no intestino.
- Se sofre de fenilcetonúria, uma doença caracterizada pela 'acumulação de fenilanilina nos tecidos e fluidos do corpo', uma vez que Questran contém aspartame, que é uma fonte de fenilanilina (ver secção 'Questran contém aspartame').
- Se está grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Questran
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Questran.
Diga ao seu médico:
- se sofre de excesso de colesterol no sangue resultante das seguintes doenças (hipercolesterolemia secundária):
- hipotireoidismo (disfunção da glândula tireóide que produz menos hormônios tireoidianos do que deveria),
- diabetes mellitus (alterações nos níveis de açúcar no sangue),
- síndrome nefrótica (alterações nos rins resultando em perda de proteínas na urina),
- disproteinemia (alteração na quantidade e qualidade das proteínas no sangue)
- obstrução das passagens hepáticas (sistema de transporte biliar).
Nestes casos, o médico adotará as terapias adequadas e recomendará que você siga uma dieta adequada, controle o peso corporal e trate quaisquer outros problemas que possam levar à hipercolesterolemia;
- se sofre de prisão de ventre, pois a colestiramina pode piorar a situação; em caso de prisão de ventre, o seu médico pode reduzir a sua dose de colestiramina devido ao risco de bloqueio das fezes (obstrução fecal);
- se tiver sinais de doença cardíaca coronária (vasos que transportam sangue para o coração), na presença dos quais deve ser evitado o esforço de evacuação. Nestes casos, o seu médico ajustará a dose de Questran para prevenir a prisão de ventre.
Durante os primeiros meses de terapia, o seu médico avaliará frequentemente os seus níveis de colesterol no sangue; poderia subsequentemente sujeitá-lo a verificações periódicas. Ele também verificará os níveis de triglicerídeos no sangue para quaisquer alterações significativas.
Se toma Questran há muito tempo:
- seu médico considerará complementar sua dieta com vitaminas A, D e K, pois o medicamento pode interferir na digestão e absorção de gorduras e vitaminas solúveis em gordura (vitamina A, D, K e K1) e aumentar o risco de perda de sangue causada por deficiência de vitamina K;
- o seu médico irá considerar dar-lhe ácido fólico, uma vez que pode ser observada uma diminuição do folato (vitamina B) no soro ou nos glóbulos vermelhos;
- quantidades elevadas de Questran (colesteramina) podem causar acidose hiperclorêmica (acúmulo de ácidos no corpo causado pela perda de muitos líquidos), particularmente em crianças e pacientes jovens;
- Questran pode aumentar a excreção urinária de cálcio e, portanto, também devido à possível interferência na absorção da vitamina D, pode aumentar o risco de osteoporose (redução da massa óssea e deterioração do tecido ósseo).
Possíveis consequências da hipercolesterolemia
Pessoas com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia) podem ter a qualquer momento:
- xantomas (acúmulos de substâncias gordurosas na pele),
- arterite (inflamação das artérias),
- tromboflebite (inflamação das veias superficiais com consequente formação de trombo),
- enfarte do miocárdio (morte de parte do músculo cardíaco),
- isquemia miocárdica (falta de fornecimento adequado de sangue ao músculo cardíaco),
- edema (acúmulos de fluido nos tecidos),
- uveíte (inflamação dos olhos),
- parestesia (mudanças na sensibilidade dos membros ou outras partes do corpo),
- claudicações (claudicação),
- dores musculares,
- dispneia (falta de ar),
- tontura,
- sonolência,
- fadiga.
Estas manifestações também podem surgir durante a terapêutica com Questran e não estão relacionadas com a toma do medicamento.
Crianças e adolescentes
O seu médico terá precaução ao prescrever Questran a doentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não são conhecidos os efeitos a longo prazo neste grupo etário. Os possíveis efeitos de Questran na absorção de vitaminas e eletrólitos devem ser considerados (ver Avisos e precauções)
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Questran
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se você estiver tomando:
- fenilbutazona (medicamento usado para tratar a dor e inflamação),
- varfarina (medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos),
- clorotiazida (medicamento diurético),
- tetraciclinas (medicamento antibacteriano),
- penicilina G (um antibiótico),
- fenobarbital (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia devido à sua capacidade de controlar movimentos corporais descontrolados, convulsões),
- preparações de tireóide e tiroxina (medicamentos usados para tratar a disfunção da tireóide),
- digitalis (medicamento usado para tratar a insuficiência cardíaca).
Questran pode atrasar ou reduzir a absorção destes medicamentos.O seu médico irá aconselhá-lo a tomar os medicamentos listados acima 1 hora antes de tomar Questran, ou 4-6 horas depois, e em qualquer caso o mais tempo possível.
Além disso, se você tomar digitálicos e interromper o tratamento com Questran e, em seguida, retomá-lo ou interrompê-lo, pode haver um aumento na absorção de digitálicos, o que é um perigo para a saúde.
Além disso, informe o seu médico se você estiver tomando:
- anticoagulantes orais (medicamentos usados para prevenir a coagulação do sangue),
- medicamentos que passam do fígado para o intestino e depois voltam para o fígado (como o estrogênio, por exemplo) no seu corpo, pois o Questran pode interferir com a forma como esses medicamentos atuam.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, não tome Questran.
Se tomado durante a gravidez, Questran pode ser prejudicial para o feto. Se tomado durante a amamentação, a interferência na absorção de vitaminas lipossolúveis pela mãe também pode afetar o bebê.
Condução e utilização de máquinas
O Questran não parece ter um efeito negativo sobre a condução e utilização de máquinas.
Questran contém aspartame
Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina (aspartame). Pode ser prejudicial para si se tiver fenilcetonúria (ver secção “Não tome Questran”).
Dose, método e tempo de administração Como usar o Questran: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Lá dose recomendada para diminuir os níveis de colesterol no sangue, varia de 1 a 6 saquetas por dia. A dose ideal será determinada pelo seu médico com base na gravidade da sua doença.
Lá dose recomendada para reduzir a coceira associada ao bloqueio parcial do trato biliar é de 1-2 sachês por dia.
Tome Questran antes das refeições.
Se estiver a tomar outros medicamentos, o tempo de administração de Questran pode ser alterado conforme necessário para evitar interferências (ver secção “Outros medicamentos e Questran”).
Nos primeiros meses de tratamento e se o seu médico aumentar a sua dose, ser-lhe-á pedido que faça testes periódicos para verificar os seus níveis sanguíneos de colesterol, triglicéridos, gorduras e lipoproteínas (combinações de proteínas e gorduras).
Uso em crianças e adolescentes
O seu médico terá precaução ao prescrever Questran a doentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não são conhecidos os efeitos a longo prazo neste grupo etário.
A dose será determinada pelo médico com base na saúde da criança. Geralmente começa com apenas uma dose por dia. O seu médico aumentará a dose a cada 5 a 6 dias até que a dose apropriada para o seu filho seja alcançada
Método de administração
- Não tome Questran em pó.
- Combine o conteúdo da saqueta de Questran com água, leite desnatado integral ou suco de frutas em um copo.
- Agite bem com uma colher de chá.
- Aguarde 10 minutos antes de beber para que o pó absorva a água e obtenha uma suspensão homogênea.
Duração do tratamento
O médico determinará a duração do tratamento.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Questran
Se você tomar mais Questran do que deveria
Se tomar acidentalmente uma sobredosagem de Questran, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
O maior risco de tomar muito Questran pode ser um possível bloqueio do trato intestinal.
Se você esquecer de tomar Questran
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Questran
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham
Os efeitos colaterais mais comuns limitam-se ao trato gastrointestinal (estômago e intestinos).
A constipação é o efeito mais frequente. Se for idoso (com mais de 60 anos) e se estiver a ser tratado com doses elevadas, está mais sujeito à prisão de ventre. Muitos casos de prisão de ventre são ligeiros, transitórios e controláveis com terapias convencionais. Em Em caso de obstipação, contacte o seu médico que irá avaliar a possível redução da posologia ou a interrupção do tratamento, para evitar o agravamento das doenças hemorróidas (dilatação das veias rectais e anus) ou bloqueios intestinais.
Se sofrer de doença arterial coronariana (vasos que transportam sangue para o coração), você precisará evitar os problemas associados à constipação grave.
Outros efeitos colaterais que podem ser observados, cuja frequência é desconhecida, são:
Efeitos que afetam a boca, estômago e intestinos
- Dor e distensão no abdômen
- Formação excessiva de gás no estômago ou intestinos (flatulência)
- Náusea
- Ele vomitou
- Diarréia
- Sensação de queimação atrás do esterno (azia)
- Dificuldade em digerir (dispepsia) e evacuação com conteúdo excessivo de gordura não digerida (esteatorreia)
- Distúrbios agudos no abdômen devido à formação de uma massa pastosa no cólon transverso
- Perda de sangue do estômago e intestinos
- Fezes escuras
- Perda de sangue devido a hemorróidas e / ou lesões das paredes internas do estômago e duodeno (úlceras gastroduodenais)
- Deglutição difícil ou dolorosa (disfagia)
- Soluço
- Exacerbação da úlcera gastroduodenal
- Alteração de gosto
- Inflamação do pâncreas (pancreatite)
- Dor e sangramento no reto (parte terminal do intestino)
- Inflamação de um ou mais divertículos, pequenas bolsas que se formam na parte terminal do intestino (diverticulite)
- Soprando pela boca (arroto)
- Sangramento das gengivas
- Cárie
Efeitos que afetam o metabolismo e as glândulas
- Falta ou apetite reduzido (anorexia)
- Tendência a sangrar devido à diminuição do teor de protrombina no sangue (deficiência de vitamina K)
- Deficiência de vitamina A (redução da acuidade visual durante a noite) e vitamina D
- Mudanças de peso corporal
- Síndrome que causa retenção de líquidos, resultando em inchaço (edema)
- Desejo sexual aumentado
- Aumento das glândulas (inchaço glandular)
- Acúmulo de ácidos no corpo causado pela perda de muitos líquidos (acidose hiperclorêmica)
Efeitos que afetam o fígado e a bile
- Formação de aglomerados ricos em cálcio, com calcificação da vesícula biliar (no entanto, isso pode não estar relacionado ao uso de Questran, mas a lesão hepática pré-existente)
- Dor intensa no abdômen causada pela presença de agregados sólidos (cálculos) nas vias biliares (cólica biliar)
Efeitos que afetam a pele
- Irritação e lesões na pele, língua e área ao redor do ânus.
Efeitos que afetam os testes de diagnóstico
- Anormalidades no funcionamento do fígado
Efeitos que afetam o sangue
- Aumento ou diminuição do tempo de protrombina (tempo que leva para o sangue coagular)
- Hemorragias do tecido subcutâneo devido a hematomas (hematomas)
- Redução da quantidade de hemoglobina no sangue (anemia)
Efeitos que afetam o sistema imunológico, o sistema de defesa do corpo
- Aparecimento de protuberâncias vermelhas ou brancas de vários tamanhos, que podem ser acompanhadas de coceira (urticária)
- Asma
- Falta de ar (dispneia)
- Contração dos músculos que revestem as vias aéreas e dificultam a respiração (broncoespasmo)
Efeitos que afetam os músculos e ossos
- Dor nas costas (dor lombar)
- Dor nos músculos e articulações
- Inflamação crônica das articulações, resultando em dor e inchaço (artrite)
- Diminuição da massa óssea e deterioração do tecido ósseo (osteoporose)
Efeitos que afetam o sistema nervoso
- Dor de cabeça
- Ansiedade
- Tontura
- Desordens de equilíbrio
- Falta ou perda de força muscular (astenia)
- Sensação irritante de zumbido nos ouvidos (zumbido)
- Perda temporária de consciência (síncope)
- Sonolência
- Dor intensa causada pela inflamação de um ou mais nervos do fêmur (neuralgia femoral)
- Mudanças na sensação dos membros ou outras partes do corpo (parestesia)
Efeitos que afetam os olhos
- Inflamação do olho (uveíte)
Efeitos que afetam os rins e o trato urinário
- Presença de sangue na urina (hematúria)
- Dificuldade para urinar (disúria)
- Cheiro de "queimado" na urina
- Excreção de urina (diurese)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Armazene na embalagem original. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Questran contém
- O ingrediente ativo é o cloridrato de colestiramina. Cada saqueta contém 4 g de colestiramina
- Os outros componentes são: alginato de propilenoglicol, ácido cítrico anidro, sabor a laranja, goma xantana, aspartame (ver secção “Questran contém aspartame”) e sílica coloidal anidra.
Qual a aparência de Questran e conteúdo da embalagem
Pó para suspensão oral embalado em saquetas. Cada caixa contém 12 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
QUESTRAN 4 G PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um sachê contém:
Princípio ativo: cloridrato de colestiramina igual a 4 g de colestiramina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
QUESTRAN é indicado:
- em pacientes com hipercolesterolemia primária, com hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia quando a primeira representa o principal problema terapêutico, em todos os casos que não respondem ao tratamento dietético isolado.
- em pacientes com obstrução parcial das vias biliares: para o alívio do prurido associado à obstrução.
Questran também pode ser útil para reduzir os níveis de colesterol em pacientes com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia, mas não é indicado se a alteração primária for apenas hipertrigliceridemia.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: a dose recomendada para adultos varia de 1 a 6 saquetas por dia antes das refeições. A posologia ótima será estabelecida na opinião do médico e de acordo com a gravidade dos casos.
No tratamento do prurido associado à obstrução parcial das vias biliares a dose é de 1 a 2 saquetas por dia. O horário sugerido para administração é à refeição, mas pode ser modificado de acordo com a necessidade para evitar interferências com outros medicamentos. É recomendado aumentar progressivamente a dosagem e efectuar verificações periódicas dos níveis de lípidos e lipoproteínas.
Crianças: É necessária precaução, uma vez que não foi estabelecida uma dosagem precisa para crianças. A posologia deve ser determinada caso a caso, tendo em atenção que os efeitos a longo prazo do medicamento em doentes pediátricos ainda não são conhecidos.
Para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais, é útil iniciar a terapia em crianças com apenas 1 dose diária de QUESTRAN. A dosagem será então aumentada a cada 5/6 dias até que o efeito terapêutico desejado seja alcançado. Os possíveis efeitos da colestiramina na absorção de vitaminas e eletrólitos devem ser sempre considerados.
04.3 Contra-indicações
QUESTRAN é contra-indicado em pacientes com obstrução completa das vias biliares, pois não pode realizar nenhuma atividade se a bile não for secretada no intestino. Também é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Devido à presença do aspartame (30 mg em cada saqueta), fonte da fenilalanina, o medicamento é contra-indicado na fenilcetonúria.
Contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A hipercolesterolemia, a qualquer momento, pode estar sujeita a manifestações como: xantomas, arterites, tromboflebites, infartos do miocárdio, isquemia miocárdica, edema, uveíte, parestesia, claudicação, dores musculares, dispneia, tontura, sonolência, fadiga.
Estas manifestações também podem surgir durante a terapia com QUESTRAN e não estão relacionadas com a ingestão do medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com QUESTRAN, é aconselhável verificar a existência de qualquer hipercolesterolemia secundária a: hipotireoidismo, diabetes mellitus, síndrome nefrótica, disproteinemia e obstrução do trato hepático e instituir terapias adequadas. Além disso, antes de iniciar o tratamento com QUESTRAN, é aconselhável recorrer a um regime alimentar adequado, controle de peso corporal e tratamento de quaisquer outros distúrbios que possam causar hipercolesterolemia. Durante os primeiros meses de terapia, os níveis de colesterol sérico devem ser verificados com frequência; posteriormente, verificações periódicas seriam desejáveis, o que seria permitem estabelecer as variações dos níveis de colesterol sérico, de acordo com o qual o esquema posológico pode ser variado de forma adequada. Os níveis de triglicéridos também devem ser verificados periodicamente para detectar quaisquer alterações significativas. Doses superiores a 24 g de colestiramina por dia pode interferir na absorção normal de gordura. Com QUESTRAN, resultados apreciáveis podem ser obtidos a partir do primeiro mês de terapia; para manter os resultados alcançados, o tratamento deve ser continuado. O uso crônico de QUESTRAN pode interferir com a digestão, absorção de gorduras e vitaminas lipossolúveis (Vit. A, D, K, K1) e causar um aumento da tendência a sangramento devido a Vit. Hipoprotrombinemia por deficiência. K. Este tipo de sintomatologia responde prontamente à administração parenteral de Vit. K, e as recidivas podem ser evitadas pela ingestão oral de Vit. K, a ser tomada pelo menos 1 hora antes ou 4-6 horas após a administração de colestiramina. Em casos de administração prolongada, é aconselhável considerar uma integração adequada de Vit. A e D. Após longos períodos de administração, uma redução no folato sérico ou eritrocitário também foi observada. Nestes casos é necessário avaliar a possibilidade de administração de ácido fólico. Devido ao efeito do radical cloridrato, grandes quantidades de colestiramina podem levar à acidose hiperclorêmica, principalmente em crianças e pacientes jovens. A droga pode aumentar a excreção urinária de cálcio e, portanto, também devido à possível interferência na absorção de Vit. D, pode aumentar o risco de osteoporose. A colestiramina pode induzir ou agravar a constipação pré-existente ou uma condição relacionada, como hemorróidas. Em pacientes com prisão de ventre, a dosagem de colestiramina deve ser reduzida devido à possibilidade de formação de cunhas. Em pacientes com doença arterial coronariana sintomática, nos quais o esforço para defecar deve ser evitado, a posologia de QUESTRAN deve ser ajustada para prevenir a constipação.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
QUESTRAN pode atrasar ou reduzir a absorção de alguns medicamentos (fenilbutazona, varfarina, clorotiazida, tetraciclinas, penicilina G, fenobarbital, tireóide e preparações de tiroxina e digitálicos). Portanto, é aconselhável administrar estes medicamentos 1 hora antes de tomar QUESTRAN, ou 4-6 horas depois, em qualquer caso na distância máxima de tempo possível. Em caso de tratamento descontínuo ou descontinuação do tratamento com colestiramina, considerar o risco para a saúde dos pacientes que tomam medicamentos tóxicos como digitálicos, pois haveria um aumento na absorção de digitálicos. Precauções especiais devem ser tomadas no caso do uso simultâneo de colestiramina e anticoagulantes orais. , QUESTRAN pode interferir com drogas (por exemplo: estrogênios) que, como os ácidos biliares, estão sujeitos à circulação entero-hepática.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez: não administrar em caso de gravidez conhecida ou suspeita. Embora QUESTRAN não seja absorvido pela circulação e, portanto, não haja motivos para possíveis lesões fetais, não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas. Devido à conhecida interferência na absorção de vitaminas lipossolúveis, QUESTRAN pode ser prejudicial ao feto, mesmo se os suplementos vitamínicos forem administrados simultaneamente.
Amamentação: Não use QUESTRAN durante a amamentação. A interferência com a absorção de vitaminas lipossolúveis pela mãe também pode afetar o bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas mais comuns limitam-se ao trato gastrointestinal. A constipação é o fenômeno que se repete com mais freqüência. Os fatores predisponentes são dosagem muito alta e idade avançada (acima de 60 anos).
Muitos casos de constipação são leves, transitórios e facilmente controlados com terapias convencionais. Em alguns pacientes, pode ser necessária uma redução temporária da dose e, nos casos mais resistentes, a interrupção do tratamento, a fim de prevenir a obstrução intestinal ou o agravamento das doenças hemorroidais.
Em pacientes com evidência clínica de doença arterial coronariana, os problemas associados à constipação grave devem ser evitados. Outras reações adversas menos frequentes são: dor abdominal e distensão, flatulência, náusea, vômito, diarreia, azia, anorexia, dispepsia e esteatorreia, pancreatite, tendência a sangramento devido a hipoprotrombinemia (deficiência de vitamina K), deficiência de vitamina A (diminuição do viso sangüíneo durante o noite) e vitamina D, acidose hiperclorêmica em crianças e osteoporose. Irritação e erupções na pele, língua e área perianal. Foram notificados casos raros de obstrução intestinal pós-comercialização, incluindo duas mortes pediátricas.
Em pacientes recebendo colestiramina, pequenos aglomerados calcários foram encontrados no trato biliar, com calcificação da vesícula biliar. No entanto, isso pode não estar relacionado ao uso de drogas, mas a danos hepáticos pré-existentes.
Um paciente apresentou cólica biliar em cada uma das três vezes em que tomou colestiramina. Outro com diagnóstico de desconforto abdominal agudo mostrou uma massa pastosa no cólon transverso ao exame radiográfico.
Outros efeitos colaterais, não necessariamente relacionados ao medicamento, são:
Doenças gastrointestinais: hemorragia gastrointestinal e retal, fezes escuras, hemorragia de úlcera hemorróida e / ou gastroduodenal, disfagia, soluços, erupção de úlcera péptica, alteração do paladar, pancreatite, dor retal, diverticulite, arroto, acidose hiperclorémica.
Investigações: anormalidade da função hepática;
Doenças do sangue e do sistema linfático: aumento ou diminuição do tempo de protrombina, equimoses, anemia;
Doenças do sistema imunitário: urticária, asma, dispneia, broncoespasmo;
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: lombalgia, dores musculares e articulares, artrite;
Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, ansiedade, tontura, distúrbios do equilíbrio, astenia, zumbido, síncope, sonolência,
neuralgia femoral, parestesia.
Afecções oculares: uveíte;
Doenças renais e urinárias: hematúria, disúria, cheiro de "queimação" na urina, diurese;
Diversos: perda e ganho de peso, aumento da libido, inchaço glandular, edema, sangramento gengival, cárie dentária.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, o maior risco seria constituído por uma possível obstrução do trato intestinal. Nestes casos, a terapia a ser instituída será determinada pela localização, o grau desta obstrução potencial e a presença ou ausência de motilidade normal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: hipocolesterolêmicos e hipotigliceridêmicos. Sequestrantes de ácidos biliares. Código ATC: C10AC01.
O colesterol é o mais importante e provavelmente o único precursor dos ácidos biliares. Durante a digestão normal, os ácidos biliares são secretados no intestino, em sua maior parte reabsorvidos e, por meio da circulação portal, retornam ao fígado.
A colestiramina, resina de troca aniônica na forma de cloridrato, absorve e se combina com os ácidos biliares no intestino formando um complexo insolúvel que é excretado nas fezes. Isso leva a uma remoção contínua, mesmo que parcial, dos ácidos biliares da circulação entero-hepática, evitando-os A maior perda fecal de ácidos biliares devido à administração de QUESTRAN leva a uma maior oxidação do colesterol em ácidos biliares, diminuição dos níveis de beta-lipoproteínas, LDL e colesterol sérico. Apesar de QUESTRAN induzir um aumento da síntese hepática de colesterol, ocorre uma diminuição deste nos níveis plasmáticos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A colestiramina não é absorvida pelo trato gastrointestinal.
Em pacientes com obstrução biliar parcial, a redução dos níveis séricos de ácidos biliares devido ao Questran reduz a deposição de ácidos biliares na derme, resultando em uma diminuição do prurido.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Foram realizados estudos em animais de laboratório (ratos) nos quais a colestiramina foi utilizada como meio para detectar o papel de vários fatores (gorduras, bile, flora microbiológica) no desenvolvimento de tumores intestinais induzidos experimentalmente por potentes carcinógenos; a incidência observada desses tumores foi maior em ratos em uso de resina de colestiramina associada aos fatores experimentais do que em controles.
Não é conhecida a correspondência destes testes laboratoriais realizados em ratos com o uso clínico de QUESTRAN.
Grandes séries de casos e estudos humanos de longo prazo não mostraram nenhuma evidência ou diferença na toxicidade, incluindo a incidência de tumores entre indivíduos tratados com QUESTRAN e aqueles tratados com placebo.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Alginato de propilenoglicol, ácido cítrico anidro, sabor de laranja, goma xantana, aspartame, sílica coloidal anidra.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazene no recipiente original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa com 12 saquetas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não tome QUESTRAN em pó: misture água, leite desnatado ou sumo de fruta num copo com o conteúdo de uma saqueta de QUESTRAN. Agite bem com uma colher de chá.
Aguarde 10 minutos antes de beber para permitir que o pó absorva a água e obtenha uma suspensão homogênea.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Questran 4 g pó para suspensão oral - 12 saquetas AIC No. 023014018.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2012
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