Ingredientes ativos: L-acetilcarnitina
COMPRIMIDOS GASTRORESISTANTES NICETILE 500 mg
NICETYL 500 mg EM PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
NICETYL 308 mg / mL PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
Por que a nicetila é usada? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Agonista da função mitocondrial, fatores de crescimento e reparadores (NGF) com atividade antioxidante em neurônios do sistema nervoso central e periférico.
Indicações terapêuticas
Lesões tronculares e radiculares mecânicas e inflamatórias do nervo periférico.
Contra-indicações Quando a nicetila não deve ser usada
Hipersensibilidade individual verificada ao produto.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Nicetile
A administração oral de NICETYL não requer precauções especiais de uso, enquanto a intravenosa deve ser feita lentamente, nesta última forma de administração pode ocorrer vermelhidão com sensação de calor na face.
Use em caso de gravidez e lactação
Embora nenhum efeito nocivo sobre o feto tenha sido observado em estudos com animais, em mulheres no primeiro trimestre da gravidez e durante a lactação, será aconselhável administrar o medicamento em casos de real necessidade, sob a supervisão direta do médico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da nicetila
Não há interações negativas conhecidas com outras drogas.
Avisos É importante saber que:
A droga não apresenta risco de vício ou dependência
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A L-acetilcarnitina não tem efeito negativo sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas
Dosagem e método de uso Como usar Nicetile: Dosagem
0,5-1,5 g por dia em 2-3 administrações, de acordo com a prescrição médica
A forma injetável pode ser administrada tanto por via intramuscular quanto intravenosa
Preparação da solução oral
Dilua o conteúdo do frasco com água da torneira de acordo com as diretrizes mostradas no rótulo (volume total 33 mL).
Cada mL de solução contém 308 mg de sal interno de L-acetilcarnitina.
As saquetas devem ser dissolvidas em meio copo de água.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Nicetile
Não há fenômenos conhecidos de sobredosagem com L-acetilcarnitina.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da nicetila
Casos esporádicos de excitação leve foram relatados, os quais regrediram prontamente com a diminuição da posologia.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
Método de conservação
PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO Conservar no refrigerador a uma temperatura entre + 2 ° C e + 8 ° C.
PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL EM GARRAFA Após reconstituição pode ser conservado 25 dias no frigorífico.
COMPRIMIDOS E PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL EM SAQUETAS Não conservar acima de 25 ° C.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NICETILE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos gastrorresistentes de 500 mg:
Um comprimido contém:
Princípio ativo:
L-acetilcarnitina HCl 590,0 mg
(igual a 500 mg de sal interno)
308 mg / ml pó para solução oral:
Uma garrafa de 12,316 g contém:
Princípio ativo:
L-acetilcarnitina HCl 12,0 g
(igual a 10,17 g de sal interno)
500 mg de pó para solução oral:
Um sachê contém:
Princípio ativo:
L-acetilcarnitina HCl 590 mg
(igual a 500 mg de sal interno)
500 mg / 4 ml de pó e solvente para solução injetável:
Um frasco contém:
Princípio ativo:
L-acetilcarnitina 500 mg
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos gastrorresistentes, pó para solução oral em frasco, pó para solução oral em saqueta, pó e solvente para solução injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Lesões tronculares e radiculares mecânicas e inflamatórias do nervo periférico.
04.2 Posologia e método de administração
0,5 - 1,5 g por dia em 2-3 administrações, de acordo com a prescrição médica.
A forma injetável pode ser administrada tanto por via intramuscular quanto intravenosa.
Preparação da solução:
Dilua o conteúdo do frasco com água da torneira de acordo com as diretrizes mostradas no rótulo.
A solução reconstituída tem um volume de 33 ml e pode ser conservada no frigorífico durante 25 dias.
Cada ml de solução contém 308 mg de sal interno de L-acetilcarnitina.
As saquetas devem ser dissolvidas em meio copo de água.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A droga não apresenta risco de vício ou dependência.
A administração oral de Nicetile não requer precauções especiais de uso, enquanto a intravenosa deve ser lenta.Nesta forma de administração, pode ocorrer vermelhidão com sensação de calor no rosto.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações negativas conhecidas com outras drogas.
04.6 Gravidez e lactação
Embora nenhum efeito nocivo sobre o feto tenha sido observado em estudos com animais, em mulheres no primeiro trimestre da gravidez e durante a lactação, será aconselhável administrar o medicamento em casos de real necessidade, sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A L-acetilcarnitina não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Casos esporádicos de excitação leve foram relatados, os quais regrediram prontamente com a diminuição da posologia.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Agonista da função mitocondrial, fatores de crescimento e restauração (NGF) com atividade antioxidante em neurônios do sistema nervoso central e periférico.
ATC: N06BX12
A L-acetilcarnitina (gama-trimetil-beta-acetil-butiro-betaína) é o isômero natural de uma substância presente em condições fisiológicas em vários órgãos, incluindo o cérebro. É sintetizada por acetilação reversível da carnitina no nível mitocondrial por meio do "Acetil Enzima -L-Carnitina Transferase.
A L-acetilcarnitina, estruturalmente semelhante à Acetil Colina, desempenha um papel indispensável para o correto metabolismo celular e de transmissão de energia ao nível do SNC.
A L-acetilcarnitina, na verdade, representa uma forma de armazenamento de grupos acetil que podem ser associados à Coenzima A necessária para desencadear o ciclo de Krebs, intervindo assim tanto no metabolismo de ácidos graxos quanto de carboidratos. Em situações patológicas, a L-acetilcarnitina tem se mostrado ativa tanto como fator de neuroproteção para a célula e suas organelas, principalmente a mitocôndria, quanto como fator trófico para a restauração da integridade celular.
Em particular no sistema nervoso, central e periférico, por ocasião do insulto devido à hipóxia, envelhecimento, tóxico (álcool, MPTP, MAM), ressecção ou esmagamento do nervo, diabetes devido a aloxano ou estreptozocina, a L-acetilcarnitina tem mostraram uma atividade de neuroproteção ao intervir na cascata de eventos que levam à morte celular:
formação de radicais livres; acúmulo de lipídios (por destruição de membranas) responsáveis pelo aumento patológico do cálcio intramitocondrial;
redução da atividade dos complexos respiratórios mitocondriais;
redução da formação de RNA mitocondrial devido à redução da atividade da transcriptase do DNA.
A L-acetilcarnitina também exerce ação trófica no sistema nervoso, promovendo a recuperação pós-lesão por meio de:
melhor utilização celular do NGF (fator de crescimento do nervo);
um aumento na neossíntese de fosfolipídios para a construção de membranas;
um aumento na produção de energia (ATP) sem o qual os mecanismos de reparação não podem ocorrer.
No "animal" a ação neuroprotetora e trófica da L-acetilcarnitina foi destacada com a manutenção e / ou recuperação da situação trófica (número de neurônios) e funcional: melhor aprendizado, memória, habilidades de locomoção em vários modelos:
envelhecimento;
hipóxia;
Parkinson experimental;
microcefalia;
lesões do nervo periférico de forma traumática e disendócrina (diabetes).
Em humanos, ensaios clínicos controlados, mesmo de longa duração, foram realizados em várias patologias:
síndromes involucionais em base degenerativa
síndromes involucionais de base vascular
neuropatias agudas e / ou crônicas em uma base disendócrina (diabetes)
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os níveis de sangue de rato intravenoso de 333 mg / kg são máximos em 5 min (5375 μmol / l) e diminuem nas seis horas após a administração (106 μmol / l). Por via oral na dose de 500 mg / kg o pico sanguíneo é atingido 4 horas após a administração com níveis de 40 μmol / l que se mantêm constantes até a 8ª hora.
A L-acetilcarnitina marcada atinge, em grande parte inalterada, vários tecidos, incluindo o cérebro.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva. Toxicidade aguda: em ratos, o LD50 pela via i.m. é superior a 3000 mg / kg, pela via i.p. é maior do que 3.600 mg / kg, i.v. é maior que 1.600 mg / kg, per os é maior que 18.000 mg / kg; no rato via i.m. é superior a 3000 mg / kg, por via i.p. é 2748 mg / kg, i.v. é 1000 mg / kg, per os é maior que 10.000 mg / kg. Toxicidade crônica: mini porcos e coelhos tratados durante 26 semanas com L-acetilcarnitina oral com doses de 250-500 mg / kg / dia e i.m. com doses de 50 mg / kg / dia, não mostraram alterações significativas no curso do peso corporal, hemograma, função hepática, exames bioquímicos de sangue, urinálise. O exame macroscópico dos principais órgãos não revelou alterações patológicas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos gastrorresistentes de 500 mg:
Polivinilpirrolidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, acetoftalato de celulose, dietilftalato, dimeticona.
308 mg / ml pó para solução oral:
p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, polivinilpirrolidona.
500 mg de pó para solução oral:
Sílica precipitada, sacarina sódica, hidroxipropilcelulose, 1x1000 água tônica, manitol.
500 mg / 4 ml de pó e solvente para solução injetável:
Manitol.
Um frasco para injetáveis de solvente contém: água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
A estabilidade é de 24 meses para comprimidos gastro-resistentes e pó para solução oral em saquetas, 36 meses para pó para solução oral em frasco e 18 meses para pó e solvente para frascos para injetáveis.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Pó e solvente para solução injetável:
Conservar a uma temperatura entre 2 ° C e 8 ° C no frigorífico.
Comprimidos e pó para solução oral em saquetas:
Não armazene acima de 25 ° C
Pó para solução oral:
A solução reconstituída pode ser conservada no frigorífico durante 25 dias.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de 30 comprimidos gastrorresistentes de 500 mg em embalagens blister
Frasco de pó para solução oral contendo 10,17 g de ingrediente ativo
Caixa de 20 saquetas de 500 mg de pó para solução oral
5 frascos de 500 mg de pó para injeção + 5 ampolas de solvente para uso injetável
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte a seção 4.2 "Posologia e modo de administração"
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Fábrica: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
Concessionária à venda
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30.400 00040 Pomezia (RM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
5 frascos para injetáveis de 500 mg de pó para solução injetável + 5 ampolas de solvente AIC n. 025369075
30 comprimidos gastrorresistentes de 500 mg AIC n. 025369048
frasco de pó para solução oral contendo 10,17 g de princípio ativo - AIC n. 025369063
20 saquetas de pó para solução oral de 500 mg - AIC n. 025369051
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Autorização:
Comprimidos gastrorresistentes e pó para solução oral em sachês: junho de 1984
Pó para solução oral em frasco: janeiro de 1986
Pó e solvente para solução injetável: março de 1993
Renovação: junho de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/12/2007
