Ingredientes ativos: Mometasona (Furoato de Mometasona)
NASONEX 50 MICROGRAMAS / DISTRIBUIÇÃO, PULVERIZAÇÃO NASAL, SUSPENSÃO
Indicações Por que o Nasonex é usado? Para que serve?
O que é Nasonex?
Nasonex spray nasal contém furoato de mometasona que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides. O furoato de mometasona não deve ser confundido com esteróides "anabólicos" que alguns atletas usam indevidamente e tomados em comprimidos ou na forma injetável. Pequenas quantidades de furoato de mometasona pulverizadas no nariz podem ajudar a aliviar a inflamação, espirros, coceira, nariz entupido ou corrimento nasal.
Para que é utilizado o Nasonex?
Nasonex é utilizado em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade para tratar os sintomas da febre dos fenos (também designada por rinite alérgica sazonal) e rinite perene.
Em adultos a partir dos 18 anos de idade, Nasonex também é usado no tratamento da polipose nasal.
O que é febre do feno e rinite perene?
A febre do feno, que aparece em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada pela inalação de pólen de árvores, grama, ervas daninhas e também esporos de fungos e fungos. A rinite perene está presente em todo o lugar. " ser causada pela sensibilidade a uma variedade de elementos, incluindo ácaros do pó doméstico, pêlos de animais (ou caspa), penas e certos alimentos. Essas alergias causam coriza e espirros e um inchaço da mucosa nasal, causando uma sensação de obstrução. Nasonex reduz inchaço e irritação nasal e alivia espirros, coceira, nariz entupido ou corrimento nasal.
O que são pólipos nasais?
Os pólipos nasais são pequenos crescimentos na mucosa nasal e geralmente afetam ambas as narinas. O principal sintoma é uma sensação de prisão de ventre que pode afetar a respiração nasal. Nariz escorrendo, sensação de fluido descendo pela parte posterior da garganta, bem como perda do paladar e do olfato, também podem ocorrer. Nasonex reduz a inflamação do nariz, causando estreitamento gradual dos pólipos.
Contra-indicações Quando Nasonex não deve ser usado
Não use Nasonex
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao furoato de mometasona ou a qualquer outro componente de Nasonex
- se você tiver uma infecção nasal. Você deve esperar que a infecção desapareça antes de começar a usar o spray nasal.
- se fez recentemente uma cirurgia ao nariz ou se o nariz lesionou. Você precisará aguardar a cura antes de começar a usar o spray nasal.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Nasonex
Tome especial cuidado com Nasonex
- se você tem ou sofreu de tuberculose
- se você tiver uma "infecção de olho por herpes simplex (vírus)"
- se você tiver qualquer outro tipo de infecção
- se você estiver tomando outros corticosteroides, por via oral ou por injeção
- se você tem fibrose cística.
Ao usar Nasonex, evite o contato com qualquer pessoa com sarampo ou varicela. Informe o seu médico se entrar em contato com alguém que sofra dessas infecções.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Nasonex
Se estiver a tomar outros medicamentos corticosteróides para tratamento de alergias, por via oral ou por injeção, o seu médico pode aconselhá-lo a interromper estes medicamentos quando começar a utilizar Nasonex. Quando para de tomar corticosteróides orais ou injetáveis, algumas pessoas sofrem de efeitos secundários, como articulações ou dores musculares, fraqueza e depressão. Neste caso, é necessário informar o seu médico que o aconselhará sobre o uso do spray nasal. Você pode parecer desenvolver outras alergias, como coceira, lacrimejamento ou manchas vermelhas com coceira na pele. Consulte o seu médico se tiver preocupado com esses efeitos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, não deve tomar Nasonex, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se estiver grávida, consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar, não deve tomar Nasonex, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Nasonex: Posologia
Sempre use Nasonex exatamente como seu médico o aconselhou. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não use doses maiores ou mais frequentes ou por mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.
- Febre do feno e rinite perene
Adultos e crianças maiores de 12 anos
A dose comum é de 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia para adultos (incluindo idosos) e crianças com mais de 12 anos de idade.
- Uma vez que seus sintomas estejam sob controle, seu médico pode recomendar que você aplique um spray em cada narina uma vez por dia.
- Se não sentir qualquer melhoria, consulte o seu médico que pode prescrever o aumento da dose para um máximo de 4 pulverizações em cada narina uma vez por dia por dia. Assim que os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico pode dizer-lhe para reduzir a dose para 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia.
Crianças de 6 a 11 anos
A dose comum é 1 spray em cada narina uma vez por dia.
O uso prolongado de altas doses de esteróides nasais pode causar retardo do crescimento em crianças.O seu médico monitorará a altura do seu filho em intervalos regulares durante o tratamento e poderá reduzir a dose se isso ocorrer.
Se você sofre de febre do feno severa, seu médico pode aconselhá-lo a começar a usar Nasonex duas a quatro semanas antes do início da estação do pólen: isso ajudará a prevenir o aparecimento de sintomas de febre do feno. Seu médico pode recomendá-lo. "Uso de outros medicamentos em combinação com Nasonex, especialmente na presença de olhos irritados ou com coceira. No final da estação polínica, os sintomas da febre do feno podem ter melhorado e o tratamento pode não ser mais necessário.
- Polipose nasal
A dose inicial comum para adultos com 18 anos de idade ou mais é de 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia.
- Se após 5 ou 6 semanas os seus sintomas ainda não estiverem controlados, o seu médico pode aumentar a dose para 2 pulverizações em cada narina 2 vezes ao dia. Quando os seus sintomas estão controlados, o seu médico deve pedir-lhe para reduzir a dose ao mínimo eficaz para o controlo dos sintomas.
- Se os seus sintomas não melhorarem após 5 ou 6 semanas de administração duas vezes ao dia, você deve entrar em contato com o seu médico para verificar a disponibilidade de outros tratamentos para substituir o Nasonex.
Como preparar o spray nasal para uso
O spray nasal Nasonex é equipado com uma tampa contra poeira, que protege o vaporizador e o mantém limpo. Lembre-se de removê-lo antes de usar o spray e reposicioná-lo após o uso. Se você estiver usando o spray pela primeira vez, precisará escorvar a bomba 10 vezes até ver um jato uniforme:
- Agite suavemente o recipiente
- Coloque os dedos indicador e médio de cada lado do vaporizador e o polegar sob a base do recipiente. Não perfure o aplicador nasal.
- Aponte o vaporizador para longe e pressione com os dedos para carregar o spray.
Se você não usou o spray por 14 dias ou mais, precisará reabastecer a bomba 2 vezes até ver um jato uniforme.
Com uma dose normal de duas pulverizações em cada narina uma vez ao dia para o tratamento da febre dos fenos, rinite perene e polipose nasal, este recipiente fornece doses suficientes para 15 dias.
Como usar o spray nasal
- Agite suavemente o frasco e remova a tampa contra poeira. (Figura 1)
- Suavemente assoar o nariz.
- Feche uma narina e insira o vaporizador na outra conforme mostrado. (Figura 2) Incline ligeiramente a cabeça para a frente, mantendo o recipiente reto.
- Comece a inspirar suave ou lentamente pelo nariz, aplique um jato do spray no nariz pressionando UMA VEZ com os dedos.
- Expire pela boca. Repita o passo 4 para inalar um segundo spray na mesma narina.
- Remova o vaporizador desta narina e expire pela boca.
- Repita os passos 3 a 6 para a outra narina. (Figura 3)
Após usar o produto, limpe cuidadosamente o vaporizador com um lenço ou pano limpo e recoloque a tampa contra poeira.
Como limpar o spray nasal
É importante limpar o spray nasal regularmente, caso contrário, ele pode não funcionar corretamente. Remova a tampa protetora contra poeira e remova cuidadosamente o vaporizador. Lave o vaporizador e a tampa contra poeira e enxágue em água corrente. Não tente desbloquear o aplicador nasal inserindo um alfinete ou outro objeto pontiagudo, pois isso danificará o aplicador nasal e não permitirá que você obtenha a dosagem certa do medicamento. Seque em local aquecido. Coloque o vaporizador de volta no recipiente e recoloque a tampa contra poeira. O spray precisa ser recarregado com pelo menos 2 sprays no primeiro uso após a limpeza.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Nasonex
Se você tomar mais Nasonex do que deveria
Informe o seu médico se acidentalmente tiver tomado mais do que deveria.
O uso prolongado de altas doses de esteroides raramente pode afetar os níveis de alguns hormônios. Em crianças, esse efeito pode afetar o crescimento e o desenvolvimento.
Se você se esqueceu de tomar Nasonex
Se você se esquecer de tomar o spray nasal na hora certa, tome-o assim que se lembrar e continue como de costume.Não tome uma dose dupla para compensar a que esqueceu.
Se você parar de tomar Nasonex
Em alguns pacientes, o alívio dos sintomas ocorrerá 12 horas após a primeira dose de Nasonex; no entanto, o benefício total do tratamento pode não aparecer até dois dias após a primeira administração. É muito importante que você use o spray nasal regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Para mais perguntas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Nasonex
Como todos os medicamentos, Nasonex pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Raramente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata (alérgica) após a utilização deste produto. Muito raramente, estas reações podem ser graves. Contacte o seu médico imediatamente se a respiração se tornar difícil ou difícil.
Em casos raros, o tratamento com sprays nasais de corticosteroides, como NASONEX, resultou em aumento da pressão ocular (glaucoma) e / ou catarata, causando distúrbios visuais e danos à parte do nariz que separa as narinas. Contacte o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários.Quando os corticosteróides pulverizadores nasais são utilizados em doses elevadas por longos períodos de tempo, podem ocorrer muito raramente efeitos secundários devido à absorção do medicamento pelo corpo.
Outros efeitos colaterais
A maioria das pessoas não tem problemas com o uso do spray nasal. No entanto, algumas pessoas após usar Nasonex ou outros sprays nasais de corticosteroides podem observar:
- dor de cabeça,
- espirros,
- nariz sangrando,
- dor no nariz ou garganta,
- muito raramente alterações de paladar e olfato.
Crianças
Quando usados em altas dosagens e por períodos prolongados, os sprays nasais podem causar alguns efeitos colaterais, como retardo de crescimento em crianças. Portanto, recomenda-se monitorar a altura em crianças que fazem uso prolongado de corticosteroides nasais.Se este efeito ocorrer, o médico deve ser informado.
Nasonex contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nasal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
- Mantenha Nasonex fora do alcance e da vista das crianças.
- Não armazene o spray nasal acima de 25 ° C. Não congele.
- Não utilize Nasonex após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
- O spray nasal deve ser usado dentro de 2 meses após a primeira abertura do recipiente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Nasonex contém
- O ingrediente ativo é furoato de mometasona. Cada spray contém 50 microgramas de furoato de mometasona monohidratado.
- Os outros componentes são celulose dispersível, glicerol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, água purificada.
Qual a aparência de Nasonex e conteúdo da embalagem
Nasonex é um spray nasal, suspensão.
Cada frasco contém 60 sprays.
Os frascos são fornecidos em embalagens individuais.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NASONEX 50 mcg / DISTRIBUIÇÃO DE PULVERIZAÇÃO NASAL, SUSPENSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Furoato de mometasona (como monohidrato) 50 mcg / atuação.
Este medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio por grama.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Spray nasal, suspensão.
Suspensão em branco - cor esbranquiçada opaca.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O spray nasal NASONEX é indicado para o tratamento de sintomas de rinite alérgica sazonal ou perene em adultos e crianças a partir dos 12 anos.
O spray nasal NASONEX também é indicado no tratamento de sintomas de rinite alérgica sazonal ou perene em crianças de 6 a 11 anos.
Em pacientes com história de sintomas moderados a graves de rinite alérgica sazonal, o tratamento profilático com NASONEX spray nasal pode ser iniciado até quatro semanas antes do início esperado da estação polínica.
O spray nasal NASONEX é indicado para o tratamento de pólipos nasais em pacientes adultos com 18 anos ou mais.
04.2 Posologia e método de administração
Após uma injeção inicial da bomba de spray nasal NASONEX (operar 10 vezes, até que um jato uniforme seja observado), cada aplicação libera aproximadamente 100 mg de suspensão contendo furoato de mometasona monohidratado equivalente a 50 mcg de furoato de mometasona. Se a bomba de pulverização não for usada por 14 dias ou mais, ela deve ser recarregada com 2 pulverizações até que uma pulverização uniforme seja observada antes do próximo uso.
Rinite alérgica sazonal ou perene
Adultos (incluindo pacientes geriátricos) e crianças a partir dos 12 anos de idade: A dose usual recomendada é de duas inalações (50 mcg / inalação) em cada narina uma vez por dia (dose total 200 mcg). Uma vez que os sintomas estejam controlados, a redução da dose para uma inalação em cada narina (dose total de 100 mcg) pode ser eficaz para manutenção.
Se os sintomas forem controlados de forma inadequada, a dose pode ser aumentada para uma dose diária máxima de quatro inalações em cada narina uma vez ao dia (dose total 400 mcg). A redução da dose é recomendada assim que o controle dos sintomas for alcançado.
Crianças entre 6 e 11 anos: A dose geralmente recomendada é uma inalação (50 mcg / inalação) em cada narina uma vez por dia (dose total 100 mcg).
O spray nasal NASONEX mostrou início de atividade clinicamente significativa dentro de 12 horas após a primeira dose em alguns pacientes com rinite alérgica sazonal; no entanto, o benefício total do tratamento pode não ser alcançado nas primeiras 48 horas. Portanto, o paciente deve continuar o tratamento. Uso regular para obter benefício terapêutico completo.
Polipose nasal
A dosagem inicial comumente recomendada para polipose é duas inalações (50 mcg / inalação) em cada narina uma vez ao dia (para uma dose total de 200 mcg). Se os sintomas não forem adequadamente controlados após 5 ou 6 semanas, a dosagem pode ser aumentada para uma dose diária de duas inalações em cada narina duas vezes ao dia (para uma dose total de 400 mcg). A dosagem deve ser reduzida para a dose mais baixa na qual o controle eficaz dos sintomas é mantido. Terapias alternativas devem ser consideradas se a melhora dos sintomas não ocorrer após 5 ou 6 semanas de tratamento duas vezes ao dia.
Os estudos de eficácia e segurança do spray nasal NASONEX no tratamento da polipose nasal duraram quatro meses.
Antes de administrar a primeira dose, agite bem o recipiente e opere a bomba 10 vezes (até obter uma pulverização uniforme). Se o vaporizador não for usado por 14 dias ou mais, carregue a bomba com 2 baforadas até que um jato uniforme seja observado. Agite bem o recipiente antes de cada uso. O frasco deve ser eliminado após ter efectuado o número de entregas indicado no rótulo ou nos 2 meses após a primeira utilização.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do spray nasal NASONEX.
O spray nasal NASONEX não deve ser usado no caso de infecções localizadas não tratadas envolvendo a mucosa nasal.
Devido ao efeito inibitório dos corticosteroides na cicatrização de feridas, os pacientes que foram submetidos recentemente a cirurgia nasal ou que sofreram trauma não devem usar um corticosteroide nasal até que a cicatrização tenha ocorrido.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
NASONEX spray nasal deve ser usado com cautela, ou mesmo não usado, em pacientes com infecções tuberculosas ativas ou quiescentes do trato respiratório ou no caso de infecções fúngicas, bacterianas, virais sistêmicas não tratadas ou no caso de herpes simples ocular.
Após 12 meses de tratamento com spray nasal NASONEX, não há evidência de atrofia da mucosa nasal; além disso, o furoato de mometasona tende a restaurar o fenótipo histológico normal da mucosa nasal. Como com qualquer tratamento de longo prazo, os pacientes que usam spray nasal NASONEX para por vários meses ou mais, eles devem ser examinados periodicamente para detectar possíveis alterações na mucosa nasal. Se uma infecção fúngica localizada no nariz ou faringe se desenvolver, pode ser necessário interromper a terapia com NASONEX spray nasal ou o tratamento apropriado. A persistência de uma "irritação nasofaríngea pode ser uma" indicação para descontinuar o spray nasal NASONEX.
Embora NASONEX controle os sintomas nasais na maioria dos pacientes, o uso concomitante de terapia suplementar apropriada também pode aliviar outros sintomas, particularmente sintomas oculares.
Não há evidência de supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) após tratamento prolongado com spray nasal NASONEX. No entanto, os pacientes que mudam da administração de longo prazo de corticosteroides sistemicamente ativos para o spray nasal NASONEX requerem atenção especial. A retirada de corticosteroides sistêmicos nesses pacientes pode levar à insuficiência adrenal por alguns meses, até que o eixo HPA seja restaurado. Se esses pacientes apresentarem sinais e sintomas de insuficiência adrenal, a administração de corticosteroides sistêmicos deve ser reiniciada e outras terapias e medidas apropriadas devem ser instituídas.
Ao mudar de corticosteroides sistêmicos para spray nasal NASONEX, alguns pacientes podem sentir sintomas de abstinência de corticosteroides sistemicamente ativos (por exemplo, dor nas articulações e / ou musculares inicialmente, fadiga e depressão), apesar da remissão dos sintomas nasais, e esses pacientes devem ser encorajados. Para continuar a terapia com Spray nasal NASONEX. Essa etapa também pode trazer à luz condições alérgicas pré-existentes, como conjuntivite alérgica e eczema, previamente suprimidos por corticoterapia sistêmica.
A segurança e eficácia de NASONEX não foram estudadas para o tratamento de pólipos unilaterais, pólipos associados a fibrose cística ou pólipos que obstruem completamente as vias nasais.
Pólipos unilaterais que parecem incomuns ou irregulares, especialmente se ulcerativos ou com sangramento, precisam ser avaliados posteriormente.
Pacientes tratados com corticosteróides que são potencialmente imunossuprimidos devem ser alertados sobre o risco de exposição a certas infecções (por exemplo, catapora, sarampo) e sobre a importância de procurar atendimento médico se tal exposição ocorrer.
Após o uso de corticosteroides intranasais, casos de perfuração do septo nasal ou aumento da pressão intraocular foram relatados muito raramente.
A segurança e eficácia de NASONEX spray nasal para o tratamento da polipose nasal não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais e podem variar em pacientes individuais e entre diferentes preparações de corticosteroides.Os possíveis efeitos sistêmicos podem incluir síndrome de Cushing, aspecto Cushingóide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente em crianças).
Recomenda-se que a altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteroides nasais seja monitorada regularmente.Se o crescimento for retardado, a terapia deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose do corticosteroide nasal ao mínimo que permita o controle eficaz dos sintomas. Além disso, o paciente deve ser orientado a encaminhar ao pediatra.
O tratamento com dosagens superiores às recomendadas pode resultar na supressão clinicamente significativa da glândula adrenal. Se houver evidência de que dosagens mais altas do que as recomendadas devem ser usadas, cobertura adicional de corticosteroides sistêmicos deve ser considerada durante períodos de estresse ou cirurgia eletiva.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
(Para uso com corticosteroides sistêmicos, consulte a seção 4,4. Advertências e precauções especiais de uso).
Um estudo clínico de interação foi conduzido com loratadina. Nenhuma interação foi observada.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas. Tal como acontece com outras preparações nasais contendo corticosteróides, NASONEX spray nasal não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o benefício potencial para a mãe justifique qualquer risco potencial para a mãe, feto ou bebê. Bebês nascidos de mães. Tratados com corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observado para possível hipoadrenalismo.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Você não percebe.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos relacionados ao tratamento relatados em ensaios clínicos para rinite alérgica em pacientes adultos e adolescentes estão listados abaixo (Tabela 1).
A epistaxe foi geralmente autolimitada e leve em gravidade e apareceu em uma incidência maior do que o placebo (5%), mas com uma incidência menor ou comparável do que os corticosteroides nasais de controle estudados (até 15%). A incidência de todos os outros efeitos foi comparável à do placebo.
Na população pediátrica, a incidência de eventos adversos, como epistaxe (6%), cefaleia (3%), irritação nasal (2%) e espirros (2%), foi comparável à do placebo.
Em pacientes tratados para polipose nasal, a incidência geral de eventos adversos foi comparável ao placebo e semelhante à observada em pacientes com rinite alérgica. Os eventos adversos relacionados ao tratamento relatados em ≥ 1% dos pacientes durante os ensaios clínicos para polipose estão listados abaixo (Tabela 2).
Em pacientes tratados para rinossinusite aguda, a incidência de epistaxe para NASONEX foi de 3,3% versus 2,6% para placebo e semelhante à observada em pacientes tratados para rinite alérgica.
Raramente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, incluindo broncoespasmo e dispneia, após a administração intranasal de furoato de mometasona monohidratado. Muito raramente, foram notificados casos de anafilaxia e angioedema.
Casos de alterações no paladar e no olfato foram relatados muito raramente.
Tal como acontece com outros corticosteróides intranasais, foram relatados casos raros de perfuração do septo nasal.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos dos corticosteroides nasais, especialmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados.
Casos raros de glaucoma, aumento da pressão intraocular e / ou catarata foram relatados com o uso de corticosteróides intranasais.
04.9 Overdose
Uma vez que a biodisponibilidade sistêmica de NASONEX é sensível com um limite inferior de quantificação de 0,25 pg / mL), é improvável que a sobredosagem requeira terapia diferente da observação seguida pelo início da dosagem apropriada prescrita. L "Inalação ou administração oral de doses excessivas de corticosteroides pode levar à supressão da função do eixo HPA. "
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Descongestionantes e outras preparações nasais para uso tópico - Corticosteróides, código ATC: R01AD09.
O furoato de mometasona é um glicocorticóide tópico com propriedades antiinflamatórias locais em doses que não são sistemicamente ativas.
É provável que o mecanismo dos efeitos antialérgicos e antiinflamatórios do furoato de mometasona esteja principalmente relacionado à sua capacidade de inibir a liberação dos mediadores das reações alérgicas. O furoato de mometasona inibe significativamente a liberação de leucotrienos dos leucócitos de pacientes alérgicos.
Em culturas de células, o furoato de mometasona demonstrou alta potência na inibição da síntese e liberação de IL-1, IL-5, IL-6 e TNFα; é também um potente inibidor da produção de leucotrieno. É também um inibidor extremamente potente. Th2 -produção mediada de citocinas, IL-4 e IL-5, por células T CD4 +.
Em estudos que utilizaram a técnica de exposição ao antígeno nasal, NASONEX spray nasal demonstrou atividade antiinflamatória nos estágios iniciais e tardios das respostas alérgicas, o que foi demonstrado pela diminuição (versus placebo) da histamina e da atividade eosinofílica e pela redução (contra base valores) de eosinófilos, neutrófilos e proteínas de adesão de células epiteliais.
Em 28% dos pacientes com rinite alérgica sazonal, NASONEX spray nasal demonstrou o início de atividade clinicamente significativa dentro de 12 horas após a primeira dose.O tempo médio (50%) para o início do alívio dos sintomas foi de 35,9 horas.
Em dois estudos envolvendo 1954 pacientes, Nasonex 200 mcg spray nasal, administrado duas vezes ao dia, por um período de tratamento de 15 dias (Estudo P02683 p dor / pressão / sensibilidade facial, dor de cabeça nos seios da face, rinorréia, corrimento pós-nasal e congestão / obstrução Um braço do estudo tratado com amoxicilina 500 mg três vezes ao dia não mostrou resultados significativamente diferentes do placebo na redução desses sintomas de rinossinusite aguda, novamente avaliados por meio do MSS. O Questionário de Qualidade de Vida SNOT-20 (Teste de Resultado Sino-Nasal) mostrou benefício significativo com furoato de mometasona 200 mcg duas vezes ao dia versus placebo (p = 0,047) .A duração do tratamento superior a 15 dias não foi avaliada na rinossinusite aguda.
Num estudo clínico controlado com placebo em doentes pediátricos (n = 49 / grupo), tratados com NASONEX 100 mcg por dia durante um ano, não foi observada redução na taxa de crescimento.
Na população pediátrica de 3 a 5 anos, os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de NASONEX são limitados e adequados faixa dosagem. Em um estudo realizado em 48 crianças de 3 a 5 anos, tratadas com furoato de mometasona administrado por via intranasal em uma dose de 50, 100 ou 200 mcg / dia por 14 dias, não houve diferenças significativas na variação em comparação ao placebo. Cortisol plasmático médio nível em resposta ao teste de estimulação com tetracosactrina.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O furoato de mometasona, administrado como spray nasal aquoso, tem biodisponibilidade sistêmica plasmática usando um ensaio sensível com um limite inferior de quantificação de 0,25 pg / mL. A suspensão de furoato de mometasona é muito pouco absorvida pelo trato gastrointestinal e a pequena quantidade que pode ser engolida e absorvida sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem antes da excreção na urina e na bile.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nenhum efeito toxicológico relacionado exclusivamente à exposição ao furoato de mometasona foi demonstrado.Todos os efeitos observados são típicos desta classe de compostos e estão relacionados a efeitos farmacológicos exagerados dos glicocorticóides.
Estudos pré-clínicos mostram que o furoato de mometasona carece de atividade androgênica, antiandrogênica, estrogênica ou antiestrogênica, mas, como outros glicocorticóides, exibe alguma atividade antiuterotrófica e retarda a dilatação vaginal em modelos animais em altas doses orais de 56 mg / kg / dia e 280 mg / kg / dia.
Como outros glicocorticóides, o furoato de mometasona apresentou potencial clastogênico em altas concentrações in vitro. No entanto, nenhum efeito mutagênico pode ser esperado com as doses terapêuticas apropriadas.
Em estudos de função reprodutiva, o furoato de mometasona administrado por via subcutânea na dose de 15 mcg / kg de gestação prolongada e causou trabalho de parto prolongado e difícil com redução na sobrevivência da prole, peso corporal ou aumento do mesmo. Não houve efeito na fertilidade.
Como outros glicocorticóides, o furoato de mometasona é teratogênico em roedores e coelhos. Os efeitos observados foram hérnia umbilical em ratos, fenda palatina em camundongos e agenesia da vesícula biliar, hérnia umbilical e patas dianteiras curvas em coelhos. Além disso, houve reduções no ganho de peso materno, efeitos no crescimento fetal (menor peso corporal fetal e / ou ossificação retardada) em ratos, coelhos e camundongos e redução da sobrevivência da prole em camundongos.
A carcinogenicidade potencial do furoato de mometasona inalado (aerossol com propelente clorofluorcarbeto e surfactante) em concentrações de 0,25 a 2,0 mcg / l foi avaliada em estudos de 24 meses em camundongos e ratos. Efeitos típicos relacionados aos glicocorticóides foram observados, incluindo numerosas lesões não neoplásicas. Não houve relação dose-resposta estatisticamente significativa para qualquer um dos tipos de tumor.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose dispersível BP 65 cps (celulose microcristalina e carmelose sódica)
Glicerol
Citrato de sódio
Monohidrato de ácido cítrico
Polissorbato 80
Cloreto de benzalcônio
Água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
Use dentro de 2 meses após o primeiro uso.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C. Não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
O spray nasal NASONEX é acondicionado em um frasco de polietileno branco de alta densidade que contém 10 g (60 sopros) ou 18 g (140 sopros) de produto equipado com um vaporizador de polipropileno com bomba manual com dosagem medida.
Embalagem: 10 g, 1 frasco
18 g, 1, 2 ou 3 garrafas
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem de 18 g - 140 jatos de 50 mcg / distribuição A.I.C. n. 033330010 / M
Embalagem de 10 g - 60 jatos de 50 mcg / distribuição A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Pacote de 18 g - 11 de dezembro de 1997
Embalagem de 10 g - 13 de junho de 2000
Renovação da autorização: 5 de março de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2013
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